소화성궤양용제인 글립타이드 급여 기준이 다음달 1일부터 축소된다. 또 통풍치료제 페브릭80mg과 희귀질환치료제 키너렛주는 오는 10일부터 급여를 받는다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 8일 개정 고시했다. 개정 내용을 보면, 먼저 글립타이드200mg은 내달 1일부터는 위.십이지장염에만 건강보험이 적용된다. 종전에는 위.십이지장궤양에도 급여가 인정됐지만 기등재약 신속정비 결과 조건부 급여대상으로 분류됐고, 삼일제약이 적응증 중 위.십이지장염에 대해서만 임상연구 계획서를 제출해 급여기준이 축소됐다. 또 스트레프토코꾸스 피오제네세 주사제는 기등재 의약품 목록정비 결과 허가사항 중 임상적 유용성이 확인된 림프관종에 투여하는 경우에만 급여를 인정하기로 했다. 반면 휴미라주와 엔브렐주는 같은 날부터 최초 투약일로부터 6개월 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자에 한해 최대 8주분까지 외래처방을 확대 인정한다. 이와 함께 옥트레오타이드 주사제는 식약청 허가범위를 초과하지만 환자 전액본인부담을 조건으로 유니복수에 급여를 인정하고, 알다라크림은 급여기준 적응증이 '성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨형 콘딜로마의 치료' 상병에 기존요법으로 병변이 재발해 재치료하는 경우로 명시된다. 한편 페브릭정80mg은 알로푸리놀에 반응(효과)이 불충분하거나 과민반응, 금기 등으로 알로푸리놀을 사용할 수 없는 경우에 한해 오는 10일부터 급여를 적용한다. 미허가 긴급도입의약품인 키너렛주는 CINCA 증후군으로 확정된 환자의 류마티스 증상 경감을 위해 적절하게 투여한 경우 같은 날부터 급여를 인정한다. 또 데노간주는 식약청 허가사항 변경내역을 반영해 통증이나 고열로 인해 신속히 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 경우에 급여 사용이 가능하도록 기준이 10일부터 신설된다.

당뇨약 시장에 신약이 등장한다. 식약청은 6일 한국릴리 당뇨병 치료제 ' 바이듀리언' 출시를 허가했다. 이 제품은 인슐린 생성 작용을 높이는 GLP-1 계열의 약물로, 글루카곤 유사 펩타이드 수용체 촉진제의 일종이다. 바이듀리온은 기존에 사용하던 치료제가 효능이 없을 경우 병용요법으로 사용하도록 허가받았다. 이 약이 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 요법에 추가되는 경우 기존약의 용량을 유지해야 한다. 또 설포닐우레아 요법에 추가될 경우 저혈당 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아의 용량을 감소해야 한다. 바이듀리온은 하루에 두 번 사용하는 '바이에타'의 차세대 버전으로 개발돼 일주일에 한 번 투여하는 약물이다. 회사 측은 기존 치료제의 투약법을 획기적으로 개선한 만큼 환자들의 편의성이 크게 높아질 것으로 기대하고 있다. 하지만 바이듀리언이 한국릴리에게 얼마나 많은 매출을 안겨 줄 지는 미지수다. 릴리는 바이듀리언의 원개발사인 아밀린과 협력 관계를 종료해 판매 권한이 2013년 말 아밀린에게 이양되기 때문이다. 국내에는 아밀린이 진출하지 않아 릴리가 판권을 가질 가능성도 있지만 글로벌 계약에 의해 판권이 넘어갈 가능성이 높다. 바이듀리언이 약가협상을 거쳐 출시까지는 약 1년여 시간이 소요될 것으로 전망돼 릴리는 바이듀리언 출시 이후 길어야 1년 가량 판권을 가질 것으로 전망된다.

