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녹십자셀, 재무건전성 이상무…2016년 흑자전환녹십자셀(대표 한상흥)은 회사 재무상태에 전혀 문제가 없으며, 오히려 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨' 생산에 총력을 기울이고 있다고 25일 밝혔다.이번주 발표된 한화투자증권의 '고위험등급 주식'으로 선정된 것에 반박이다.함께 선정된 종목들이 대부분 자본잠식, 과다한 부채 등 재무적으로 문제가 있지만 녹십자셀은 연구 개발비용에 따른 적자 이외에 부채가 거의 없고, 오히려 현금 유보금이 많이 준비돼 재무건전성이 높은 기업이라는 설명이다.녹십자셀은 지난 2012년 8월 ㈜녹십자에 대한 제3자 배정 유상증자(150억 원, 23.4%지분 확보)를 통해 최대주주가 변경되면서 녹십자의 관계사로 편입됐으며, 현 녹십자홀딩스 대표이사 한상흥 사장이 경영하고 있다.녹십자셀의 주요품목인 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'는 2007년 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 간암에 대한 항암제로 품목허가 받은 후 230명의 간암환자에 대한 대규모 3상 임상시험을 마치고 올해 2월 식약처에서 임상시험 결과를 최종 인정받아, 품목허가 조건 변경되어 용법용량 등이 임상시험에 맞춰 변경 완료한 상태이다.이뮨셀-엘씨는 현재 서울대병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 경북대병원, 동아대병원 등에서 처방되고 있으며 최근 말기 췌장암 환자에 대한 논문이 SCI급 저널인 'Cancer Immunology, Immunotherapy(암 면역학, 면역치료)'에 발표되면서 학계의 관심이 주목되고 있다.한상흥 녹십자셀 대표는 "2012년부터 녹십자셀 경영을 시작하면서 상장폐지 실질심사, 관리종목 탈피, 무상감자 등 여러 고비를 넘겼다"며 "하지만 최근 이뮨셀-엘씨의 매출이 급격히 증가하면서 회사 내부적으로 치료제 생산에 주력하고 있으며, 더 나은 치료제 개발을 위한 연구개발을 끊임없이 진행하고 있다"고 밝혔다.이어 "2015년에는 이뮨셀-엘씨 매출을 통해 영업이익 BEP(손익분기점)에 도달하고, 2016년에는 흑자전환을 예상하고 있다"며 "이러한 상황 속에 바이오 기업의 특성을 고려하지 않은 고위험등급 주식 선정이라는 뜻밖의 뉴스에 당황스럽지만 매출을 통해 기우임을 증명할 것이다"라고 포부를 밝혔다.이뮨셀-엘씨는 현재 진행성 간암과 신경모세포종에 대한 연구자 주도 임상시험을 진행 중이며, 교모세포종(뇌종양)에 대한 3상 임상시험을 완료한 상태다.또한 2013년부터 2년 연속 중증질환 재난적 의료비 지원약제로 선정돼 환자의 소득수준에 따라 최대 2000만원의 치료비를 정부로부터 지원받을 수 있고, 개인적으로 가입한 실손 의료보험 등을 통해 항암치료로 인정되어 보험혜택을 받을 수도 있다.그 밖에도 국민건강보험 급여 적용을 위한 경제성평가를 시행하는 등 환자부담을 줄이기 위한 노력을 꾸준히 하고 있다고 회사 측은 설명했다.2014-09-25 10:31:04이탁순
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희귀질환 고셔병, 먹는 '약'으로 관리 가능해진다주사가 아닌 경구제 복용만으로 고셔병 관리가 가능해지는 시대가 다가오고 있다.25일 관련업계에 따르면 '세레데이즈', '세레자임' 등의 개발로 고셔병 치료의 패러다임을 전환한 젠자임이 경구용 약인 ' 세레델가' 개발에 성공, 최근 미국FDA 허가를 획득했다.젠자임은 세레델가의 국내 론칭을 2017년으로 계획하고 있다. 따라서 빠르면 내년 중 식약처 승인 절차가 이뤄질 것으로 판단된다.이 약은 주사제 타입의 기존 약제들과 제형 뿐 아니라 기전 면에서도 차이가 있어 학계의 관심을 받고 있다.