해외 임상을 실시한 생물학제제의 경우 국내임상 없이 위탁생산이 가능해진다.또 세포치료제 등을 제조하는 제조업의 경우 제조관리자의 범위도 확대된다.27일 식약처는 이 같은 내용을 포함하는 ' 약사법 일부개정법률안'을 입법예고했다.약사법 개정안에는 제조관리, 허가, 교육실시기관 사후관리 등에 대한 내용을 담고 있다.우선 위탁제조판매업 신고대상이 확대된다.그동안 임상시험계획 승인을 받아 임상을 실시한 제품에 한해 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있었다.하지만 향후 국외 임상시험을 실시한 생물학제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제와 이와 유사한 의약품도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 했다.의약외품에는 재평가 제도가 도입된다.그동안 재평가 제도는 의약품에만 있었으나, 과학기술의 발달에 따른 새로운 안전성 이슈가 대두됨에 따라 의약외품으로 확대하기로 했다.다만 의약외품 표준제조기준에 포함된 제품은 재평가 대상에서 제외한다.이와 함께 임상시험이나 생동성 시험계획서를 변경할 경우 환자 등의 안전과 관련한 사항이 아니면 보고로 갈음할 수 있게 된다.또 임상시험 등의 미지정기관이 시험을 진행할 경우 업무정지 처분을 내릴 수 있도록 임상시험·생동성·비임상기관에 대한 처벌 조항도 신설된다.아울러 임상시험이나 생동성 기관 종사자에 대해서는 윤리의식과 전문성 제고를 위해 교육이수를 의무화하기로 했다.또 그동안 생물학제제 제조업체의 경우 약사나 한약사, 의사 이외에 세균학적지식을 가진 전문가를 제조관리자로 둘 수 있도록 했던 자격요건을 세포치료제와 유전자치료제로 확대 적용한다.이밖에 제조관리자 교육실시기관에 대한 처벌 규정이 신설되고, 동물용의약품 안전관리책임자는 의사, 약사, 한약사에서 수의사까지 확대한다.또 의약품안전관리원의 평가체계 강화를 위해 관련기관 등에 개인정보가 포함된 정보 제공을 요청할 수 있게 했으며, 약국이나 의료기관 등을 출입해 조사할 수 있는 권한 주기로 했다.한편 이번 약사법 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 10월 28일까지 의견서를 제출하면 되며, 개정안은 공포 후 6개월부터 시행된다.

안국약품(사장 어 진)이 중국 레이아크사(사장 런 리)를 통해 실데나필 성분의 필름형 발기부전치료제를 중국시장에 수출한다.안국약품은 지난 23일 약국약품 본사에서 중국 레이아크사와 실데나필 성분의 필름형 발기부전치료제의 중국 독점판매 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.실데나필 ODF(구강붕해필름)는 씨티씨바이오가 자체 연구 개발한 비아그라 개량신약으로 물 없이 간단히 복용할 수 있도록 제형을 개선한 제품이다.현재 씨티씨바이오는 테바(Teva)를 비롯한 전 세계 66개국에 수출 계약을 체결하였고, 중국시장에 대해서는 안국약품이 독점 공급한다.이번 계약으로 중국 레이아크사는 실데나필 ODF의 중국내 임상시험을 포함한 허가 및 판매를 책임지게 되며, 안국약품은 레이아크사를 통한 중국 내 독점 공급으로 5년간 약 1,000만 달러에 달하는 수출이 발생할 것으로 기대하고 있다.어 진 사장은 "최근 애니코프와 시네츄라의 라이센스 계약에 이은 이번 계약 체결로 해외 시장으로의 진출이 가속화되고 있음을 기쁘게 생각하고 있으며, 향후에도 적극적으로 해외 시장을 진출을 추진할 계획"이라고 말했다.한편 안국약품과 씨티씨바이오는 실데나필 ODF의 성공적인 중국 시장 진출을 기반으로 향후 사업 협력을 확대한다는 계획이다.

