용출시험이나 붕해시험 부적합 등으로 제약사들이 식약처로부터 대거 행정처분을 받았다.일부 업체는 제조기록서를 허위 작성하기도 했으며, 의약품을 의료기기 업소에 판매했다가 적발된 사례도 있었다.12일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 행정처분 내역을 공개했다.이번에 처분을 받은 업체는 환인제약, 태준제약 등 8개 업체다.환인제약 바렙톨서방정은 수거검사 결과 붕해시험 부적합판정을 받아 제조업무 2개월 간 정지되며, 환인이미프라민염산염정25mg은 용출시험 부적합으로 제조업무가 3개월 간 정지된다.태준제약은 싸이포린점안액0.05%를 판매하면서 포장용기에 '미국처방 1위성분'이라는 문구를 삽입했다가 광고업무정지 1개월 처분을 받았다.차메디텍 하이알그라프트쓰리디와 재심사 보완자료 3차 미제출, 선일양행 지메이정은 재평가 3차 미제출로 각각 허가가 취소된다.구미제약 구미포비스왑스틱은 의약품을 판매할 수 없는 의료기기 업소에 해당제품 1000개를 공급해 1개월 판매업무정지 처분에 처해졌다.한국애보트는 클래리시드필름코팅정500mg을 수입하면서 변경사항을 신고하지 않아 1개월 간 수입이 정지된다.경희제약 삼청환과 아스코프캡슐은 재평가 자료를 두 차례에 걸쳐 제출하지 않아 6개월 판매정지 처분을 받았다.삼남제약은 마그밀정을 생산하면서 제조기록서를 허위작성해 3개월 제조업무정지 처분을 받았으며, 회사는 이를 4050만원의 과징금으로 대체했다.오스틴제약은 오스틴라니티딘정75mg을 제조하면서 안정성 시험용 검체 2회 시험량을 보관하지 않아 3개월 제조업무정지 처분을 받았다.이와 함께 일부 제품은 표시기재 오류 등으로 회수 조치된다.우선 한국로슈 타미플루캡슐75mg과 사노피파스퇴르 테트락심주는 표시기재사항 오류로 회사 측에서 자진회수를 진행 중이다.또 알리코제약은 비타엔콜캡슐에서 미세한 색상변화가 발견돼 제품을 자진회수하기로 했다.

식약처 산하 등재의약품관리원 신설국회 야당 의원실이 허가-특허연계제도 부속조치인 특허도전 성공 제네릭 우선판매 허가(독점판매권)를 금지하는 입법안을 다음 주중 예정대로 국회에 제출하기로 했다.따라서 이르면 내년 1월, 늦어도 2월 중 식품의약품안전처가 정부입법안으로 제출한 약사법개정안과 병합 심사될 것으로 보인다.11일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원실 관계자에 따르면 허가-특허연계제도 관련 약사법개정안 발의 준비절차를 사실상 마무리했다.국회의원이 법률안을 대표발의하기 위해서는 최소 9명의 국회의원이 공동발의자로 서명해야 하는 데 이 과정을 마친 것이다.이 개정안에는 논란이 되고 있는 제네릭 우선판매품목허가를 금지하고, 식약처 산하에 등재의약품관리원을 신설하는 내용이 포함된 것으로 알려졌다.제네릭 독점판매권이 오히려 다른 제네릭의 진입을 방해해 추가적인 약가인하 등을 지연시킬 수 있다는 우려를 감안한 것이다. 독점판매권이 없으면 특허도전이 줄어들 것이라는 제약업계에 주장은 등재의약품관리원에서 '그린리스트' 상의 부실특허를 솎아내는 방식으로 보완한다.부실특허 점검은 등재의약품관리원이 자체 시행하거나 제약기업 등의 신청에 의해 이뤄지게 된다.김 의원실 관계자는 "입법준비를 모두 마친 상태다. 다음 주중 약사법개정안을 발의할 수 있을 것"이라고 했다. 그는 "제기 가능한 모든 의제를 꺼내놓고, 국민에게 유리한 최선의 방식으로 제도를 만들자는 취지"라면서 "우리가 내놓은 입법안만 고집하겠다는 의도는 아니다"고 설명했다.김 의원의 약사법개정안에 유감을 표명한 제약협회에 대해서는 "등재의약품관리원 부분은 의도적으로 빼놓고 사실을 왜곡시켜 자신들의 주장만 내세우고 있다"면서 "이렇게 되면 평행선만 달릴 뿐 해법을 찾기 어렵다"고 우회적으로 비판했다.그러면서 "제반여건을 종합적으로 고려해 우선판매품목허가가 필요하다면 법률안 심사과정에서 수용될 수도 있을 것"이라면서 "법안심사소위원회에서 독점판매 기간이 적정한 지 등 선택 가능한 모든 경우의 수를 열어놓고 충분히 검토돼야 한다"고 강조했다.한편 민주사회를위한변호사모임 국제통상위원회, 의료민영화저지와 무상의료실현을위한범국민운동본부, 남희섭 변리사, 한신대 이해영 교수, 송기호 변호사, 이은우 변호사 등 시민사회진영은 이날 공동성명을 통해 김 의원 입법안에 유감을 표명한 제약협회를 비판하고, 공개토론을 제안했다.

