지난해 12월 6곳의 제약- 바이오 관련사가 기업공개를 한 가운데 올해 상장 예정인 바이오 관련 기업들의 행보도 주목해 볼만하다.특히 2000년 이후 상장된 제약-바이오 기업 평균 시가총액 증가율이 470%에 달하는 만큼 바이오 관련 종목은 향후 미래 성장 가능성이 높은 테마주다.동부증권은 9일 보고서를 통해 지난해 12월 제약-바이오기업 6개가 한꺼번에 상장되면서 삼성그룹주 상장에 이어 바이오 기업공개가 시장의 뜨거운 관심을 받고 있다고 밝혔다.바이오시밀러와 바이오베터 기술을 보유한 순수 바이오벤처 알테오젠, DDS 기술에 강점을 가진 비씨월드제약, 녹십자 자회사인 진단 및 혈액백 사업의 녹십자엠에스, 진단서비스기업 랩지노믹스, 그리고 피부과 의료기기를 제조, 판매하는 하이로닉과 필러 및 관절염치료제를 생산하는 휴메딕스 등이 상장을 진행했다.지닌해 12월 상장한 기업들(동부증권)수요예측에서 기관청약 경쟁률이 최대 500대 1을(하이로닉) 기록했고, 평균 450대 1에 이르는 일반청약 경쟁률이 이번에 기업공개를 진행하는 바이오 업체들에 대한 시장의 기대감이 높아지고 있다는 판단이다.특히 바이오에 대한 높은 관심은 상장하는 기업들이 기술 경쟁력뿐 아니라 안정적인 재무구조를 가지고 있으며, 외형 고성장이 기대되는 기업이기 때문이라고 분석했다.최근 IPO 기업들은 공통적으로 20% 이상의 매출 성장률을 기록하고 있으며, 핵심사업이 피부미용 혹은 분자진단, 바이오시밀러 등 성장성이 높은 시장을 타깃으로 하고 있기 때문이다.또한 임상 진행이나 제품 개발 성과가 상당히 가시화되어 있을 뿐 아니라 이미 상장되어 있는 Peer Group 대비 공모가 기준으로 가격 메리트도 높은 상황이었다. 따라서 향후 바이오 신규 상장에 대한 주식시장의 관심은 계속 이어질 것으로 기대된다.메디톡스가 대규모 기술이전 계약을 체결했고, 바이로메드, 제넥신, 레고켐 등 유전자치료제나 ADC와 같은 신기술 분야에서 해외 임상을 진행하는 벤처들도 있다는 설명이다.동부증권은 2000년 이후 상장한 제약-바이오 기업들의 연평균 수익률은 32.3%를 기록하고 있으며, 정부지원 펀드뿐 아니라 VC 자금들의 바이오 투자가 늘어나면서 바이오 의료 분야의 주가상승 트렌드는 지속될 것으로 전망했다.이와관련 2000년 이후 신규 상장된 제약-바이오 기업들의 상장 당시 공모가 기준의 시가총액과 현재 시가총액을 비교해 본 결과 대부분 바이오 기업에 대한 투자 수익률은 코스피나 코스닥 상승률을 크게 뛰어넘었다.2000년 이후 신규 상장된 제약-바이오 기업들의 시가총액 증가율(공모가 대비) 평균은 470%였으며, 상장 후 연평균 주가 상승률의 전체 평균은 32.3%를 기록했다는 것이 동부증권의 조사결과다.특히 바이오 및 의료기기 기업들의 평균 시가총액 증가율은 549%, 연평균 주가 상승률 42.1%로 전체 평균보다 높은 상승을 나타냈다.이에따라 최근 기업공개를 준비하는 기업에 대한 관심도 높아지고 있다.기술성 평가를 통과한 펩트론과 제노포커스, 코아스템 등이 대표적이다.펩트론은 심의 중 속개 결정이 내려져 재심의를 기다리고 있으며, 제노포커스는 심사청구를 완료한 상황이다. 줄기세포 연구개발 기업 코아스템은 1월 중 심사청구를 완료할 것으로 알려져 있다.또한 메디톡스와 같이 보톡스 제네릭을 생산, 판매하는 휴젤도 상반기 중 심사청구를 할 것으로 예상하고 있다.동부증권은 올해도 리베이트 규제와 제네릭 경쟁 심화로 뚜렷한 성장 동력을 찾기 어려운 전통 제약 회사보다 시장 성장성이 매력적인 바이오 기업들에 대한 시장의 편애는 계속될 것으로 예상했다.따라서 기업공개를 진행한 신규 종목들과 선진국 특허만료가 시작된 바이오시밀러 관련 기업들, 품질과 원가경쟁력에서 절묘한 밸런스를 맞추고 있는 진단기기 업체들과 피부미용 관련 회사들에 대한 관심을 가질 필요가 있다는 설명이다.

