세원셀론텍은 유럽CE 인증을 획득한 바 있는 생체재료이식용뼈 '오스필(OssFill)'과 '써지필(SurgiFill)' 등 2개 품목이 식약청으로부터 의료기기 시판허가를 받아 국내 출시 초읽기에 들어갔다고 18일 밝혔다. 오스필과 써지필은 고순도& 8729;고농도의 바이오콜라겐 을 이용해 골절이나 외상 등에 의한 뼈 결손부를 대체하거나, 수술적으로 만들어진 뼈 결손부를 채워줌으로써 뼈조직을 원래 상태로 수복 및 재건하는데 사용하는 제품이다. 특히 오스필은 바이오콜라겐과 더불어 뼈 구성성분인 수산화아파타이트(Hydroxyapatite)를 적정 비율로 혼합해 보다 빠르고 효과적으로 뼈조직을 재생하는 것이 특징이며, 척추 디스크질환 시술 시 적용되는 기존 동종골 이식 등의 단점을 대체할 수 있는 제품으로 기대를 모으고 있다. 회사 관계자는 "뼈 주변조직과 유연한 네트워크를 형성하는 바이오콜라겐, 골전도성(Osteoconduction, 뼈의 재생 성질)을 지닌 생체 적합한 수산화아파타이트의 효과가 결합돼 적극적이고 자연적인 뼈조직 재생을 촉진한다"고 설명했다.

설명절을 맞아 멀미약, 소화제 등 상비약 수요가 증가할 것으로 전망된다. 하지만 무심코 복용할 경우 부작용을 초래할 수 있어 세심한 복약지도가 요구된다. 식약청은 18일 설명절 동안 복용할 수 있는 의약품의 일반적 주의사항을 안내했다. ◆멀미약 병용투여 주의= 멀미약은 승차 30분전에 복용해야 하며, 다른 의약품과 약물 상호 작용이 발생할 수 있으므로 병용 투여를 주의해야 한다. 특히 진토제, 감기약, 해열진통제, 항히스타민제, 진정제, 진해거담제와 병용 투여하지 말아야 한다. 또 필요한 경우 4시간 이상 간격을 두고 복용하며, 졸음 등의 증상이 나타날 수 있으므로 자동차 운전 등은 피해야 한다. 이밖에 정해진 용법용량을 반드시 지켜야 하며, 만 3세 미만의 영유아에게 투여하지 말아야 한다. ◆소화제 효과없을 시 투여중지=소화제의 경우 2주 정도 투여해 증상 개선이 없을 경우 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 지사제도 수일간 계속 투여하지 않도록 하며, 복용 후 증상의 개선이 없거나, 오히려 악화되는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의하는 것이 좋다. 소화제와 지사제는 의약품의 성분에 따라 상이할 수 있으나 만 7세 이하의 영유아에게 투여하지 않는다. 식약청은 "의약품을 사용하기 전에 의약품의 첨부문서에 있는 용법용량, 사용상의 주의사항을 잘 확인하고, 약물 복용 후 이상 징후가 나타나는 경우에는 신속하게 의사 또는 약사와 상의해야 한다"고 당부했다. 식약청 홈페이지(http://ezdrug.kfda.go.kr) 정보마당 '의약품등 정보'란에서 의약품 제품별로 허가된 '용법용량', '사용상의 주의사항'을 확인할 수 있다.

대웅제약(대표 이종욱)이 미국 안타레스(Antares)사와 과민성 방광 치료제 '안트롤(Anturol, 옥시부티닌 성분)'의 라이센스 계약을 체결, 국내 독점 판매권을 갖게 됐다고 18일 밝혔다. 이 약은 피부에서 흡수가 빠르기 때문에 허벅지, 복부, 팔, 어깨 등에 도포하면 되며, 바른 후 옷을 입거나 샤워를 하더라도 약효가 크게 줄어들지 않는장점이 있다. 안트롤은 지난해 12월 미국 FDA로부터 과민성 방광 치료제로 승인을 받았고, 국내에서는 조만간 허가신청에 들어가 오는 2013년 출시할 계획이다. 북미 지역에서는 왓슨(Watson)사가 판매할 예정이다. 회사측에 따르면 이 제품은 국내에서는 최초로 선보이는 젤 타입의 과민성 방광 치료제로, 기존 경구용 제품에 비해 구갈(갈증 때문에 지나치게 물이 마시고 싶어지는 상태)과 변비 등의 부작용을 50% 이상 줄였다. 회사 측은 "기존 경구용 치료제는 각종 부작용 때문에 30% 이상의 환자가 1년 이내에 복용을 중단하는 것으로 알려져 있다"면서 "안트롤은 이러한 부작용을 개선, 환자의 복약 순응도를 높여 줄 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 국내 과민성 방광 치료제 시장 규모는 연매출 500억 이상으로 매년 10%대의 성장률을 보이고 있다. 유병률은 여자 26.8%, 남자 19%로 평균 22.9%이다. 1979년 설립된 미국 안타레스사는 미국 뉴저지에 본사를 둔 제제 연구 개발 중심의 제약사로, 이미 높은 기술력을 인정받아 거대 제약회사인 페링 및 테바 등과 파트너십을 체결해 여러 제품을 개발한 경험이 있다.