일양약품(사장 김동연) 항궤양제 '놀텍(성분명 : 일라프라졸)'의 임상시험 결과가 국제 논문에 잇따라 등재되고 있다.최근 영국 SCI급 논문 Expert Opinion”에서 “The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment 논문제목으로 경쟁 약물들과 약효를 비교한 일양약품 항궤양제 놀텍의 효능 효과 및 특장점을 등재하였다.논문에 따르면 놀텍은 강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH상승효과를 보이며, 위내 pH지속성에서도 지속적인 위산억제 효과를 보여 기존의 위산분비억제제(PPIs) 단점인 야간산분비억제실패에 치료 효능을 가진다고 밝혔다.식습관 변화로 꾸준히 증가하는 위식도역류질환(GERD,Gastro-esophageal Reflux Disease)은 전세계 인구의 20% 이상이 겪는 질병이며, 대부분 환자들은 야간위산분비가 늘어나면서 수면 시 위산역류로 인한 가슴쓰림, 역류증상, 수면장애로 고통 받고 있다.이에 기존에 개발된 PPIs들은 이런 증상을 개선하지 못하였으나, 놀텍은 강력한 위내 pH 지속성으로 인하여 야간에도 편안히 잠들 수 있도록 한다고 소개했다.이와 함께, PPI제제들이 간의 대사효소인 CYP2C19라는 효소에 의해 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 CYP3A4를 통해 서서히 대사되어 약물의 상호작용 발생이 낮아 병용 처방에서도 문제가 없다는 것이 일양측의 설명이다.일양측은 "임상에서 나타난 향상 된 약리학적 효능& 4510;효과로 치료 환자의 야간산분비억제실패(NAB)를 현저히 줄이게 될 것이라는 것이 논문의 결론"이라고 강조했다.항궤양제 놀텍은 국산 14호 신약으로 출시 된 PPI (Proton Pump Inhibitor)제제로 미국, EU, 중국, 일본 등 세계 30여 개국에 물질특허를 등록하여 지적재산권을 확보하고 있다.

진흥원 박수경 팀장2020년 제약산업에 필요한 인력이 현재보다 최대 3배 이상 늘어날 것으로 전망된다.생산이나 영업인력의 수급에는 문제가 없으나 R&D 기획 등 전문인력의 품귀현상이 우려되고 있다.26일 보건산업진흥원이 서울대병원에서 개최한 '보건산업 전문인력 수요전망과 양성전략 포럼'에서 이 같은 주장이 제기됐다.진흥원 박수경 의료자원팀장은 제약산업의 2011년 인력구조를 토대로 2020년의 변화상을 발표했다.총종자수 전망결과는 두 가지로 분석됐다. 1유형은 생산액 모형을 기반으로 했고, 2유형은 생산액 정부목표량을 반영했다.1유형의 2020년 제약산업 총생산액은 30조 가량이었으며, 2유형은 70조였다.이를 기반으로 분석한 결과, 2011년 제약산업 총 종사자수는 6만3500명 가량이었으며, 2020년에는 최소 10만300명에서 23만8800명까지 늘었다.인력유형별 종사자수 전망 종합(단위: 명), 대안1 현재 인력구성 유지, 대안2 미래필요도에 부합하게 인력구성이 변화할 경우구체적인 전문인력별 추가수요 규모는 ▲R&D기획 1176→4415명 ▲후보물질 3747→7225명 ▲임상시험 2134→4716명 ▲시판허가 2275→4716명 ▲생산(GMP) 3558→6522명 ▲기술사업화 5480→1만3346명 등으로 분석됐다.영업직과 생산직의 비중은 가장 클 것으로 전망됐으나, 전문인력의 부족 현상은 심화될 것으로 전망됐다.특히 R&D 기획이나 임상시험 등에 대한 질적 보완이 필요하다는 지적이다.박 팀장은 "산업특성과 산업유형별 안력소요에 대한 심층 분석이 필요하다"며 "소요인력에 대한 양성프로그램을 보완해야 한다"고 덧붙였다.

