불면증치료제 성분인 졸피뎀을 알코올이나 다른 중추신경계억제제와 병용할 경우 주의해야 한다.졸음이나 어지러움 등으로 인해 운전이나 기계조작에 영향을 줄 수 있기 때문이다.12일 식약처는 졸피뎀 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 오는 25일까지 진행한다고 밝혔다.이번 허가변경은 안전성·유효성 심사 결과 내용 등을 근거로 했다.우선 기존 용법·용량 상 성인 1일 권장량은 10mg인데, 여기에 '가장 낮은 효과적인 용량을 사용해야 한다'는 내용이 추가된다.또 이상반응 항목에 떨림, 호흡억제, 요통, 상기도감염 등이 신설된다.이와 함께 알코올이나 다른 중추신경계 억제제와 졸피뎀을 병용 투여하면 졸음 등으로 기계조작이나 운전에 영향을 미칠 수 있기 때문에 의사나 약사는 졸피뎀 복용환자에게 알코올이나 다른 정신활성물질을 복용하지 않도록 알려야 한다.또 플루복사민과 시플로플록사신 병용투여는 졸피뎀의 혈중 농도를 증가시킬 수 있으므로 병용투여는 권고되지 않는다.아울러 임신말기에 졸피뎀을 다른 중추신경계 억제제와 함께 투여한 사례에는 '중증 신생아 호흡저하가 보고됐었다'는 내용도 신설된다.통일조정에 따라 허가변경되는 품목은 15개가 있다.

제네릭사들이 식약처 특허목록에 등재된 고혈압 복합제 아모잘탄(한미약품) 특허 3개 모두를 회피하는데 성공했다.이달 30일 아모잘탄 PMS 종료 후 시장독점권을 보유한 제약사 탄생이 더 확실해졌다.특허심판원은 지난 10일 드림파마와 휴온스 등 16개사가 제출한 아모잘탄과 관련한 조성물 특허 권리범인확인 청구를 받아들였다.해당 특허는 안정성이 향상된 암로디핀 및 로자탄을 함유하는 고형 약제학적 조성물로 2029년 4월 24일 만료된다.현재 아모잘탄과 관련된 특허는 3개가 특허목록에 등재돼 있다. 국내 제네릭사들은 이미 2개 특허를 무너뜨렸고, 이번에 나머지 1개 특허까지 회피에 성공했다.아모잘탄은 재심사만료일(PMS)인 이달 30일까지 신약자료가 보호돼 허가신청 품목은 없는 상태다.따라서 15일부터 허가-특허 연계제도가 본격 시행됨에 따라 아모잘탄 특허도전에 성공하고, 제일 먼저 허가를 신청한 제약사는 9개월의 우선판매품목허가가 유력하다.현재 특허도전에 나선 제약사는 21개사다.

식약처가 제네릭 품질관리 강화를 위해 CTD(국제공통기술문서)를 도입하고, 생동시험 기준을 임상시험 수준으로 끌어올릴 방침이다.업체 부담은 늘어날 수 있지만, 제네릭 신뢰성 제고에는 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.11일 식약처에 따르면, 연내 고시개정 등을 통해 제네릭 품질관리 강화에 나설 계획이다.신약 등에만 의무 적용되던 CTD가 제네릭에도 도입된다. 업계 부담을 줄이기 위해 우선적으로 서방성제제 등 특수제형 등에 적용되고, 내년에 전체 제네릭으로 확대할 계획이다.이럴 경우 안정성시험 등 제네릭 허가 자료제출 범위가 확대된다.이와 함께 생동시험 기준은 임상시험과 통합 관리된다.임상 기준으로 수준이 올라가면 제약사 모니터링 의무가 추가되기 때문에 의료기관 역시 부작용 관리에 더 신경써야 한다.제네릭 허가를 위한 시험기준도 글로벌 기준에 맞춰 일부 변경될 예정이다.대표적으로 PH시험의 경우 국내는 4.5를 기준으로 하고 있는데, 해외 대다수 나라는 4.0을 기준으로 삼고 있다.이로 인해 해외 수출제품이나 국내 수입 제품 모두 PH시험을 다시 실시해야하는 번거로움이 뒤따랐다.식약처는 이런 제네릭과 관련된 규정 등을 순차적으로 국제기준에 조화시켜 나갈 계획이다.

