'허셉틴' 이후 약 5년만에 위암 영역에서 표적항암제가 국내 출시될 전망이다.28일 관련업계에 따르면 한국 릴리는 현재 진행성 위암 및 위식도 접합부 선암 치료제 '사이람자( 라무시루맙)'의 내년 초 허가를 목표로 절차를 진행중이다.위암은 한국이 발병률 1위며 사망률은 2위인 질환이다. 그러나 아직까지 치료제가 턱없이 부족한 상황이다.현 시점에서 표적항암제는 HER2 양성 환자에게 처방하는 로슈의 허셉틴(트라스투주맙)이 유일하다. 위암 환자중 HER2 양성 환자는 약 15% 가량이다.아직까지 대부분의 환자들이 탁산계(도세탁셀, 파클리탁셀), 백금계(시스플라틴, 옥살리플라틴)과 플루오로우라실 등 기본적인 항암화학요법만으로 치료를 받고 있다. 진행성 위암 환자의 중앙 생존기간은 10개월도 못 미치는 수준이다.이같은 상황에서 표적항암제 사이람자의 론칭은 고무적이다.이 약은 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수용체-2를 표적으로 하는 인간 면역글로불린1 단클론항체 수용체 길항제에 속하는 약물로 지난 2008년 릴리가 생명공학사 임클론 시스템(ImClone Systems)를 인수하면서 획득했다.3상 임상을 통해 사이람자는 위약 대비 1.4개월 생존기간을 연장시켰으며 종양의 진행 속도 역시 2.1개월 지연시켰다.업계 한 관계자는 "위암은 유방암, 폐암 등과 다르게 특성상, 표적치료제 개발이 어려운 영역이다. 사이람자가 출시되면 새로운 VEGF 수용체에 반응하는 환자들에게 유용한 옵션이 될 것이다"라고 말했다.

한미약품(대표 이관순)의 글로벌 고혈압복합신약 '아모잘탄'이 일본 조성물특허(출원번호 :JP2011547746)를 획득했다고 27일 밝혔다.아모잘탄은 약효원리가 서로 다른 ARB계열(로살탄)과 CCB계열(암로디핀) 고혈압치료제를 결합해 개발한 복합신약으로, 이번 특허는 두 주성분간의 상호반응을 최소화해 약효 및 안전성을 높인 기술이다.한미약품은 지난 2006년부터 아모잘탄 제제기술과 관련한 국내외 특허를 미국, 유럽 등 주요 제약 선진국 45개국에서 출원했으며, 현재 15개국에서 특허가 등록됐다. 이번에 특허가 등록된 일본은 시판허가를 준비 중이다.아모잘탄은 2011년 BMC(BioMed Central Research Notes), 2012년 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs), Clinical Therapuetics 등 SCI급 국제 학술지에 임상결과가 연달아 등재되는 등 약효를 입증했으며, 지난 2013년에는이뇨복합제와의 직접 비교임상 4상결과를 통해 약물 우수성을 확인했다.회사 관계자는 "아모잘탄은 2009년 출시 이후 연간 700억대 매출을 기록하는 한미약품의 대표제품"이라며 "특허 기반의 기술력 확보를 통해 아모잘탄의 지속가능한 성장이 이뤄질 수 있을 것"이라고 말했다.한편, 아모잘탄은 현재 미국MSD를 통해 '코자XQ'라는 브랜드로 수출 진행 중인 52개국을 포함해 총 55개국에 진출하고 있다. 최근에는 제형의 가로크기를 약 2mm 줄여 고혈압 환자들의 복약순응도를 높였다.

