바이옥스와 다를까? COX-2억제제 알콕시아의 도전

• 미국서 승인 거부…심혈관계 안전성 논란 미해결

MSD가 또다시 COX-2억제제 시장에 도전장을 내밀었다. 그러나 과거보다 나은 결과를 예상하기 쉽지 않을 것으로 판단된다.

식약처는 지난달 24일 비스테로이드성소염진통제(NSAID) 계열의 선택적 COX-2억제제 ' 알콕시아(에토리콕시브)'의 국내 시판 허가를 내줬다.

이 약제는 다국적제약사의 케미칼 신약 중 흔치않게 허가 단계부터 한국 환자를 대상으로 한 별도 임상시험 결과가 반영됐다. 이유는 알콕시아가 미국 FDA로부터 승인을 거부당한 약물이기 때문이다.

물론 국내 허가당국이 인정했고 미국의 기준이 절대적이라고 단정할 수 없다. 다만 해당 약제가 지속적으로 심혈관계 부작용 이슈에 휘말려 왔기 때문에 우려감이 발생된다. MSD의 첫번째 COX-2억제제인 '바이옥스(로페콕시브)'는 이같은 이유로 2004년 시장에서 퇴출됐다.

게다가 알콕시아의 미국 승인 거부 사유도 '심혈관계 위험성'이다. 2008년 당시 FDA는 "알콕시아는 위장관 부작용(NSAIDs의 대표 부작용)이 다른 진통제 대비 안전한 효능을 보였으나 심장 발작과 마비, 사망에 이르는 위험은 바이옥스와 비슷했다"고 밝혔다.

이후 알콕시아의 심혈관계 안전성이 추가로 확보된 연구는 아직 없는 상황이다.

S대학병원의 한 순환기내과 교수는 "한국 임상을 보면 관찰기간이 12주인데, 심혈관계 이슈를 확인하기에는 너무 짧은 기간이다. 물론 국내 허가 용량은 저용량이긴 하지만 처방에 신중할 필요는 있다"고 말했다.

한편 알콕시아는 국내 허가된 적응증 역시 직접 경쟁품목이라 할 수 있는 화이자의 '쎄레브렉스(세레콕시브)'와 비하면 제한적이다.

알콕시아는 '골관절염'의 증상 완화에만 사용토록 승인됐다. 쎄레브렉스의 경우 골관절염을 비롯해 강직성척추염, 류마티스관절염, 원발월경통 등 5개 적응증을 확보하고 있다.

다만 알콕시아 역시 유럽에서는 류마티스관절염, 강직성척추염에 등에 사용이 가능하다.