[이슈분석] 감사원 감사보고서와 제약계 반론제약업계가 강연료와 자문료를 덮어놓고 불법적 돈거래로 낙인 찍은 감사원 감사보고서에 불만을 쏟아냈다.복지부조차 리베이트 허용범위에 포함되지 않았어도 필요한 경우 (강연·자문료를) 인정할 것이라고 밝혔다는 것이다.따라서 복지부가 감사원 지적에 부응한 조치(감시와 처벌)만 할 게 아니라 이 참에 지난해 중단됐던 리베이트 허용범위 합리화 논의를 재개해야 한다는 지적도 제기됐다.제약업계 불만을 산 감사원 감사보고서에는 어떤 내용이 담겨있을까?◆감사보고서 주요내용=감사원은 지난해 하반기 '공공의료체계 구축 관리실태' 감사를 진행하면서 리베이트와 관련해서는 강연료, 자문료, 비의무 PMS 사례비에 주목했다.2012년 감사원의 '건강보험 약제비 관리실태' 감사결과 등을 통해 리베이트가 만연돼 있다는 사실을 잘 알면서도 복지부가 제약사로부터 강연료, 자문료, 비의무 PMS 사례비 등을 수령한 의료인에 대한 점검계획을 수립하는 등 지도·감독을 강화하지 않고 있다고 했다.그러면서 국세청의 기타소득자료를 토대로 124개 제약사 등이 2011~2012년 의료인에게 금품을 제공한 실태를 조사한 결과, 강의료 등의 명목으로 1000만원 이상을 받은 의사 627명이 확인됐다고 밝혔다.서울대병원 등 공공의료기관 소속 의사 10명을 대상으로 표본조사한 결과는 구체적으로 감사보고서에 기재했다.국·공립대 의사 10명 303회, 1억7천만원 수령서울대병원 소속 의사 A씨 등 10명이 39개 제약사로부터 강연료, 자문료, 비의무 PMS 사례비 등의 명목으로 총 303회에 걸쳐 1억7482만9000원을 받았다는 것이다. 회당 57만6990원에 해당하는 액수.서울대병원 소속 A씨는 강연료로 50만원, 전북대병원 소속 의사 B씨는 자문료로 50만원을 각각 수령했다고 예시하기도 했다.국립암센터 소속 C씨는 15건에 대한 사례조사비로 1035만5000원을 받았는 데, 사례당 30만원 이하로 정한 기준보다 585만5000원이 초과했다는 점도 리베이트의 중요한 근거로 제시했다.해당 의사들은 학술목적으로 강연이나 자문응대하고 그 대가를 받았다고 항변했다. 하지만 감사원은 받아들이지 않았다.이유는 이렇다. 강의와 자문응대, 비의무 PMS는 리베이트 허용범위에 포함돼 있지 않다는 게 첫번째였다.제약사가 의약품 품목허가를 받으면서 임상적 유용성, 적응증, 질환 등에 대해 충분한 검증을 거치기 때문에 (특정) 의사에게 같은 내용을 동료의사 등을 대상으로 강연하도록 요청할 필요가 없다는 것도 기각사유였다.A씨는 강연 등의 요청을 받은 15개 제약사 의약품 처방실적이 강연료 등의 수령액보다 약 80배 더 많고, C씨는 사례조사비 등을 받은 뒤 처방실적이 이전보다 3.2배 증가했다는 점도 항변을 받아들이지 않은 이유로 적시했다.복지부, 국감 이후 구체적 이행조치 검토복지부 측은 국정감사가 끝나는대로 적절히 조치하겠다는 입장이다. 경우에 따라서는 대대적인 강연·자문료 실태조사에 나설 수도 있음을 암시하기도 했다.복지부 관계자는 "며칠 전에 감사보고서를 전달받았다. 국정감사가 끝나면 어떤 방식이든 이행조치해야 한다"고 말했다.◆제약업계 반응=황당함을 감추지 않았다. 사실 강연·자문료는 리베이트 허용범위 약사법시행규칙개정안을 마련할 때부터 논란의 한 가운데에 있었던 항목이었다.지난해 의산정협의체에서 리베이트 허용범위 개선방안을 논의할 때도 강연·자문료는 핵심쟁점 중 하나였고, 협의체는 강연·자문료를 허용범위에 추가하는 데 공감대를 이루기도 했다.