"기전이 겹치지 않는다. DPP-4억제제와 TZD 복합은 약효 차감없는 최상의 병용 옵션이 될 수 있다."이전까지 없었던 2종의 당뇨병약제를 결합한 복합제 '네시나액트(알로글립틴, 피오글리타존)'에 대한 학계의 기대감이 높다. 한국다케다는 11일 서울신라호텔에서 네시나액트의 출시 기자간담회를 개최, 주요 임상 결과를 발표했다.네시나액트는 허가를 위해 제2형 당뇨병 치료 경험이 없는 655명의 환자를 대상으로 네시나와 액토스를 투약, 26주간 무작위 이중맹검 연구를 진행했다.그 결과, 네시나와 액토스 병용군은 당화혈색소가 기저치로부터 1.7% 감소했다. 네시나 단독이 1.0%, 액토스 단독이 1.2% 감소한 것을 감안하면 고무적인 수치다.김성래 부천성모병원 내분비내과 교수는 "인슐린 분비능과 인슐린 저항성이라는 두 약제의 특장정이 결합, 이상적인 혈당강하 효능을 보인 것으로 생각된다. 안전성 면에서도 두 약제는 상호보완적인 역할을 하고 있다"고 평가했다.TZD를 포함한 3제요법의 필요성 역시 조명받고 있는 상황이다.2013년 미국당뇨병협회(ADA)에서는 '메트포민+TZD+GLP-1유사체' 동시투여군과 메트포민 투여 후 약효가 떨어지면 설포닌우레아(SU)제, 인슐린 등을 츠기하는 표준요법군에 대한 비교 연구가 발표됐다.환자 134명을 대상으로 한 2년간의 임상결과를 살펴보면 3제 동시투여군의 HbA1c가 평균 6.0%로 표준치료군의 6.6%에 비해 낮았다. 체중도 동시투여군은 0.9~1.35kg 줄어든 반면 대조군은 4.05~4.5kg 증가했다. 최소 1번 이상의 저혈당 경험도 3제 동시투여군이 15%로 표준치료군의 46%보다 크게 적었다.초치료부터 적극적인 3제요법을 활용하는 것이 당뇨병의 인슐린저항과 췌장내 베타세포 기능저하를 해소시킨다는 결론이다. TZD의 미해결난제라 할 수 있는 체중증가 문제 역시 3제 처방은 해결하고 있다.김 교수는 "국내 상황에 맞추면 같은 인크레틴 기반 약물인 DPP-4억제제로 GLP-1유사체를 대체하고 TZD를 포함하면 이상적인 조합이 될 것이다. 경구요법에서 생각할 수 있는 최상의 옵션으로 판단된다"고 말했다.한편 네시나액트는 12.5/15mg, 25/15mg, 12.5/30mg, 25/30mg 등 4가지 용량이 925원~1356원의 가격으로 지난 1월 급여 등재됐다.

GSK 웰부트린 엑스엘정150mg 등 정부의 금연치료 건강보험 지원사업( 금연사업)에 포함됐던 약제 6품목이 지원사업 목록에서 삭제됐다.출시는 됐지만 식약처 허가사항이 없어 사실상 약국에 유통할 수 없는 약제들을 솎아 제외시키는 것이다.건보공단은 현재 진행 중인 금연사업 대상 의약품 가운데 일부 제품의 식약처 허가 용법·용량 등을 점검한 결과, 식약처로부터 금연치료 적응증 허가를 받지 않은 제품들을 걸러내 급여 목록에서 제외했다고 밝혔다.해당 약제는 부프로피온염산염 제제의 경우 GSK 웰부트린엑스엘정150mg, 유니메드제약 웰서방정150mg과 웰정100mg이며 염산부프로피온 제제는 대화제약 웰트론서방정150mg, 슈넬생명과학 웰부피온서방정150mg, 콜마파마 프리온서방정150mg 6개다. 이들 약제는 9일자로 제외됐다.공단에 따르면 이들 약제는 약국에 유통되지 않아서 사업이 시작된 지난달부터 현재까지 청구지 않아 삭제해도 무방하다.다만 이 중 GSK 웰부트린엑스엘정150mg은 우울증에만 허가됐으며, 웰부트린서방정은 기존대로 공단 금연사업의 지원을 받을 수 있다.공단 측은 "해당 약제가 지원 목록에서 빠지면서 전산청구 프로그램 목록에서도 삭제된다"며 "사업에 참여하는 요양기관들은 이 점을 착오없이 숙지해달라"고 당부했다.

레닌-안지오텐신계( RAS) 작용 의약품을 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 당뇨병성 신증환자에 투여하면 안 된다.또 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도·중증 신장애환자도 병용이 금지된다.11일 식약처는 RAS 작용 약물에 대해 이 같은 내용의 허가사항 변경을 사전예고했다.허가변경은 유럽 의약품청(EMA)에서 RAS 작용 의약품의 고칼륨혈증, 신장손상 등 위험과 관련해 병용투여 제한을 권고한 국외 안전성 정보에 따른 후속 조치다.우선 투여금지 환자에 레닌억제제를 복용 중인 중증도·중증 신장애환자와 ARB를 복용하는 당뇨병성 신증환자가 추가된다.또 RAS작용 약물을 ARB, ACE억제제, 레닌억제제 등과 병용할 경우 저혈압이나 고칼륨혈증 위험을 증가시키고 신기능 저하를 일으킬 수 있어 다른 약제와 병용은 권장되지 않는다.약물을 병용해야 할 경우에는 반드시 전문의 감독 아래 신기능, 전해질, 혈압 모니터을 해야한다는 내용도 추가된다.허가사항 변경에 해당되는 품목은 국내에 164개가 있으며, 오는 25일 허가사항이 변경될 예정이다.

삼성의 첫번째 바이오시밀러 승인이 임박했다.11일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 6일 TNF-알파억제제 ' 엔브렐(에타너셉트)'의 바이오시밀러 'SB4'의 시판 허가를 식약처에 신청했다.승인이 이뤄지면 SB4는 한화케미칼 '다빅트렐'에 이어 2번째 엔브렐 바이오시밀러가 된다. 일반적인 허가 절차를 고려했을 때 'SB4'가 내년 상반기 가량 허가기 이뤄질 것으로 전망된다.앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 글로벌 임상을 바탕으로 유럽의약국(EMA)에 'SB4'의 판매 허가를 신청했다.한편 지금까지 식약처 허가를 받은 바이오시밀러는 셀트리온 '램시마(레미케이드 시밀러)'와 '허쥬마(허셉틴 시밀러)', 한화케미칼 '다빅트렐(엔브렐 시밀러)' 등 3품목이다.삼성바이오에피스는 현재 '레미케이드', '허셉틴', '휴미라', '란투스'의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있다.