DPP-4 '네시나', 심혈관 안전성 첫 공증 받을듯

• 유럽서 EXAMINE 결과 반영…국내 라벨 변경도 기대

당뇨병치료제 네시나

다케다의 ' 네시나'가 DPP-4억제 당뇨약 중 최초로 심혈관 안전성을 공증 받게 될 것으로 예상된다.

한국다케다제약은 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 당뇨병치료제인 네시나(알로글립틴) 관련 제품설명서에 임상을 통해 확보된 심혈관 안전성 정보를 추가하는 의견을 도출했다고 11일 밝혔다.

해당 제품은 유럽과 미국에서 이른 바 '알로글립틴 패밀리'로 불리는 네시나, 네시나와 메트포민 복합제, 네시나와 피오글리타존 복합제 등이다.

유럽위원회가 이 권고안을 공식 채택할 경우 이들 제품의 유럽 제품설명서에 심혈관 안전성 데이터가 추가된다.

이 권고는 최근 발표된 2건의 알로글립틴 관련 임상시험 결과에 관한 것이다. 심혈관 안전성 데이터는 EXAMINE 연구를 기반으로 했다. EXAMINE은 최근 급성관상동맥증후군을 동반한(심혈관 질환 고위험군) 당뇨병 환자 5380명을 대상으로 알로글립틴이 심혈관 위험을 증가시키지 않음을 입증했다.

참고로 심혈관 질환은 당뇨병 환자의 가장 흔한 사망원인이다. 80% 가량의 환자들이 해당 질환으로 사망한다.

그만큼 당뇨병 환자에 있어 심혈관 질환의 위험인자에 대한 평가 및 관리가 필수적이고 같은 이유로 당뇨병치료제 역시 심혈관계 안전성에 민감하다.

대한당뇨병학회 관계자는 "DPP-4억제제가 심혈관 위험성을 높이지 않는 사실을 확인했다는 것만으로도 고무적"이라며 "환자에 대한 실제 처방에서 이는 중요한 가치"라고 말했다.

유럽의 라벨변경이 이뤄질 경우 한국 내 허가사항에도 심혈관 안전성 부분이 추가될 가능성도 높다. 국내 식약처에서도 해당 정보가 업데이트 될 것이고 수순상 반영되는 사례가 많다.

다케다 관계자는 "회사 역시 어느정도 기대감을 갖고 있다. 다만 어디까지나 허가당국의 권한이기 때문에 지켜볼 부분이다"라고 말했다.

한편 유럽의약청 약물사용자문위원회 의견은 유럽위원회로 보내질 예정이며 유럽위원회는 각 제품의 제품설명서 업데이트에 대해 최종 결정한다.