고셔병은 글루코세리브로사이다제라는 효소가 유전자 이상으로 결핍돼 생기는 유전이므로 세레자임을 비롯한 치료제들은 부족한 효소를 대체하는 방식으로 작용한다.반면 세레델가는 효소가 결핍되게 만드는 지질 자체를 억제하는 개념을 갖고 있다.따라서 세레델가가 출시될 경우 기존 약제들과 상호 보완이 가능해져 고무적인 치료옵션이 될 것으로 예상된다. 최근 중요성이 대두되고 있는 골질환 합병증의 위험성 면에서도 세레델가는 효능을 입증했다.국내 의료진들 역시 세레델가에 대한 기대감을 드러내고 있다.유한욱 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "처방시 유전저검사를 통한 용량 결정, 처방 가능 연령 등 체크가 필요한 면이 있지만 경구제의 등장은 단연 편의성 면에서 의미가 있다. 임상 결과 역시 효능 및 안전성 모두 유효하기 때문에 기대를 걸고 있다"고 말했다.한편 고셔병은 전세계적으로 인구 4만~6만 명당 1명꼴로 발생하는 매우 희귀한 질환이다. 2013년 현재까지 약 50가족의 60여명 정도가 진단 받은 것으로 추정되고 있다.2014-09-25 06:14:48어윤호 -
식약처, 첨단바이오의약품 인허가 교육 실시식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 보건복지부(장관 문형표)와 공동으로 ' 첨단바이오의약품 연구·개발(R&D) 수행 연구자 대상 인허가 기초교육'을 10월 6일부터 7일까지 서울 강남구 소재 한국과학기술단체 총연합회에서 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 첨단바이오의약품 R&D 수행 연구자가 정부-연구자 간 소통과 인·허가에 대한 지식 부족으로 기초연구 성과를 제품화 하는데 어려움을 해소하고 정부 R&D 투자 효율성을 높이기 위해 마련됐다.교육 프로그램은 R&D 수행 연구자를 대상으로 지난 7월 4일부터 28일까지 필요 사항에 대한 사전 조사를 통해 선정됐다.주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 인허가 관련 법령·규정 및 절차 ▲임상시험 및 품목허가 관련 품질자료 및 안전성·유효성 자료요건 및 사례분석 ▲비임상시험관리기준(GLP) 및 임상시험관리기준(GCP) ▲제조및품질관리기준(GMP) 등이다.교육에 참가를 원하는 연구자는 오는 9월 24일부터 10월 2일까지 안전평가원 세포유전자치료제과(팩스: 043-719-3530 또는 이메일: kdy2000k@korea.kr)로 신청하면 된다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오→ 첨단바이오의약품 마중물사업에서 확인 할 수 있다.2014-09-24 16:44:41최봉영
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안약시장 대어놓고 후발주자 태준, 엘러간과 충돌안구건조증 치료에 많이 사용되는 레스타시스 점안액을 놓고 오리지널사와 제네릭사 간 충돌하고 있다.레스타시스는 연간 110억원대의 청구액을 기록하고 있는 블록버스터 약물로, 아직 존속특허가 살아있어 내년까지는 독점지위를 유지할 것처럼 보였다.그러나 최근 태준제약이 레스타시스 제네릭인 싸이포린을 출시하면서 양측의 공방이 뜨겁게 달아오르고 있다.24일 제약업계에 따르면 태준제약이 최근 싸이포린을 자진인하된 약값 879원에 출시하면서 오리지널사인 엘러간과 특허분쟁에 휘말렸다.레스타시스 역시 싸이포린 출시로 내달부터 약값이 1149원으로 종전보다 30%가 인하된다. 제네릭 출시로 손해가 예상되는 만큼 엘러간 측이 이번 특허심판에 사활을 걸 것으로 분석된다.레스타시스의 존속특허는 시각조직에 국부도포를 위한 누선특효유제로, 내년 5월 17일 만료된다. 따라서 허가를 미리 받은 제네릭들은 내년 5월 17일에 맞춰 출시시기를 잡고 있다.하지만 태준제약은 경쟁사보다 앞서 제네릭 제제를 출시함과 동시에 지난 7월에는 해당 특허에 대해 등록무효 심판을 청구했다.