제형변경 제네릭 개발 증가세…정신신경계 급부상

• 식약처, 정신신경계·심혈관계 의약품에 개발 집중

[2014년 제네릭의약품 개발 동향]

국내 제약회사들의 제네릭 개발 경향에 변화가 감지된다. 단순 제네릭에서 제형변경 등 새로운 패턴의 제네릭 개발에 나서는 사례가 점차 늘고 있다.

5일 식약처는 2014년 제네릭의약품 개발동향을 공개했다.

작년 생동성시험 승인 건수는 156건으로 전년 163건과 견줘 소폭 줄었다.

▲제형변경 등 신규패턴 증가세= 신규제형 개발이나 함량변경 등을 위한 생동성시험 승인 건수는 2013년 6건에서 2014년 28건으로 4배 이상 증가했다.

식약처는 "이는 제약사가 단순 제네릭의약품에서 벗어나 제제 개선 등 다양한 제품 개발로 경쟁력을 확보하려는 것으로 볼 수 있다"고 분석했다.

신규패턴 중 제형변경 목적 생동은 20건(71.4%)으로 가장 많았으며, 이중 9건은 관절염 치료제인 세레콕시브를 캡슐에서 정제로 변경하기 위한 것이었다.

치료영역별 승인 현황

▲정신신경계의약품 개발 집중= 치료영역별로는 정신신경계의약품 41건(26.3%), 심혈관계의약품 33건(21.2%), 비뇨·생식기계의약품 33건(21.2%) 등의 순으로 개발이 집중됐다.

불안 및 우울장애, 관절염치료제 등 정신신경계의약품은 현대 사회 스트레스 증가와 고령화 등의 영향으로 유병률이 높아지면서 2011년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인됐다.

고지혈증·고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 지난해 33건이 승인돼 2013년(50건)에 비해 34% 감소했고, 18건(54.5%)이 복합제였다.

위·십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 지난해 10건이 승인돼 반토막 났다.

성분별 생동성시험계획 승인 현황

▲발기부전약 타다라필 생동 최다= 156건 중 재심사 만료예정 또는 특허 종료예정인 오리지널품목에 대한 생동성시험승인은 68건(43.6%)을 차지하는 것으로 분석됐다.

성분별로 타다라필이 20건으로 가장 많았고, 암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀이 9건, 세레콕시브 8건, 실로도신 6건 등으로 뒤를 이었다.

승인을 처음으로 받은 성분인 소염진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염'(1204년 11월, 재심사 종료), 통풍치료제 '페북소스타트'(2015년 6월, 재심사 종료), 항암제 '게피티니브'(2016년 12월, 특허 종료) 등이 있었다.

식약처는 "정신신경계의약품과 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 경향이 있고, 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형 개발 등 새로운 패턴의 생동성시험이 향후 증가할 것으로 전망된다"고 덧붙였다.