사노피아벤티스 '모조빌' 사노피아벤티스(대표 장 마리 아르노)가 자가조혈모세포이식을 앞둔 특정 혈액암 환자를 위한 조혈모세포 가동화촉진제 '모조빌'을 9월1일 출시한다.모조빌(성분명 플레릭사포르)은 혈액생성촉진제인 G-CSF와 병용해 비호지킨 림프종 및 다발 골수종 환자에서 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진에 허가를 받았다.이 중 항암제와 G-CSF 병용 요법에도 조혈모세포를 충분히 채집하지 못한 비호지킨 림프종 환자에서 최대 2회까지 보험 급여를 받을 수 있다. 지난 2010년 식약청으로부터 희귀의약품으로 시판 허가를 받은 모조빌은 피하 주사 후 24시간 내에 골수에서 만들어지는 조혈모세포의 수를 상당 수 늘릴 뿐 아니라 해당 조혈모세포를 말초 혈관으로 빠르게 이동시켜 조혈모세포 채집이 원활해질 수 있도록 돕는다. 성공적인 자가조혈모세포이식을 위해서는 환자 몸무게 1kg당 최소 2백만 개의 조혈모세포(CD34양성 단구)가 필요하며 이는 환자들이 평균적으로 수일 동안 매일 3-4시간 동안 조혈모세포를 채집했을 때 얻을 수 있는 양이다.그럼에도 불구하고 충분한 양의 조혈모세포를 확보하지 못하는 경우 이식 자체가 불가능하다.임상 결과에 따르면 플레릭사포르를 사용한 환자 10명 중 6명 에서 자가조혈모세포이식을 위한 최적 수량인 kg 당 5백만 개 이상의 조혈모세포가 채집 가능했다. 윤성수 서울대병원 혈액종양내과 교수는 "이는 기존 요법과 비교했을 때, 3배 이상 높은 환자 비율을 보인 것"이라며 "앞으로 모조빌의 빠른 조혈모세포 가동화 작용을 통해 조혈모세포이식 과정 및 결과가 향상될 것"이라고 말했다. 한편 모조빌은 2008년 12월 미국FDA 로부터 허가를, 이듬해 8월 유럽 EMA에서 승인을 받았다. 현재 한국을 포함해 전 세계 17개 국에서 시판 승인을 받은 상태이다.

내년 3월 1일부터 재분류 전면 시행 정부가 1년 이상 끌어왔던 의약품 재분류 품목이 29일 우여곡절 끝에 최종 확정됐다.지난 6월 식약청이 발표했던 재분류안에서 품목수는 크게 달라지지 않았지만 가장 큰 논란이 됐던 피임약 전환은 '유보'를 통해 이해단체들의 집중적인 비난을 피했다.당초 정부는 지난해 말까지 재분류 결과를 도출하려 했지만 피임약 논란으로 최종 결론을 이끌어 내는 데 적지 않은 시간이 소요됐다.피임약 논란은 일단 봉합됐으나 향후 안전성 등의 문제를 놓고 논란이 이어질 것으로 보인다. 의약품 재분류와 관련해 향후 뜨거운 이슈는 '상시 분류'에서 다룰 외용제가 될 전망이다. 후시딘이나 쎄레스톤지 같은 인지도 놓은 유명 품목이어서 피임약 논란 못지 않게 격론의 대상이 될 것으로 예상된다.◆일반↔전문 전환 확정 품목은= 이번 의약품 재분류는 6879개 품목을 대상으로 진행됐으며, 이 중 전환이 확정된 품목은 504개 품목이다.어린이 키미테 패취, 우루사정200mg, 클린다마이신외용액제(여드름 치료제), 습진약 등 역가가 높은 스테로이드 외용제 등 262품목은 일반약에서 전문약으로 전환됐다.전문의약품인 잔탁정 75mg(속쓰림 치료), 아모롤핀염산염외용제(무좀 치료제) 등 200품목은 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 일반약이 됐다.또 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%(인공눈물), 파모티딘 10mg정제(속쓰림 치료제), 락툴로오즈(변비) 등 42품목은 효능·효과에 따라 동시분류됐다.