국내 미허가 외국의약품, 대조약 사용 가능

• 식약처, 2013 임상시험 질의응답집 발간

국내에서 허가받지 않은 외국의약품을 대조약으로 사용할 수 있다.

임상진행 때 반드시 받아야 하는 시험대상자 동의서가 일부 사례에 한해 면제된다.

20일 식약처는 이 같은 내용의 '2013 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집'을 발간했다.

식약처는 외국 허가는 있지만 국내에서 허가받지 않은 의약품의 경우에도 대조약으로 사용할 수 있다는 답변을 내놨다.

규정상 임상시험에 사용되는 의약품 품질평가가이드라인에 따라 국내허가 의약품을 사용하는 것이 원칙이다.

다만, 사용하고자 하는 대조약이 국내 허가가 없더라도 의약품집 발행국가에서 판매되는 의약품에 한해 대조약 사용이 가능하다.

임상기관이 일반적으로 임상시험을 진행할 경우 시험대상자의 동의서를 반드시 받아야 한다.

하지만 일부 사례의 경우 동의서가 면제될 때도 있다.

일상적인 진료환경에서 시험자 중재가 들어가지 않는 후향적 관찰연구인 경우에는 시험대상자 동의를 받지 않아도 된다.

단 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에서 정한 사람대상 연구에 속하므로 생명윤리심의위원회의 동의서 면제 심의는 받아야 한다.

의약품 제조업소나 도매상에서 임상시험용 의약품을 보관할 때도 주의해야 한다.

임상시험 관련 규정에서 임상용의약품을 구분해 보관하도록 정하고 있지는 않다.

식약처는 임상시험용 의약품은 임상시험 외 목적으로 사용이 금지되는만큼 시건장치가 돼 있는 별도 장소 보관이 바람직하다는 답변을 내놨다.