박용범 교수"초반부터 확실하게 처방해야 한다."대한결핵및호흡기학회가 만성폐쇄성폐질환( COPD) 관리에 있어 약제 사용범위 확대의 필요성에 대한 목소리를 높이고 있다.18일 학회는 반포 세빛섬에서 열린 기자간담회에서 통해 2014년 개정 COPD 진료지침을 발표했다.국내 가이드라인은 COPD 진단 및 치료, 예방활동을 하는 국제 기구 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)와 다른 견해를 유지하고 있어 주목을 받고 있다.가장 큰 특징은 환자를 위험도와 증상에 따라 가, 나, 다 3개군(다군이 가장 위험)으로 나누고 있다는 점이다. GOLD 가이드라인은 A, B, C, D의 4개군(D군이 가장 위험)으로 분류하고 있다.COPD 중증도를 측정하는 척도인 1초간 강제호기량(FEV1)의 기준 역시 다르다.고전적인 개념의 중증 COPD는 GOLD 상 스테이지 3, 4에 해당되는 FEV1 값 50% 이하에 해당하는 경우다. 그러나 국내 지침은 60% 이하를 고위험군(다군)으로 규정했다.여기에 FEV1만을 기준으로 COPD의 중증도를 평가하는 것의 한계를 지적, FEV1 값 60% 이하, 급성악화력 2회 이상, 호흡곤란 평가(mMRC) 2점의 환자를 '다(중증 COPD 환자)'로 평가하도록 권고했다.이같은 특성으로 인해, 약제 사용 역시 국내 지침은 약제사용 역시 적극적인 성격을 띈다.FEV1 값 60%와 급성악화 2회라는 기준으로 다군에 해당하는 환자가 늘어나기 때문에 결국, 지속성항콜린제(LAMA), 지속성베타2작용제(LABA) 뿐 아니라, 흡입용코티코스테로이드(ICS)와 LABA 복합제, LAMA와 LABA 병용(차후 복합제)의 1차 처방을 권고받는 환자들이 늘어나는 셈이다.박용범 한림대강동성심병원 호흡기내과 교수는 "FEV1 값 만으로 COPD의 중증도를 평가하는 것은 맞지 않다. 급성악화를 경험력은 FEV1 값이 60% 이하라도 향후 사망률 및 삶의 질 면에 상당한 영향을 미친다. 국내 급여기준도 이를 고려하지 않고 있는데, 개선될 필요가 있다"고 말했다.한편 국내 허가된 COPD치료제 중 LAMA는 '스피리바(티오트로피움)', LABA는 '온브리즈(인다카테롤)', ICS·LABA복합제는 '세레타이드(살메테롤·플루티카손)', '심비코트(포르모테롤·부데소니드)'가 있다.여기에 LAMA·LABA복합제로 '울티브로(인다카테롤·글리코피로니움)'와 '아노로(빌란테롤·우메클리디니움)'이 최근 승인됐다.

란스톤LFTD역류성식도염치료제 가운데 두번째로 판매액이 높은 란스톤LFDT(구강붕해정)도 제네릭 경쟁에 직면했다.지난 8월부터 제네릭이 출시된 판매액 1위 제제 넥시움에 이어 란스톤 LFDT(제조 다케다, 판매 제일약품)도 내년 1월 제네릭 출시가 예상되고 있다.17일 제약업계에 따르면 그동안 구강붕해 기술 특허 장벽에 제네릭 출시가 전무했던 란스톤 LFDT와 비슷한 용법의 제네릭이 등장했다.태준제약이 지난 8월말 허가받은 모노리툼플라스정은 란스톤 LFDT처럼 혀에 놓고 타액으로 녹여먹는 것이 특징이다.태준제약은 2019년까지 유효한 란스톤LFDT의 특허를 회피하고 내년 1월 출시할 계획인 것으로 전해진다.바이넥스도 같은 성분의 구강붕해정을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 바이넥스는 일본 니찌이꼬사의 구강붕해기술을 활용한 동일 제제 제네릭 제품화에 전념하고 있다.회사 측은 내년 상반기 중 출시할 계획이라고 밝히고 있다. 특허 장벽 때문에 다른 경쟁업체가 적어 이들 제약사들의 선전이 예상되고 있다.주로 역류성식도염에 사용되는 PPI제제인 란스톤 LFDT는 지난 2006년 출시 이후 기존 캡슐제를 대체하며 지금은 연간 260억원대의 매출을 올리는 대형품목으로 성장했다.더구나 식생활 변화로 역류성식도염 환자가 늘면서 매출이 꾸준히 늘고 있다.소화성궤양 오리지널 품목은 만성질환약과 달리 처방이 시시각각 변해 제네릭에 취약하다. 넥시움 제네릭이 두달만에 월처방액 5억원을 넘긴 것도 이런 요인 때문이라는 분석이다.란스톤LFDT의 동일제제 등장이 출렁이는 PPI제제 시장에 어떻게 작용할지 업계의 관심이 쏠리고 있다.