세원셀론텍은 독자적으로 개발에 성공, 유럽 및 아시아 지역에 공급한 세포배양시설(Cell Processing Center)이 2건의 일본특허 등록을 마쳤다고 17일 밝혔다. 이로써 세원셀론텍은 일본에서 2027년까지 존속되는 특허권을 확보했다. 이에 대해 RMS본부 서동삼 상무는 "세포배양시설의 일본 특허권 확보는 현재 '올림푸스RMS(세원셀론텍과 일본 올림푸스의 현지 합작법인)'와 추진 중인 연골세포치료제 콘드론(Chondron)의 원활한 일본시장 진입을 돕는 또 하나의 기반을 다진 것"이라고 설명했다. 이어 "향후 일본 고베시 내 건립을 계획 중인 세포치료제 생산 GMP설비의 가동을 위한 준비작업의 일환이 될 것"이라며 일본특허 등록의 의의를 강조했다.

지난해 7월 시행된 '제대혈법'에 따라 제대혈은행 14곳이 허가받았다. 또 4곳은 장비와 문서 등 보완작업을 거쳐 이달 중 허가를 완료된다. 복지부는 제대혈법이 정한 시설과 장비, 인력, 품질관리체계 기준을 모두 충족한 제대형은행 14곳에 대해 허가증을 발급했다고 17일 밝혔다. 허가번호 1호는 주식회사 보령바이오파마의 보령아이맘셀뱅크제대혈은행이다. 복지부는 허가순서 및 허가증 발급번호는 허가신청서가 접수된 순서에 따른 것으로 허가 심사결과와는 무관하다고 설명했다. 이어 올해 중 '제대혈관리 업무 심사 평가규정'을 마련해 정기적으로 제대혈은행별로 품질과 안전관리 현황을 평가해 결과를 공개할 예정이라고 밝혔다.

안국약품(대표 어진)이 개발한 진해거담제 천연물신약 '시네츄라'가 글로벌시장 진출 신호탄을 쏘아 올렸다. 안국은 중국의 중견제약회사 화진제약 '헬스케어 홀딩 컴퍼니(Healthcare Holding company)'’인 근우와 '시네츄라' 수출협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 안국은 중국 화진제약을 통해 시네츄라 허가등록 후 5년간 약 870억원 규모의 완제품을 중국시장에 수출하게 된다. 안국은 베트남 ICA사와도 '시네츄라' 수출협약을 체결한 것을 비롯해 동남아 국가 제약회사들과 수출 협상을 진행하고 있다. 현재 유럽 진출의 교두보로 삼고 있는 스페인 제약사와 수출 협상에서도 진전을 보이는 것으로 알려졌다. 안국 중앙연구소 한창균 상무는 "시네츄라는 현재 중국 SFDA에 가교임상 승인신청을 위한 연구와 유럽 진출용 해외 비임상 연구가 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다. '시네츄라시럽'은 국내에서 5번째로 개발된 천연물신약으로, 안국이 기초연구를 통해 효능과 안전성을 검증하고, 국내 6개 종합병원에서 '급성상기도감염 및 만성염증성 기관지염 환자'를 대상으로 진행한 임상 3상 시험을 통해 효과와 안전성을 입증해 지난해 식약청에서 허가받았다. 안국 관계자는 "시네츄라는 지난해 10월 발매돼 현재 진해거담제 시장에서 안정적으로 자리잡아가고 있으며, 약 2300억원 규모로 형성되어 있는 국내 진해거담제 시장에서 3년 내에 20% 이상 시장 점유율을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

