식약처가 조건부허가를 할 때 정해진 기간 내 이유없이 조건을 충족하지 못하 경우 해당의약품에 대한 허가를 취소할 계획이다.7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 정승 처장은 이 같은 계획을 밝혔다.양승조 의원은 조건부 허가된 제품에 대한 문제점을 지적했다.양 의원은 "한타바이러스 백신인 한타박스는 매년 10만명 이상이 접종하고 있고, 금액으로는 8억원 가량이 예산이 투입되고 있다"고 말했다.이 제품은 식약처가 1990년에 임상 3상을 통해 유효성을 입증하는 조건으로 허가를 내 준 제품.양 의원은 "조건부 허가를 받고 현재까지 두 차례에 걸쳐 임상 3상을 통해 유효성을 입증하라는 중앙약심 지시를 받고도 아직도 조건을 이행하고 있지 않고 있다"고 지적했다.양 의원은 식약처장에 한타박스에 대해 2017년까지 임상을 통해 유효성 입증과 조건부 허가 개편을 촉구했다.이에 식약처장은 "조건부 허가에 대해서는 임상시험 기간을 명확히 하고, 기간 내 완료하지 못하면 허가취소 하는 것을 명문화 하겠다"고 답했다.

새정치민주연합 안철수 의원은 정부가 추진 중인 신의료기술 인허가 심사와 줄기세포치료제 임상시험 완화 정책을 철회해야 한다고 촉구했다.안 의원 7일 식약처 국정감사에서 이 같이 밝혔다.안 의원은 먼저 신의료기술 조기 출시정책은 국민안전에 심각한 영향을 초래할 수 있고 비용부담과 의료사고 시 책임소재 논란 등 문제점이 적지 않다며, 관련 산업계의 의견만 반영하고 국민안전은 뒷전인 이런 정책은 폐기해야 한다고 주장했다.안 의원은 또 줄기세포치료제 연구자임상 범위 확대와 3상 조건부 허가 등을 통해 임상규제를 완화하는 방안도 추진되고 있다면서 해외에서는 종양유발 가능성이나 일시 투입에 따른 부작용, 유전자 변형 가능성 등으로 인해 인정하지 않고 있는 사안이라고 지적했다.그는 "규제완화와 국민의 안전, 생명을 맞바꾼다면 세월호 참사 이후 우리사회가 배운 게 없다는 생각이 든다"며, 관련 정책을 철회하라고 촉구했다.

천연물신약이 해외에서 허가를 받지 못하는 것은 벤조피렌이 원인이라는 주장이 제기됐다.7일 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 김재원 의원은 이 같이 밝혔다.김 의원은 "국내 허가된 천연물신약은 천연물신약촉진법에 의해 보험급여 등 1조원이 투입됐다"고 말했다.이어 "이 같은 비용투입에도 해외에서 허가를 받지 못하고 있다"며 "이는 외국 위생기준에 적합하지 못했기 때문"이라고 지적했다.그는 "천연물신약은 제조과정에서 벤조피렌이 생성되는데 외국에서는 이 발암물질 때문에 허가를 받지 못하는 것"이라고 강조했다.

지난해 보고된 중대한 약물 유해사례(사망) 보고건수가 1500건에 달하는 것으로 나타났다. 그러나 정부당국은 인과관계 분석 등 평가를 신속히 하지 않고 미적거리고 있다는 비판이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 7일 식약처 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다.관련 자료에 따르면 2013년 한국의약품안전관리원에 보고된 중대한 유해사례(사망) 보고건수는 총 1587건이었다. 이중 45건(2.8%)만 인과관계 가능성이 인정됐고, 선천성 기형으로 보고된 6건은 보고자 보고 오류로 밝혀졌다.문제는 '중대한 유해사례 보고'가 매년 지속적으로 증가하고 있는 데도 식약처가 처리 매뉴얼(국내 의약품등 중대한 유해사례 정보의 분류 및 처리기준)에 따른 현황 파악·분석을 제대로 하고 있지 않다는 데 있다고 문 의원은 지적했다.그는 불가피하게 중대한 유해사례 보고 현황 파악·분석을 직접 실시하기위해 식약처에 관련 자료를 요구했다. 하지만 요구 때마다 답변자료를 새로 작성해 제출했고, 제출자료에서 오류보고가 계속적으로 발견됐다고 설명했다.특히 '중대한 유해사례보고 처리 기본 원칙' 상 중대한 유해사례 처리는 일별, 주별, 월별 검토하도록 돼 있지만, 식약처 담당자는 '1년에 한번 평가한다'며 '2014년 10월 6일 현재에도 올해 보고내용에 대한 사망 인과관계 등 평가는 전혀 이루어지지 않았다'는 답변만 반복했다고 문 의원은 지적했다. 또 2013년부터 2014년 6월까지 부작용 정보 수집·분석·평가에 따른 안전조치 실적을 확인한 결과 중대한 이상 약물 유해보고가 2만 건이 넘는데도 불구하고, 식약처는 실데나필(비아그라정 등), 아세트아미노펜(어린이 타이레놀 현탁액 등) 등 총 12개 성분(736개 제품)에 대해서만 허가사항 변경 지시를 했다고 답했다고 문 의원은 밝혔다.그는 "2013년 한 해에만 1만4000건이 넘는 중대한 유해사례가 보고돼 국민들은 약물 부작용에 대한 불안감을 가질 수밖에 없다. 사망사례도 1500건이 넘는 자발적 보고가 이루어지고 있는 상황에서 보고된 부작용을 신속히 분석, 평가하고 안전조치를 하는 등 체계적이고 적극적인 조치를 취해야만 한다"고 촉구했다.

의료기기의 교차오염 및 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입된 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받지 않은 의료기기를 판매하다 적발된 사례가 최근 3년간 총 15건에 달하는 것으로 나타났다.또 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례도 최근 2년간 총178건에 달했다.7일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원이 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 최근 2년간 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 의료기기는 총 178건이었다.이중 인공신장기와 같은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기가 63건으로 전체의 35.4%를 차지했다. 심혈관용스텐트와 같이 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기가 GMP 미인정·미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례도 6건 포함돼 있었다.또 GMP 미인정·미갱신을 받고 이를 판매하다 적발된 경우도 최근 3년간 15건에 달했다. 특히 전기수술기, 레이저수술기와 같은 3등급 의료기기의 경우도 포함돼 있었다. 품질 및 안전성이 검증되지 않은 중증도의 잠재적 위험성을 가진 의료기기가 현장에서 사용됐던 것이다.현행 의료기기법상 의료기기를 제조·판매하려는 자는 우선 제조업 및 품목허가(신고)를 식약처장으로부터 받은 후 판매하기 전까지 제조 및 품질관리기준(GMP)을 인정받은 후 판매해야 한다.이에 따라 일부 의료기기 제조업자 등이 허가를 받은 후 GMP 적합 인정을 받기 전에 의료기기를 판매하는 사례가 발생하고 있어서 제도 개선이 필요하다는 게 문 의원은 지적이다.문 의원은 "허가 후 판매 전 GMP 인정 방식을 채택하고 있는 우리나라는 품질 및 안전성이 검증되지 않은 의료기기의 매매가 이루어질 가능성을 열어두고 있어 이에 대한 제도 개선이 시급하다"며 "허가 시 GMP 심사를 받도록 제도를 개선해야 한다"고 말했다.