식약처가 대구지방식약청을 신서혁신도시 내 첨단복합의료단지로 이전하기로 했다.지방자치단체 협의나 예산문제 등이 남아있지만 일단 내부적으로는 방침을 확정했다.11일 정승 식약처장은 신서첨복단지를 방문해 이 같은 계획을 밝혔다.대구식약청을 첨복단지 내로 이전해야 한다는 주장은 그동안 지속적으로 제기돼 왔다.첨복단지 내 입주기업 등이 인·허가 문제를 첫번째 애로사항으로 꼽고 있어서 식약처 업무지원이 확대될 필요가 있었기 때문이다.대구시는 보건산업진흥원에 청사 이전을 위한 연구용역을 진행한 적도 있었다.당시 연구에서 설문조사에 응답한 업체 72%는 대구첨복단지에 식약처 분원 설립이 필요하다는 의견을 제시했다.또 향후 첨복단지 내 식약처 기능 유무가 입주 결정에 영향을 미친다는 응답도 60%에 달했다.보고서는 첨복단지 발전요인으로 인허가, 제품화에 대한 집중지원이 필요하고, 단지 내 식약처의 기능강화가 요구된다는 것을 결과로 내놨다.식약처도 이 같은 결과를 긍정적으로 검토해 청사 이전을 추진하겠다는 방침이다.청사 이전 비용이나 지자체 협의 등은 아직 남아있는 과제다.하지만 식약처가 방침을 정한만큼 지지부진했던 대구식약청 이전 논의는 급물살을 탈 전망이다.

[데일리팜 제18차 제약산업 미래포럼-현장 질의응답]항암제는 통상 복수 적응증을 갖고 있는 경우가 적지 않다. 이 때문에 건강보험에 등재된 이후에도 급여기준 확대 노력이 이어질 수 밖에 없다.그런데 위험분담계약을 통해 급여목록에 등재된 뒤 대체약제가 있는 적응증으로 급여기준을 확대한다면 위험분담 상황을 계속 유지할 수 있을까?위험분담제도( RSA)로 건강보험 적용을 받으려면 대체약제가 없어야 한다. 그럼 대체약제 유무를 판단하는 시점은 언제가 될까? 제약사의 최초 위험분담제를 제안(신청)한 시점에 대체약제가 없으면 되는 걸까? 아니면 심평원 검토기간 또는 약가협상 개시 시점?제약업계 관계자들이 10일 데일리팜이 개최한 제18차 제약산업 미래포럼 '위험분담계약제(RSA) 시행 1년, 그 성과와 점검 그리고 내일'에서 제기한 궁금증들이다. 이에 대해 복지부, 심평원, 건보공단 관계자 모두 명쾌한 답을 내놓지 못했다.◆급여기준 확대 불가 시 무용론=위험분담제도의 불확실한 요소로 지적된 쟁점이다. 두 가지 퍼즐이 있다. 위험분담제를 적용받은 의약품이 대체약제가 없는 새로운 적응증으로 급여 확대되면 계약내용을 변경해 RSA를 계속 적용받을 수 있다. 그러나 확대대상 적응증에 대체약제가 있다면 상황이 달라진다.복지부 보험약제과 오창현 서기관은 "(대체약제가 있는 적응증의 경우) 조건 자체가 안맞는 것 같다. 쉽지 않다고 본다"고 말했다. 이에 대해 한국릴리 홍성천 이사는 "통상 항암제는 단계적으로 적응증을 넓혀간다. 그런데 대체약제 유무에 따라 결과가 달라진다면 위험분담제 선택에 가장 큰 장벽이 될 것"이라고 우려했다.그는 이어 "대체약제가 있는 적응증으로 급여기준을 확대하는 경우도 재정영향 등을 고려해 재협상하면 건강보험에 큰 부담을 주지는 않을 것이다. 긍정적으로 검토해 달라"고 건의했다.