CJ제일제당(대표 김철하)은 28일 서울 필동 CJ인재원 그랜드홀에서 항혈전복합제 '클로스원' 발매 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 발매 기념 심포지엄에는 서울, 경기지역 주요병원 심장내과 및 신경과 전문의 140여명이 참석했다. 승기배 교수(서울성모병원 심장내과)가 좌장을 맡아 진행된 심포지엄에서는 서울성모병원 장기육 교수와 서울아산병원 김영학 교수가 우리나라의 항혈전치료 동향 및 스텐트 삽입환자에 대한 클로피도그렐과 아스피린의 병용투여 효과에 대한 강연을 진행했다. 강연에서 서울성모병원의 장기육 교수는 "기존 클로피도그렐과 아스피린의 병용투여 환자에게 두 성분의 복합제 투여를 통해 환자의 복용 순응도와 처방효과를 높일 수 있을 것"이라고 말했다. '클로스원''은 지난 해 12월 클로피도그렐과 아스피린 복합제로 허가를 획득하며 주목을 받은바 있다. 강석희 제약사업부문 대표는 "이번 출시하는 항혈전복합제 클로스원은 국내 자체기술을 이용했다"고 강조했다.

올해 신약개발 대상에 아시아 최초 슈퍼 백혈병치료제 ' 슈펙트(일양약품)'와 항말라리아신약 ' 피라맥스(신풍제약)'가 공동 수상했다. 신약개발 대상은 한국신약개발연구조합(이사장 조의환)이 매년 주최하며, 오늘(29일) 호암교수회관 컨벤션센터 무궁화홀에서 열리는 조합 총회에서 제13회 시상식을 갖는다. 일양약품(대표 정도언, 김동연)에서 개발한 '슈펙트(SUPECT)'는 차세대 수퍼 백혈병 치료제로, 국내 최초 희귀의약품이자 글로벌 시장에서 인정받는 대한민국 대표 치료제라는 해석이다. 기존 치료제보다 주요 세포유전학적 반응율이 좋은데다 안전성이 우수해 백혈병 치료제 시장의 새로운 대안으로 떠오를 전망이다. 특히 기존 치료제에 비해 경제적인 약가로 건강보험 재정 건실화에 크게 기여할 것으로 기대된다. 피라맥스는 지난 2000년부터 2011년까지 12년간 1331억원을 투자해 지난해 8월 식약청으로부터 국산신약 16호로 허가받았다. 지난 16일에는 유럽 약정국(EMA)에서 최종 허가승인을 받기도 했다. 세계 최초로 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 동시 치료가 가능해 기존 치료제의 문제점을 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 한편 녹십자의 헌터증후군 치료제 ' 헌터라제'는 이날 시상식에서 신약개발부문 기술상을 받을 예정이다. 세계 두 번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제 '헌터라제'는 전 세계적으로 단 1개 치료제에 의존할 수밖에 없었던 헌터증후군(Hunter Syndrome)의 치료에 새로운 전기가 될 것으로 기대되고 있다. 이밖에 총회에는 제8회 신약개발우수연구자 시상식도 가질 예정이다. 이날 시상식에는 조대진 일양약품 중앙연구소 합성연구팀장(수석연구원)과 이근혁 한림제약 중앙연구소 제제연구실장(수석연구원)이 우수연구자로 선정돼 보건복지부장관 표창을 수상했다. 조대진 팀장은 슈펙트 개발의 혁혁한 공이 인정됐고, 이근혁 실장은 골다공증치료제 개량신약인 '리세넥스플러스(한림제약)' 개발에 일조했다.