다음달 1일부터 실로스타졸 경구제를 버거씨병 등에 단독 투여해도 건강보험이 적용된다. 항구토제·마취제 등 수술 보조요법제 급여범위도 확대된다.복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하고 내달부터 시행한다고 27일 밝혔다.◆실로스타졸 경구제=항혈소판제 급여기준 일반원칙에서 분리해 개별기준이 신설된다. 항혈소판 작용과 혈관이완 작용을 동시에 가지고 있는 약제의 특성을 반영한 것이다.먼저 간헐성 파행을 동반한 만성동맥폐색증에 단독 투여한 경우 급여가 인정된다. 만성동맥폐색증에는 버거씨병, 폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증 등이 포함된다.현재는 아스피린을 우선 투여하고, 이 약제에 효과가 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우, 또 심뇌혈관 질환 재발방지(2차예방) 외에는 단독 투여하면 급여가 인정되지 않았다.뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제와 간헐성 파행을 동반하지 않는 만성동맥폐색증은 종전과 마찬가지로 경구용 항혈전제 일반원칙을 적용받는다.이 성분의 오리지널 제품은 프레탈정이다.◆경구용 만성B형간염치료제= 라미부딘 제제 단독투여 시 12세 미만 투여소견서를 없애기로 했다.현 급여기준 일반원칙은 만성B형간염치료를 처음 시작하는 환자 중 라미부딘제제보다 높은 유전적 장벽이 있는 다른 항바이러스제를 사용할 수 없거나 적절하지 않은 경우에 한해 투여하도록 규정하고 있다. 이 경우 투여소견서도 첨부해야 한다. 한마디로 우선 권고되지 않는 얘기다.복지부는 그러나 만 12세 미만 소아의 경우 라미부딘 경구제가 유일한 치료제인 점을 감안해 투여소견서를 첨부하지 않도록 이번에 세부사항을 개정했다.◆항구토제=12월부터는 수술 후 구역 및 구토 치료에 투여한 경우 건강보험이 적용된다.대상성분은 아프레피탄트제제. 돌라세트론 메실레이트 제제, 염산그라니세트론 제제, 온단세트론 하이드로클로라이드 디히드레이트 제제, 염산 팔로노세트론 제제, 라모세트론 제제, 트로피세트론제제 등이다.현재는 수술 후 구역 및 구토에 허가받은 품목에 한해 각 약제별 허가사항 범위 내에서 투여하면 급여가 적용되는 데, 약값은 전액 환자가 부담한다.복지부는 수술 후 구역 및 구토 치료에 투여 시 추체외로 증상이나 진정작용의 부작용이 적고 교과서, 가이드라인 등에 임상적 유용성이 인정된다고 언급돼 있는 점을 고려했다고 설명했다.아자세트론 제제는 약제급여목록표에서 삭제돼 급여기준 고시에서도 제외시켰다.◆레미펜타닐 주사제=울티바주가 단독 등재돼 있는 성분이다. 현재는 마취유도 및 마취유지의 진통에 투여 시 2시간 이내 사용량까지만 급여를 인정하고 이외에는 약값을 환자가 전액 부담하고 있다.12월부터는 간·신부전환자, 심장·뇌질환자, 암환자, 희귀난치성질환자의 마취유도 및 마취유지 진통에 시간제한없이 급여가 인정된다.복지부는 수술 중 용량조절이 빠른 마취가 중요한 신경외과 수술, 혈역학적 안정이 중요한 심장수술에 권고되고 있고, 간·신부전환자 등은 약물동력학적 장점이 있는 점을 고려해 급여범위를 확대하기로 했다고 설명했다.◆로쿠로니움 브로마이드 주사제=근골격이완제인 이 성분의 오리지널은 에스메론주다. 현재는 제왕절개수술, 중환자실환자, 2시간 이내 수술에 투여한 경우에 한해 급여가 인정되고, 이외에는 약값을 전액 환자가 부담하고 있다.다음달부터는 이 기준이 삭제되고 허가사항 범위에서 투여하면 모두 급여가 인정된다. 복지부는 교과서와 임상연구문헌 등에 빠른 작용발현 및 회복을 보이는 장점 등이 언급돼 급여기준을 변경하게 됐다고 밝혔다.◆항진균제=호중구 감소성 발열의 경험적 치료 급여 투약이 가능한 약제에 리포소말 암포테리신 B가 추가된다. 현재는 암포테리신 B 데옥시콜레이트와 카스포푼진, 이트라코나졸 주사제만 인정되고 있다.복지부는 교과서, 가이드라안, 임상연구문헌 등에서 1차 약제로 투여 시 우수한 효과와 안전성을 보인다고 언급돼 있는 점을 고려했다고 설명했다.