포럼 좌장을 맡은 덕성약대 손영택 교수는 그러나 "건설적 대안이 될 수는 있겠다. 하지만 선별목록제도의 근간을 훼손하지 않으면서 환자 접근성과 건강보험 재정을 모두 고려한다는 일종의 '비상구'로써 위험분담제도의 취지를 살펴야 한다"고 지적했다.엄격히 제한적으로 운영되는 위험분담계약 대상 약제가 아닌 다른 약제에 영향을 미칠 수 있는 부분을 건드리는 문제가 생길 수 있다는 점에서 신중해야 한다는 주문이었다.◆대체약제 유무 판단시점 논란=사노피아벤티스코리아 도원 전무는 혼란스러운 부분이라고 했다. 위험분담제를 적용받으려면 대체 가능한 약제가 급여목록에 없어야 한다. 그런데 '급여목록에 없다'는 의미가 제약사가 위험분담계약을 제안한 시점에서 없으면 된다는 얘기인 지 모호하다는 것이다.도원 전무는 가령 심평원에서 위험분담 적용 적정평가를 받고 건보공단에서 약가협상을 진행하는 과정에서 대체 가능한 약제가 급여목록에 등재된 경우에도 위험분담계약을 통해 등재 가능하는 지 물었다.심평원 김국희 차장은 "같은 적응증 약제가 시점을 달리해 등재절차를 밟아도 약가협상에서 결렬될 수 있기 때문에 일단은 대체약제가 없는 것으로 보고 절차는 계속 진행시킬 수 있다"고 말했다. 김 차장은 "하지만 심평원 검토단계에 있는 데 경쟁약물이 급여목록에 등재되면 안된다"고 덧붙였다.건보공단 정윤균 약가협상부장과 최남선 차장도 "복지부가 약가협상 명령을 내리면 건보공단은 대체약제 유무와 상관없이 일단 협상한다"고 했다. 시점은 약가협상 이전에 판단해야 한다는 의미다.그러나 도원 전무는 의구심을 떨치지지 않았다. 심평원 검토단계에서 먼저 절차를 밟은 약제가 약가협상을 타결해 등재되면 절차가 중단되는 데 제도적(법적) 안정성 차원에서 불합리할 수 있다고 했다. 그러면서 법률검토가 필요해 보인다고 주문했다.길리어드 정연심 전무도 가세했다. 문제는 심평원 검토기간이 150일로 너무 길다는 데 있다. 4~5개월에 걸쳐 검토절차를 마치고 급평위에 상정하려고 준비하고 있는 데 경쟁품목이 등재되면 위험분담제를 적용받지 못하는 문제가 발생할 수 있으니까 최초 제출시점으로 하던 지, 아니면 시점을 명확히 정해줘야 한다고 제안했다.이에 대해 오창현 서기관은 "위험분담으로 신청하고 싶은 데 경쟁약물이 먼저 급여등재 절차를 밟아 이후 절차가 중단되는 게 불안한 것이라면 심평원 단계 사전상담 등을 통해 충분히 정보를 들을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.김국희 차장도 "경쟁약물의 절차진행 여부를 이야기해주는 건 어려운 일이 아니다. 다만 업체들이 공개해도 상관없다고 하면 그렇게 할 수 있는 데 막상 의견수렴하면 답변이 없다"고 했다. 그러면서 "그동안 경험에 비쳐보면 공식적으로 가르쳐주지 않아도 허가시점도 알고 서로 예의 주시하고 있어서 경쟁사 현황을 잘 알고 있더라. 크게 문제될 건 아닌 것 같다"고 답했다.한국환자단체연합회 안기종 대표는 "사실 환자들은 등재절차가 진행되고 있는 신약이 어느 단계에 있는 지 궁금해 한다. 