내년도 의약품 문헌·생동재평가 대상 5534품목

• 식약청 "1차 자료 연말까지 제출해야"

식약청이 2013년 의약품 재평가를 진행한다. 대상은 문헌재평가 5157품목과 생동재평가 359품목 등 총 5534품목이다.

식약청은 30일 이 같은 내용을 골자로 하는 '2013년 의약품 재평가 실시'를 공고했다.

문헌재평가 대상은 ▲중추신경계용약 ▲전신마취제 ▲최면진정제 ▲항전간제 ▲해열·진통·소염제 ▲각성제·흥분제 ▲진훈제 ▲정신신경용제 ▲기타의 중추신경용약 등이다.

문헌재평가 대상 품목은 1차로 기허가받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 근거를 제출해야 한다.

2차 제출자료는 당해 의약품의 외국의 사용현황, 유해사례, 독성, 약리, 임상시험성적 등 안전성·유효성 입증자료 및 품목허가를 받은 업체에서 작성한 허가사항 변경 및 근거 자료 등이다.

1차 자료는 올해 말까지 제출해야 하며, 1차 제출자료 검토에 따라 선별된 재평가 품목에 한해 2차 제출 자료를 내년 4월 30일까지 내야 한다.

단 재심사 중이거나 재심사 기간 종료 후 3년이 경과하지 않은 품목, 희귀의약품, 재평가 이후에 허가 받은 제품 등은 사유서를 연말까지 제출해야 한다.

생동재평가 대상은 데스모프레신아세트산염 등 13개 성분 단일제 197품목과 글리벤클라미드·메트포르민염산염 등 5개 처방 복합제 162품목 등 총 359품목이다.

대상 품목을 보유한 업체는 재평가 신청서 및 생물학적동등성 시험계획서를 연말까지, 생물학적동등성 시험결과 자료는 내년 상반기까지 내야 한다.

문헌재평가나 생동재평가 대상 품목이 기한 내 자료를 제출하지 않으면 허가취소 등의 행정 처분을 받게 된다.