기재부가 12일 제6차 무역투자 진흥회의에서 발표한 보건의료분야 투자활성화 대책은 특정병원에 노골적으로 특혜를 제공해서라도 성과를 내겠다는 조급증에 기인한 ' 의료영리화 종합선물센트'라는 비판이 제기됐다. 새정치민주연합 의료영리화저지 특위 위원장인 김용익 의원은 이날 분석자료를 통해 이 같이 주장했다. 김 의원은 "국회가 논의 중인 의료영리화 관련 의료법개정안과 복지부가 추진 중인 의료법시행규칙 논의가 완료되기도 전에 규제를 추가 완화하겠다는 초법적 발상"이라고 질타했다. 그는 특히 "국민의 건강과 안전은 뒤로 한 채 의료법, 산학협력법 등을 무력화하는 등 법체계를 흔들고, 명백한 위법사항을 정부 유권해석만으로 추진하려는 불법적 정책"이라고 강변했다. 김 의원의 분석결과를 정리하면 이렇다. ◆특정 병원만을 위한 맞춤형 특혜=인천에 설립될 세종병원만을 위한 메디텔 규정 추가 완화가 핵심이다. 자법인이 해외환자 유치 실적이 없어도 메디텔을 설립할 수 있도록 관광진흥법 시행령 개정을 추진하고, 메디텔과 의료기관사이의 시설분리 규정을 대폭 완화한다. 메디텔 내에 의원급 의료기관 임대도 허용한다. 이에 대해 김 의원은 "병원-메디텔-의원급 의료기관이 동시에 한 건물에서 운영되는 형태가 가능해진다"면서 "메디텔 투숙 권유 등으로 인한 비용 상승은 물론 병원내 의원급 의료기관 개설로 인해 의료전달체계가 파괴될 우려가 있다"고 지적했다. 김 의원은 또 "세종병원(혜원의료 재단)과 보바스병원(늘푸른 재단)은 의료법인이기 때문에 해외진출을 위한 특수목적법인을 설립하는 것은 의료법 위반"이라고 주장했다. 이번 대책에는 또 제주도 한라병원을 위해 부대사업 범위를 건강기능식품, 음료연구개발까지 확대 추진하는 내용도 포함됐다고 김 의원은 설명했다. 이 병원은 현재 '水치료'를 시행하고 있다. 그는 "부대사업확대 의료법 시행규칙에서도 제외됐던 건강기능식품을 다시 추진하겠다는 이야기는 의료영리화를 노골화하는 것"이라고 지적했다. 김 의원은 특히 "건강기능식품의 부대사업 허용과 의료법인-메디텔-의원급이 동시에 한 건물에 들어설 수 있도록 한 것은 그동안 복지부가 의료영리화가 아니라며 부인했던 입장과 배치되거나 달라진 것"이라고 강조했다. ◆경제특구 영리병원 도입 노골화=경제자유구역 내 외국의료기관 설립 기준에서 외국의사 고용기준(현행 10%)을 제주특별자치도 수준(특별한 규정 없음)으로 완화하는 내용이다. 김 의원은 "2012년 10월 복지부는 '명실상부한 외국의료기관으로서 특성을 갖출 수 있도록 하겠다'며 경제자유구역 내 외국의료기관의 개설허가절차 등에 관한 규칙을 제정했다"고 밝혔다. 그는 그러나 "이번 대책은 이런 최소한의 자격기준 마저 모두 없애 무늬만 외국의료기관이 가능하도록 했다. 제도의 취지를 전면 뒤집고 그동안 정부가 부인했던 영리병원을 전면 추진하겠다는 것"이라고 주장했다. 김 의원은 또 "불법시술 논란으로 이미 복지부가 승인 보류한 제주 싼얼병원에 대한 관리감독이 허술한 상황에서 추가적인 보완대책 없이 승인을 재추진하겠다는 것은 심각한 문제"라고 지적했다. ◆의과대학 산하 기술지주회사 설립=현재 기술지주회사는 산학협력법에 따라 대학이 설립한 '산학협력단(법인)'에 의해 설립될 수 있다. 교육기관인 학교가 직접 영리를 추구하지 못하도록 함으로써 교육기관 설립 본연의 목적을 지키기 위한 것이다. 따라서 학교법인 산하의 의료기관은 교육기관으로 영리를 추구하는 자법인을 설립할 수 없다. 하지만 정부는 '산학협력법'의 유권해석을 통해 의과대학 산하에 기술지주회사를 설립하도록 함으로써 이익을 병원에 직접 배당할 수 있도록 하겠다는 것이라고 김 의원은 지적했다. 