식약처가 향후 수입한약에 대한 해외 제조소 실사를 강화하겠다고 밝혔다.21일 식약처 국정감사에서 신경림 의원은 수입한약에 대한 안전성을 지적했다.신 의원은 "중국에서 제조한 원료의약품을 사용해 만든 약으로 미국인이 사망한 사건이 발생했다"고 말했다.이어 "최근 문제가 됐던 설사약이 무허가 원료를 사용한 점도 해외 제조소 실태조사에서 밝혀졌다"고 지적했다.이에 정승 처장은 "수입한약 안전성 확보를 위해 해외제조소에 대한 실사를 강화하겠다"고 답변했다.

의약품 자진취하제도가 악용될 우려가 있어 식약처가 검토하겠다는 입장을 밝혔다.21일 식약처 국정감사에서 양승조 의원은 의약품 자진취하에 대한 악용 가능성을 제기했다.양 의원은 "재평가 대상 품목을 자진취하하는 사례가 있다"고 말했다.효능에 문제가 있어 허가가 취소되는 경우 유통제품을 회수해야 하지만, 자진취하 품목은 시중에 있는 품목에 대한 판매가 가능하다.제약사들이 이를 악용할 경우 효능이 없는 품목에 대한 판매로 이어질 가능성이 있다는 것이다.정승 처장은 "그 문제를 놓고 전문가와 회의를 한 결과 그런 경우는 없는 것으로 파악됐다"고 말했다.이어 "우려가 있다고 하면 제도를 다시 한 번 살펴보겠다"고 답변했다.

국내 유수 원료의약품 제조업체의 GMP 관리가 엉망인 것으로 드러났다. 일부 업체는 허가사항과 다른 원료를 사용하거나 제조방법을 달리해 제품을 생산했다.수출용 원료합성 과정에서는 N프로판올 대신 메탄올을 사용하기도 했다.국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 남윤인순 의원이 식약처로부터 제출받은 '원료합성 실태조사 점검대상 업체 및 점검결과'를 통해 확인된 내용들이다.21일 남윤 의원에 따르면 실태점검 결과 24개 업체 중 7개 업체에서 15건의 위반 사항이 적발됐다.J사는 원료의약품 원료를 허가없이 변경하거나 합성과정에서 N프로판올 대신 메탄올을 사용했다.이 회사는 이런 방식으로 4개 원료의약품을 생산하면서 제품표준서 미준수, 변경미신고, 기준서 미제출 등으로 행정처분을 받았다.다른 위반업체 현황을 보면, H사 변경미신고 1건, 다른 H사 제조기록서 허위작성 등 6건, U사 변경미신고 1건, D사 제조기록서 허위작성 1건, 다른 D사 기준서 미준수 등 2건, I사 제조기록서 미작성 1건 등이다.지난해 12월 점검을 받은 다른 U사의 경우 해열진통제 등 6개 원료의약품을 제조하면서 필요한 원료물질 구입량을 제시하지 못했다. 허가받은 제조방법도 사용하지 않고 임의로 변경했다.남윤 의원은 "혁신형 제약기업으로 선정된 회사조차 원료 GMP 규정을 위반했다"면서 "허가사항과 다른 방법으로 제조된 의약품이 환자에게 공급되지 않도록 감시체계를 혁신해야 한다"고 촉구했다.