생산실적은 2010년 기준으로 일반에서 전문약으로 전환되는 품목은 약 600억원, 전문에서 일반으로 바뀌는 품목은 약 800억원, 동시분류된 품목은 약 700억원 규모다.◆무엇이 달라졌나= 전환 확정 품목 수는 6월에 발표된 526품목에 비해 22품목이 줄었다.변경된 품목은 히알루론산나트륨 0.3%, 사전피임약, 긴급피임약 등 3종으로 이번 분류에서 전환을 유보하기로 했다.피임약의 경우 중앙약심에서도 전환이 바람직하지만 그 간의 사용 관행, 사회·문화적 여건 등을 고려해 현행 분류를 유지하기로 했다.히알루론산나트륨 0.3% 점안제는 저농도 투여 후 효과가 불충분하면 전문가 상담이 필요하므로 전문약 유지가 바람직하다고 판단했다.긴급피임약 '노레보정'◆피임약 현행분류 유지에 대한 처방은= 정부는 사전피임약을 일반약으로 유지하면서 장기사용에 따른 부작용으로부터 여성건강을 보호하는 대책을 추진하기로 했다.모든 피임약 구입자에게 복약안내서를 제공하도록 하고, 보건소 포괄보조사업 및 제약회사와 연계를 통해 한시적(3년)으로 처방전을 소지한 여성에게 보건소를 통해 피임약 무료 또는 실비 지원을 추진한다.긴급피임약에 대해서는 오남용에 대한 우려를 감안해 야간진료 의료기관 및 응급실에서 심야(밤 10시~익일 아침 6시)나 휴일에 당일 분에 한해 원내조제를 추진할 계획이다. 또 보건소에서 의사 진료 후 긴급피임약을 신속하게 제공하도록 할 계획이다.식약청은 피임약의 경우 향후 3년 간 의약품안전관리원에 모여진 자료를 바탕으로 재분류를 다시 논의한다는 방침이다.◆피임약 논란 종식되나= 정부가 피임약 분류를 유보하며 다양한 대책을 내놨지만 비난을 면하기 어려워 보인다.식약청이 지난 1년 간의 기간동안 피임약 분류 전환을 위해 사전피임약의 위험성과 긴급피임약의 안전성을 홍보했기 때문이다.특히 사전피임약의 경우 공청회나 토론회 등을 통해 다양한 방식으로 위험성과 관련한 자료를 제시했던 만큼 현행 분류체계 유지라는 설득력이 부족하다.재분류 확정 결과를 놓고 벌써부터 산부인과의사회, 약사회 등이 피임약 분류를 졸속 행정이라 비난하고 있어 논란은 지속될 전망이다.◆재분류 이대로 끝인가= 6800여 품목에 대한 재분류안은 확정됐지만 상시분류 품목에 일부 제품이 포함될 전망이다.중앙약심은 푸시드산 등 항생제 외용제의 경우 현재 진행 중인 내성 연구사업 결과를 바탕으로 재분류를 검토하도록 건의했고 식약청은 적극 수용해 추진하겠다고 밝혔다.스테로이드 외용제 부작용도 함께 조사하기로 했다.대상에 포함된 후시딘, 쎄레스톤지 등은 수 십년동안 국민들의 사랑을 받은 대표 일반약인만큼 재분류 논의가 시작될 경우 상당한 후폭풍이 예상된다.◆제약사에 미치는 영향은= 일단 재분류가 제약업계에 미치는 영향은 제한적일 전망이다.일부 품목이 분류 전환으로 매출 상승이나 매출 하락이 예상되지나 일부 기업에 한정돼 있는데다 전체 규모는 일부에 불과하기 때문이다.전환된 품목이더라도 보험 급여는 유지하기로 해 충격파가 줄어들 것으로 예상된다.다만 재분류에 따라 해당품목을 보유한 제약사는 내년 2월 말까지 시중에 유통되고 있는 의약품을 교체해야 한다.동시분류된 품목의 경우 대중광고를 할 수 없게 되며, 사전피임약 광고도 일부 변경해야 될 것으로 보인다.◆시행방법과 향후 재분류= 이번 재분류 확정안은 시중 유통제품 교체, 대국민 안내 등에 소요기간을 고려해 6개월의 유예기간을 두고 내년 3월부터 시행된다.식약청은 관련 단체와 함께 대체의약품 안내 및 홍보 활동을 전개할 계획이며, 품목 허가 갱신제도를 통해 의약품별로 5년마다 정기적 평가를 실시하게 된다.