그는 "이런 조치는 학교가 설립한 산학협력단에 의해서만 기술지주회사를 설립하도록 한 산학협력법 위반이며, 기술지주회사의 이익금은 산학협력단의 업무와 대학의 연구활동에 사용하도록 한 법령에도 위반돼 유권해석만으로 허용할 수 없다"고 주장했다. ◆가칭 국제의료 특별법 추진=해외환자 유치를 위한다는 목적으로 의료법상 허용되지 않는 의료광고 허용과 보험사의 해외환자 유치행위를 허용하겠다는 내용이다. 김 의원은 "현행 의료법이 국회 보건복지위원회에서 지속적으로 개정 거부되자 별도 법인 '(가칭)국제의료 특별법' 형식을 빌어 기재부가 관할해 법 개정을 보다 쉽게 추진하려는 편법으로 의료법을 무력화 시키려는 의도"라고 비판했다. 그는 또 "보험사가 시장성도 없는 해외환자를 유치하도록 허용하겠다는 것은 미국식 의료체계의 출발로 장기적으로는 내국인에 대한 알선행위를 허용하겠다는 의도이자, 의료 민영화의 포석"이라고 주장했다. ◆신약·신의료기술 개발 촉진=상업화 임상 1상을 면제할 수 있는 연구자임상 인정범위를 현행 자가줄기세포 치료제에서 모든 줄기세포 치료제로 확대하는 내용이다. 김 의원은 "식약처 고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사규정에 명시된 '자가세포치료제'를 '세포치료제'로 개정해 모든 세포치료제의 연구자 임상시험에 대해 상업화 임상으로 갈음하겠다는 것"이라고 설명했다. 이에 대해 식약처는 자가 세포치료제나 동종(타인) 세포치료제, 이종(동물) 세포치료제 모두 연구자임상을 통하더라도 안전성이 확보된 경우에만 상업화 임상(1상)으로 갈음하겠다고 방침을 정했다. 김 의원은 그러나 안전성이 확보된 경우라는 문구는 식약처의 주관적인 판단에 좌우되는 것으로 경우에 따라서는 임상 케이스가 상업화 임상(1상)에 미치지 못하더라도 임상 1상을 면제하는 등 각종 특혜시비와 동종과 이종 세포치료제에 대한 안전성 논란이 끊이지 않을 것이라고 우려했다.

일양약품(사장 김동연)과 고려대 의과대학(의과대학장 김효명)은 R&D 상호협력과 국가보건 경쟁력 증대를 위한 산학협력 약정서(MOU)를 12일 고려대학교에서 체결했다고 밝혔다. 이번 산학협력 약정서 체결에 따라 일양약품과 고려대 의과대학은 R&D 협력체계를 구축하게 됐으며, 항바이러스 신약개발과 백신 세계화를 위한 공동연구를 집중해 나갈 계획이다. 특히, 일양약품은 기존 항바이러스제인 타미플루의 작용기전과 전혀 다른 슈퍼 항바이러스제 'IY 7640'과 세계 최초로 치료제 물질개발에 성공한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 연구에 박차를 가할 수 있게 됐다고 설명했다. 새로운 백신개발 및 연구도 고려대 의과대학 연구진과 공동으로 진행하게 돼 신약개발의 성공 가능성을 더욱 높이게 됐다. 또한 일양약품은 조류인플루엔자, 타미플루 내성에 의한 변종 바이러스, 살인 진드기 바이러스, 메르스(MERS) 바이러스 및 새로운 위협으로 떠오른 에볼라(Ebola) 바이러스 등 여전히 미지의 영역으로 남아있는 수 많은 바이러스에 대한 연구를 집중하게 됐다고 덧붙였다. 이번 체결식에는 일양약품 김동연 사장, 정유석 전무, 고려대 의과대학 김효명 학장, 송진원 연구교학처장, 박만성 교수 등이 참석했으며, 양 기관 대표 모두 "R&D 파이프라인과 제반 기술의 가치, 특허 전략, 국내외 연구 네트워크 등 특화된 노하우를 요소에 맞게 접목시켜 항바이러스제 및 백신개발의 시너지를 더욱 증대시켜 나가자"고 강조했다.