지난달 1일 기준 약제급여목록표에 등재된 보험의약품 수는 총 1만3814개였다. 이중 47.1%인 6506품목이 4월 약가 일괄인하 대상으로 재평가됐다. 이번 재평가 기준이 된 이른바 '반값약가제'는 어떤 방식으로 기등재 의약품에 적용됐을까? 28일 복지부에 따르면 이번 약가 재평가 대상 품목은 8273품목이었다. 등재품목 중 5541품목은 처음부터 평가대상에서 제외됐다. 단독등재의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 산소, 기초수액제, 인공관류용제, 방사선의약품 등이 그것이다. 또 약가협상을 통해 상한금액이 인상됐던 코박스건조살무사항독소주와 급평위에서 제외대상으로 평가한 콜론라이트산2L, 콜론라이트산, 코리트산2리터, 코리트산 등 4품목도 제외대상이었다. 재평가된 8273품목 중에서는 1767품목이 '인하선 이하 품목'으로 인하대상에서 제외됐다. 동일제제 최고가의 53.55% 또는 70% 이하 의약품 등이 '인하선 이하 품목'들이다. 약가인하 대상으로 평가된 6506품목 중에서는 동일제제 최고가의 53.55% 기준을 적용받는 품목이 5709개, 동일제제 최고가의 70% 기준을 적용받는 품목이 775개, 새 고시에 따라 재산정된 복합제 등이 22개였다. 동일제제 최고가의 70% 기준 의약품은 마약 86개, 생물의약품 62개, 최초 1년 가산대상 627개 등으로 구성됐다. 복지부는 허가취하 등으로 급여목록표에서 삭제됐지만 일정기간 급여가 유지되는 품목 중 36개 제품에 대해서도 가격을 인하하기로 했다. 또 16개 품목은 안정적 공급을 위한 3개사 가산 특례가 종료돼 약가가 조정된다. 이밖에 알로파딘점안액0.15%, 브리모닌점안액0.15%는 '최초 1년' 가산기준이 종료돼 마찬가지로 4월 1일부터 약값이 인하된다.

오는 5월이면 비아그라 제네릭 수십개가 나온다. 제약사들은 개발을 완료하고 출시 준비에 분주하다. 비아그라 제네릭은 고가인 비아그라(약 1만5000원)를 대신해 저렴한 가격(3000~4000원대)대로 시장에서 돌풍을 기대하고 있다. 한가지 고민이라면 비아그라가 발기부전치료제의 '보통명사'로 각인돼 있다보니 어떤 이름으로 소비자들에게 어필하냐 하는 것이다. 제네릭사들은 독창적이고 인상적인 제품명을 내세워 비아그라와 한판 대결을 준비하고 있다. 27일 제약업계에 따르면 각 제네릭사들은 독창적인 이름과 속뜻으로 비아그라와 맘먹는 대박을 노리고 있다. 서울제약은 자사 필름형 발기부전치료제의 제품명을 '불티스'로 정했다. 라틴어 단어인 품명을 영어로 바꿀 경우 'be willing', "~용의가 있다"는 뜻이 된다. 씨제이제일제당의 비아그라 제네릭 이름은 '헤라크라'다. 그리스 신화에 나오는 힘의 대명사인 '헤라클레스'의 어원을 따온 것이다. 제일약품의 필름형 제품은 '포르테라'. 점점 세게, 점점 강하게란 뜻의 이탈리아어를 차용했다. 진양제약 필름형 제품은 '프리그라'다. 물없이도 자유롭게 복용이 가능하다는 점을 상징하기 위한 이름이다. 대웅제약의 씹어먹는 츄정 제품명은 '누리그라'다. 누리그라는 고개숙인 남성들이 누릴 수 있다 해서 붙여진 이름이라는 설명이다. 굳이 의미를 묻지 않아도 단번에 낌새를 챌 수 있는 이름도 많다. 근화제약 '프리야정'은 free(자유)+夜(밤야)의 합성어로, 자유로운 밤을 뜻한다. '비아신'은 삼아제약의 세립형 발기부전치료제 이름이다. 비아그라 제품의 신이라는 뜻으로 유추된다. 그런가하면 한층 노골적인 분위기를 연상시키는 이름도 있다. 비씨월드제약의 '스그라정', 동광제약의 '자하자정', 경동제약 '그날엔포르테' , 일양약품 '오르맥스' 등이다. 스그라정은 들리는 느낌과 달리 자사 마취제 '스그민'에서 이름을 빌려왔다고 한다. 업계 관계자는 "비아그라 이름이 발기부전치료제 대명사처럼 된 만큼 제네릭 제품을 알리기 위해서는 무엇보다 이름이 중요하다"고 설명했다. 그러나 좋은 이름을 지으려고 해도 지식재산권 등 장애물로 업계는 어려움을 호소한다. 업계 다른 관계자는 "이미 특허권자가 비아그라와 실데나필과 비슷한 이름들을 모조리 상표권에 등록해 놓아 이름짓기가 힘들다"며 "게다가 효능·효과가 유추되는 제품명도 피해야 해 업체들의 고민이 크다"고 전했다. 한편 제네릭사들은 비아그라 물질특허가 만료되는 5월 17일 이후 출시를 계획하고 있다. 가격은 SK케미칼의 필름형 제품 ' 엠빅스에스'의 5000원보다 낮게 책정한다는 방침이다.