말이 나왔으니 이번 참에 약제별 진행단계를 공개해 줄 수는 없느냐"고 물었다.이에 대해 손영택 교수는 "여러 이야기들이 나왔는 데 정부 측 관계자들도 즉답하기 어려운 부분이 있을 것이다. 3.0정부 시대에 정보는 다 공개하는 게 맞겠지만 법령위반여부 등을 검토해봐야 하지 않겠느냐"면서 "즉답하기엔 기술적으로 난점이 있을 것"이라고 말했다. 토론회를 진행하는 좌장으로서 정부 측 토론자들의 입장을 살펴준 것이다.◆또다른 궁금증들=위험분담계약이 체결된 4건 중 3건이 재정기반(환급형)이라면서 선택지(옵션)가 제한적인 것 아니냐는 질문도 나왔다.오창현 서기관은 "유형 자체는 업체들이 정해 제안하는 것으로 알고 있다. 제도 운영 초기이고 환급형이 관리하기 쉬우니까 그런 경향이 나타났을 것으로 본다"면서 "내년쯤 가면 다른 유형들도 사례가 나오지 않을까 생각한다. 아직 2개 이외 다른 유형은 제안된 게 없다"고 했다.한편 오창현 서기관은 "올해는 등재절차 간소화나 신약 적정가치 반영 등과 관련한 제도개선에 초점을 맞췄다"면서 "내년에는 위험분담제도 개선여부를 정책과제로 삼는 것도 괜찮아 보인다. 오늘 제시된 의견들은 빠뜨리지 않고 검토해 보겠다"고 말했다.

케이스템셀이 과거 허가받지 않은 제품 생산 이력에 때문에 제조업무정지 6개월 처분을 받게됐다.사명을 바꾸기 이전인 알앤엘바이오 시절 사건이 원인이었다.10일 식약처는 홈페이지를 통해 케이스템셀에 대해 전제조업무정지 6개월 처분을 내렸다고 밝혔다.이번 처분은 과거 알앤엘바이오 시절 허가받지 않은 줄기세포를 제조한 것이 적발된 데 따른 식약처 후속조치다.조사결과, 알앤엘바이오는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월 간 481명의 자가줄기세포를 분리·배양한 후 이들에게 다시 제공해 중국 상하이 소재 협력병원에서 투여받도록 한 것으로 드러났다.국내에서 안전성·유효성이 입증되지 않은 제품을 해외에서 판매한 셈이다.이에 따라 식약처는 해당 사건에 대해 지난 3월 기술원장을 검찰에 불구속 송치한 바 있다.또 식약처는 해당 사건을 일으킨 업체에 전 제품 제조를 6개월 간 중단시키는 엄중한 처분을 내렸다.제조정지 개시일은 오는 23일부터 내년 6월 22일까지다.알앤엘바이오는 회사 이미지 개선을 위해 사명을 케이스템셀로 바꾸고 재상장 의지를 불태우고 있다.지난 6월에는 신임 대표이사를 임명하고 주요자산·계열사 매각 등을 통해 재무구조 개선 등 자구책을 모색 중이다.하지만 과거 잘못으로 인한 제조업무정지는 이런 정상화 노력에 찬물을 끼얹을 것으로 보인다.한편, 이번 처분이 현재 이 회사가 진행 중인 연구 개발에는 별다른 영향이 없을 것으로 보인다.케이스템셀 관계자는 "제조업무정지 처분은 임상시험용 의약품과는 무관하므로 최근 승인받은 조인트스템 임상 2b/3상의 진행에는 아무런 영향을 미치지 않는다"고 설명했다.이어 "본 처분에 대해 적극적으로 대응하겠다"며 "향후 불필요한 오해와 위법성 시비를 근본적으로 차단할 대책을 마련하겠다"고 덧붙였다.

