오늘(8일)부터 약국개설자는 의약품 도매업체를 설립할 수 없다. 2촌 이내 친족 등 특수관계인이 설립한 도매업체와 요양기관간 의약품 거래도 금지된다. 또 제약사의 업무정지 처분을 갈음하는 과징금은 최대 2억원으로 상향 조정된다. 7일 개정약사법에 따르면 한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유에 오늘부터 약국개설자가 추가된다. 그동안에는 의료기관 개설자(의료기관이 법인인 경우 그 임원 및 직원)에게만 허가를 제한해왔다. 또한 도매업체는 특수관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 도매업체를 통해 의약품(한약제외)을 판매하지 못하도록 금지된다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금에 처한다. 특수관계인은 개인 도매상의 경우 2촌 이내의 친족, 법인인 경우 임원 및 그의 2촌 이내의 친족이다. 또 도매상 법인을 사실상 지배하고 있는 자(총출연금액.총발행주식.총출자지분의 50%를 초과해 출연했거나 소유하는 자 등)도 특수관계인이다. 이와 함께 제약사나 도매업체의 업무정지 처분을 갈음해 부과되는 과징금 상한액이 5000만원에서 2억원으로 상향 조정된다. 약국개설자와 한약업사는 종전대로 5000만원 이하다. 또 약사회나 한약사회는 윤리위원회 심의를 거쳐 윤리기준을 위반한 회원의 자격정지 처분을 복지부장관에서 요구할 수 있다. 아울러 임상시험과 마찬가지로 생동시험도 식약청장으로부터 승인을 받아야 한다. 또 임상시험이나 생동시험, 비임상시험을 하기 위해서는 일정한 시설과 인력을 갖춰 식약청장으로부터 지정을 받도록 했다. 이밖에 품목허가, 임상시험 등의 사전검토제도 도입된다.

제네릭이 등재돼 있어도 약가인하를 유예받은 오리지널 의약품이 총 58개 품목인 것으로 나타났다. 해당 제약사가 특허권 존속을 소명해 특허만료일이나 제네릭 발매시점까지 약값 조정이 되지 않는 것으로, 최장 2025년까지 약값을 유지할 수 있는 품목도 있었다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 특허권 존속 오리지널 목록을 공개하고, 해당 제네릭의 약가결정 신청 시 판매예정시기를 제출할 것을 최근 안내했다. 특허권을 소명받아 약가인하가 유예된 의약품은 4월 26일자 고시 기준 총 27개 성분 58품목이다. 목록을 살펴보면 삼성제약공업 료마주1ml와 1.5ml는 올해 7월 17일, GSK 제픽스정은 9월 4일, 한국MSD 에스메론주2.5ml와 5ml는 11월 18일부터 약값이 20% 인하된다. 내년에는 단일제와 복합제 10개 품목이 1월 21일자로 대거 인하된다. GSK 프리토플러스정 함량별 3품목과 프리토정 함량별 2품목의 가격이 각각 떨어진다. 한국베링거인겔하임 미카르디스플러스정 함량별 3품목과 미카르디스정 2품목도 같은 날 인하된다. 2014년에는 총 13품목의 약값이 조정된다. 세엘진 타리도마이드캡슐50mg은 2월 20일, 노바티스 스타레보필름코팅정 함량별 4품목은 2월 26일, 한국오츠카제약 아빌리파이 함량별 4품목은 3월 17일 각각 약가인하가 시행된다. 아스트라제네카 크레스토정 함량별 3품목은 4월 11일, 파마킹 유비디캅셀은 7월 24일부터 각각 약값이 조정된다. 한미약품 타짐주2g은 2020년 3월 21일, 종근당 브레디닌정50mg은 2021년 1월 23일, 한국존슨앤드존슨메디칼 써지셀 함량별 2개 품목은 2023년 6월 29일로 각각 유예기간이 남아있다. 특허존속 기간이 가장 긴 품목은 일동제약 후루마린주사0.5mg으로 유예기간 13년을 확보해 둔 상태다. 약가인하 시행 예정일은 2025년 4월 21일이다.