무엇보다 강연·자문료는 리베이트 허용범위에 포함되지는 않았지만 타당한 이유가 있고 근거를 남긴다면 인정한다는 게 복지부의 방침이었고, 이 때문에 제약사들은 지금도 강연·자문료를 지급하고 있다.실제 2011년 3월 열린 데일리팜 제7차 제약산업 미래포럼에서 당시 의약품정책과 사무관으로 일하면서 리베이트 쌍벌제 업무를 담당했던 이능교 서기관(현 국립마산병원 약제과장)은 "자문 및 강연료 등은 하위규정에서 삭제됐어도 제약사 영업활동에 필요한 경우에는 인정할 것"이라고 말했었다. 이 같은 방침은 이후 공문을 통해서 제약단체에 전달됐다는 후문이다.의약품 리베이트 규제가 엄격한 미국이나 일본 등에서도 강연료나 자문료(원고료) 등은 적정한 기준과 절차, 범위 내에서 허용되고 있다는 점도 주목해야 한다."의산정협의체 재가동…강연·자문료 허용해야"제약계 한 관계자는 "강연료나 자문료, 비의무 PMS가 리베이트로 악용된 사례가 없지는 않을 것이다. 그렇다고 덮어놓고 리베이트라고 딱지를 붙이는 것은 감사원의 편견"이라고 주장했다.그는 "감사원이 통보한 672명의 의사에 대해서는 강연, 자문 등이 실제 이뤄졌고 적정한 보상이었는 지 복지부가 구체적으로 확인해야 한다. 이런 과정없이 감사원을 방패삼아 행정처분하면 반발을 살 수 밖에 없을 것"이라고 지적하기도 했다.다른 관계자는 "불가피한 경우 상한액을 정할 수는 있겠지만 의사의 실력과 수준에 맞춰 책정되는 강연, 자문료의 많고 적음을 따지는 것은 적절치 않다"면서 "정부의 이런 태도가 필요한 학술적 활동과 행사를 가로막고 있다"고 목소리를 높였다.제약단체 한 관계자는 "이번 참에 지난해 중단됐던 의산정협의체를 재가동시켜 강연·자문료 논란을 매듭지어야 한다"고 주장했다.

국내·외 제약사들이 약사법령을 위반해 식약처로부터 행정처분 받았다.처분이유는 시험성적서 거직작성, 사용기한 표시, 확인시험 일부 항목미실시 등 다양했다.5일 식약처는 약사법을 위반한 업체에 대한 행정처분 내역을 홈페이지를 통해 공개했다.화이자제약은 리리카캡슐75mg을 수입·판매하면서 사용기한을 허가받은 사항과 다르게 기재했다. 해당제조번호는 H90859, H97184, H75953으로 45일간 판매업무 정지된다.안국약품은 애니펜 30정 포장단위 제품에 500정 바코드를 부착했다가 적발됐다. 해당품목 제조번호는 13034, 13037으려 15일 판매업무정지 처분받았다.동국정밀화학은 원료의약품인 동국정밀실라스타틴나트륨에 대해 변경 제조된 부분을 신고하지 않아 제조업무정지 1개월에 처해졌다.보락은 보락씨엠씨칼슘을 제조하면서 원료약품 기준량과 다른 기준량으로 제조지시서를 발행하고, 지시된 기준량과 다르게 투입해 제품을 제조했다. 해당품목은 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 2970만원 내도록 했다.또 보락애엽95%에탄올연조엑스는 잔류농략 시험을 수행하지 않고 합격판정해 완제품을 출고했으며, 제품표준서에 따른 공정검사도 수행하지 않았다. 이 품목은 제조업무가 5개월 정지된다.넥스팜코리아 '듀오레캡', 한국신약 '한신연교패독산'과 '한신평위산'은 시험성적서를 허위로 작성해 3개월 제조업무 정지 처분을 받았다.정우신약은 정우보증익기탕산을 제조하면서 완제품시험 중 확인시험 일부 항목을 실시하지 않아 3개월 간 제조업무 정지된다.동방제약은 징코민플러스정120mg을 제조하면서 질량편차시험 부적합으로 강제회수된다. 제조번호는 '17180'이며, 사용기한은 '2015년 9월 16일'이다.

