동성제약(대표 이양구)의 거품염색약 버블비가 국민할매, 부활의 김태원을 광고모델로 발탁하고 긴머리도 혼자 염색할 수 있는 사라지지 않는 찰떡거품을 적극적으로 어필한다. 김태원은 락커로써 긴머리가 오랜기간동안 국민에게 각인되어 왔으며 위대한 탄생, 남자의 자격 등 예능 프로그램에서의 인지도와 호감도가 높아 남녀노소 누구나 쓸 수 있는 버블비의 컨셉과 절묘하게 맞아 떨어져 모델로 발탁하게 됐다는 설명이다. CF는 ‘사라지지 않는 아름다움이 인기의 비결입니다.’란 카피로 롱런하는 엔터테이너 김태원의 인기처럼 꺼지지 않는 찰떡거품 버블비의 특징을 표현했다. 버블비는 특허받은 찰떡거품으로 시간이 지나도 사라지지 않아 샴푸하듯 쉽고 간편하게 염색할 수 있는 거품 염색약이다. 특히 셀프염색이 어려웠던 긴머리도 혼자 염색할 수 있다. 새치버커용 3개 컬러와 멋내기용 6개 컬러로 구성되어 젊게 보이기 위한 염색고객부터 스타일링을 원하는 고객까지 셀프 염색을 원하는 누구나 사용이 가능하다. 동성제약은 김태원 광고모델 계약과 버블비 출시 1주년만에 300만개 판매돌파 기록을 기념해 1+1 기획세트를 출시했으며 7만 세트 한정으로 정품 1개 구입 시 정품 용량과 동일한 리필을 1개 더 증정한다.

식약청 실수로 국내 제약사 42곳이 시중에 유통중인 의약품을 수거해 포장을 변경해야 할 황당한 처지에 몰렸다. 12일 제약업계에 따르면, 식약청이 지난 주 움카민 제네릭을 허가받은 일부 제약사들에게 유통기한을 3년에서 2년으로 변경하라고 통보했다. 지난해 재심사가 만료된 움카민은 현재 70여개 제네릭이 허가된 상태다. 이 중 30여개 제품은 움카민 유통기간과 같은 2년으로 허가됐지만 42개 제품은 3년으로 1년이 더 길어졌다. 식약청 관계자는 "오리지널과 다르게 유통기간 허가를 받기 위해서는 해당 제약사는 기본적으로 안정성 자료를 제출해야 한다"고 말했다. 그러나 "이번 경우는 제약사가 안정성 자료없이 3년으로 허가신청을 했고, 심사과정에서 이를 그대로 받아들이면서 허가사항에 오류가 생겼다"고 실수를 인정했다. 이 같은 사실을 뒤늦게 확인한 식약청은 지난주 42개 제약사에게 유통기간 변경 지시를 내렸다. 이로 인해 해당 업체는 7월 말까지 변경 사항을 이행해야 한다. 갑작스런 상황에 해당 업체들은 황당해 하고 있다. 허가사항 변경을 위해 시중 유통제품은 회수해 포장을 변경하거나 수정 라벨을 붙이도록 유통업체에 협조를 요청해야 한다. 이 과정에서 발생하는 비용과 '발품'은 고스란히 제약사의 몫이다. 그렇다고 대놓고 식약청에 불만도 표시하지 못한다고 해당 업체 관계자들은 불평했다. 허가당국의 눈치를 봐야 하는 입장에서 항의도, 불만제기도 할 수 없는 '영원한 을'이라고 자조하기도 했다. 국내사 한 관계자는 "이번 일은 제약사와 식약청 모두의 실수"라면서도 "허가당국의 세심하지 못한 행정이 아쉬울 뿐"이라고 토로했다.