삼아제약(대표이사 회장 허준)은 신임 개발총괄 본부장에 원태수 상무이사를 4일자로 영입했다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 신임 원태수 상무는 중앙대학교 약대 출신으로 제일제당(주), ㈜유영제약 등을 거쳐 2009년부터 ㈜태준제약 개발본부장 상무이사에 재직, 신제품 개발 및 해외 라이센싱 및 인허가 관리를 추진해왔다고 설명했다. 원상무는 "다양한 분야에서 쌓은 경험과 전문지식을 바탕으로 우수의약품 연구개발 부문을 업그레이드 시키고 라이센싱, 신사업 추진 역량을 강화하는데 최선의 노력을 하여 회사의 목표 달성에 기여를 하겠다"고 포부를 밝혔다.

오는 8일부터 마약류를 취급하는 약국 등은 일주일에 한 번 저장시설을 점검해야 한다. 또 마약류 원료물질을 수입·제조하는 업자는 사전에 반드시 식약청장 허가를 받아야 한다. 5일 복지부는 이 같은 내용의 '마약류관리에 관한 법률 시행령'이 국무회의를 통과했다고 밝혔다. 주요 내용은 마약류 취급자는 주 1회 저장시설을 점검해야 하고, 마약류 입고와 출고 기록서를 작성해야 한다. 저장시설에 대한 점검부는 2년동안 의무적으로 보관해야 한다. 마약류 원료물질을 수입·제조하는 자는 사전에 식약청장 허가를 받아야 한다. 마약류 취급업자는 마약 또는 향정신성 의약품을 도매업자에게 반품할 경우 승인 권한을 시·도지사에게 위임하며, 그 결과를 식약청장에게 통보해야 한다. 에페드린, 에르고메트린 등을 1군 원료물질로 규정하고 해당물질을 수입·제조업체는 식약청 허가를 받아야 한다. 이와 함께 복지부는 메틸렌디옥시프로발?껭隙?향정약으로 신규 지정했다. 한편 마약류 신고를 하지 않거나 재고량 허위 기재, 장부기록을 보존하지 않을 경우 300만원의 과태료를 받게 된다.

[이슈해설] 혁신형 제약기업 인증 남은 쟁점은? 혁신형 제약기업 인증 평가결과 제도 취지에 부합하지 않는 기업들이 적지 않았던 것으로 알려졌다. 최종 관문을 통과한 기업수가 당초 예상(50개 내외)보다 축소될 수 있다는 얘기다. 그러나 정책적 판단과 의사결정은 복지부장관이 주재하는 위원회에서 이뤄지는 만큼 예단하기는 이르다. ◆인증심사=혁신형 제약기업 인증사업을 주관한 보건산업진흥원은 인증심사위원회를 구성해 지난달 서류심사와 면접평가를 진행했다. 정부는 심사위원 명단은 물론, 심사일정까지 보안에 붙이는 등 외부 노출을 차단하기 위해 안간힘을 썼다. 공정성 시비를 없애기 위한 노력이었다. 이 때문에 심사위원들은 심사가 진행되는 동안 제한된 공간에서 '억류 아닌 억류' 생활을 해야했다. 휴대폰 등 통신기기도 압수당했다. 또 심사위원들은 심사서류를 받아보기 전까지는 어느 업체를 심사할 지도 알 수 없었다. 특정기업에 대한 심사 전 과정을 한 사람이 담당하는 예가 없었기 때문에 개별기업들의 종합평가 점수도 알 수 없는 구조였다. 진흥원은 심사위원들이 매긴 평가점수와 면접심사를 통한 정성적 평가의견 등을 종합해 평가결과를 이번 주중 복지부에 통보한다. ◆심사 뒷 이야기=심사대상 기업들은 일단 인증요건은 충족했지만 제약산업육성법 취지에 맞지 않는 경우도 적지 않았다는 후문이다. 