구역, 구토, 속쓰림, 만성위염 등 소화불량 증상에 두루 쓰이는 돔페리돈 제제의 적응증이 대폭 축소된다.부정맥 등 심장 관련 부작용 발생 위험에 따른 것인 데, 앞으로는 구역과 구토 증상 완화에만 사용할 수 있게 된다.9일 식약처는 오는 21일 돔페리돈 제제 허가사항을 이 같이 변경한다고 사전예고했다.허가사항 변경은 유럽의약품청(EMA)의 안전성 조치와 관련해 중앙약심 자문결과 등을 토대로 했다.돔페리돈 제제는 구역, 구토, 식욕부진, 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 속쓰림, 트림 등에 사용돼 왔다.하지만 심장관련 안전성 문제가 제기됨에 따라 사용범위가 오심과 구토 증상 완화로 줄어든다.해당 품목을 사용할 경우, 1일 최대복용량은 30mg을 초과해서는 안 되고, 사용기간이 1주일을 넘어서도 안 된다.투여금지 환자 대상에는 ▲QTc 간격을 지연시키는 약물을 병용투여중인 환자 ▲중등도~중증 간장애 환자 ▲QTc와 같은 심장전도 간격 연장을 보이는 환자, 전해질 불균형(저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 보이는 환자, 심부전과 같은 심장 기저질환 환자 ▲유당 불내성, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자 등이 추가된다.또 신중히 투여해야 할 환자로 신장애 또는 경증 간장애 환자, 노인환자, 심장질환 환자 또는 심장질환 병력을 가진 환자까지 대상이 확대된다.강력한 CYP3A4 억제제와 돔페리돈을 병용하면 QT 간격에 이상이 생길 수 있어 병용해서는 안 된다.이밖에 돔페리돈은 모유를 통해 분비되며, 신생아가 모유수유를 받을 경우 심장관련 부작용이 발생할 수 있어 주의해야 한다. 모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통해 받는 이익을 고려해 줄 중 하나는 중단할 필요가 있다.한편 국내 허가된 돔페리돈 제제는 정제, 과립제 등 총 84개가 있다.

[식약처 2014년 누적 그린리스트 현황]오는 3월 15일 허가 특허연계제도 본격 시행에 앞서 지난해 말까지 1600여 건의 특허가 '그린리스트'에 등재된 것으로 나타났다.10건 중 7건은 다국적 제약사 보유 특허였다.8일 식약처에 따르면, 그린리스트 등재 특허 건수는 작년 말까지 1618건이었다. 이 중 다국적제약사 등재 건수는 약 1200건으로 전체의 73%을 차지했다.제약사별로는 노바티스가 120건으로 등재건수가 가장 많았다. 이어 MSD 108건, GSK 106건, 얀센 79건, 화이자 72건, 로슈 63건, 아스트라제네카 57건, 베링거인겔하임 55건 바이엘 50건, BMS 49건 순으로 뒤를 이었다.2014년 누적 업체별 특허등재 현황국내사 중에서는 대웅제약이 40건으로 등재 특허를 가장 많이 보유하고 있었다.다음은 SK케미칼 39건, 한독 37건, jw중외제약 33건, 종근당 28건, LG생명과학 27건, 동아ST 22건, 유한양행 15건, CJ헬스케어 13건 순이었다.식약처는 기허가 품목에 대한 특허등재를 모두 마치고, 현재는 신약 등 신규허가 품목에 대해서만 등록 신청받고 있다.신규허가를 받은 업체는 물질·용도·조성물·제형에 관한 특허등재가 가능하다.한편 연도별 존속기간만료 특허건수는 2015년 87건, 2016년 96건, 2017년 485건, 2018년 114건, 2019년 113건 등으로 분포했다.시알리스, 쎄레브렉스, 넥시움, 알림타, 아피니토, 심발타 등은 올해 만료된다.