조영제 성분인 도타·산화가돌리늄·메글루민 복합제를 소아나 고령자에 투여 시 신장 청소율 등이 저하될 수 있어서 주의해야한다.10일 식약처는 '도타·산화가돌리늄·메글루민 복합제'에 대한 허가변경을 위한 의견조회를 오는 22일까지 진행한다고 밝혔다.변경되는 주요내용은 투여금기 대상 추가, 이상반응 추가 등이다.기존 투여금기 환자는 인공심박기, 자성임플란트, 강자성 혈관클립 등 MRI촬영 금기환자였다. 여기에 주입펌프, 신경자극기, 달팽이관 이식 또는 체내금속성 이물질이 의심되는 환자가 추가된다.기관천식 환자의 경우 기존 천식이 악화될 수 있어 신중히 투여해야 한다.또 소아 환자는 신기능이 미성숙하기 때문에 주의가 필요하며, 소아에 투여시 약의 용량에 따라 주입량의 정밀성을 강화하기 위해 바이알 형태의 약과 일회용 주사기 사용이 권고된다.고령자의 경우 신장 청소율이 저하될 수 있어 65세 이상 환자에서는 신기능 장애에 대한 스크리닝이 필요하다.기존 상호작용에는 베타차단제에 한해 심혈관계 보상작용이 줄어들어 과민반응이 악화될 수 있다고 기재돼 있었는 데 대상에 혈관확장제, 안지오텐신 전환효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 등이 추가된다.과량투여 시에는 수분과 전해질 손실에 따라 적절한 재수화를 통해 보충해야 하며, 이 경우 적어도 3일간 모니터링 해야한다.혈액투석으로 이 약을 제거할 수 있다는 내용도 추가된다.한편, 국내 허가된 도타·산화가돌리늄·메글루민 복합제는 게르베 '도타렘주'와 동국제약 '유니레이프리필드주사' 등 2개 품목이 있다.도타렘주는 지난해 IMS데이터 기준으로 43억원, 유니레이프리필드주사는 3억원 가량의 매출을 올렸다.

보령제약이 고혈압신약 ' 카나브(성분명 피마살탄)'의 유럽시장 진출을 위한 본격 적인 발걸음을 내딛었다. 보령제약(대표 최태홍)은 독일 AET사와 지난달 25일 MOU 계약을 체결하고 유럽진출을 위한 교두보를 마련했다고 밝혔다.보령제약은 AET사에 카나브의 생산기술을 이전할 계획이다. 1963년 독일에서 창립된 원료의약품 및 제네릭 주력사인 AET사는 유럽 각국에 넓은 유통망을 보유하고 있어 카나브의 유럽 시장 진출에 토대가 만들어졌다는 평가다. 특히 이번 계약으로 EU-GMP 시설의 카나브 유럽 생산기지를 확보하게 됐으며, 이를 통해 유럽은 물론 일본, 미국 등 선진시장 진출의 발판을 마련하게 됐다. 그동안 카나브는 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아, 중국 등 파머징마켓(Pharmerging Market), 즉 신흥제약 시장에 진출하며 국산신약의 성공가능성을 보여줬다.보령제약과 AET사는 2015년 상반기까지 기술이전을 마무리하고, 연내에 실생산에 들어갈 예정이다.또한, 양사는 내년 하반기 유럽의 허가기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차(Scientific Advise Meeting)의 진행과 카나브의 유럽 판매를 맡을 파트너사를 선정을 위해 협력해 나갈 예정이다. 보령제약은 AET가 가지고 있는 유럽 내 강력한 네트워크, 신뢰성과 평판, 유럽 대표 제네릭기업으로서의 다양한 허가 경험 등을 활용할 계획이다.이를 통해 판매허가 및 파트너사 선정 등 카나브의 유럽 진출에 속도를 낸다는 방침이다. 유럽 항고혈압제 시장은 전체 약 20조 원 규모이며, 특히, 카나브가 속해 있는 ARB(angiotensinⅡ receptor blocker/ 안지오텐신 수용체 차단제)계열 시장은 전체 시장의 55%로 시장을 주도하고 있다. 최태홍 보령제약 사장은 "멕시코 발매 후 시장에서 좋은 평가를 받고 있는 카나브가 유럽시장에서도 충분히 그 가치와 임상적 우수성을 인정 받을 수 있을 것으로 확신한다"며 "앞으로 넘어야 할 산이 많지만, 토종신약의 우수성을 전 세계에 알릴 것"이라고 말했다.