식약처가 유산균제제 락테올의 허가상 원료와 실제 생산되는 원료가 다르다는 것을 올해 1월 해외 제조사 현지실사에서 확인했던 것으로 드러났다.식약처가 락테올을 포함한 해당제제 제품 판매를 잠정 중단하고 회수조치한 것으로 6개월이 지난 올해 8월이었다.이에 대해 국회는 식약처가 동화약품을 비호하기 위해 관련 사실을 은폐한 것 아닌 지 의구심이 든다며 '면죄부' 의혹을 제기하고 나섰다.국회 보건복지위원회 소속 민주통합당 김용익 의원과 같은 당 남윤인순 의원은 21일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 주장했다.두 의원에 따르면 식약처는 올해 1월 '락테올' 원료인 락토바실루스이시도 필루스틴달화립'에 대한 GMP 현지실사(프랑스)에서 허가된 원료와 실제 생산된 원료가 다르다는 사실을 확인했다.그러나 귀국보고서에는 "종합평가 결과 제품 품질에 영향을 미치는 중대한 위반사항은 없지만 관련 지적(미흡) 사항 6건을 확인했다"고 적었다. 또 '한국 신청사항의 API(주성분), QC(품질) 기준 및 시험방법, 제조공정을 최종본으로 변경 필요'하다는 내용도 언급했다.김 의원은 "주성분을 최종본으로 변경 필요하다고 한 것은 원료의약품 변경이라는 중대 사안을 큰 문제가 아닌 허가사항만 변경하면 된다는 식으로 축소한 것"이라고 주장했다.황당은 점은 여기서 그치지 않는다. 동화약품은 올해 2월22일 '원료의약품 심사신청 자진 취하요청'을 식약처에 제출했다.이에 대해 식약처는 자진취하 이유를 묻지 않고 이례적으로 공문을 수리해 동화약품에 통보하고 더 이상 문제 삼지 않았다고 김 의원은 지적했다.그런 다음 6개월이 지난 8월 갑자기 해당 의약품과 제네릭의 판매를 잠정 중단하고 특별 재평가를 실시하겠다고 나섰다는 것이다. 특별재평가는 효능이 의심스럽거나 입증내용이 부족할 때 실시하는 평가다.여기다 동화약품에는 6개월 제조업무정지 처분에 고발까지 검토하고 있다.김 의원은 "이런 중대한 사안을 신속히 조치하지 않은 것은 식약처가 사실을 은폐하고 조용히 처리하려는 의도로 보인다"며 "동화약품에 면죄부를 준 의혹이 있다"고 주장했다.남윤 의원도 "식약처 설명대로라면 정부가 효능 효과가 충분히 입증되지 않은 원료를 사용한 의약품이 6개월간 사용되도록 방치한 것"이라며 "(사실상) 환자 보호역할을 포기했다"고 질타했다.

원료의약품 GMP에 대한 관리가 제대로 되지 않는 것으로 나타났다. 혁신형 제약사도 예외가 아니었다.21일 남윤인순의원이 식약처로부터 제출받은 2012년 원료의약품 GMP 실태조사 결과를 분석결과를 공개했다.24개 업체 중 7개 업체의 15개 원료의약품 제조 관리에 문제점이 있는 것으로 나타났다.약사감시확인서를 확인한 결과, 원료의약품을 만들기 위한 원료를 식약처의 허가 없이 변경했으며, 원료의약품 합성과정에서 N프로판올 대신 메탄올을 사용한 것으로 나타났다.또 다른 회사는 해열진통제, 항생제, 항진균제, 위궤양 치료제, 고지혈증 치료제 등 원료의약품 6개에 대해서 원료의약품제조에 필요한 원료물질 구입량을 제시하지 못했고, 식약처에서 허가받은 제조방법대로 제조하지 않았다.이 회사는 또 아젤라스틴(항히스타민제)은 품목허가를 받지도 않고 원료를 생산해서 공급한 사실이 있었으며, 당시 작업소 시설로는 제조가 불가능한 라미프릴 성분의 혈압약을 연구용 시설에서 생산해 공급했다.식약처 조사결과를 보면, 7개 업체 15개 원료의약품이 문제가 있었으며, 변경 미신고가 8건, 제조기록서 허위작성 5건, 제조기록서 미작성 1건, 표준서 및 기준서 미준수 4건이었다.남윤 의원은 "혁신형 제약기업으로 선정된 회사가 원료 GMP 규정을 기본부터 지키지 않았다는 사실이 원료 GMP 관리가 얼마나 부실한 지를 보여준다"면서 "허가 사항과 다른 방법과 장소에서 만들어진 의약품이 환자에게 그대로 공급되도록 방치하고 있는 식약처의 감시체계를 혁신해야 한다"고 지적했다.