한국화이자제약이 7일 기존 LG생명과학의 제네릭 제품을 가져와 국내사들과 본격 경쟁에 나설 뜻을 밝혔다. 화이자가 선택한 제품은 가나톤 제네릭인 '가프라톤(이토프리드)'과 프레탈 제네릭 '실로브이(실로스타졸)'이다. 두 제품 모두 LG생명과학이 허가를 받고 이미 시장에 판매되고 있다. 작년 가프라톤정은 6400만원의 처방 매출을 올렸고, 실로브이 매출은 미미한 것으로 알려졌다. 국내 가나톤 제네릭 시장에서는 종근당의 '이토벨'과 제일약품의 '이토메드'가 양강체제를 구축한 상태여서 상대적으로 LG생명과학 제품이 부진했던 것으로 분석된다. 다만 이번달부터는 화이자 바이탈스 브랜드로 나서는만큼 시장에 변화가 있을 지 주목된다. 프레탈 제네릭시장은 정부의 급여제한 조치로 내리막길을 걷고 있는 터라 화이자 브랜드로 나선다해도 국내에서 주목을 끌지는 미지수라는 전망이다. 업계는 화이자가 기존 시장에서 부진했던 LG를 택한 이유로 cGMP 수준의 오송 신설 공장의 우수한 제조공정 능력 때문이라는 분석이다. 이미 포화된 국내시장은 제외하더라도 세계 시장 공략을 위해 생산능력을 우선적으로 골랐다는 것이다. 지난해 허가받은 항암제 제네릭군도 생산능력이 우수한 인도 스트라이즈사로부터 가져오는 것으로 알려졌다. 이에 따라 화이자는 LG생명과학뿐만 아니라 제조시설이 잘 갖춰진 국내 다른 파트너사와도 제네릭 협력 사업을 펼칠 수 있다고 밝히고 있다.

식약청이 전문-일반약 상시 재분류 시스템, 3분류 체계 도입 등 의약품 재분류에 기존 정책 방향을 확고히했다. 이희성 식약청장은 7일 국회에서 열린 보건복지위원회 임시회에서 '2012년 식약청 주요 업무보고'에서 이 같이 밝혔다. 이 청장은 현재 식약청은 현재 과학적 근거에 기반한 의약품 재분류를 추진하고 있으며, 향후 중앙약심을 개최하고 대국민 홍보를 함께 진행할 예정이라고 설명했다. 의약품 재분류와 관련 이 청장은 "전문-일반약 상시 재분류가 가능하도록 시스템을 제도화하고, 안전성을 위해 5년 주기로 재평가를 할 계획"이라고 말했다. 이어 "3분류 체계를 도입함과 동시에 향후 발생할 가능성이 있는 안전성 문제를 미연에 방지하기 위한 사후 관리 체계를 마련할 것"이라고 강조했다. 이와 함께 이희성 청장은 주요 업무로 ▲위해도에 따른 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5개 핵심과제를 보고했다. 세부 추진 과제로 위해도에 따른 사전 예방 차원에서 수입 식품에 대한 정밀 검사를 강화하고, 제조·품질관리책임자 지정제를 도입, 의약품 품목 허가 갱신제 도입과 의약품 재분류 시스템을 운영할 계획이다. 내년에 본격적으로 설립·운영되는 의약품안전관리원을 통해 한국형 Medwatch 시스템을 구축하고, 한미FTA 허가-특허 연계제도에 대비하기 위해 전담팀을 꾸릴 예정이다. 또 의약품 수출 지원을 위한 민간 규제전문가 제도 도입과 의약품실사상호협력기구 가입 추진하고 바이오의약품에 대한 임상제출 자료 간소화와 사전 검토제 등을 도입한다는 계획이다. 이 청장은 "첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하고 미래 식의약 환경에 적극 대처하며 소통과 협력으로 국민의 신뢰를 확보하기 위해 최선의 노력을 다할 계획"이라고 덧붙였다.

슈퍼판매 약사법개정안이 국회 보건복지위원회에 전격 상정됐다. 이재선 보건복지위원장은 7일 오전10시 25분경 정부제출 약사법일부개정법률안과 사회복지사 등의 처우 및 지위 향상을 위한 법률 일부개정법률안을 일괄 상정했다. 이어 임채민 복지부장관의 제안설명과 김대현 복지위 수석전문위원의 검토보고가 이어졌다. 임 장관은 "국민들이 심야시간에 편리하게 의약품을 구입할 수 있도록 안전성과 유효성이 입증된 약물에 한해 약국외 판매제도를 도입하려 한다"면서 "법률안을 취지를 헤아려 정부 제안대로 심사해 주기를 바란다"고 말했다. 이 위원장은 대체토론은 복지부와 식약청 업무보고 이후에 갖겠다며, 법률안에 대한 법안소위원회 회부는 일단 뒤로 미뤘다. 약사법개정안에는 5년단위로 진행하는 의약품 품목허가 갱신제도 도입방안도 포함돼 있다.

