"글로벌 신약개발, 신호탄 쏘아 올렸다"

• KDDF·KoNECT 공동 주최, 글로벌신약개발포럼 개최

신약개발의 전단계에 걸쳐 규제과학의 실제를 논하는 국제 포럼이 개최됐다.

범부처신약개발사업단(단장 이동호), 국가임상시험사업단(단장 신상구)은 5월 31일, 6월 1일 양일간 서울 임페리얼팰리스에서 '글로벌신약개발포럼'을 개최했다고 4일 밝혔다..

이날 포럼은 '글로벌 신약개발을 위한 정부의 노력'을 주제로 이동호 단장이 기조 연설을 맡았으며 ▲Science-based Decision Making: Drug Development and Regulation(FDA 안해영) ▲ New Trial Designs in Oncology(서울의대 방영주)의 강연이 진행됐다.

미국 FDA에서 임상 허가분야 전문가로 일하고 있는 안해영 박사는 "신약 개발은 제약사만이 하는 것도 아니고 그렇다고 FDA만이 할 수 있는 것도 아니다" 며 "환자도 필요하고 정부의 역할도 필요하다. 이런 모든 것이 협력할 수 있을 때 가능한 것이다"고 협력을 강조했다.

또한 안 박사는 "최근 미국 FDA의 임상 허가 트랜드는 약의 효과를 극대화할 수 있도록 바이오마커를 이용하거나 특정 유전자 변이를 가진 환자에게 효과가 높다는 점을 디자인에 넣는 것"이라며, 임상 허가 트렌드 팁도 제시했다.

이어 신약개발의 모든 단계에 순서를 맞춘 4개의 세션이 진행됐다.

식약청 장정윤 연구관은 한국에서 ICH 가이드라인 이행 등에 관한 발표를 통해 "국내 허가심사 체계가 국제 조화를 이루면서 국내 신약허가 제출 작업 시 외국을 타겟으로 한 재작업이 필요없게 돼, 시간 절약과 아울러 품질 선진화와 수출 촉진의 계기가 되고 있다"고 정부의 지원 의지를 전했다.

FDA 정상목 선임연구원은 'FDA 규제미팅에서 성공하는 팁' 등을 통해 "FDA의 문을 두드리는 기관이나 회사의 상당수가 pre-NDA의 자료만 나열해 낭패를 보는 경우가 있다"며 "브릿지가 없는 자료의 나열만으로는 미팅에서 충분한 정보를 얻을 수 없다. 정확히 알고 필요한 것을 가지고 두드려야 한다"고 조언했다.

이번 행사를 공동주최한 이동호 범부처신약개발사업단장은 "다양한 분야에 진출한 재미한국인 관리, 연구자들의 귀한 경험을 듣고 토론할 수 있는 뜻 깊은 자리였다"며 "최근 한국의 신약개발을 위한 연구능력과 인프라, 지원이 눈부시게 성장하고 있는 것에 발맞춰 과학적이고 혁신적인 정부 규제가 수행됨으로써 제약강국으로 거듭날 수 있길 바란다"고 기대했다.