앞으로 골관절염치료제 디아세레인 성분 주사제는 간질환 환자에게 투여가 금지된다.혈청 내 간효소 상승이 일어날 수 있어 간담도계 장애를 일으킬 수 있기 때문이다.27일 식약처는 이 같은 내용의 디아세레인 제제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 10일까지 진행한다고 밝혔다.이번 허가변경은 유럽의약품청(EMA) 안전성정보와 관련한 국내 후속조치 일환이다.주요 내용은 용법·용량 변경, 투여금지 환자 확대, 이상반응 추가 등이다.우선 해당 제제를 묽은 변 또는 설사 경험이 있는 환자에게 투여할 때 첫 2~4주간은 1일 1회 50mg, 그 후 1일 50mg을 2회 분할 사용하는 것을 권고한다는 내용이 추가된다.또 기존에는 중증 간부전 환자에만 투여가 금지됐으나, 간질환을 가지고 있거나 경력이 있는 환자까지 대상이 확대된다.일반적 주의사항에는 설사가 발생할 경우 완화제와 병용투여를 피하고, 해당제제 투여 시 술을 마시지 말아야 한다는 내용도 추가된다.국내 허가된 디아세레인 주사제는 28개 업체, 30개 품목이 있다.

한정화 한미정밀화학 파트장한미정밀화학(대표 윤대철, 한미약품 계열사)에 워킹맘을 위한 작은 변화가 시작됐다.사무실 한켠에 모유를 보관할 수 있는 전용 냉장고가 설치됐고, 직원 주차장에는 임산부 전용 공간이 마련됐다. 또, 오전시간 어린이집에 자녀를 배웅해야 하는 직원을 위해 탄력출근제가 일부 시행됐다.이러한 변화는 한미정밀화학의 한 워킹맘의 아이디어와 용기에서 시작됐다. 주인공은 한미정밀화학 분석허가부의 한정화 파트장(35).한 파트장은가정과 직장의 원활한 양립을 위해 회사에 적극적으로 제안, 이같은 변화를 이끌어 냈다.최근 GWP(Great Place to Work) 코리아는 한 파트장의 이러한 공로를 인정해 '2015 자랑스러운 워킹맘 100인'으로 선정했다.GWP코리아는 여성의 사회적 지위향상 등을 위해 매년 '대한민국 자랑스런 워킹맘 100인' 등을 선정하며, 이번 시상식은 지난 19일 63컨벤션센터에서 열렸다.한 파트장은 "워킹맘으로 매사 최선을 다한 것뿐인데, 자랑스런 워킹맘에 선정돼 가슴이 벅차다"며 "앞으로도 워킹맘들이 직장내에서 편안한 마음으로 업무에 집중 할 수 있는 사내문화를 만드는데 힘쓰겠다"고 소감을 밝혔다.한 파트장은 두 아이의 엄마이자 직장인으로서 육아와 업무의 바람직한 조화를 이뤄 동료들로부터 워킹맘 롤모델로 평가받고 있다.실제로 한 파트장은 둘째 임신 중에도 미국, 영국, 독일, 일본 등 주요 선진국 시장 진출을 위한 의약품 허가등록 및 승인 업무를 성공적으로 진행했으며, 직원들의 임신 및 출산 후 겪게 될 불편사항을 최소화하기 위한 다양한 복지제도 신설에 앞장섰다.한 파트장의 이러한 활동 배경에는 건강한 노사문화를 갖고 있는 한미정밀화학의 유연한 조직특성에서 비롯됐다. 한미정밀화학은 노사발전재단의 '2010 노사문화우수기업', 경기도 시흥시의 '2014 여성친화기업'에 선정된 바 있다.윤대철 한미정밀화학 대표는 "한정화 파트장은 두 자녀 출산후에도 즐겁게 일하는 워킹맘으로써 동료 여직원들에게 롤모델이 되고 있다"며 "가족친화 기업문화 정착을 위해 임직원의 가정과 일의 균형을 갖도록 최선을 다하고 있다"고 말했다.한편, 원료의약품 전문회사 한미정밀화학은 세파항생제 원료의약품(API)을 30여년간 수출하며 선진 제약시장인 유럽지역에서 30%대 점유율을 확보하고 있으며, 지난 2008년에는 무균 주사제에 대한 FDA 실사를 국내기업 최초로 통과한 바 있다.