[복지위 2014 국정감사결과보고서-심평원]국회가 신약 가격 평가 과정에서 불합리한 대체약제 선정기준을 개선하라고 촉구했다.약국 저가약 대체조제 활성화를 위해 이를 독려할 개선안을 조속히 마련할 것도 주문했다.국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 '2014년도 심사평가원 국정감사 결과보고서'를 채택했다.이에 따라 심사평가원은 추후 '시정 및 처리결과 보고서'를 국회에 제출해야 한다. 피감기관이 국회 요구에 따라 구체적인 사후조치에 나서야 한다는 의미다.◆약가결정 = 국회는 약가평가에서 거치는 대체약 선정기준이 불합리하다며 개선을 요구했다. 논란이 계속되고 있는 천연물신약 급여적용 평가에 대해서도 전반적인 재검토를 주문했다.약가사전인하제를 폐지하거나 건보공단 사용량-약가연동제를 통합해 운영할 것을 요구하는 한편, 약국 저가약 대체조제 활성화에 필요한 실질적인 개선방안 마련을 촉구했다.◆보장성강화 및 수가체계 = 국정감사에서 질의됐던 맙테라주(리툭시맙)도 검토 요구사항에 포함됐다. 다발성경화증에 투여되는 이 약제를 허과초과 급여약제에 포함시켜 급여화하는 방안을 검토하라는 내용이 골자다.과민성방광에 쓰이는 약제 급여화를 비롯해 뇌졸중평가, 홍보를 강화도 요구했다.국회는 의료기관 지역 불균형과 쏠림을 완화하기 위해 의료취약지에 수가 인센티브를 제공하는 방안을 마련하라고도 했다. 또 복잡한 현행 가산제를 단순화시키고, 의원급 차등수가는 진료과목별 기준을 차등적용하도록 개선을 촉구했다.의료급여와 건강보험 간 종별가산율 차이를 없애는 방안도 주문했다.◆심사·평가·사후관리 = 국회는 식약처와 심평원이 협력해 의약품 효능·효과와 금기사항 등 식약처 허가사항을 모두 심사할 수 있고, 요양기관에서 부작용 발생 위험이 있는 약 처방이 이뤄지지 않도록 시스템을 개편하라고 요구했다.현재 실시 중인 진료비확인제도를 활성화하기 위해 직권심사제도 도입을 주문하는 한편, 각급 요양기관 과잉 진료·조제 관리 감독을 보다 철저하게 하고 관련 시스템을 정비하라고 했다.지표연동관리제 통보기관들의 진료행태 개선율을 높일 방법을 만들라고도 했다.요양기관 현지조사 비율을 2%까지 확대해 경찰효과를 극대화하고 진료비 누수를 차단하는 방안도 적극 검토하라고 했다. 요양기관이 현지조사를 거부할 ?? 조치할 수 있는 대안도 마련하라고 요구했다.

새로운 성분의 DPP-4 억제제 당뇨약 도입을 준비 중인 중외제약이 복합제 개발에도 착수했다.아니글립틴 성분을 기반으로 메트포르민을 결합한 약이다.9일 식약처는 ' 가드렛복합정100/1000mg'에 대한 임상 1상을 승인했다.가드렛복합정은 중외제약이 일본 산와제약에서 도입한 아나글립틴 성분과 메트포르민을 복합한 제품이다.중외제약은 아나글립틴의 국내 출시를 위한 임상은 이미 종료했고, 지난 6월 국내 제조를 위한 동등성 입증임상도 허가받았다.국내 임상은 마지막 단계여서 단일제는 내년 상반기 내 허가될 것으로 보인다.일본에서 이 제품은 스이니정으로 판매되고 있으나 국내 제품명은 가드렛이 유력하다.단일제 임상에 이어 중외는 복합제 개발에도 발빠르게 나섰다.가드렛의 경우 내년에 허가를 받아도 약가협상 과정이 남아 있어 실제 출시까지는 상당한 시일이 소요된다.중외는 이 기간에 복합제 개발을 마치면 단일제와 복합제를 비슷한 시점에 발매할 수 있을 것으로 예측하고 있다.DPP-4 당뇨약 시장에서 이런 복합제 개발은 트렌드가 됐다.자누비아, 가브스, 트라젠타, 제미글로, 네시나 등 앞서 시장에 진입한 제품 모두 복합제를 출시해 쏠쏠한 매출을 올리고 있다.중외의 시장 진출이 늦은감은 있지만 DPP-4 당뇨약 시장의 성장성을 봤을 때 신제품 출시에 기대가 모아진다.

