미국 FDA, 테바 '뉴포젠' 바이오시밀러 승인

• 암젠과 2013년 11월까지 시판 금지 합의

미국 FDA는 테바에 암젠의 생물학제제인 '뉴포젠(Neupogen)' 바이오시밀러 제제에 대한 승인을 29일 부여했다.

뉴포젠의 미국 특허는 오는 2013년 만료될 예정. 뉴포젠의 2011년 미국 매출은 9억5000만불이었다.

특허권 분쟁시 테바는 암젠의 뉴포젠과 장기지속형 제제인 '뉴라스트(Neulasta)'의 미국 판매를 오는 2013년 11월까지 하지 않기로 합의했다.

테바는 유럽 연합에서는 뉴포젠의 바이오시밀러를 이미 판매하고 있다. 그러나 테바의 바이오시밀러의 시장 지분은 약 5%에 그치고 있다.

미국 FDA는 테바의 약물이 골수의 백혈구 생산을 촉진해 화학요법제의 부작용으로부터 암환자의 회복을 높인다고 밝혔다.

분석가들은 당장 테바의 약물이 암젠의 약물을 대신할 수 없으며 향후에도 시장에서 영역을 확대하기 위해서는 많은 노력과 시간이 필요할 것으로 전망했다.