유한양행이 지난해 종합병원 방문건수를 대폭 늘리며 영업사원 방문율 선두에 올라 막강 영업력을 보여줬다. 유한양행은 종합병원과 클리닉 부문에서 모두 선두에 올라 '트리플 크라운'을 달성했다. 새 진해거담제 '시네츄라' 영업에 올인했던 안국약품은 지난해와 견줘 MR 방문건수가 27%나 증가, 상위 20개사 중 증가율이 가장 높았던 것으로 나타났다. 의약품 프로모션 조사기관인 CSD(세지딤스트레티직데이터)가 17개 전문과목의 910명 의사패널을 대상으로 조사해 제공한 2011년 프로모트 데이터에 따르면 유한양행이 지난 한해동안 총 49만 1925건의 영업사원 방문율을 기록해 1위에 올랐다. 유한-한미-CJ-안국, MR 방문 큰폭 증가 유한양행은 지난해 약가일괄인하 도입 확정과 공정경쟁규약 시행 등으로 영업환경이 위축된 가운데서도 방문건수를 10여 만건 늘리며 1위를 차지했다. 유한은 2009년 30여 만건, 2010년 40여 만건의 방문건수를 기록한 바 있다. 유한양행은 고혈압복합제 '트윈스타'를 디테일 건수 1위에 올려 놓는 등 신규제품 영업에 올인하는 한편, 변비치료제 '락티톨', 항궤양제 '레바넥스' 등 디테일에도 집중했다. 대웅제약은 특허만료된 소화기불량치료제 '가스모틴'과 고혈압복합제 '세비카' 등에 대한 디테일을 강화하는 등 41만 여 건의 방문건수를 기록하며 전체 2위에 랭크됐다. 주목할점은 '땀의 영업'을 선언한 한미약품의 행보다. 한미는 지난해 39만 3258건의 방문건수를 올려 전년과 비교해 방문건수가 25%가 늘며 3위를 차지했다. 한미는 지난해까지 방문건수가 크게 감소했으나, 2011년부터 다시 병의원 영업활동에 주력하고 있는 것으로 분석됐다. 이어 동아제약이 30만여 건으로 4위, SK케미칼이 26만여 건으로 5위를 차지했다. 따라서 지난해 영업사원 방문율에서는 1위~5위까지 모두 국내사들이 차지했다. 영업사원 방문율 부문에서 두각을 보인 기업은 유한양행, 한미약품, CJ, 안국약품 등이다. 이들 기업은 모두 전년과 견줘 20%이상 영업사원 방문이 늘어났다. 반면 SK케미칼, 종근당, 제일약품 등은 지난해보다 영업사원 방문건수가 감소해 대조를 이뤘다. 유한-MSD, 종병…한미-CJ 클리닉서 두각 종합병원 영업사원 방문율에서는 유한양행이 14만 8623건으로 전년 대비 무려 45%가 성장하며 1위에 올랐다. 종병시장에서는 대웅제약이 2년 연속 선두를 지켰지만, 유한이 종병 영업활동을 강화하면서 선두에 올랐다. 대웅제약은 12만 9042건으로 2위를 차지했으며, 화이자, GSK, 동아제약, 제일약품 순으로 조사됐다. 이중 지난해 방문율 증가가 뚜렷한 기업은 유한, 대웅, MSD, GSK 등으로 나타났다. 클리닉 시장에서는 역시 국내 제약사들의 독 무대인 가운데 중견제약사들의 영업활동도 돋보였다. 클리닉 방문율에서도 역시 유한양행이 34만 3302건으로 1위를 유지했으며, 한미약품이 37%가 늘어난 31만 7455건의 방문건수로 2위에 올랐다. 이어 대웅제약, SK케미칼, 동아제약, 종근당 순으로 조사됐다. 특히 안국약품(7위), 경동제약(8위), 대원제약(13위) 등 중견 제약사들이 상위위권에 랭크되며 관심을 모았다. 클리닉 방문건수 증가세가 두드러진 기업은 유한양행, 한미약품, 안국약품 CJ 등으로 나타났다.