대웅제약(대표 이종욱)은 지난 8일 강남구 삼성동에 위치한 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 한국아스텔라스제약(대표 정해도)과 함께 당뇨치료제인 SGLT-2 억제제 슈글렛의 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이날 심포지엄에는 서울 지역 개원의와 내분비 전문의 500여명이 참석해 슈글렛의 아시아인에 대한 임상결과와 당뇨병 치료의 최신지견에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 이번 행사는 두 세션으로 나뉘어 진행되었으며, 삼성서울병원 이문규 교수(내분비내과)와 신촌 세브란스 차봉수 교수(내분비내과)가 각 세션의 좌장을 맡았다.첫 번째 연자로 나선 일본 가시와기(Kashiwagi) 교수는 슈글렛의 일본 당뇨환자 치료케이스와 임상결과를 주제로, 두 번째 연자인 여의도 성모병원 권혁상 교수는 국내 임상결과와 SGLT-2 억제제의 필요성을 주제로 발표했다. 슈글렛은 이프라글리플로진 성분인 SGLT-2 억제제다. 새로운 계열의 당뇨병 치료제로서 혈당 감소뿐 아니라 체중감소와 혈압 개선효과에 대한 임상 결과를 가지고 있어 기존 당뇨병 치료제로 조절되지 않는 환자들은 물론 체중감소, 혈압 개선이 필요한 당뇨환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다. 정해도 한국아스텔라스 사장은 "한국아스텔라스제약의 당뇨 치료 시장 진출은 이번이 처음이지만 슈글렛을 통해 당뇨 치료의 한 축을 이루는 회사로 발돋움 할 것으로 기대 된다"며 "대웅제약과의 시너지를 통해 국내 당뇨병 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것을 약속드린다"고 말했다. 이종욱 대웅제약 사장은 "슈글렛은 아시아인에게 가장 많은 처방경험이 있는 SGLT-2 억제제로 국내에서도 처방 다양성을 한층 넓힐 것으로 기대하고 있다"며 "대웅제약은 슈글렛의 가세로 더욱 강력해진 당뇨치료제 파이프라인을 바탕으로 당뇨병 치료약물 공급을 선도할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 슈글렛은 지난해 9월 시판 허가를 받았으며, 올해 상반기 판매를 시작할 예정이다.

특허만료된 블록버스터 의약품 6개 성분의 가중평균가가 최근 2년 새 30% 이상 급락한 것으로 나타났다. 글리벡 성분의 인하폭이 가장 컸다.건강보험심사평가원은 최근 2014년도 상반기 성분별 가중평균가를 공개했다. 데일리팜은 2013~2014년 특허만료된 주요 의약품 6개 성분의 가중평균가 변이를 보기 위해 2012년 상반기 성분별 가중평균가와 비교해 봤다.대상성분은 텔미사르탄, 파타바스타틴, 리스페리돈, 이매티닙, 라푸티딘, 올메사르탄, 아리피프라졸, 로수바스타틴 등이다.8일 비교자료를 보면, 이들 성분 가중평균가 평균 인하율은 34.5%였다.이중 인하율이 가장 큰 성분은 이매티닙100mg으로 2012년 상반기 2만1281원에서 2014년 상반기 1만1042원으로 48.1% 뚝 떨어졌다.라푸티딘10mg이 46.6%로 그 뒤를 이었고, 텔미사르탄 4mg과 80mg도 각각 46.5%, 45.4%로 거의 반토막났다.또 피타바스타틴2mg(33%), 올메사르탄10·20·40mg(30.9~32.6%), 아리피프라졸5·10·15mg(32.2~37%), 로수바스타틴5mg(33.1%) 등은 30%대 인하율을 보였다.반면 리스페리돈1mg(24.9%), 로수바스타틴 10mg(21.4%)과 20mg(26%)은 20%대로 상대적으로 낙폭이 낮았다.