다케다의 ' 네시나'가 DPP-4억제 당뇨약 중 최초로 심혈관 안전성을 공증 받게 될 것으로 예상된다. 한국다케다제약은 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 당뇨병치료제인 네시나(알로글립틴) 관련 제품설명서에 임상을 통해 확보된 심혈관 안전성 정보를 추가하는 의견을 도출했다고 11일 밝혔다. 해당 제품은 유럽과 미국에서 이른 바 '알로글립틴 패밀리'로 불리는 네시나, 네시나와 메트포민 복합제, 네시나와 피오글리타존 복합제 등이다. 유럽위원회가 이 권고안을 공식 채택할 경우 이들 제품의 유럽 제품설명서에 심혈관 안전성 데이터가 추가된다. 이 권고는 최근 발표된 2건의 알로글립틴 관련 임상시험 결과에 관한 것이다. 심혈관 안전성 데이터는 EXAMINE 연구를 기반으로 했다. EXAMINE은 최근 급성관상동맥증후군을 동반한(심혈관 질환 고위험군) 당뇨병 환자 5380명을 대상으로 알로글립틴이 심혈관 위험을 증가시키지 않음을 입증했다. 참고로 심혈관 질환은 당뇨병 환자의 가장 흔한 사망원인이다. 80% 가량의 환자들이 해당 질환으로 사망한다. 그만큼 당뇨병 환자에 있어 심혈관 질환의 위험인자에 대한 평가 및 관리가 필수적이고 같은 이유로 당뇨병치료제 역시 심혈관계 안전성에 민감하다. 대한당뇨병학회 관계자는 "DPP-4억제제가 심혈관 위험성을 높이지 않는 사실을 확인했다는 것만으로도 고무적"이라며 "환자에 대한 실제 처방에서 이는 중요한 가치"라고 말했다. 유럽의 라벨변경이 이뤄질 경우 한국 내 허가사항에도 심혈관 안전성 부분이 추가될 가능성도 높다. 국내 식약처에서도 해당 정보가 업데이트 될 것이고 수순상 반영되는 사례가 많다. 다케다 관계자는 "회사 역시 어느정도 기대감을 갖고 있다. 다만 어디까지나 허가당국의 권한이기 때문에 지켜볼 부분이다"라고 말했다. 한편 유럽의약청 약물사용자문위원회 의견은 유럽위원회로 보내질 예정이며 유럽위원회는 각 제품의 제품설명서 업데이트에 대해 최종 결정한다.

항암제 도세탁셀에 대한 수술 후 보조요법 적응증이 대폭 확대된다. 12일 식약처는 도세탁셀에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 오는 25일까지 진행한다고 밝혔다. 이번 변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 한 후속조치다. 우선 기존 적응증에 ▲독소루비신과 시클로포스파미드 사용 후 트라스투주맙과 병용한 HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 ▲카보플라틴과 트라스투주맙과 병용한 HER2가 과발현된 수술 가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법 ▲시클로포스파미드와 병용한 수술가능한 유방암 환자의 수술 후 보조요법이 추가된다. 또 수술 후 보조요법에 따른 이상반응으로 ▲헤모글로빈 감소 ▲백혈구감소중 ▲호중구 감소증 ▲혈소판 감소증 ▲감염 ▲발열 등이 발생할 수 있다는 내용이 추가 기재된다. 한편, 도세탁셀은 전립선암 등에 사용하는 항암제로 국내 허가된 제품은 제품은 총 20개가 있다.

의료영리화 논란의 핵심인 대형병원의 자법인 설립 허용에 대해 정부가 각개격파 방식으로 정면돌파를 시도한다. 각 케이스별 맞춤형 프로젝트 방식으로 진행을 하겠다는 것인데 야권과 보건시민단체의 반발이 예상된다. 정부는 12일 대통령 주재 6차 무역투자진흥회의를 통해 '보건의료 등 7개 유망 서비스산업 육성 중심의 투자활성화 대책을 확정했다. ◆중소-중견 의료법인의 자법인 설립 지원 = 정부는 프로젝트별 맞춤형 자법인 성공사례를 창출해 내기로 했다. 먼저 S의료법인의 '메디텔' 자법인 설립 지원이다. 메디텔은 쉽게 말해 병원과 호텔이 결합된 의료관광호텔로 보면 된다. 현재 메디텔업 등록을 위해 외국인환자 유치실적이 필요하지만 신설 자법인은 유치실적이 없어 설립이 불가능했다. 이에 정부는 자법인을 통한 메디텔 등록시 모법인의 유치실적을 자법인 실적으로 인정하도록 할 방침이다. 정부는 이를 위해 관광진흥법시행령 개정을 이달 중 추진할 계획이다. 