소염진통제로 사용되고 있는 디클로페낙 성분을 허혈성 심장 질환자나 뇌혈관 질환자에 사용하면 안 된다.또 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최단기간동안 최소유효용량으로 사용해야 한다.17일 식약처는 디클로페낙 제제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 1일까지 진행한다고 밝혔다.유럽의약품청의 안전성정보 검토결과에 따른 후속 조치 일환이다.우선 용법·용량의 경우 최단기간동안 최소유효용량을 사용해야 한다는 내용이 추가된다.이는 해당제제를 사용할 경우 심혈관계 위험성이 제기됨에 따라 위험을 최소화하기 위한 조치다.또 투여금기 대상이 울혈성 심부전 환자(NYHA 2∼4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초동맥 질환자, 뇌혈관 질환자 등으로 확대된다.이와 함께 고용량(1일 150mg)을 장기간 투여한 경우 심근경색증이나 뇌졸중 등 동맥혈전증이 발생 가능성이 있다는 내용은 이상반응에 추가된다.또 일반적주의에는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 심혈관질환과 관련해 위험인자를 가진 환자에는 신중한 검토 후 사용해야 한다는 내용이 기재된다.한편, 국내 허가된 디클로페낙 제제는 단일제, 복합제 등을 총 120개가 허가돼 있다.

의약품 도매업체의 관리약사 의무고용 기준을 완화하는 조치가 추진된다. 고용의무를 면제하거나 폐지하는 내용이다.복지부는 올해 핵심규제 개선과제 중 하나로 '의약품 도매상의 허가·운영기준 합리화' 방안을 선정해 약사법을 개정 추진하기로 했다.17일 추진계획을 보면, 우선 의약품 도매상 약사근무 면제 사유를 신설한다. 의약품 물류는 수탁사가 통상적인 유통관리 업무를 수행하기 때문에 위탁사의 약사근무는 면제한다는 것이다.단, 수탁사의 관리약사 수 증원 방안도 검토하기로 했다.또 의료용 고압가스와 방사성의약품 도매상은 관리약사 의무고용을 아예 폐지한다.이와 함께 동물용의약품 도매상과 시약 도매상은 관리자 자격을 완화하기로 했다. 동물용의약품 도매상의 경우 관리자로 수의사, 시약도매상은 임상병리사를 각각 포함시키는 내용이다.마찬가지로 규제개선 과제 중 하나인 의약품 도매상 자산기준 등을 폐지하는 내용은 이미 지난달 입법예고돼 법령 개정작업이 진행되고 있다.구체적으로는 의약품 도매상 자산기준을 폐지하고, 안전상비의약품 도매상의 창고면적 기준을 완화하는 내용이다.

쎄레브렉스를 추격하고 있는 복합제군의 실적 변화에 관심이 모아지고 있다소염진통제 시장 리딩품목 쎄레브렉스(성분 쎄레콕시브)를 추격하고 있는 나프록센+PPI 복합제와 국내 천연물신약 행보가 주목된다.COX-2 억제제 계열의 소염진통제 쎄레브렉스에 대한 심혈관계 안전성 이슈가 불거지면서 후발 품목들이 대체약물로서 쎄레브렉스와 경쟁할지 관심이 모아지고 있기 때문이다.이를 두고 업계에서는 엇갈린 시각을 보이고 있다.쎄레콕시브에 비해 나프록센이 심혈관계 부작용이 적다는 의견이 대두되고 있지만, 반드시 나프록센이 심혈관계 안전성(CV Risk)에 있어 쎄레콕시브에 비해 우수하지는 않다는 반박도 제기되고 있는 상황이다.그럼에도 불구하고 쎄레브렉스 안전성 이슈는 결국 심혈관계 부작용이 있는 관절염 환자에게 낙소졸, 비모보, 낙센에스 등 복합제 처방으로 스위치 할 수 있는 여지가 있다는 점에서 시장 재편 가능성에 관심이 쏠리고 있다.17일 관련업계에 따르면 지난 9월 쎄레콕시브 단일제(캡슐제) 허가사항(경고)에 '이 약으로 치료받은 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다'고 허가사항 변경을 통일 조정하면서 조심스럽게 시장변화 추이를 지켜보고 있다.쎄레브렉스가 시장점유율 40%에 육박하는 매출을 기록하며 오랫동안 시장에서 독보적인 제품으로 인식돼 왔기 때문이다. 이 제품은 3분기까지 약 500억원이 넘는 매출액을 기록했었다.따라서 심혈관계 안전성 이슈는 쎄레브렉스를 추격하고 있는 복합제군과 신바로, 조인스 등 국내 천연물신약 실적에 어떤 영향을 미칠지 업계의 관심이 높아지고 있는 상황이다.일단 나프록센+PPI 복합제군의 올해 실적은 파란불이다.아스트라제네카 '비모보', 한미약품 '낙소졸'에 이어 지난 7월 발매된 종근당 '낙센에스' 등도 시장 안착에 성공했다는 평가를 받고 있다.이중 한미 낙소졸은 3분기 누적 처방실적이 60억원을 돌파하면서 가장 성공적으로 시장에 진입한 것으로 평가받는다.복합제군을 발매하고 있는 제약사들은 COX-2 억제제에 비해 심혈관 질환 발생 위험이 낮은 것으로 알려진 나프록센 성분에 위장관 부작용을 낮추는 PPI를 복합했다는 점을 강조하고 있다.여기에 쎄레브렉스의 안전성 이슈가 후발품목 실적 상승에 탄력을 줄 것인지 업계는 주목하고 있다.실제로 쎄레브렉스 안전성 이슈는 나프록센 복합제 등이 개원가 등에서 대체약물로 수혜를 입을 수도 있을 것이라는 조심스런 전망도 제기되고 있다.아무래도 대학병원 보다는 개원가 쪽에서 쎄레브렉스 안전성 이슈에 따른 처방변경이 수월하다는 인식 때문이다.업계 관계자는 "일부 개원가 등에서 쎄레브렉스 안전성 이슈로 심혈관계 부작용은 줄이면서 GI 트러블까지 없앤 복합제에 대한 관심이 높아지고 있는 것으로 알고 있다"며 "다만 시장 상황은 더 지켜볼 필요가 있다고 말했다.한편 소염진통제 시장은 쎄레브렉스가 압도적인 1위를 기록하고 있는 가운데, SK 천연물 신약 '조인스'가 추격하고 있는 양상이다.여기에 심혈관계 부작용을 줄인 '낙소졸'과 '비모보 등 복합제군의 성장세에 녹십자 천연물신약 '신바로'의 행보도 관심이 모아지고 있다.