부광약품의 관계사인 안트로젠은 최근 일본 니혼파마로부터 큐피스템의 기술수출료 일부인 100만불이 유입됐다고 27일 밝혔다. 안트로젠과 니혼파마는 2010년 12월 크론성 누공 치료제인 큐피스템의 일본내 판권을 이전한 바 있다. 큐피스템은 환자 자신의 지방조직에서 중간엽줄기세포를 채취해 세포치료제용 GMP시설에서 약 3주간 배양한 뒤 환자의 누공 상처부위에 직접 투여하는 주사제로 지난달 18일 식약청으로부터 품목허가를 받았다. 임상시험 결과에 따르면 치료제를 투여받은 환자의 81.82%에서 상처부위가 아물고 체내에 난 항문 누공이 완전히 막히는 것으로 확인됐다.

베르나바이오텍코리아(대표 안상점)가 경구용 콜레라 예방백신인 '듀코랄액'을 국내에 출시한다. 27일 베르나바이오텍코리아에 따르면 현재 사용할 수 있는 콜레라백신은 전세계적으로 세 가지 제품이 있으며 그 중 최초로 WHO의 승인을 받은 듀코랄액은 지금까지 가장 많이 복용된 백신으로 현재 전 세계 65개국에서 시판 중이다. 이번 출시로 국내시장에서는 유일하게 공급되는 콜레라 백신이 된다. 그 동안 사용돼 왔던 주사제 콜레라백신은 그 예방효과가 불확실하고 면역지속기간이 짧아 권고되지 않으며 국내시장에서 사라지게 됐다. 반면 경구로 복용하는 듀코랄액은 박테리아와 독소 모두에 대한 장면역을 자극하는 이중작용으로 84~86%의 예방효과를 제공한다. 또한 25만 명 이상을 대상으로 한 임상시험과 시판후조사에서 그 안전성을 입증했다는 설명이다. 콜레라는 치료되지 않으면 심한 설사에 의한 탈수 증세로 발병 24시간 내에 사망에 이를 수 있는 위험한 전염병이며 급성 여행자 설사의 원인이 될 수 있다. 이같은 콜레라는 제1군 법정감염병으로 지정돼 국내허가 이전에도 일부 검역소에서 듀코랄액 백신을 접종할 수 있었으나 이번의 본격적인 국내 시판을 계기로 처방을 통해 일반 병의원에서도 편리하게 듀코랄액을 복용할 수 있게 된다. 한편 듀코랄액은 크루셀 스웨덴에서 제조됐으며 이 백신의 판매원은 보령바이오파마가 맡았다.