이선희 부장의약품 규제기관, 식품의약품안전처가 부드러워졌다.의약품 개발부터 허가까지 전 과정에 걸쳐 기업을 밀착 지원한다는 야심찬 계획을 세웠기 때문이다. 그 첫 발걸음이 바로 팜나비 사업.팜나비는 신약개발 R&D 지원에서 시작해 인프라 구성, 제품화를 위한 허가심사 지원, 수출확대까지 사실상 의약품 개발부터 판매에 이르는 전 과정에 대한 지원을 목표로 한다.이번 사업을 통해 식약처는 규제기관이 아닌 지원자로서 면모를 바꾸겠다는 포부다.실제 식약처 식품의약품안전평가원 이선희 심사부장은 "기업이 필요한 때 찾아서 알려주는 가정교사의 역할을 자처할 것"이라고 말했다.다음은 이 부장과 일문일답.-팜나비 사업이 뭔가=간단히 말해 의약품 개발부터 허가까지 지원해 주는 사업이다. 팜나비라는 단어에 뜻이 담겨져 있다고 보면 된다. '팜'은 '의약품'을 의미하고, '나비'는 중의적인 의미가 있는데, 네이게이션의 'NAVI'와 곤충 '나비'를 뜻한다. 의약품 개발의 지름길인 네비게이션이 되겠다는 의미와 나비가 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품 개발 결실을 맺겠다는 것이다. 또 한 가지 의미를 부여하자면 나비처럼 훨훨 날아 글로벌로 진출하겠다는 의도도 숨어있다.-어떻게 시작하게 됐나=R&D와 관련된 지원 사업은 다른 기관에서도 많이 하고 있다. 그러나 제품화 지원같은 이런 유형의 사업은 식약처만 할 수 있는 영역이다. 식약처 허가나 심사 담당자들은 노하우가 있기 때문에 제품 개발에 있어서 누구보다 빠르고 정확하게 도움을 줄 수 있다. 이 부분에 착안했다.-향후 추진 방향은=업체가 제대로 투자하도록 돕기 위해서는 개발 단계별로 리스크를 줄여야 한다. 식약처가 이런 위험을 줄이는 지원자로 나설 예정이다. 또 효율적인 시간 활용과 투자도 필수다. 국산 의약품이 해외시장에 활발히 나갈 수 있도록 다양한 정보를 제공할 예정이다.-업체 '니드'를 다 충족해 줄 수 있겠나=업체의 요구는 천차만별이다. 의약품 개발을 처음해 보는 초심자도 있고, 베테랑도 있다. 사업을 막 시작하는 업체의 경우 맞춤형으로 지원할 예정이다. 하나부터 열까지 꼼꼼히 챙겨주는 가정교사 역할을 한다고 보면 된다.-식약처 인력의 한계가 있을텐데=대개 제약사들 이야기를 들어보면 기본적인 정보조차 모르는 경우도 많다. 이런 것을 일일이 다 상담해준다면 과부하가 걸릴 게 뻔하다. 정보공개 범위를 늘려나가면 이런 문제는 해소될 수 있을 것으로 본다.-직원들의 역할이 클 것 같다.=식약처 직원들이 이 사업의 핵심이다. 그동안 식약처는 글로벌 회의나 수입약에 대한 심사를 해 오면서 역량을 길러 왔다. 이 과정에서 쌓은 노하우를 업체에 전수하는 것이 이 사업의 본질이다. 새로운 제품과 기술이 계속 나오고 있기 때문에 직원들도 열심히 공부해야 사업을 지속할 수 있을 것이다.-덧붙이고 싶은 말=팜나비 사업은 현재와는 완전히 다른 사업이라고 볼 수 있다. 그동안 식약처의 역할은 안전한 의약품의 시장진입을 위해 허가관리를 통해 주로 통제하는 데 주력해왔다. 여기다 의약품 개발 단계별 리스크를 줄이는 지원자로 역할이 확대되는 것이다. 전주기적 허가·심사 체계운영으로 새로운 의약품에 의한 치료기회를 넓히는 게 궁극적 목표다.-제약업계에도 한 마디=의약품 수출에서도 국가 이미지는 매우 중요하다. 카나브의 멕시코 진출에는 삼성전자나 현대자동차 같은 회사의 이미지가 도움이 됐다고 한다. 식약처는 앞으로도 글로벌에서 이미지를 제고하고 신뢰를 획득할 수 있도록 노력할 것이다. 제약사는 해외 진출 역량을 기르면 된다.