의약품 보관과 배송 등 유통관리 업무를 다른 업체에 위탁한 도매업체는 관리약사 고용을 면제해 주는 입법이 추진된다.동물용의약품만 취급하는 도매업체는 수의사가 약사를 대체할 수 있도록 관리업무자 범위를 확대하는 내용도 포함됐다.국회 보건복지위원회 소속 여당 간사위원인 새누리당 이명수 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 9일 대표발의했다. 복지부가 올해 핵심규제 개선과제 중 하나로 선정한 '의약품 도매상의 허가·운영기준 합리화' 방안 내용이다.개정안을 보면, 먼저 보건복지부령으로 정하는 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에 의약품의 보관과 배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 경우 약사를 두지 않을 수 있다.대신 유통관리 업무를 위탁받은 도매업체는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 약사를 더 둬야 한다. 현재는 관리약사 1명만 고용하면 되지만 물류량에 따라 의무 고용약사 수를 차등화하는 방안으로 보인다.또 동물용의약품 도매상은 유통관리자로 약사 대신 수의사를 고용할 수 있도록 했다.이와 함께 안전상비의약품만 취급하는 도매업체는 수입의약품 도매, 시약도매, 원료도매와 마찬가지로 66제곱미터(20평) 이상의 창고를 구비하도록 기준을 완화하는 내용도 포함됐다.이 개정안은 같은 당 염동열, 이노근, 정희수, 김을동, 김한표, 박윤옥, 김태원, 김명연, 신경림 등 9명의 국회의원이 공동발의자로 참여했다.

의료영리화 논란 쟁점 중 하나인 의료법인 합병 허용입법안이 국회에 제출돼 논란이 예상된다.국회 보건복지위원회 소속 여당 간사위원인 새누리당 이명수 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 9일 대표 발의했다.의료법인 합병 허용은 지난해 12월 발표된 제4차 투자활성화 대책에 포함돼 있었다. 정부는 당초 올해 6월까지 관련 의료법개정안을 국회에 제출할 예정이었다.이 의원이 이 법률안을 발의한 것은 야당과 시민사회단체의 반발을 고려해 복지부가 정부입법 대신 의원입법으로 전략을 선회한 것으로 풀이된다.이 의원은 개정안 제안이유에서 현재 의료법인 합병절차에 관련된 규정이 미비해 경영상태가 건전하지 못한 의료기관도 파산 때까지 운영할 수 밖에 없다고 지적했다.이는 결과적으로 의료서비스 질 저하와 경영악순환으로 인한 지역 내 의료제공에 문제를 발생시킬 수 있다고 이 의원은 우려했다.따라서 이 의원은 다른 의료법인과 합병하는 때 등을 해산사유로 명시하고 합병절차와 합병에 따른 효과 등에 관한 규정을 신설해 건전한 의료기관 운영과 원활한 의료공급을 도모하기 위해 개정안을 발의했다고 입법취지를 설명했다.개정안 세부내용을 보면, 우선 의료법인의 해산 사유에 '다른 의료법인과 합병한 때'를 추가한다.또 의료법인이 다른 의료법인과 합병하려면 이사정수의 3분의 2 이상의 동의를 받도록 했다. 이와 함께 합병은 관할 시도지사의 허가를 받아야 하고, 합병으로 합병이전에 운영되던 의료기관이 폐쇄되거나 규모가 축소되는 경우 지역주민의 의견을 청취하도록 했다.이 개정안은 같은 당 염도열, 이노근, 정희수, 김을동, 김한표, 박윤옥, 김태원, 김명연, 문정림 등 9명의 국회의원이 공동발의자로 참여했다.