제네릭 법인을 출범시킨 화이자가 LG생명과학과 손을 잡는다. LG생명과학은 신설 오송공장 본격가동과 함께 국내 및 해외 제네릭 시장에 본격 진출한다고 7일 밝혔다. LG생명과학은 이를 위해 한국화이자제약의 퀄리티 제네릭 브랜드인 화이자 바이탈스(Pfizer Vitals)와 협력해 항응고제 및 소화불량치료제를 시작으로 다양한 치료 영역의 의약품을 순차적으로 발매할 계획이다. 이번 협력에서 LG생명과학은 연구 개발 및 허가, 생산을 담당하게된다. 또한 해외시장은 자체 원료합성 기술을 확보한 천식치료제 (몬테루카스트)와 항혈전제 (클로피도그렐) 등의 치료제를 시작으로 해외법인이 있는 중동, 인도, 태국 등의 이머징마켓을 중심으로 사업을 추진할 계획이다. LG측은 화이자와 파트너십을 통해 국내 및 해외 환자들에게 보다 다양하고 신뢰성이 있는 우수한 품질의 제네릭의약품을 공급함은 물론, 향후 다양한 패턴의 추가적인 사업제휴가 기대된다는 입장을 밝혔다.

안국약품이 스페인 제약사로부터 항히스타민 신약을 도입하고, 자체 개발한 천연물신약 시네츄라도 스페인에 수출한다. 안국약품(대표 어진)은 지난달 31일 스페인 '유리악'(대표 엔리케 유리악 토렐로)사와 알레르기비염 및 두드러기 치료 신약 루파핀(Rupafin)에 대한 국내 독점 개발 및 판매에 대한 라이센스 도입 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 또 천연물신약 '시네츄라' 수출협약(MOU)도 동시 체결했다. 스페인 바르셀로나 현지에서 열린 체결식에는 어진 대표이사 사장과 조용현 전무, 유리악 대표 엔리케 유리악 토렐로 사장, 안토니 로렌테 사업 전무 등이 참석했다. 안국에 따르면 유리악에게서 도입하는 '루파핀'은 스페인 상위 제약사인 유리악사가 개발해 현재 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 대부분 국가에서 발매된 항히스타민 신약이라는 설명이다. 이 품목은 기존 항히스타민제와 차별화된 '듀얼메커니즘(dual mechanism)'으로 초기 알러지반응 뿐 만 아니라 후기 알러지반응까지 신속하고 효과적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 안국 관계자는 "국내 항히스타민제 시장은 2010년 약 1000억원 규모로 매년 10% 이상 성장하고 있다"며 "국내 임상과 허가를 진행해 2014년 '루파핀' 출시를 예상하고 있다"고 말했다. ' 한편 안국은 이날 유리악과 '시네츄라' 수출협약(MOU)도 함께 체결했다. 안국은 이미 중국 화진제약과 약 870억원 규모의 수출협약을 체결했고, 베트남의 ICA사와도 시네츄라 수출협약을 체결한 것을 비롯해 동남아 국가 제약사들과 수출 협상을 진행하고 있다. 또 유럽 진출의 교두보로 삼고 있는 스페인 유리악과 이번 수출협약 체결과 함께 현재 다른 유럽 제약사와 수출 협상에서도 상당한 진전을 보이고 있다. 안국 관계자는 "이번 계약으로 '시네츄라'의 스페인 허가등록 후 매년 약 100억원 규모의 해외 매출이 기대된다"며 "시네츄라는 현재 중국 SFDA에 가교임상 승인신청을 위한 연구와 유럽 진출을 위한 해외 비임상 연구가 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다. 시네츄라시럽은 국내서 5번째로 개발된 천연물신약으로 지난해 국내서 발매됐다.