약학정보원(원장 양덕숙)은 복약지도 활성화를 위해 복약정보 픽토그램 라벨 및 스티커 출력 서비스를 실시하고 있다고 5일 밝혔다.약학정보원은 약사들의 요구를 반영해 지난달 23일부터 PM2000과 약정원 홈페이지(www.health.kr)를 통한 복약정보 픽토그램 라벨 및 스티커 출력 서비스를 제공하고 있다며 PM2000 사용 여부에 관계없이 누구나 서비스 이용이 가능하고 설명했다.특히 복약정보 픽토그램 라벨 출력 시 위치 및 사이즈 등의 조절이 가능해 이용자가 원하는 용도에 따라 다양하게 활용할 수 있다.PM2000 사용 약국의 경우 '기초관리' 메뉴에서 '복약지도/용법설정'을 클릭 후 '픽토그램 라벨출력' 탭에서 필요한 픽토그램을 선택해 라벨프린터 등에 출력해 사용하면 된다.픽토그램 라벨출력 시 ▲출력프린터 ▲용지사이즈 ▲출력매수 ▲출력위치 등을 선택할 수 있다.PM2000 미사용 약국은 약정원 홈페이지에 접속해 '복약정보' 메뉴에서 '복약지도 픽토그램' 클릭 후 하단에 '픽토그램 출력페이지 바로가기' 버튼을 클릭해 필요한 픽토그램을 선택, 사용하면 된다.양덕숙 원장은 "약사의 복약지도 활성화를 위해 의약품 복약정보를 쉽게 이해할 수 있는 복약지도용 픽토그램을 개발해 서비스하고 있다"며 "약국에서 구두 복약안내 후 복약지도 픽토그램 스티커를 활용한다면 환자의 복약순응도를 향상시키고 약국 이미지 재고에도 도움이 될 것"이라고 말했다.한편 약정원은 사용 빈도수가 높은 복약정보를 선정, 노약자나 소아 등 문맹자가 의약품 정보를 쉽게 이해할 수 있도록 지난 4월 복약정보 픽토그램 74종을 특허 출원한 바 있다.