치매 치료제·주사용 뇌대사 제제도 정부가 고혈압 치료제 급여기준 일반원칙을 오는 6월 개선안 마련 목표로 제정작업에 착수해 주목된다. 또 치매 치료제와 주사용 뇌대사 제제 일반원칙도 오는 10월 목표로 추진하기로 했으며, 항혈전제는 현행 일반원칙을 재검토 하기로 했다. 16일 정부 관계자 등에 따르면 복지부는 약제급여기준의 합리적 설정과 효율적 관리를 위해 이 같이 추진해 나가기로 했다. 우선 고혈압 치료제 일반원칙은 오는 5월까지 전문학회 의견을 수렴해 급여기준 검토를 마무리하고 6월 중 검토안을 확정하기로 했다. 고혈압 치료제는 2010년 기준 청구액이 1조4000억원, 전체 약제비의 11.3%를 점유할 정도로 약제사용과 시장에 미치는 영향이 커 일반원칙 검토과정에서 진통이 적지 않을 것으로 전망된다. 정부 또한 치료약제별 가이드라인, 표준처방 지침 등이 없어 일반원칙 설정에 어려움이 예상된다고 내다봤다. 무엇보다 식약청 허가범위 내에서 건강보험이 적용되던 품목들이 일반원칙 제정으로 급여 제한될 경우 의료계와 환자단체 등의 저항이 만만치 않을 것으로 보인다. 치매 치료제와 주사용 뇌대사 제제도 오는 10월 일반원칙 제정 목표로 사업을 추진한다. 또 기등재약 목록정비 사업 결과와 연계해 항혈전제 급여기준도 11월까지 재검토하기로 했다. 이밖에 식약청 허가사항을 초과해 급여가 인정되고 있는 약제 90개 항목도 손질하기로 했다. 2008년 8월 이전 고시항목이 대상이다. 이에 앞서 복지부는 2010년 항혈전제를 시작으로 약제비 비중이 높은 효능군과 오남용 우려 약제를 중심으로 급여기준 일반원칙을 제정해왔다. 지난해에는 향정신성 의약품(5월1일), 당뇨병 치료제(7월1일), 정장제(10월1일), 시럽 및 현탁액제(10월1일), 항전간제(올해 1월1일), 뇌대사 개선제(올해 예정) 등 6개 효능군의 급여기준을 마련한 바 있다.

줄기세포 치료제 ' 카티스템'과 ' 큐피스템'의 출시가 임박했다. 16일 식약청 관계자는 "현재 두 품목에 대한 보완 자료 타당성 여부를 심사 중"이라며 "품목 허가를 위한 막바지 단계에 돌입했다"고 밝혔다. 식약청은 메디포스트 '카티스템'과 안트로젠 '큐피스템'의 타당성 여부 심사 과정에서 별다른 보완 사항이 발견되지 않으면 허가를 내준다는 계획이다. 품목 허가는 이달 안이 유력하다. 이미 최종 승인 단계에 있는 데다가, 바이오의약품 신속 허가 방침에 따라 식약청 역시 서두르고 있기 때문이다. 두 회사가 카티스템과 큐피스템에 거는 기대는 크다. 카티스템은 제대혈에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성 관절염이나 손상된 무릎 연골을 치료하기 위한 의약품이다. 이 제품은 다른 사람의 줄기세포를 사용하기 때문에 이번에 허가가 확정되면 세계 최초 '타가 줄기세포 치료제'가 된다. 메디포스트는 판로 개척을 위해 2010년에 동아제약과 국내 판권 계약을 체결해 영업력을 이미 갖추고 있는 상태다. 회사 측은 퇴행성 관절염 전체 환자의 1% 시술시 연간 매출은 약 1000억원, 보험이 이뤄질 경우 2000억원 이상 매출을 올릴 것으로 추정하고 있다. 부광약품 자회사인 안트로젠이 개발한 큐피스템은 세계 최초 크론성치루 치료제다. 크론성치루는 일종의 자가면역질환으로 대장이나 항문주위에 구멍이 생기는 병으로 치료제가 없어 그 동안 레미케이드를 대안으로 사용했다. 레미케이드를 사용할 경우 연간 치료비용은 약 1500~2000만원 수준이지만 치료율이 50%도 안 된다. 큐피스템은 치료율이 80%에 달하는 것으로 알려졌다. 안트로젠 측은 큐피스템의 매출을 연간 300억원 가량으로 전망하고 있다. 한편 메디포스트와 안트로젠은 품목 허가 이후 늦어도 2개월 이내 제품을 시장에 출시할 것으로 알려졌다.