천식치료제 '세레타이드'가 심평원 전산심사 대상에 포함되면서 개원의들이 혼란을 겪고 있다.건강보험심사평가원은 지난 21일 전산점검 품목 확대 계획에 따라 오는 11월27일부터 GSK의 '세레타이드(디스커스100)'과 '세레타이드(에보할러50)' 2개 품목을 전산점검 대상에 포함시킨다고 밝혔다.이에 따라 앞으로 경증 천식환자에 대한 디스커100과 에보할러50 처방은 급여기준에 따라 정확하게 삭감 조치를 받게 된다.현재 세레타이는 중등도 지속성 이상 단계의 천식과 중증 이상의 만성폐쇄성폐질환 또는 FEV1 값이 예상 정상치의 50% 미만에 투여할 때 제한적으로 인정되고 있다. 경증 천식에는 급여가 적용되지 않는다.전산점검 대상에 포함된다고 해서 기존 세레타이드 허가사항 및 급여 기준에 변경사항이 생기는 것은 아니다. 다만 기존의 급여 기준(중등도 지속성 단계 이상의 경우 급여 인정)이 좀더 엄격하게 적용된다는 의미다.그러나 개원가는 이같은 소식에 긴장하고 있다. 사실상 그동안 경증, 중증에 구애받지 않고 세레티이드를 처방해 온 의료기관이 많았던 것이다.의사들이 이같이 처방을 내는 이유는 세레타이드의 허가사항과 급여기준이 다르기 때문이다.세레타이드의 허가사항을 살펴보면 디스커스100은 4~12세 소아의 경증 및 중증 천식과 성인 및 12세이상 소아의 경증 천식에 사용할수 있도록 허가돼 있다.에보할러50은 성인 및 12세이상 소아의 경증 천식에 사용이 가능하며 이를 제외한 용량들은 중증 이상 천식에 승인됐다.즉 디스커스100과 에보할러50은 경증 환자에 대한 적응증을 갖고 있지만 처방시 급여는 적용받지 못하는 것이다.A내과 개원의는 "경증에 적응증을 갖고 있는 약을 사용하는데 급여는 안된다는 것이 이치에 맞지 않다"며 "또 처음 병원을 찾는 환자들은 경증과 중증의 중간 상태인 경우가 많아 더 높은 용량을 쓰기 애매한 경우가 태반"이라고 말했다.국내 천식환자 치료지침실제 가이드라인(GINA 및 국내)에서는 천식환자의 6가지 판단 기준 중 1~2가지 증상이 있어도 부분 조절 또는 조절이 안 되는 환자로 보고 2단계 또는 3단계 약을 처방하도록 하고 있다.여기서 3단계에서 1차치료제로 권장되는 약은 중간·고용량 ICS제와 세레타이드디스커스100과 같은 저용량 ICS+지속성베타2 항진제이다. 그러나 ICS 단일제의 경우 국내 널리 처방되는 제품이 없어 인지도가 취약한 상황이다.갖가지 해외 연구에서 ICS+지속성베타2항진제를 쓸 경우 개선된 치료효과가 나오는 것으로 나타났기 때문에 전문의들이 ICS 단일제 보다는 복합체 처방을 더 선호하는 경향도 강하다.또한 폐기능검사(PFT) 결과를 반드시 첨부해야 하는지 여부에 대해서도 개원가에 명확한 인지가 부족한 상황이다.PFT를 첨부해야 급여 적용이 된다고 알고 있는 개원의들이 많아 삭감을 우려, 처방을 기피하고 있는 경우가 발생하는 것이다.이에 대해서는 심평원이 명확한 답을 내놓았다. PFT 결과를 반드시 첨부하지 않아도 처방시 천식코드를 넣고 '중등도 지속성 천식'이라는 코멘트를 삽입하면 급여가 적용된다.즉 이번에 전산심사 대상에 포함된 디스커스100의 경우 4~12세 소아에 대해서는 경증과 중증 모두에 적응증을 갖고 있기 때문에 코멘트를 삽입 한다면 삭감없이 처방할 수 있을 것으로 보인다.심평원 관계자는 "천식치료 지침에 맞게 1, 2단계 치료를 진행했음에도 조절되지 않는 중증도 이상의 환자의 경우 PFT 검사와 관계없이 급여적용이 가능하다"고 밝혔다.