대웅제약이 판매하는 골다공증치료제 산도스졸레드론산주사(위)와 리센플러스정(아래).대형 블록버스터 포사맥스 시리즈의 판권회수로 골다공증치료제 시장에서 위기를 맞았던 대웅제약이 대체 약품으로 경쟁력을 빠르게 회복해나가고 있다.작년 출시한 국산 개량신약 리센플러스가 선전하고 있는데다 지난달부터는 도입신약 산도스졸레드론산을 판매하며 포사맥스의 공백을 지우고 있다.4일 제약업계에 따르면 리센플러스는 올해 상반기 20억원(IMS기준)의 매출을 올리며 순항하고 있다. 리센플러스는 리세드로네이트오 비타민D를 결합한 국산 개량신약으로, 한림제약의 리세넥스플러스와 쌍둥이약이다.양사는 개발비용을 공동 부담해 지난 2010년 허가받았다. 2011년 출시한 리세넥스플러와 달리 리센플러스는 작년에나 시장에 발매됐다. 그동안 대웅제야기 MSD의 포사맥스 시리즈를 프로모션했기 때문이다.작년 4월 포사맥스가 떠나자 대웅제약은 곧바로 히든카드 리센플러스를 런칭했다. 당시 리세넥스플러스가 오리지널을 위협하는 높은 성적을 올릴 때라 대웅제약의 영업력이라면 리센플러스도 성공할 수 있다는 기대감이 높았다.하지만 골다공증치료제 시장은 오리지널약물의 특허만료로 이미 포화상태였기 때문에 점유율을 뺏어오기가 쉽지 않을 것이라는 부정적인 전망도 많았다.그러나 올해 상반기 리센플러스는 그런 우려가 기우였음을 증명했다. 리센플러스는 20억원의 매출로, 리세넥스플러스의 35억원 매출과 견줘도 적지 않은 성적을 냈다.여기에 대웅제약은 새로운 오리지널약물을 장착했다. 산도스로부터 산도스 졸레드론산을 가져와 판매하기로 한 것이다. 이 제품은 노바티스가 2007년부터 국내 판매했던 오리지널 골다공증치료제 아클라스타의 다른 이름이다.산도스는 노바티스와 양도·양수 계약을 맺고 새로운 이름 산도스 졸레드론산주사라는 새로운 이름으로 런칭했다. 상반기까지 산도스는 이 제품을 1억3000만원어치 밖에 못 팔았다.아클라스타 당시에도 연매출 최고 20억원로 부진했다. 하지만 대웅제약의 기본 영업력과 포사맥스와 리센플러스의 판매경험이 졸레드론산의 시장 안착을 앞당길 것이라는 전망이다. 더구나 리센플러스는 정제, 졸레드론산은 주사제로 다양한 아이템을 보유해 시너지 효과도 기대된다.대웅제약은 도입신약 특허만료와 품목회수에 대비해 대체약품을 선보이며 빠르게 공백을 메우고 있어 골다공증치료제 시장에 대한 또다른 도전에 많은 관심을 받고 있다.

녹십자(대표 조순태)는 지난달 26일부터 30일까지 스페인 마드리드에서 열린 2014년 유럽종양내과학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(일반명 : 페그테오그라스팀)'의 임상결과를 포스터 세션을 통해 발표했다고 2일 밝혔다.호중구감소증(neutropenia)은 혈중 백혈구의 절반이상을 차지하고 감염에 대항하는 역할을 하는 혈구세포인 호중구가 항암화학요법, 항암방사선요법 등의 원인으로 정상치 이하로 감소하는 질환이다.뉴라펙은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 항암보조제다.일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.녹십자는 지난 8월에 식품의약품안전처로부터 이 의약품의 시판 허가를 획득해 조만간 출시할 예정이다.녹십자는 이번 학회에서 지난 2010년부터 2013년까지 14개 기관에서 진행한 뉴라펙의 임상 2/3상 결과를 발표했다.발표내용에 따르면, 대조약인 암젠의 뉴라스타(일반명 : 페그필그라스팀)와 맹검시험을 통해 유효성을 비교한 결과 비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이가 없었다.이와 함께 뉴라펙은 항암화학요법 1주기 동안 절대호중구수(ANC, Absolute Neutrophil Count) 최저값 이후 2,000/mm³ 이상으로 회복되는 데 걸리는 기간을 관찰했으며, 대조약에 비해 회복되는 시간이 통계적으로 약 하루 짧은 것으로 나타났다.김수정 녹십자 부장은 "임상시험을 통해 뉴라펙이 세계적인 초대형 블록버스터인 뉴라스타와 비교해 동등이상의 효능이 있다는 것을 입증한 만큼 학회 참가자들에게 많은 관심을 받았다"며 "국내 시장은 물론 해외 시장에서의 활약이 기대된다"고 말했다.