"진료에서 사전예방으로"…보건소 기능개편 법률안도 정부가 만성질환 등의 질병예방 관리를 민간에 넘기는 건강관리서비스법을 포기하지 않고 입법을 재추진하기로 했다. 이번엔 '건강생활서비스'로 이름을 바꿨다. 반면 18대 국회에서 건강관리서비스법과 함께 '의료민영화법'으로 낙인 찍혀 상임위에 상정조차 되지 못하고 폐기됐던 원격진료 허용 의료법 개정안은 일단 올해 입법계획에는 제외시켰다. 또 보건소의 기능을 진료에서 사전 예방적 건강증진으로 개편하는 지역보건법 개정안도 발의하기로 했다. 법제처는 이 같은 내용의 '2012년도 정부입법 수정계획'을 13일 국회에 보고했다. 복지부는 당초 올해 10건의 정부입법안을 국회에 제출하기로 했지만 법안을 더 추가해 총 19건으로 입법계획을 수정했다. 법률안을 보면, 우선 '건강생활서비스법'(제정)이 눈에 띤다. 건강생활서비스의 내용과 범위, 서비스 제공기관 및 인력요건, 제공절차 등을 담은 법률안인데, 오는 10월30일까지 국회에 제출해 2014년 1월 시행목표로 추진하기로 했다. 18대 국회에서 변웅전 자유선진당 의원과 손숙미 한나라당 의원이 발의했다가 폐기됐던 '건강관리서비스법'을 정부입법으로 발의하겠다는 것이다. 이 법률안은 야당의 반대로 원격진료 허용 의료법 등과 함께 상임위에 상정조차 되지 못했었다. 복지부는 원격진료 허용 의료법이나 의료채권발행 입법안 등은 일단 올해 입법계획에는 제외시켰다. 대신 병상수급계획과 의료기관 개설허가를 연계하는 등 병상자원관리 체계를 구축하고, 국가시험 부정행위자 제도개선 내용 등을 담은 의료법개정안을 오는 8월 30일까지 국회에 제출하기로 했다. 이른바 지역병상총량제로 이어질 수 있을 지 기대되는 입법안이다. 보건소의 기능을 진료에서 사전 예방적 건강증진으로 개편하는 지역보건법 개정안도 오는 9월30일 국회제출 목표로 추진하기로 했다. 약사법개정안도 준비된다. 국제적으로 거래가 제한된 CITES를 원료로 한 의약품에 대한 유통관리 기준을 마련하고, 조제기록부 열람.사본 요구 절차 등을 마련하는 내용이 주요골자다. 또 원료물질취급자 허가제 도입에 맞춰 준수사항 위반자에 대한 행정처분 조항을 마련하는 마약류관리법개정도 추진된다.

고혈압 치료제 37개 성분 전산심사가 이달 청구분부터 실시되고 있는 가운데 코자와 모노프릴 등 4개 성분 약제가 다음달 청구분부터 추가 적용된다. 따라서 의료기관에서 해당 약제를 사용할 때 허가사항을 초과하거나 처방 후 청구 기재를 잘못하면 자동 삭감된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용의 '심혈관계 약제 허가사항 전산심사' 추가분을 13일 공고했다. 목록을 살펴보면 고혈압 치료제 중 ACEIs(안지오텐신전환효소억제제) 계열 3개 성분 6개 품목코드, ARBs(안지오텐신II수용체차단제) 계열 1개 성분 2개 품목코드 등 총 4개 성분 8품목이 추가됐다. 품목은 ARBs 계열의 경우 한국MSD 로잘탄칼륨 제제 코자정과 코자정100mg이 새롭게 전산심사 대상에 올랐다. ACEIs 계열 가운데서는 포시노프릴나트륨 제제인 한국BMS의 모노프릴정10mg과 20mg, 리시노프릴 제제인 현대약품 현대제스트릴정10mg이 추가됐다. 또 실라자프릴 제제인 제일약품 제일인히베이스정0,5mg과 1mg, 2.5mg도 전산심사 목록에 포함됐다.

[의약품동등성 민원설명회] 그동안 품목허가 후 생동기관 실태조사를 진행했던 식약청이 수시 실태 조사를 벌이기로 하는 등 제네릭 신뢰도 제고에 힘을 기울이기로 했다. 12일 식약청 약효동등성과 서경원 과장은 국립중앙도서관에서 개최된 의약품동등성시험 민원설명회에서 이 같이 밝혔다. 새로 도입되는 제도는 수시 실태조사, 제네릭 의약품 CTD(공통기술문서) 도입, 비교용출 시 오디트 트레일(audit trail) 의무화 등이다. 우선 수시 실태 조사를 도입해 의료기관의 생동 실태에 대한 점검을 강화한다는 계획이다. 그동안 품목허가 이후 실태 조사를 진행해 왔기 때문에 피험자 관리 등을 현실적으로 조사하기 어려웠다. 하지만 생동시험 중간에 수시로 실태 조사를 실시해 생동기관의 시험 관리를 강화하겠다는 얘기다. 또 제네릭의약품에 CTD를 도입해 국제적으로 통용될 수 있게 수준을 끌어올리기로 했다. CTD 도입은 현 상황을 고려해 2015년부터 본격적으로 시행할 예정이다. 이와함께 생동시험에 의무적으로 도입돼 있는 오디트 트레일을 비교 용출시에도 의무화 하도록 할 계획이다. 식약청은 당초 올 7월부터 의무화할 예정이었으나 법 개정이 늦어져 내년부터 시행된다. 또 식약청은 제네릭 의약품에 대한 신뢰도 제고 차원에서 의사, 언론, 일반 소비자 등과 함께 생동기관 현장 방문을 수시로 진행하기로 했다.