앞으로 암로디핀이나 로잘탄, 올메살탄 등을 단독 또는 동시 처방할 때 1일 투여량을 넘기면 자동삭감 처리된다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 식약청 용법과 용량 허가사항에 따른 1일 최대 투여량 전산심사 계획을 세우고 최근 해당 성분을 공고했다.약제는 33개 성분코드를 대상으로, 오는 12월 청구 접수분부터 전산심사가 시행될 예정이다.특히 이번에 적용되는 기준은 동일성분 약제를 동시 처방할 때 유의해야 한다.심평원에 따르면 이번 전산심사는 성분·투여경로·제형이 동일한 약제를 하나로 보고, 동시 처방됐을 경우 약제들의 1일 최대투여량을 합산 적용한다.예를 들어 멜록시캄 7.5mg과 15mg을 동시 처방했을 경우, 이 두 약제의 1일 총 투여량의 합이 1일 최대투여량 기준인 15mg을 초과하면 자동삭감 된다.대상 성분은 암로디핀과 염산부스피론, 덱시부프로펜, 로잘탄칼륨 및 로잘탄 칼슘, 멜록시캄, 프란루카스트수화물, 졸피뎀 및 졸피뎀 타르타르산염, 올메살탄, 하이드로클로로치아자이드-로잘탄칼륨 복합제다.

대장암 표적항암제에 대한 급여 요구가 다시 수면위로 올라왔다.로슈의 ' 아바스틴'(베바시주맙)이 내일(30일) 약제급여평가위원회에 상정되는 것을 계기로 의료계는 물론 환자단체까지 목소리를 높이고 있다.29일 관련 업계와 단체 등에 따르면 대장암 표적항암제는 현재 로슈의 '아바스틴', 머크세로노의 ' 얼비툭스'(세툭시맙) 2개 품목이 있다.전이성 직장암(대장암) 환자에게 표준요법에 병용하는 두 약제는 국내에서는 각각 2007년과 2009년에 허가받았지만 3~5년째 급여 등재를 하지 못하고 있다.말기 대장암환자에 병용요법으로 사용하다보니 경제성평가를 통해 비용효과성을 입증하기 힘들었기 때문이다. 실제 로슈와 머크세로노는 각각 한차례씩 급여등재를 시도했다가 고배를 마셨고 이번에 다시 도전장을 냈다.사실 대장암 표적항암제 급여 요구는 오래전부터 제기돼 왔다.신장암이나 폐암, 유방암 등 다른 암질환에는 표적항암제가 등재돼 있어 환자들이 급여 혜택을 받고 있는 데 대장암환자들은 그렇지 못하고 있다는 형평성 논란이 그것이었다.환자단체는 현실을 주목했다. 이미 말기 대장암 환자 상당수가 아바스틴이나 얼비툭스를 사용한다.문제는 보험혜택이 없다보니 한달 약값 500만원 가량을 환자들이 전액 부담하고 있고, 이 때문에 중도에 치료를 포기하는 환자들이 발생하고 있다는 데 있다.한국환자단체연합회가 지난 6월 개최한 제1회 환자 사유팅카페에서도 말기 대장암환자인 이모(48)씨가 아바스틴의 건강보험 적용을 간곡히 요구해 주목받기도 했다.환자단체연합회 안기종 대표는 "한달 약값으로 500만원을 지불할 수 있는 환자는 몇 달을 더 살 수 있지만 그렇지 못하는 환자는 더 빨리 죽어야 한다. 급여가 되면 (비급여 약값으로 등재되더라도) 환자부담이 25만원으로 줄여 혜택을 공유할 수 있다"고 말했다.그는 "다른 암과는 달리 표적항암제가 없는 대장암 치료의 특수성과 환자의 상태 등을 고려해 아바스틴에 대해 급여를 결정해 주기 바란다"고 덧붙였다.