서류와 면접심사에서 누가 봐도 인증이 확실해 보이는 기업들 이외에 경계선에 있는 업체들이 상당수 포함됐다는 것이다. 예컨대 제출 서류에는 개발 중인 '파이프 라인'이나 등록특허가 많이 있지만, 실제 연구개발 추진 가능성이나 지속성을 담보하기 어려운 기업도 있었다. 벤처산업특별법이나 중소기업육성법 등 다른 특별법에 의해 지원을 받을 수 있음에도 불구하고 인증신청한 기업들도 있는 것으로 알려졌다. 후보물질 발굴이나 전임상 등 기초연구 분야에 주로 실적이 있거나 사업계획이 있는 벤처형 제약기업이 대표적이 예다. 혁신형 인증의 상징성과 정부 정책의 예측 가능성이 떨어지다보니 일단 신청하고 보자는 심리가 작용한 탓으로 풀이된다. 상황이 이렇다보니 고득점 업체들과 나머지 기업들간 종합평가 점수격차가 상당히 클 것이라는 예측도 나오고 있다. ◆남은 쟁점=복지부는 진흥원이 평가결과를 통보하면 다음 주중 각 부처 국장급 인사 등이 참여하는 실무위원회를 진행할 예정이다. 이어 복지부장관이 주재하는 '제약산업 육성지원 위원회'를 열고 인증기업을 확정 발표한다. 복지부는 특별한 사유가 없는 한 모든 절차를 이달 중순까지 마무리한다는 계획이다. 남아 있는 쟁점은 평가결과를 바탕으로 인증기업 기준을 정하는 문제다. 예컨대 종합평가 점수(100점 만점기준 전제)가 70점 또는 80점 이상일 경우 모두 인증할 것인지, 제약-벤처-다국적사 등 3개 유형을 각각 안배해 상대 평가를 진행할 것인지 등을 정하는 내용이다. 만약 유형을 안배할 경우 다른 유형에서 더 높은 점수를 받고도 탈락하는 기업이 생길 수 있어 반발 가능성이 높다. 또 다국적제약사의 경우 단 한 곳도 인증기업이 나오지 않는다면 통상문제가 불거질 수 있는 등 고민거리가 적지 않다. 결국 '제약산업 육성지원 위원회'가 평가결과를 토대로 정책적 상황을 고려해 결정해야 할 몫이다. 복지부가 그동안 "최종 판단은 위원회에서 정한다"며 평가기준 이외에 최종 선정기준에 대한 답변을 유보한 이유다. 이에 대해 인증심사위원회에 참여한 한 심사위원은 "제약산업 육성법의 제정취지를 살릴 필요가 있다"고 지적했다. 그는 "이 특별법은 벤처를 육성하거나 '랩'을 지원하는 목적이 아닌 만큼 철저히 산업적 측면에서 접근해야 하고 최종 선정기준도 여기에 초점을 맞춰야 한다"고 주장했다. 제약업계는 의견이 엇갈렸다. 제약업계 한 관계자는 "혁신형 제약기업 인증은 매년 실시된다. 첫 인증부터 너무 많은 기업을 선정하면 희소가치가 떨어질 수 있는 만큼 종합평가 점수가 높지 않은 기업은 과감히 탈락시켜야 한다"고 지적했다. 반면 다른 관계자는 "정부는 그동안 인증요건이 충족되고 특별히 탈락할만한 사유가 없다면 인증에 문제가 없을 것이라고 말해왔다"면서 "일정수준 이상의 종합점수를 확보한 업체는 모두 통과시켜야 한다"고 주장했다. 한편 이번달 셋째주경 열릴 것으로 예상되는 제약산업 육성지원 위원회 첫 회의에서는 혁신형 제약기업 최종 선정과 함께 제약산업육성 5개년 계획 수립방안도 논의하게 된다.

