신약 등재절차 획기적 개선…제약산업 단비될까

• 협상 면제 가중평균가 차등화...수출용약은 '페이백'

복지부, 신약 적정가치 반영안 모색 '골몰'

정부가 규제개선 차원에서 접근하고 있는 약가제도 개선방안이 곧 모습을 드러낼 예정이다. 이중 제약업계의 이목이 집중되고 있는 핵심과제 중 하나는 신약 적정가치 반영안.

과거 수 차례 논의를 거듭하고도 '말잔치'나 '용두사미'로 끝났다고 평가해온터라 정부의 새 개편안에 대한 기대가 어느때보다 높다.

3일 데일리팜 취재결과 신약 적정가치 반영안은 ▲임상적 유용성 개선효과가 입증된 신약 ▲ 가중평균가 수용 신약 ▲희귀질환치료제 ▲수출용의약품 특례 등 다양한 방식의 개선안이 모색되고 있는 것으로 파악됐다.

◆가중평균가 수용약제=우선 임상적 유용성 개선효과가 입증된 신약은 대체약제 최고가로 약가협상에 넘기는 방안이 검토되고 있다. 유용성 입증 기준을 어느 선까지 인정할 지가 잠재된 논점이다.

또 현재 '가중평균가 수용 조건부'로 급여적정 평가를 통과했던 신약은 약제 특성에 따라 가중평균가의 90~100%를 수용하면 별도 약가협상 절차 없이 등재시키는 방안을 논의 중이다.

예를 들면 대체약제와 비교해 개선효과가 없는 일반신약은 가중평균가의 90%, 소아용의약품은 가중평균가의 95%, 새로운 계열의 신약은 가중평균가의 100%로 차등화한다는 것.

그러나 두 가지 유형 모두 대체약제의 가격수준이 약가협상 가격이나 등재가격을 결정하는 기준이 된다는 점에서 대체약제의 범위를 합리적으로 정하는 문제가 선행돼야 할 것으로 보인다.

가령 대체약제에 특허만료 성분 의약품이나 출시된 지 십 수년 이상된 오래된 약제 등이 포함돼 있는 경우 가중평균가가 낮게 형성되는 것은 불문가지다. 따라서 대체약제의 범위를 합리화하는 논의가 함께 이뤄지지 않으면 획기적인 방안을 내놓고도 수용성은 반감될 수 밖에 없다.

◆희귀질환치료제=경제성평가를 면제하고 A7조정평균가로 약가협상에 넘기는 방안이 검토되고 있다. 모든 희귀약제가 다 해당되는 것은 아니다. 환자 수가 너무 적거나 데이터를 확보하지 못해 경제성평가를 할 수 없는 등 일정 요건을 갖춰야 한다.

이렇게 넘겨진 약제는 환급 등 여러 방식을 고려해 협상절차를 진행하게 된다. 위험분담제도 적용약제도 경제성평가를 실시해야 하기 때문에 경제성평가 자체가 불가능한 희귀질환치료제에는 급여등재 가능성이 훨씬 더 커지게 되는 셈이다.

◆수출용의약품 환급제=제약산업 육성지원 방안을 통해 한 두 차례 언급됐지만 그동안 구체적으로 검토되지 못했다. 복지부는 국내 개발신약, 그 중에서도 수출용의약품에 대한 지원책 마련을 위해 논의에 착수했다. 일단 제약업계의 의견을 수렴한 뒤 도입 가능한 타당한 방안을 모색해보겠다는 의도로 풀이된다.

구체적으로는 내수보다 수출에 초점을 둔 국내 개발신약에는 '페이백'(환급)을 적용해 표시가격을 높게 책정해 주는 방식이 될 것으로 보인다. 사후 모니터링을 통해 수출실적이 없거나 저조한 신약은 곧바로 상한가를 조정하는 등 '페널티'도 뒤따를 수 있다.

그러나 수출용의약품 환급제는 1월 약가제도 개편안에 포함되지는 않을 것으로 보인다. 복지부가 내년도 규제개선 과제로 별도 논의하기로 방침을 정한 것으로 알려졌기 때문이다.