항응고제 '엘리퀴스'' 엘리퀴스'의 중국 임상이 조작된 것은 맞지만 실질적인 문제는 없었던 것으로 확인됐다.차세대 항응고제인 엘리퀴스는(아픽사반) 얼마전 미국 FDA가 월간 의약품 허가 저널(Pharmaceutical Approvals Monthly)을 통해 임상 조작 사실을 밝히면서 제품 이미지에 타격을 입었다.보도 내용에 따르면 엘리퀴스의 대규모 3상인 ARISTOTLE 중국 연구에서 잘못된 약을 받은 환자들이 있었는데, 해당 기록이 비밀리에 변경됐으며 중대한 부작용도 누락됐다.그러나 불행중 다행히도 ARISTOTL의 조제오류 비율을 파악하기 위한 재검토 결과, 보고서에 기록된 조제 오류 비율은 데이터 기록 및 데이터 관리 과정 상의 오류였으며 실제 조제 오류는 없었던 것으로 드러났다.재검토는 조제 오류가 연구 결과에 끼친 영향을 파악하기 위해 참여 환자 전체를 대상으로 민감도 분석을 통해 통계적 시뮬레이션 방식으로 진행됐으며 결과는 최근 아메리칸 하트 저널에 게재됐다.자세한 내용을 살펴보면 조제 오류가 치료 오류로 이어진 경우는 0.04%였다. 엘리퀴스 환자군의 1.04% (34/3273명), 와파린 환자군의 0.77% (25/3247명)가 시험 기간 중 최소 1회 잘못된 약병을 받았다.즉 연구결과 보고서에 언급된 오류 중 대부분의 경우는 실제 투약이 잘못된 것이 아니라 기록 과정 상에서 약병 번호가 잘못 기재됐던 것이다.이에 따라 엘리퀴스의 공동 개발사인 BMS와 화이자는 약 자체의 품질에 대한 의혹에서는 벗어날 수 있게 됐다.양사는 "임상에 참여한 전체 환자를 대상으로한 재검토에서 오류는 주요 효능과 안전성 결과에 유의미한 영향을 끼치지 않았다"며 "엘리퀴스의 효능이나 안전성과 FDA의 발표는 무관하다"고 밝혔다.한편 해당 임상은 미국의 CRO인 PPD를 통해 관리됐는데, 조사결과 중국내 임상시험을 담당하던 한 BMS의 직원이 시험완료 후 FDA 조사방문 직전 CRO 직원에 대해 기록 및 데이터 변경을 지시한 것으로 밝혀졌다. BMS는 조작 사실이 발각된 후 관계 임직원을 해고했다.

녹십자의 건강기능식품 부문 가족사인 녹십자HS(대표 유영효)는 엔알디(대표 문원국)와 건강기능식품 공동개발을 위한 업무제휴 협약식을 가졌다고 23일 밝혔다.이번 업무제휴는 녹십자HS의 특허성분 및 연구능력에 엔알디의 건강기능식품 개발 및 생산기술력을 더해 고품질의 건강기능식품을 출시할 목적으로 이뤄졌다.양사는 관절건강제품과 복합기능식품을 공동 개발해 출시할 계획이다.녹십자HS 관계자는 "엔알디와의 지속적인 업무제휴를 통해 양사의 특허물질과 기술력을 결합한 제품을 기획하고 있다"며 "간 건강 제품 및 관절건강제품의 연내 출시가 목표"라고 말했다.이 관계자는 "현재 연구진행중인 관절 제품의 경우 천연물로 관절에 좋은 우슬, 백작약 등 복합추출물과 통증완화에 효과가 있는 식물혼합 EX-06을 처방해 실험한 결과, 기존 MSM (Methyl Sulfonyl Methane 메틸 설포닐 메탄)소재의 관절제품에 비해 통증완화가 30% 이상 탁월한 효과를 발휘하는 것으로 나타나 좋은 반응이 기대된다"고 설명했다.양사는 업무제휴를 통해 신제품 개발 계획으로 간과 장의 건강에 도움을 줄 수 있는 기능성 원료에 복합기능성분을 더해, 기존의 제품보다 기능이 우수하고 섭취가 용이한 신제품을 하반기 중 출시할 예정이다.