이와 관련 복지부는 말기암 환자에 사용되는 아반스틴의 경우처럼 경제성평가 자료를 만들기 쉽지 않은 약제에 대한 급여적정 여부 결정 완화조치를 추진하기로 했다.아직 급평위 운영규정 등에 명확히 반영되지 않았지만 아바스틴이 첫 사례가 될 수 있을 지 주목된다.급평위를 통과하더라도 약가협상 관문이 남아 있다.과거에도 그랬지만 로슈가 요구하는 보험등재 가격과 건강보험공단의 협상가격 간에는 상당한 격차가 있을 가능성이 높다. 무엇보다 아바스틴은 말기암환자에 사용되기 때문에 임상적 가치조차 장담하기 어렵다.만약 리스크쉐어링같은 협상기법이 제도화 돼 있다면 돌파구가 있을 수 있지만 현재로써는 협상을 타결하는 데 장애물이 적지 않아 보인다.환자단체연합회도 이 때문에 "로슈는 건강보험공단이 수용할 수 있는 합리적인 수준의 가격을 제시해야 하고, 건강보험공단은 환자의 접근권을 고려해 신중하면서도 신속하게 협상을 마무리해야 할 것"이라고 주문했다.한편 아바스틴에 이어 얼비툭스도 이르면 연내 급평위 상정이 가능할 수 있을 것으로 보인다.회사 측 관계자는 "현재 심평원에서 급여신청 서류를 검토하고 있는 단계"라고 귀띔했다.

광림프로세스 등 4개 제약사가 약사법 위반행위로 행정처분을 받았다.28일 식약청은 홈페이지를 통해 광림프로세스·한국애보트·화리약품·한화제약 등에 대한 행정처분 내역을 공개했다.제약사별로 광림프로세스는 '엘도킨폴테4%크림'의 허가사항을 다르게 기재하고, 제조번호를 거짓으로 기재해 판매업무정지 3개월 처분과 함께 위반사항 시정·교체 명령을 받았다.화리약품은 '살로팔크500좌약'에 대한 3차 재평가 자료 미제출로 수입허가가 취소됐다.한화제약은 '메리움0.5mg정'과 '리포멜즈서방캡슐'에 대한 세척 밸리데이션을 실시하지 않아 제조업무정지 1개월 처분에 취해졌다.한국애보트는 신고절차 없이 시험방법을 변경, '데파코트50mg'에 대한 수입업무정지 1개월 처분을 받았다.

사이넥스 '팜피라서방정10mg'희귀병인 다발성경화증을 앓고 있는 환자에게 새로운 치료 대안이 생겼다.국내 제약사가 미국 바이오젠이 판권을 보유하고 있는 치료제를 새로 도입한 것.28일 식약청에 따르면, 사이넥스는 ' 팜피라서방정10mg(성분명: 팜프리딘)에 대한 시판을 허가받았다.팜프리딘은 지난 6월 희귀의약품 성분으로 추가 지정돼 신속 허가를 받았다는 후문이다.이 제품은 지난해 노바티스가 허가받은 길레니아에 이은 두 번째 경구용약이다.하지만 두 약은 적응증에 있어 차이가 있다.길레니아는 재발 이장성 다발성 경화증의 치료에 사용되며, 팜피라는 보행장애를 동반한 다발성 경화증 성인환자의 보행능력 개선에 효능을 가지고 있다.임상시험에서는 팜피라를 복용한 32% 환자의 도보속도가 20% 더 빨라진 것으로 보고된 바 있다.사이넥스는 시판 전 제품 허가 등을 전문으로 하는 컨설팅업체로 실제 판매는 다른 국내 제약사가 맡게 될 것으로 보인다.한편 다발성경화증 치료제 글로벌 시장규모는 큰 폭으로 확대되고 있으며, 국내 시장규모 역시 덩달아 커지고 있는 실정이다.시장에 출시돼 있는 제품 역시 주사제, 경구제 수개 품목에 불과한만큼 시장 전망도 밝을 것으로 전망된다.