같은달 엘러간 측도 태준제약 제품이 특허를 침해했다는 취지의 적극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 만일 특허심판원이 태준제약에 손을 들어준다면 태준제약은 안정적으로 시장 유통을 가져갈 수 있고, 다른 제네릭들도 보다 일찍 출시 시기를 저울질 할 수 있다.반면 엘러간 측 청구가 받아들인다면 태준제약 제품은 철수될 가능성도 없지 않다. 또한 엘러간은 약가회복을 위한 절차도 구상할 수 있다.국내 제약업계 관계자는 "해당 약물은 사용량이 많지만 특허 때문에 안과 제조 제약회사들이 내년 출시를 목표로 개량신약으로도 개발하고 있다"며 "특허심판 결과에 따라 시장구도가 변화할 수 있어 주목해서 보고 있다"고 말했다2014-09-24 12:24:54이탁순 -
종근당, 갱년기증상치료제 '시미도나' 시장호조종근당(대표 김정우)이 월경전증후군 치료제 '프리페민'에 이어 최근 발매한 생약성분의 갱년기 증상 치료제 '시미도나'로 여성 질환 치료제 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다고 밝혔다.시미도나는 스위스 생약전문회사 젤러(Zeller)에서 생산한 일반의약품으로 여성의 갱년기에 발생할 수 있는 홍조, 발한, 수면장애, 신경과민, 우울증 등 갱년기 증상을 개선하는 데 효과적인 제품이다.이 제품의 주성분은 미나리아재비과에 속하는 식물인 서양승마 추출물로, 서양승마의 뿌리제제는 유럽에서 50년 넘게 갱년기 증상 치료에 효과적으로 사용되고 있는 생약성분이다.시미도나는 유럽 임상을 통해 갱년기 증상 개선 효과와 안정성을 유럽의약품허가당국(EMA)과 천연물의약품위원회(HMPC)로부터 인정받았다. 스위스에서는 갱년기와 폐경기 증상 치료제로 판매 1위를 기록하고 있다.폐경은 노화로 일어나는 자연스러운 현상이지만, 일부 여성들에게는 폐경 이행기와 폐경 후에 동반되는 증상들이 일상생활을 방해하고 삶의 질을 저하시킬 수 있다. 또한 폐경기에 발생 가능성이 높아지는 동맥경화증, 심근경색증, 골다공증과 같은 만성 질환들은 중년여성들의 건강에 치명적인 영향을 미치게 된다.종근당 관계자는 "갱년기에 수반되는 여러 증상들이 중년 여성들의 신체적, 정신적 건강을 저해하고 가족들의 불안감을 높일 수 있다"며 "하루 한알로 복용이 간편한 시미도나를 통해 갱년기 증상으로 인한 스트레스를 줄이고 심신의 안정을 되찾을 수 있을 것"이라고 말했다.2014-09-24 09:59:21이탁순 -
디엔컴퍼니, 스위스 프리미엄 필러 론칭대웅제약 관계사인 디엔컴퍼니(대표 윤재춘)는 스위스 프리미엄 필러 '테오시알 퓨어센스(Teosyal Puresense)'를 론칭했다고 24일 밝혔다.테오시알 퓨어센스는 스위스 테옥산(Teoxane)사에서 제조, 유통하는 필러로 영국, 캐나다, 호주, 일본 등 전 세계 100여 개국에 수출되고 있으며, 국내는 디엔컴퍼니가 유통을 맡게 됐다.히알루론산 필러로 말 그대로 '채워주는' 제품인 테오시알 퓨어센스는 얼굴에 필러제를 주사해 주름을 채우거나 꺼진 부위의 볼륨을 개선해준다.전 제품에 국소마취제인 리도카인을 함유해 시술 시 통증을 억제, 시술의 편의성을 높였다.특히 테오시알 퓨어센스는 유럽과 캐나다에서 특허받은 RHA 공법으로 이뤄진 필러로 2008년 영국 'Aesthetic Medicine Magazine'에서 선정한 '최고 필러 제품(BEST INJECTABLE PRODUCT OF THE YEAR)'으로 선정되기도 했다.RHA 공법은 Resilient Hyaluronic Acid의 약자로 기존 공정과 달리 밀폐된 진공파우치를 이용해 히알루론산 입자를 재구성하는 공법이다.RHA 공법으로 테오시알 퓨어센스는 히알루론산 입자의 탄성과 응집력을 극대화했고, 규칙적인 cross-linking으로 자연분해를 늦췄다. 이를 통해 히알루론산 입자의 피부 내 내구성을 향상했으며 필러 자체의 탄력을 높였다.