정부는 아울러 의료기관과 메디텔이 다른 층에 설치되거나, 같은 층이라도 격벽 및 별도 출입구가 있는 경우 동일건물내 입주가 허용되도록 관련 고시를 개정하기로 했다. 또한 정부는 종합의료시설내 의원급 의료기관 입주가 불가능해 진료과목 확대를 위해 진료과목을 직접 설치해야 하는 부담이 발생하고 있다고 보고 종합의료시설 내 의료관광호텔에 의원급 의료기관 임대도 허용하기로 했다. 정부는 이같은 내용이 포함된 의료법 시행규칙 개정안을 이달 중 입법예고할 예정이다. 또한 정부는 S의료법인과 B의료법인의 해외의료진출 특수목적법인 설립과 제주도 소재 H의료법인의 해외환자유치 자법인 설립도 지원하기로 했다. 정부는 올해 하반기 의료법 개정을 통해 의료법인 자법인이 수행할 수 있는 부대사업 범위를 건강기능식품·음료 연구개발까지 확대할 방침이다. ◆투자개방형 외국 병원 유치 = 현재 경자구역과 제주도에 투자개방형 외국병원 설립이 가능하도록 제도적 장치는 마련됐지만 아직 유치사례는 전무하다. 이에 정부는 관련 규제 개선 등을 통해 투자개방형 외국병원이 설립 되도록 지원을 한다는 복안이다. 먼저 송도신도시에 외국병원 유치를 위해 제주도와 경자구역 간 외국병원 설립 규제 차이를 완화하기로 했다. 또한 중국의 (주)CSC의 제주도 투자개방형 병원 설립 신청도 응급의료체계 등 사업계획을 재점검해 오는 9월 중으로 승인여부를 확정 짓기로 했다. ◆의과대학 산하 기술지주회사 설립 = 현재 대학 부설기관인 대학병원은 직접 특허를 소유하거나 사업화할 수 없고, 산학협력단을 통한 자회사 설립만 가능하다. 정부는 의과대학 산하 기술지주회사 설립을 허용하고 의료기술사업 수익이 병원으로 귀속될 수 있도록 관련 제도를 개선하기로 했다. 조만간 Y, K의과대학 등 기술지주회사 설립 승인이 진행될 것으로 보인다. 여기에다 산학협력법 유권해석을 통해 의과대학 산하 기술지주회사로부터 발생한 산학협력단 잉여금의 병원 배분도 허용된다. 정부 관계자는 "자법인, 원격의료 등 최근 마련한 정책과제의 이행과정에서 의료민영화 논란, 의료계 파업 등 사회적 갈등이 재현됐지만 보건 의료서비스 경쟁력 강화를 위한 대책을 차질없이 추진, 성공사례를 창출하는데 주력하겠다"고 밝혔다.

역류성 식도염 치료에 많이 사용되는 PPI 제제 시장에 국산약들이 상위권에 이름을 올리고 있다. 특허 회피전략으로 만든 개량신약과 제네릭 제제, 국산신약까지 다양한 제품들이 선전하고 있다. 11일 주요 PPI 제제의 상반기 처방조제실적을 분석한 결과, 3위부터 7위까지 국내 개발 제조약이 휩쓸었다. 3위는 넥시움정의 개량신약인 에소메졸캡슐. 최근 미국에도 출시된 이 약은 국산 개량신약의 미국 진출, 오리지널 넥시움의 특허만료 이슈와 맞물려 올 상반기 21%나 성장했다. 하반기 제네릭 진입을 앞두고 오리지널 넥시움도 막판 피치를 올렸다. 에소메졸캡슐과 비슷한 20% 성장한 232억원으로 1등 자리를 지켰다. 일동제약이 출시하고 있는 파리에트 제네릭 라비에트정도 전년 동기 대비 6% 오른 59억원으로 4위에 자리잡았다. 반면 오리지널 파리에트(얀센)는 작년 단행된 약가인하로 25%나 떨어져 오리지널 위상을 지키지 못하고 있다. 5위도 파리에트 제네릭인 CJ헬스케어의 라베원정. 작년 동기보다 약간 실적이 떨어졌지만, 라비에트정과 함께 라이벌 경쟁을 벌이고 있다. 6위는 역류성식도염 적응증을 획득하면서 고공행진을 보이고 있는 국산신약 놀텍(일양약품)이다. 놀텍은 52억원으로 올해 100억 달성 초과가 유력하다. 7위는 에소메졸같은 넥시움 개량신약 에소프라졸캡슐(경동제약). 2010년 출시 이후 최근 뚜렷한 상승곡선을 그리고 있다. 이외에도 9위에 랭크된 파리에트 제네릭 라베칸정(JW중외제약)도 전년대비 62% 상승하며 국산약의 선전을 뒷받침하고 있다. 제약업계 관계자는 "주요 PPI제제들이 잇따라 특허가 만료되면서 국산약들이 시장을 빠르게 장악하고 있다"며 "1, 2위를 다투고 있는 넥시움과 란스톤LFDT도 올해 하반기와 내년 상반기 중 제네릭 출시가 예상됨에 따라 국산약들의 상승세는 당분간 계속될 것으로 보인다"고 전망했다.