연간 300억원 정도를 고정 비용으로 지출하는 중소제약사들이 최근 몇 년간 자금 회전에 어려움을 겪고 있어 회사 존립 자체가 어렵다는 지적이 제기되고 있다.특히 GMP 투자를 하지 못해 의약품 신규허가를 받지 못하는 제약사들은 더 이상 성장동력을 찾기 힘들다는 점에서 내년부터 구조조정이 본격화 될 것이라는 관측이다.25일 관련업계와 제약 최고경영자 등에 따르면 내년 상반기를 기점으로 중소제약사 위기설이 현실화 될 것이라는 전망이다.이는 최근 몇 년간 외형 200억원 미만 제약사들의 약 소모량이 크게 줄었고, 이를 만회하기 위해 식품 등 다양한 자구책을 마련해 시행하고 있지만 사업 다각화도 한계에 직면했기 때문으로 풀이된다.특히 중소제약사들이 수입과 관계없이 기본적으로 지출하는 비용이 월 25억원 정도는 된다는 점에서 경영악화가 장기화 될수록 자금압박은 더욱 심각해진다는 설명이다.중견제약사 한 최고경영자는 "약사를 의무고용해야 하는 품질관리 부문과 제조관리, 영업과 물류비용, 원료상승까지 겹치면서 최소 월 25억원 정도는 수입과 상관없이 기본적으로 지출해야 한다"며 "회사가 1년에 투입해야 하는 기본 경비가 연 300억원정도 규모"라고 말했다.그러나 GMP 기준 강화 이후 일부 중소제약사들의 매출은 거의 올스톱 상태라는 것이 관련업계의 분석이다.cGMP이후 생산시설 투자를 진행할 수 없어 신규허가를 받지못한 업체들이 신규 실적을 내기가 쉽지 않기 때문이다.다른 중소제약사 관계자는 "요즘 상당수 중소제약사들이 자금 압박으로 어려움을 겪고 있다"며 "수금이 안되면 기업경영을 할 수 없는 상황"이라고 설명했다.여기에 처방약과 사업다각화에 실패한 중소제약사들이 위수탁 사업 등을 고민하고 있지만 이 또한 경쟁이 심해져 쉽지 않은 것이 현실이다.결국 중소업체들의 경영악화가 오랫동안 이어지면서 내년에는 회사를 정리 할 수밖에 없는 상황이 될 것이라고 업계는 예측하고 있다.업계 관계자는 "최근 일부 제약사들의 부도 소식은 먼나라 이야기가 아니다"며 "상당수 중소제약들이 생존의 갈림길에 서 있는 것은 분명한 사실"이라고 말했다.

안전성·유효성(안유) 자료가 면제되는 의약품에 외용진통제와 외용진양제가 추가된다.이에 따라 안·유 자료 면제대상 의약품 효능군은 14개로 늘게 됐다.25일 식약처는 '의약품등 표준제조기준( 표제기)' 일부개정고시안을 행정예고했다.주요 내용은 표제기 신규 효능군 추가다.식약처는 2010년 식약처 연구용역 결과에 따라 이 같이 결정했다.'표제기'란 의약품으로 사용되는 주성분의 종류, 규격, 함량과 함께 각 성분 간 처방을 표준화 한 것을 말한다. 표제기에 등록되면 제품 허가 신청 시 별도의 안·유 자료를 제출하지 않아도 된다. 또 기준 및 시험방법 자료도 제출하지 않고 자체 보관한다.구체적으로는 외용진통제와 외용진양제가 표제기 대상에 새로 추가된다.외용진통제 대표성분은 캄파, 멘톨, 살리실산글리콜, 살리실산메틸 등이다. 또 외용진양제는 디펜히드라민, 크로타미톤, 에녹솔론, 알란토인 등이 포함돼 있다.이와 함께 의약외품 표제기에는 콘택트렌즈세정액과 모기기피제가 추가된다.개정안이 원안대로 시행되면 의약품 표제기는 14개, 의약외품 표제기는 13개로 확대된다.식약처 관계자는 "표제기 확대로 허가·신고절차 간소화와 시장진입 촉진에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.한편 이번 개정고시안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 12일까지 의견서를 제출하면 된다.