이번에 시판하는 제품은 △테오시알 퓨어센스 글로벌액션(Teosyal Puresense Global Action), △테오시알 퓨어센스 딥라인(Teosyal Puresense Deep Lines), △테오시알 퓨어센스 키스(Teosyal Puresense kiss), △테오시알 퓨어센스 울트라딥(Teosyal Puresense Ultra Deep), △테오시알 퓨어센스 얼티메이트(Teosyal Puresense Ultimate), △테오시알 퓨어센스 리덴시티Ⅱ(Teosyal puresense RedensityⅡ) 등 총 6개 제품이다.디엔컴퍼니 관계자는 "테오시알 퓨어센스는 정밀 공학의 메카 스위스에서 제작된 프리미엄 필러로 유럽 보건당국의 기준보다 최대 20배 이상의 꼼꼼한 품질관리를 통해 안정성을 보장한다"며 "입자 크기와 시술 부위에 따라 총 6개 종류로 구성되어있어 필러 시술 시 정밀하고 폭넓게 선택할 수 있는 것이 장점"이라고 설명했다.2014-09-24 09:38:01이탁순 -
알테오젠, 바이오베터 원천기술 중국 특허알테오젠(대표이사 박순재)이 지속형 바이오베터 해외 특허 등록에 성공했다.알테오젠은 자사 '체내 지속성을 유지함으로 체내 반감기가 증가된 단백질 또는 펩티드 융합체 및 이를 이용한 체내 반감기를 증가시키는 기술'이 지난달 13일 중국 특허 등록됐다고 23일 밝혔다.이번 특허 등록 기술은 기존 당뇨병치료제, 빈혈치료제, 성장호르몬제 등 바이오의약품의 인체 내 지속성을 증가시켜 주사 횟수를 감소시키고 환자의 편의성을 돕는 플랫폼기술이다.알테오젠은 이 기술을 지난 2012년 9월 한국에서 특허 등록했으며, 2013년부터 러시아, 호주, 멕시코에서 등록 한바 있다.알테오젠 박순재 대표이사는 "향후 해외 사업의 교두보로 삼고 있는 중국에서 알테오젠 바이오베터 기반기술을 특허 등록함으로써 CJ헬스케어와 공동 개발 중인 차세대 지속형 인성장호르몬의 중국 시장 진출을 위한 지적재산권 보호 기반을 마련, 본격적으로 중국 시장 진출을 추진할 수 있게 됐다"고 밝혔다.알테오젠은 대전에 소재한 바이오의약품 개발회사로서, 바이오의약품의 인체 내 지속성을 향상시켜 주는 NexP 융합 기술과 글로벌 시장에서 각광 받는 차세대 기술인 항체-약물 접합(ADC) 기술 등의 원천기술을 보유하고 있으며, 해외 제약사들과 공동으로 항체의약품 바이오시밀러를 개발하고 있다.2014-09-23 16:19:16노병철
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식약처, '허가 사전검토제도' 리플릿 배포식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 '의약품 허가, 미리 상담해 보세요!' 리플릿을 제작·배포한다고 밝혔다.리플릿은 의약품 개발 경험이 없는 벤처기업 또는 임상시험기관 등에게 사전검토제도의 적극적인 활용을 안내하기 위해 마련됐다.의약품 사전검토제도는 의약품 품목허가 또는 임상시험계획 승인 등의 신청 전에 신청에 필요한 자료 기준 및 작성 요령 등을 식약처가 미리 검토해 주는 것이다.목적은 제품 개발의 시행착오를 줄여 개발 기간과 비용을 줄이고 허가 등의 처리 기간 단축을 위해서며, 2012년 6월부터 시행 중이다.2012년에는 18건, 지난해에는 681건, 올해 6월까지 320건이 사전 검토제도를 거쳤다.안전평가원은 "제품 개발 초기단계부터 사전검토제도를 적극적으로 활용할 수 있어 개발 성공률과 효율성 향상에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 홍보자료에서 확인할 수 있다.2014-09-23 13:37:04최봉영