치료재료 관리를 보다 투명하고 체계적으로 정비해 업계의 예측가능성을 높이고, 관련 행정부담을 대폭 줄이기 위한 제도 개편이 지난해에 이어 순차적으로 진행되고 있다.심사평가원은 이 같은 치료재료 관리 강화를 위해 사전상담제를 확대운영하는 동시에 상담기능을 강화시키고, 처리 기간을 대폭 단축하기 위한 합리적 제도 개선을 추진 중이다.심평원은 오늘(8일) 오후 업계 대상으로 '2015년 달라지는 치료재료 제도' 설명회에서 이 같이 다각적으로 변모하는 제도와 기전에 대해 설명하고 업계 의견을 수렴한다.올해 달라지는 제도와 기전은 크게 사전상담제 확대·운영을 비롯해 우선검토 대상 처리 절차 간소화·치료재료 세트·조합 제품 등재방식 개선, 신의료기술 관련 우선 검토, 독립적 검토절차 개선 등으로 구분된다.◆사전상담제 확대·운영 = 지난해 중순부터 시행된 사전상담제는 치료재료 업체가 보험등재를 고민하는 시점부터 등재 완료되는 순간까지 행정낭비 없이 순차적으로 진행할 수 있도록 상담·보조해주는 제도다.심평원은 업체 특성에 맞춰 참고자료를 제공하는 등 맞춤형 통합정보 서비스를 실시하고, 업계 니즈를 반영해 올해부터 상담범위를 제품 개발단계부터 식약처 허가, 등재까지 제품에 관한 전 과정에 걸쳐 서비스를 제공한다.심평원이 업체별 특성을 반영해 미리 준비해 둔 맞춤형 정보는 신청자 매뉴얼, 신청금액 산정기준, 가치평가기준, 평가사례, 관련행위 자료 등 6종이다.심평원은 향후 상담사례를 중심으로 질의응답을 연 2회(5월, 11월) 제공하고, 오는 8월 상담 일관성 유지를 위한 매뉴얼도 만들 예정이다.◆우선검토 대상 처리절차 간소화 = 심평원은 업체가 보험등재 신청을 할 때 구비해야 하는 필수 서류를 7종에서 4종으로 줄이고 신청서에 '우선검토대상'을 기재해 신청하면 유형별로 검토를 최대한 단축시켜 처리해주기로 했다.검토수준은 1~2등급 의료기기 또는 의약외품이면서 건강보험 목록상 급여 품목군(187개 품목군)에 따라 구분하고, 안전성·유효성평가와 동일목적 유사재료 등을 확인해 최대한 줄일 계획이다.이렇게 되면 올해 접수분 평가부터 유형에 따른 검토 수준 차등화로 검토기간이 10일로 단축되는 한편, 고시기간 또한 치료재료위원회 시행 당월(2월 평가분 이후)에 건정심에 부의해 한 달 가량 줄어든다.◆치료재료 세트(SET)·조합 제품 등재 = 세트·조합 제품은 결정신청 대상에서 제외되면서 개별 제품으로 등재해야 한다.세트제품은 제품별로 분리 포장 또는 동일 포장이지만 분리되는 제품을 의미하며, 조합제품은 제품별로 분리되지 않는 일체형 제품을 뜻한다. 세트(또는 조합) 등재가 필요한 제품의 경우 예외를 열어뒀다.심평원은 결정(조정) 신청 제품은 지난해 8월 이후 등재부터 적용돼 시행 중으로, 올해 대상 품목군을 선정, 발췌해 기등재 제품에 대한 목록을 정비하면서 제도를 수행할 계획이다.◆신의료기술 관련 치료재료 우선검토 = 그간 새 치료재료로 인해 의료기술 기존과 달라지는 경우, 행위 급여여부 평가 이후에 치료재료가 평가되고 있어, 처리가 지연되면서 결과적으로 시장진입도 늦어지는 문제가 발생해왔다.이에 심평원은 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 치료재료는 허가직후 등재신청을 할 수 있도록 보험등재 절차를 변경하기로 했다.검토 유형은 새 치료재료이며 새 의료기술인 경우(유형 1)와 새 치료재료이며 기존 기술 일부가 변경된 경우(유형 2), 기존 기술이며 치료재료가 변경되거나 추가된 경우(유형 3) 총 3가지다.◆개선 검토사항 = 심평원은 한미FTA 합의에 따라 2012년 3월 15일부터 도입·운영되고 있는 독립적 검토절차 관련 부문을 개선 검토하기로 했다.현재 독립적 검토절차를 진행하면 상당한 시일이 소요되며, 이 기간동안 높은 가격유지로 환자 비용부담이 가중되는 상황이다. 실제로 법정처리기간이 182일이 소요되고, 약제와 비교해볼 때 등재절차상 제도적 형평성에도 문제가 있다는 지적이 제기되고 있다.이에 심평원은 독립적 검토 대상은 급여여부 결정 사안, 급여 또는 비급여 전환 결정 사안으로 규정짓고 가격결정 등은 이의신청 대상으로 구분했다.또한 소요기간을 단축시키기 위해 '소위원회 사전검토제' 기전을 덧붙여 도입·운영하기로 했다. 소위원회는 4~5인으로 추가해 구성·운영하고 전문성 강화와 사례 공개를 통해 불필요한 신청을 억제시길 계획이다.이 밖에 치재위 평가결과 이후 업체 자진취하가 이뤄질 경우, 동일제품이 반복적으로 재신청되는 사례들이 발생함해 처리기간이 지연되고 있는 문제점도 개선점으로 꼽혔다.심평원은 이를 해결하기 위해 관련 사례를 공개해 비급여로 사용되는 것을 방지하고, 자진취하 가능조건과 재신청 기한, 횟수 등 제한 규정을 마련할 방침이다.