복지부 "보상은 필요한데 제도근간 흔들까 고민" 신약에 약가 가산율을 적용하는 인센티브 도입방안에 전문가들이 이견을 제기한 것으로 알려졌다. 올해 4월 시행목표로 논의돼온 ' 워킹그룹' 논의결과가 무위에 그칠 지 주목된다. 복지부는 최근 열린 약가제도협의체(협의체)에서 '신약가치반영 워킹그룹' 논의결과와 전문가 검토의견을 꺼내놨다. 복지부, 건보공단, 심평원, 제약단체 관계자들로 구성된 워킹그룹은 지난해 7월부터 12월까지 5개월여 동안 신약의 가치에 부응하는 적정 가격보상 방안을 마련했었다. 새로운 작용기전이나 새로운 계열, 대체제가 없는 약제 등을 이른바 '혁신 신약'으로 분류해 약가 산정시 가산율을 적용하자는 내용이다. 국내에서 주요 임상이 진행된 신약에 대한 가산율 적용방안도 검토내용 중 하나였다. 이에 대해 전문가들은 경제성평가를 통해 이미 임상적 유용성이 뛰어난 혁신 신약에 적정가격이 인정되고 있다며 가산율을 추가 적용할 경우 이중보상과 다를 바 없다고 이견을 제기했다. 특히 새로운 작용기전이나 새로운 계열의 신약이라도 기존 약제의 임상적 가치를 넘어서지 못했다면 혁신 측면에서는 실패한 결과물이라면서 실패한 혁신에 인센티브를 제공하는 것은 어불성설이라고 지적했다. 제약계 추천 협의체 위원을 제외한 상당수의 위원들은 전문가 검토의견에 공감을 표했다는 후문이다. 무엇보다 기업이 미래의 이익을 위해 투자한 결과물(신약)에 건강보험 재정을 지원하는 것은 논리적으로 옳지 않다는 비판의 목소리도 나왔다. 특허기간 동안 독점판매권을 갖는 것 자체가 기업에 대한 특별한 보상인데, 건강보험 재정을 지원한다고해서 이 독점권을 제약사가 보험자와 공유할 리 만무하다는 것이다. 한 협의체 위원은 약가인하 대응논리로 제약업계가 제기한 주장을 복지부가 왜 수용해야 하는 지 모르겠다고 반문하기도 했다. 워킹그룹 논의결과 또한 의약품 공급자와 협의한 것으로 건강보험 가입자들의 의견은 반영되지 않았다는 반론이 제기되기도 했다. 이에 대해 복지부 관계자는 연구개발 투자확대와 투자유인을 위해 신약에 대한 적정 보상조치를 필요하다면서도, 기존 제도의 근간이 흔들릴 수 있다는 점에서 우려를 토로한 것으로 알려졌다. 협의체 한 위원은 "복지부는 기본적으로 신약에 대한 적정가격 보상 시스템이 필요하다는 인식을 갖고 있는 것 같다"면서 "현 제도와 충돌하는 새 제도를 도입하거나 왜곡시킬 수 있는 예외를 확대하는 데는 신중을 기해야 한다"고 주장했다.

국내사들이 엑스포지 제네릭 개발에 적극 나서고 있다. 26일 식약청 생동성시험 승인현황에 따르면, 현재까지 국내제약사 12곳이 제네릭 개발에 착수한 것으로 나타났다. 해당제약사는 일동제약, 동화약품, 종근당, 프라임제약, 비씨월드제약, 국제약품, 한국웨일즈제약, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 아주약품, 테라젠이텍스, 대원제약 등이다. 이 중 국제약품, 한국웨일즈제약, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 아주약품, 테라젠이텍스 등 6개사는 공동생동을 진행 중이다. 제약사들이 이처럼 엑스포지 개발에 열을 올리고 있는 이유는 특허 만료가 되지 않은 몇 안 되는 블록버스터 중 하나라는 점이다. 엑스포지는 ARB와 CCB를 복합한 고혈압치료제로 지난해 약 670억원 가량의 매출을 올린 블록버스터 품목이다. 현재까지 12개 제약사가 제네릭 개발을 진행 중이지만 그 수는 훨씬 더 늘어날 전망이다. 일부 블록버스터 제품에 100개 이상의 제네릭이 출시 된 적이 있는데다 공동생동 2개사 제한 규정 폐지로 공동 생동이 가능해지면서 개발 비용도 대폭 줄일 수 있기 때문이다. 이에 따라 재심사가 만료되기 전까지 최소 수십개 이상 제약사가 엑스포지 제네릭 개발에 뛰어들 것으로 보인다. 한편, 엑스포지의 재심사 만료는 내년 4월로 예정돼 있다.