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복지부, 200만원 이상 금품·향응받은 공무원 즉시 고발앞으로 직무와 관련해 100만원 이상 금품 또는 향응을 요구해 수수한 복지부 공무원은 즉각 고발 조치된다.직무와 무관해도 금액이 200만원이 넘으면 역시 고발대상이다.산하기관도 동일기준이 적용되도록 관련 규정을 제정하도록 조치했다.복지부는 이 같은 내용의 '직원의 직무관련 범죄 세부고발기준(훈령)'을 개정, 지난 19일부터 시행에 들어갔다고 22일 밝혔다.개정훈령을 보면, 먼저 고발대상은 소속직원이 직무와 관련해 형법, 특정범죄가중처벌법, 국가공무원법, 공직자윤리법, 그 밖에 법률의 금지 또는 의무규정을 위반한 범죄행위와 이와 관련한 민간인의 범죄를 포함한다.복지부와 소속기관 부서의 책임자 또는 감사담당자는 소속 직원의 범죄혐의 사실을 발견한 경우 당해 기관의 장 또는 감사책임자에게 보고하도록 했다.또 복지부장관과 소속기관의 장은 고발대상 범죄혐의 사실을 발견하거나 보고받은 경우 수사기관장에게 고발해야 한다.고발여부는 경중과 고의 또는 과실여부를 고려해 판단한다.이중 금품수수·부당이득 또는 재물취득 등 직무관련 범죄, 부당한 행정행위를 수반한 범죄를 통해 본인 또는 제3자에게 이익을 가져다 준 경우, 범죄내용이 파급 개연성이 크고 수사 시 비위가 더 밝혀질 수 있다고 판단되는 경우, 징계처분을 받고 징계기록 말소기간 이내에 다시 범죄에 해당하는 비위를 행한 경우 등은 더 엄중히 처리하도록 했다.인가·허가, 승인, 검사 및 확인 관련 업무나 연구비 집행업무, 계약업무, 각종 수납업무 등 업무 특성상 비위 발생빈도가 높거나 높을 우려가 있는 경우도 해당된다.반드시 고발해야 하는 항목도 있다.200만원 이상의 금품이나 향응을 수수했거나 같은 금액 상당의 공금을 횡령 또는 유용한 경우, 200만원 미만이라도 횡령 또는 유용금액을 전액 반환하지 않은 경우, 최근 3년 이내 금품·향응수수, 공급횡령 또는 유용, 업무상 배임으로 징계를 받고 재범한 경우, 인사·계약 등 직무수행 과정에서 서류를 위변조하거나 은폐한 경우, 직무와 관련해 100만원 이상의 금품 또는 향응을 요구해 수수한 경우 등이다.또 각급 기관장은 범죄행위 보고·고발의무가 있는 자가 고발대상 범죄행위를 발견하고도 정당한 사유없이 보고나 고발하지 않고 묵인한 때는 징계 등의 조치를 하도록 했다.아울러 이 기준을 준용해 자체 실정에 맞는 세부고발기준을 제정해 시행하도록 산하기관의 장에게 조치한다.한편 복지부는 공익신고 처리 및 신고자보호 등에 관한 규정(훈령)도 제정해 같은 날부터 시행에 들어갔다.2014-09-23 06:14:56최은택 -
시알리스, 필름형제형 개발 경쟁 '4파전'으로 확대한국릴리 '시알리스'발기부전약 ' 시알리스' 필름형 제품 개발이 4파전으로 확대됐다. 전립선비대증에 효과가 있는 저용량 개발에 나선 업체도 나왔다.22일 식약처에 따르면, 현재 시알리스 필름형을 개발 중인 제약사는 씨티씨바이오, 서울제약, 광동제약, 씨엘팜 등 4곳이다.씨티씨바이오의 경우 이미 제품 허가를 받아 발매 일만 손꼽아 기다리고 있다. 나머지 업체는 현재 제품 개발을 진행 중이다.씨티씨바이오, 광동제약, 서울제약 등은 비아그라 필름형제제를 개발해 출시했던 경험이 있다. 여기에 씨엘팜이 새로 가세한 것이다.앞서 비아그라 제네릭은 제형 개선에 초점이 맞춰져 세립, 츄정, 필름형 등 다양한 형태로 개발됐었다.시알리스는 이런 제형 개선과 더불어 용량에 따른 개발도 주안점이다.시알리스는 5mg, 10mg, 20mg 3가지 함량 제품이 있는 데, 제네릭사는 대부분 고용량인 20mg을 타깃으로 하고 있다.유일하게 서울제약은 전립선비대증에도 효과가 있는 5mg 저용량 개발에 착수했다.또 한미, 일동, 영진, 동국, 종근당 등은 시알리스와 전립선비대증약을 결합한 복합제 개발에 나섰다.제품 개발시기나 진행 현황은 제약사마다 편차가 있지만 제품 발매는 물질특허가 만료되는 내년 9월에나 가능한 상황이다.시알리스는 비아그라 제네릭 발매 이후 시장 최대품목으로 성장한만큼 제네릭사들의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.2014-09-23 06:14:55최봉영
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