6개 제약회사, 독점권 이슈 에제티미브 특허에 도전

• 고지혈증 복합제 개발 경쟁 일환...한미는 취하

국내 제약사끼리 개발 경쟁을 벌이고 있는 로수바스타틴- 에제티미브 복합제와 관련한 특허도전 경쟁도 치열하게 전개되고 있다.

특히 내년 3월 허가-특허 연계제도가 시행됨에 따라 해당 개발 품목에 1년간 판매독점 기간이 부여될 가능성이 높아지면서 경쟁업체들은 특허도전 전략에도 심혈을 기울이고 있다.

판매독점권은 누가 빨리 개발해 허가신청하고, 제일 먼저 특허도전에 승소한 업체에 부여되기 때문에 그야말로 '스피드'가 생명이다.

현재까지는 드림파마와 함께 복합제 개발에 참여하고 있는 6개 제약사가 앞서 있다. 29일 제약업계에 따르면 드림파마, SK케미칼, 한독, 종근당, 제일약품, 대웅제약 등 6개사는 지난 27일 특허심판원에 에제티미브 조성물 특허 무효 심판과 권리범위확인 심판을 청구했다.

이들 제약사들은 드림파마 주도 하에 진행되고 있는 로수바스타틴-에제티미브 복합제 임상에 공동으로 참여하고 있는 것으로 알려졌다.

지난 5월 해당 약물은 임상시험 마지막 단계인 3상을 승인받아 다른 경쟁업체들보다 개발진도가 빠른 편이다.

이 약물은 에제티미브 물질특허가 만료되는 2016년 4월 발매를 목표로 개발 중이데, 만약 허가-특허 연계제도가 시행되는 내년 3월 이후 제일 먼저 허가신청이 들어가면 퍼스트약물에 부여되는 1년 시장 독점권을 거머쥘 수 있는 기회가 주어진다.

그전에 2022년 1월 종료되는 에제티미브의 조성물 특허에 도전해 이겨야 조건이 완성된다. 이에 따라 6개 제약사는 특허무효와 별개로 6개월 이내 심결을 받을 수 있는 권리범위확인(소극적) 심판도 제기했다. 소극적 권리범위확인 심판은 '내가 개발한 약물이 해당 특허에 접촉되지 않는다'는 심결을 구하는 심판이다.

한편 이들 업체와 경쟁하고 있는 한미약품도 해당 특허 무효 심판을 청구했으나 14일만에 자진취하했다. 한미약품의 개발품목도 드림파마 컨소시엄과 마찬가지로 현재 3상에 진입해 있는 상태다.

경쟁업체들은 한미약품의 심판청구 취하에 의아해하며, 오리지널 회사와 이면계약을 맺은 것 아니냐는 의심을 사기도 했다. 한미약품이 에제티미브의 오리지널 제품인 이지트롤을 판매하고 있다는 점에서 이러한 의혹은 증폭됐다.

그러나 한미약품 측은 전략 부재로 심판청구를 취하했을 뿐이라고 확대 해석을 경계했다.

이번 6개 제약사의 심판청구에 또다른 개발업체들은 촉각을 곤두세우며, 이른 시일내 특허도전 의사를 내비치고 있다. 현재 20여개 제약사가 로수바스타틴-에제티미브 복합제 개발에 나서고 있는 상황이다.

한 경쟁업체 관계자는 "이번 드림파마 등 6개 제약사의 특허도전 신청은 허가-특허 연계제도 이후 부여될 우선판매 품목허가를 노린 의도로 파악하고 있다"며 "우리도 전략을 세워 특허도전에 나설 계획"이라고 설명했다.

만일 허가-특허 연계제도가 시행됐더라면 첫 특허도전 신청일 이후 14일 이내 청구를 해야 우선판매 품목허가 요건을 갖출 수 있다.

그러나 지난 7월 발표된 약사법 일부 개정안에서는 법 시행 전 제기된 심판은 법 시행 전날 제기된 것으로 간주되기 때문에 특허도전 시점에 아직은 여유가 있다는 게 경쟁업체들의 시각이다.

그렇다 하더라도 경쟁업체보다 승소를 빨리 받아내야 하기 때문에 조만간 다른 로수바스타틴-에제티미브 개발업체들의 특허도전도 잇따를 전망이다.

한편 해당 개발품목은 고지혈증 복합제로, 시장에서 600억원대 처방액을 기록하고 있는 바이토린의 경쟁품목으로 기대를 모으고 있다.