의약품 도매업체 창고면적 최소기준을 완화하고, 의약외품 재평가제도를 도입하는 입법이 급물살을 타고 있다.반면 인삼을 약사법이 아닌 인삼산업법으로 관리하도록 특례를 적용하는 입법안은 또다시 유보됐다. 허가특허연계 보완입법안도 검토준비를 위해 일단 다음회기로 넘겨졌다.국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 17일 정기국회 2차 회의를 열고 이 같이 결정했다. 이날 법안소위 심사대상 약사법개정안은 모두 9건이었다.쟁점법안이었던 이인제 의원과 양승조 의원의 이른바 인삼특례 약사법개정안은 이번 회의에서도 심사를 통과하지 못했다.이 개정안은 인삼농가를 지원할 목적으로 약사법이 아닌 인삼산업법에서 인삼 관리 규정을 두도록 특례를 인정하는 내용이다. 이 개정안대로라면 인삼관련 제품 제조관리자로 약사나 한약사를 두지 않아도 된다.이 때문에 야당 측은 안전성 문제를 들어 줄곧 우려를 표명해 왔고, 이날 회의에서도 결론을 내리지 못하고 재심의하기로 결정했다. 이번 회기 중에는 처리하지 않는다는 얘기다.우선판매품목허가제 도입 등 식약처가 제출한 허가특허연계제 보완 약사법개정안도 충분한 검토를 위해 일단 다음 회기에 심사하기로 했다. 내용이 복잡하고 우선판매품목허가에 대한 이견이 존재하는 등 심도있게 검토해야 할 내용들이 적지 않기 때문이다.법안소위는 필요한 경우 공청회를 개최하는 방안도 고려하기로 했다.검경 등 수사당국이 불량의약품이나 불량식품을 수사할 경우 식약처에 관련 사실을 알려 협조체계를 구축하도록 한 최동익 의원의 약사법개정안과 건강기능식품법개정안은 정부 측이 수정의견을 마련해 오면 재심의하기로 했다.정부와 법안소위 위원들은 입법취지는 공감했다. 하지만 기밀을 요하는 수사내용을 공유하는 데 부정적일 수 밖에 없는 수사당국의 입장 등을 고려할 수 밖에 없었다는 후문이다.통과된 개정안들도 있었다. 먼저 도매업체 창고 최소 면적기준을 현행 264평방미터(80평)에서 165평방미터(50평)로 완화하는 최동익 의원의 약사법개정안은 원안대로 처리돼 입법에 급물살을 타게 됐다.시판 중인 의약외품에 대해서도 정기적으로 유효성과 안전성을 재평가하도록 한 약사법개정안(최동익 의원과 식약처 각각 발의)도 처리됐다.한편 법안소위는 오늘(18일) 오전 10시부터 3차 회의를 열고 식약처 소관법률인 화장품법, 의료기기법 등의 개정안을 처리한 다음, 곧바로 복지부 소관법률안 심사를 이어갈 것으로 보인다.식약처 소관 심사대상 법률안에는 마약퇴치운동본부 관리를 복지부로 일원화하는 김춘진 보건복지위원장의 마약류관리법개정안도 포함돼 있다.