보령제약(대표 최태홍) 카나브가 세계일류상품으로 선정됐다. 세계일류상품은 산업통상자원부와 코트라가 국내 수출산업을 주도할 상품을 육성하기 위해 부여하는 공식인증으로 8일 코엑스에서 시상식이 진행됐다. 이번 시상식에서 차세대일류상품으로 선정된 카나브는 향후 코트라로부터 해외 현지 리스크 관리 및 네트워크 구축, 사업연계 등의 지원을 받게 된다. 차세대일류상품은 향후 5년 이내에 관련시장 세계 5위안에 진입할 수 있는 제품을 선정하게 된다. 카나브는 지난 2011년 3월 발매돼 매년 기록적인 성장을 하며, 국산신약의 성공모델로 자리잡았다. 이뿐만 아니라 해외에서도 임상적 가치를 인정받으며, 현재 17개국에 약 2억달러의 라이선스 아웃 계약을 체결하며 글로벌신약으로 성장해가고 있다. 또한, 카나브는 지난 9월 멕시코 발매 이후 얼마전 11월 28일 에콰도르 보건부로부터 멕시코에 이어 두번째로 해외시판허가를 받기도 했다.보령제약은 중남미 시장 파트너사인 스텐달社를 통해 곧바로 시판에 들어갈 예정으로 이르면 1월부터 처방이 이루어질 것으로 예상되고 있다. 나머지 11개국에 대한 허가 절차도 순조롭게 진행 중이다. 최태홍 보령제약사장은 "세계고혈압학회에서 인정받은 임상적 가치를 기반으로 순조롭게 진행되고 있는 라이선스 아웃 국가들의 발매허가와 유럽, 미국, 일본 등 선진시장 진출을 위한 협상이 곧 마무리되면 차세대가 아니라 바로 현재 일류상품으로 도약 할 수 있을 것"이라고 말했다.

베링거인겔하임의 개발물질인 '오페브( 닌테다닙)'가 특발성 폐섬유화증치료제로 미국 허가를 획득했다.지금까지 미국FDA의 허가를 받은 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제는 전무했다.닌테다닙은 폐섬유화증(IPF) 치료제로 허가 받은 최초의 그리고 유일한 티로신 카이나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI) 로서, 1일 2회 1캡슐(150mg)을 복용한다.주요 임상결과에 따르면 닌테다닙은 노력성 폐활량 예측치 (predicted FVC) 90%를 초과한 질병 초기 환자와 HRCT 상 폐기종 유무와는 상관없이 벌집허파 소견이 보이지 않는 환자를 포함한 군에서 연간 폐 기능 감소율을 50%까지 감소시켰다.또한 특발성 IPF 급성악화의 위험 역시 유의하게 감소시켰다.특발성 IPF의 급성 악화는 질환 진행 과정에 영향을 미칠 수 있으며 급성 악화로 병원에 입원한 환자의 약 절반가량이 입원 기간 중에 사망한다.가네쉬 라구 미국 워싱턴 주립대병원 호흡기 내과 교수이자 간질성 폐질환센터장은 "뚜렷한 원인과 근치적 치료법이 정립돼 있지 않은 특발성 IPF 환자들과 이를 치료하는 의료진들은 미국 FDA 승인을 획득한 치료제가 나오기를 열망하고 있었다"고 밝혔다.

한국로슈 바리움2mg한국로슈 신경안정제 ' 바리움2mg'이 국내 시장에서 완전 철수한다.식약처에 따르면 지난 1일 한국로슈는 바리움정2mg에 대한 허가를 자진취하 했다.로슈 바리움2mg의 허가취하는 특이한 케이스다. 외자사 제품이 시장에서 철수하는 이유는 매출 저하에 따른 것이 일반적이다.하지만 바리움2mg은 지난해에도 25억원 매출을 올리고 있는 스테디셀러이기 때문이다.로슈가 이 같은 결정은 한 것은 본사정책과 관련이 깊다. 국내 허가된 바리움정은 2mg과 5mg 2개가 있는데 글로벌 시장에서는 5mg만 유통되고 있다.결국 글로벌 추세에 따라 로슈는 5mg 생산은 유지하는 대신 2mg은 시장철수를 결정했다.사실상 국내에서 바리움의 자진취하는 이미 예견돼 있었다. 이미 올해 중순부터 바리움에 대한 주문이 중단됐으며, 재고 소진만 기다리고 있는 상황이었기 때문이다.로슈가 자진취하를 12월까지 미뤄둔 것은 유통 중인 품목의 유효기간이 11월이라는 점도 한 몫했다.향정약 바리움은 한 때 도난이나 오용이 빈번하게 이뤄진 약이기도 하다.로슈의 자진취하 결정에 따라 바리움2mg에 대한 수요는 제네릭이 대체하게 됐다.현재 품목허가가 남아있는 품목은 5mg이다. 바리움 주력용량은 2mg이었던만큼 시장에서 명맥만 남게 됐다.