함량미달 등으로 부적합 판정을 받은 의약품 100개 중 회수되는 약이 고작 2개 수준에 불과해 사후관리가 제대로 이뤄지지 않고 있는 것으로 드러났다.문제 의약품을 생산해 부적합 판정을 2회 이상 받은 업체들에 대한 GMP 관리나 특별감시도 전무해 주무부처인 식약처의 관리부실이 도마 위에 올랐다.25일 새누리당 신의진 의원이 식약처로부터 제출받은 현황 자료에 따르면 2010년부터 2013년 7월까지 최근 4년 간 시중에 유통·판매 중인 의약품 가운데 품질 부적합 판정을 받은 품목은 총 28개로 나타났다.이들 품목은 주성분 함량이 미달됐거나, 신고도 되지 않은 성분을 함유하는 등 허가와 다른 약제들로, 현재 27개만 생산량과 유통량, 회수량이 파악된 상태다.문제는 부적합 판정을 받은 약들이 사실상 회수되지 않고 있다는 것이다. 판정 즉시 유통금지나 회수가 이뤄져야 함에도 미회수율은 유통량 대비 97.3%에 달하고 있다는 것이 신 의원실의 분석이다.부적합 의약품 현황을 살펴보면 S양행 '후로고페낙겔'은 지난해 질량편차로 부적합 판정을 받았지만 회수는 8월까지 현재 전혀 되지 않았다.H제약 '리버에프플러스연질캡슐'도 같은 해 보존제 문제로 부적합 판정을 받았지만 마찬가지로 회수율 '0%'인 상태다.H사의 '한올파모티딘정(20mg)은 용출 문제로 2011년 부적합 판정을 받았지만 회수율은 고작 0.2% 수준으로 사실상 회수되지 않았다.이 같이 회수되지 않는 이유는 의약품 특성상 대부분 1년 6개월 이내에 소진돼, 회수하기 전에 소비되기 때문이다. 정부가 추진 중인 제약 RFID 사업이 보편화 되지 않아 약 이력관리가 제대로 되고 있지 않은 탓도 있다.식약처는 불량약 생산·유통 업체에 대한 관리·감독도 부실했다.최근 4년 간 2회 이상 불량약을 생산·유통한 업체는 3곳이었는데, 관련 규칙이나 행정처분 기준에 맞지 않다는 이유로 GMP 규정 관리나 특별수거검사나 특별약사감시 등을 제대로 하지 않았다.식약처와 지자체가 공동으로 하고 있는 정기 수거검사도 지자체 인력부족 등으로 협조가 원활하지 않은 실정이다.신 의원은 "제약사 제조공정과 시설이 GMP 규정에 맞는 지 확인조사를 더 강화하고 RFID 체계를 개선시켜 약 유통과정과 불량약 회수도 추적관리할 수 있도록 해야 한다"고 제언했다.또 "정기 수거검사를 늘리고 강화시키기 위해 지자체와 협조와 공조를 원활하게 할 수 있도록 하고, 전문인력을 확중해 특별수거검사와 특별약사감시를 진행해 제약사에도 경각심을 심어주도록 해야 한다"고 강조했다.