일동제약이 슈퍼 박테리아용 항생제 신약 임상에 본격 착수한다. 10일 식약청은 'IDP-73152'의 내약성, 약동학적 특성 및 음식물 영향 평가를 위한 1상 임상을 승인했다. 'IDP-73152'는 기존 항생제에 내성이 생긴 박테리아를 치료할 수 있어 일명 슈퍼 박테리아용 항생제로 불린다. 이 항생제는 슈퍼 박테리아의 생존에 직결되는 효소인 PDF를 막는 물질로 만들어졌다. PDF는 인간의 몸에서는 합성되지 않아 이를 무력화하는 물질을 투여해도 다른 곳에 영향 없이 병원균만 죽일 수 있다. 일동제약은 "IDP-73152의 동물 실험 결과 기존 약보다 두 배 이상 높은 치료 효과가 있는 것으로 확인됐다"면서 "(특히) 폐렴균에 우수한 치료 효과가 있다"고 밝혔다. 이 약은 난치성 감염치료제인만큼 국내 환자 수는 소수에 불과하지만 기존 치료제보다 효과가 뛰어나는 만큼 회사측은 글로벌 신약으로 육성한다는 계획이다. 일동제약은 이를 겨냥해 이미 국내는 물론 해외 5개국에 특허를 출원했다. 슈퍼 박테리아용 항생제 임상이 성공할 경우 글로벌 신약으로 발돋움할 것으로 보여 임상 결과에 관심이 집중되고 있다. 한편 IDP-73152는 2004년부터 2011년까지 지식경제부 차세대 신기술개발사업 및 바이오의료기기산업원천기술개발 사업과제로 선정돼 연구비를 지원받아 왔다.

원료의약품 제조 규정을 위반한 제약사 5곳이 식약청으로부터 행정처분을 받았다. 10일 경인식약청은 "지난 2월 원료의약품을 대상으로 실사를 진행한 결과 제조업무 규정을 위반한 제약사를 적발했다"고 밝혔다. 해당제약사는 제일약품, 한미정밀화학, 유한화학, 대웅바이오, 대봉엘에스 등 5개 제약사다. 이들 제약사는 제품표준서대로 제조를 하지 않거나 변경 사항을 신고하지 않는 등 규정을 위반했다. 제일약품은 제일메로페넴 등 4개 품목에 대한 행정처분을 받았다. 제일이미페넴은 허가 변경을 하지 않고 원료약품을 제조해 1개월 제조업무정지 처분을 받았다. 제일메로페넴은 제품표준서대로 제조하지 않아 3개월 처분을 받았다. 또 제일염산이토프리드 등은 제품표준서 위반과 함께 변경허가 신고를 하지 않아 제조업무가 3개월 간 정지된다. 한미정밀화학과 유한화학은 각가 한미정밀클래리스로마이신, 유한화학히드로클로치아짓을 제조함에 있어 제조방법 등의 변경 신고를 하지 않고 제조·판매해 1개월 제조업무가 정지됐다. 대웅바이오는 대웅바이오세프타지딤수화물에 대한 제조기록서를 허위로 작성해 제조업무가 3개월 간 정지됐다. 대봉엘에스는 2품목에 대한 행정 처분을 받았다. 대봉정제된플록사머188액은 제품관리 방법서에 따라 종류별·조제단위별로 보관해 함에도 자재보관소에 방치했다. 에르도스테인은 열풍건조기 관리방법서에 따라 제조설비 사용 후 2시간 내 세척을 실시해야 하나 3월 15일 작업후 28일까지 세척을 하지 않았다. 또 여과탈수기의 AIR LINE에 내용물과 흐름방향을 표시하지 않았다. 이에 따라 대봉엘에스는 2품목에 대해 제조업무정지 1개월과 함께 경고 처분을 받았다. 한편, 행정처분을 받은 업체는 오는 25일부터 제조업무가 정지된다.

식약청 의약품 재분류안이 빨라야 내년 초 시행될 전망이다. 10일 식약청은 의약품 재분류 시행 시기에 대한 설명자료를 통해 이 같이 밝혔다. 식약청은 "지난 7일 발표한 의약품 재분류안에 대해 의견수렴 , 중앙약심 자문 등을 거쳐 이르면 7월말 확정할 계획"이라고 설명했다. 이어 "확정된 결과 시행은 대국민 홍보, 유통제품 교체 등 준비 기간을 감안해 충분한 유예 기간을 둬 이르면 내년 초가 될 예정"이라고 덧붙였다. 이 같은 식약청의 조치는 시행시기에 대한 유예 기간을 재분류 확정 후 6개월 가량으로 두겠다는 의미로 해석된다. 이에 따라 허가 사항 변경과 재고 소진에 부담을 느꼈던 업체들의 부담은 한층 완화될 것으로 전망된다. 한편, 당초 의약품 재평가 실기에 관한 규정은 허가사항 변경을 공시일로부터 1개월 이내에 하도록 했다. 하지만 지난 2월 개정 고시에 따라 분류재평가의 경우 식약청장이 허가사항 변경 기간을 1개월 이상의 기간을 정할 수 있도록 규정하고 있다.