일시적으로 품절되거나 생산·수입·공급이 중단될 때 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터)에 보고해야 하는 의약품이 총 1425품목으로 집계됐다. 건강보험심사평가원 정보센터는 5월 31일 기준 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시'에 따른 '2012년 보고대상 의약품 목록'을 4일 공고했다. 공고에 따르면 올해 업체 사유로 인해 생산에 차질이 있는 의약품은 지난해 말보다 35품목 감소했다. 이 중 1048품목은 지난해와 동일하며 412품목은 제외됐고, 377품목은 새로 추가된 것으로 나타났다. 공고 목록에서 제외된 412품목은 지난해 생산·수입실적이 없거나, 식약청의 신규허가로 업체가 4개 이상 되는 등의 이유로 제외됐다. 추가된 377품목은 새로운 성분의 식약청 신규 허가 생산·수입약, 지난해 생산·수입실적이 없어 동일 성분 품목이 2품목 이하가 되거나 업체 수가 3개 이하가 된 의약품, 올해 WHO 필수약으로 추가 등록됐다. 생산·수입·공급 중단의 정확한 보고 시점은 중단 후 10일 이내로, 업체들은 식약청에 이를 알려야 한다. 또한 생산중단과 공급중단은 각각 다르므로 별개로 하는 것이 원칙이며 이를 준수하지 않을 경우 약사법 시행규칙에 의거해 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월의 처분이 뒤따르게 된다. 의약품 재고가 없어 품절상태이지만 7일 후 생산을 재개할 예정이더라도 공급중단 보고는 해야 한다. 수급 불안정으로 환자 진료에 차질이 발생하는 것을 방지하기 위해서다. 업체가 지난해 실적이 없는 의약품을 있는 것으로 착오 또는 허위 보고한 의약품이 공고대상에 포함된 경우 해당 연도의 생산·수입 실적에 대한 정정보고도 필요하다.

메디포스트(대표 양윤선)가 줄기세포의 면역반응 조절 기전을 규명, 이를 활용해 줄기세포 치료제의 유효성과 안전성을 높일 수 있는 기술에 대한 특허를 획득했다. 회사는 제대혈에서 추출한 간엽줄기세포를 이용해 인체 내에서 이뤄지는 항원에 대한 반응을 효과적으로 감소시킬 수 있는 조성물 및 방법을 개발, 특허청으로부터 특허권을 취득했다고 4일 밝혔다. 이번 특허의 정식 명칭은 '테나신-C를 발현하는 제대혈 유래 간엽줄기세포 및 그 용도'이다. 이 기술은 각종 난치성 질환의 치료를 위해 줄기세포 치료제를 인체에 투여했을시 테나신-C를 통한 T세포의 항원 반응을 줄이는 것으로 치료제의 생착력 및 약리효과를 높일 수 있고 부작용은 극소화하는 기능을 하게 된다. 테나신-C는 세포 외 마트릭스 물질에 풍부한 헥사머 형태의 당단백질로 이번 기술은 백혈병 등 각종 림프구 관련 질환을 비롯해 알레르기 질환, 아토피 등을 포함한 자가면역질환, 염증을 동반하는 각종 난치성 질환에 광범위하게 사용될 수 있다. 메디포스트는 이번 특허를 위해 줄기세포의 면역적 특성 전반에 관한 연구를 진행해 왔으며 현재 시판 중인 연골재생치료제 '카티스템'을 비롯, 조혈모세포생착촉진제인 '프로모스템', 폐질환치료제 '뉴모스템' 등에 활용할 계획이다. 메디포스트 관계자는 "이번 특허 기술은 인체의 각종 면역거부반응 및 염증반응을 감소시킬 수 있는 방법을 찾은 셈"이라며 "현재 개발 중인 줄기세포 치료제는 물론 신규 파이프라인 연구에도 적극 활용할 예정"이라고 말했다.