앗! 식약청 실수…제약 42곳, 약 포장교체

• 움카민 제네릭 유통기간 잘못 허가했다 뒤늦게 변경지시

식약청 실수로 국내 제약사 42곳이 시중에 유통중인 의약품을 수거해 포장을 변경해야 할 황당한 처지에 몰렸다.

12일 제약업계에 따르면, 식약청이 지난 주 움카민 제네릭을 허가받은 일부 제약사들에게 유통기한을 3년에서 2년으로 변경하라고 통보했다.

지난해 재심사가 만료된 움카민은 현재 70여개 제네릭이 허가된 상태다.

이 중 30여개 제품은 움카민 유통기간과 같은 2년으로 허가됐지만 42개 제품은 3년으로 1년이 더 길어졌다.

식약청 관계자는 "오리지널과 다르게 유통기간 허가를 받기 위해서는 해당 제약사는 기본적으로 안정성 자료를 제출해야 한다"고 말했다.

그러나 "이번 경우는 제약사가 안정성 자료없이 3년으로 허가신청을 했고, 심사과정에서 이를 그대로 받아들이면서 허가사항에 오류가 생겼다"고 실수를 인정했다.

이 같은 사실을 뒤늦게 확인한 식약청은 지난주 42개 제약사에게 유통기간 변경 지시를 내렸다. 이로 인해 해당 업체는 7월 말까지 변경 사항을 이행해야 한다.

갑작스런 상황에 해당 업체들은 황당해 하고 있다. 허가사항 변경을 위해 시중 유통제품은 회수해 포장을 변경하거나 수정 라벨을 붙이도록 유통업체에 협조를 요청해야 한다. 이 과정에서 발생하는 비용과 '발품'은 고스란히 제약사의 몫이다.

그렇다고 대놓고 식약청에 불만도 표시하지 못한다고 해당 업체 관계자들은 불평했다.

허가당국의 눈치를 봐야 하는 입장에서 항의도, 불만제기도 할 수 없는 '영원한 을'이라고 자조하기도 했다.

국내사 한 관계자는 "이번 일은 제약사와 식약청 모두의 실수"라면서도 "허가당국의 세심하지 못한 행정이 아쉬울 뿐"이라고 토로했다.