[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 시도 건수가 주춤하는 양상이다. 공동개발 제한과 계단식 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 정부가 낮아지는 약가 산정률을 기등재 제네릭에 적용하겠다는 방침을 공식화하면서 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 재시도를 두 고심이 커지는 형국이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 지난 5월까지 생동성시험 계획 승인 건수는 총 81건으로 작년 같은 기간 74건보다 9.5% 증가했다. 지난 2024년 1월부터 5월까지 승인 건수 95건과 비교하면 2년새 14.7% 줄었다. 올해 월평균 생동성시험 계획 승인 건수는 16.2건으로 2024년 16.4건, 지난해 16.6건과 큰 변화가 없었다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건으로 월평균 42.1건을 기록한 이후 큰 폭으로 줄었다. 올해 승인 건수는 2021년과 비교하면 61.5% 감소했다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 이른바 '1+3' 규제가 도입되면서 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 거쳐 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 업계에서는 약가제도 개편을 앞두고 기허가 제네릭의 약가 유지를 위한 생동성시험 수행 여부에 크게 관심이 쏠리는 상황이다. 보건복지부가 최근 행정예고한 '약제의 결정 및 조정기준’ 일부 개정고시안에 따르면 오는 8월부터 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 전 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 산술적으로 제네릭 약가가 16.0% 깎인다. 복지부는 지난 3월 건강보험정책심의위원회에서 국민건강보험 약가제도 개선방안을 의결하면서 기등재 의약품을 개정 산정률 기준 약가로 조정하겠다는 입장을 공식화했다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹으로 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 제약사 입장에서는 기등재 제네릭의 약가 인하에 따른 손실이 가장 큰 고민이다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모 제품의 약가 가 53.55원에서 45원로 내려가면 산술적으로 연간 16억원의 매출이 감소한다는 계산이 나온다. 1개 제품의 영업이익이 16억원 증발하는 셈이다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭에 대해 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 처지다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해서 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 최소화하는 전략을 강구할 수 있다. 기등재 제네릭의 개편 약가제도 적용 시기가 관건이다. 업계에서는 개편 약가제도 시행 이후 기등재 제네릭의 약가 조정 일정이 구체화할 것으로 예상하고 있다. 지난 2020년 개편 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하면서 생동성시험 수행 건수가 급증한 이력이 있다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민·어윤호 기자] 과언이 아니다. 지금 의약품 시장은 '급여'의 시대다. 비만 신약의 돌풍이 아무리 거세다 하더라도 말이다. 보험급여 등재 여부와 속도는 신약의 성패를 결정한다. 다적응증 고가약의 홍수 속에서 제약회사 약가담당자(MA, Market access)는 이제 가장 '귀하신 몸'이 됐다. 항암제는 그 중심에 있다. 최근 항암제 개발은 하나의 약물이 특정 암종에 머무르지 않고 다양한 암종과 치료 단계로 확장되는 방향으로 진화하고 있다. 폐암에서 시작한 면역항암제가 위암·식도암·삼중음성유방암(TNBC)·자궁내막암·신세포암 등으로 적응증을 넓히는 흐름이 대표적이다. 과거 말기 치료 중심이던 항암치료는 수술 전·후 보조요법, 조기 재발 예방, 유지요법까지 적용 범위를 넓히며 치료 전략 자체를 바꾸고 있다. 문제는 역시 급여다. 국내에서 항암신약이 급여권에 진입하기 위해서는 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 약가협상, 건강보험정책심의위원회 등을 거쳐야 한다. 이중 암질심은 급여기준 설정 여부를 결정하는 첫 관문이다. 허가 이후 급여 진입 가능성을 가르는 필수 관문이며 출발선으로 평가된다. 하지만 암질심은 항암제를 보유한 회사들에게 각각의 이유로 이른바 '통곡의 벽'으로 불린다. 상정 약제 절반은 탈락...3년 반 시간의 도전과 실패 데일리팜이 최근 3년6개월(2023년 1월부터 2026년 6월까지)간 암질심과 약평위 심의 결과를 적응증 기준으로 분석한 결과, 약평위 통과 이후 실제 약가협상과 건정심을 거쳐 등재에 성공한 비율은 65.2% 수준이었다. 다만 암질심에서 심의된 항암신약 적응증은 총 244건이었다. 이 가운데 급여기준이 설정된 적응증은 124건으로 전체의 50.6%에 그쳤다. 반면 급여기준 미설정은 86건(35.2%), 재논의는 34건(13.9%)이었다. 항암신약 적응증 2건 중 1건만 암질심 문턱을 넘은 셈이다. 반면 약평위 단계에서는 상대적으로 높은 인정률을 보였다. 최근 3년 약평위에 오른 항암신약 적응증은 총 81건으로, 이 가운데 59건이 급여 적정성을 인정받았다. 인정률은 75.6%였다. 재논의는 9건(11.1%), 급여 적정성 미인정은 13건(16.0%)으로 집계됐다. 이 가운데 공단과의 약가협상을 통해 최종 급여가 결정된 비율은 65.2%였다(2026년 6차 제외). 급여 절차에 소요되는 시간 역시 여전히 과제로 꼽힌다. 한국환자단체연합회에 따르면 2021년부터 2025년까지 건강보험에 등재된 항암제 32개의 허가 후 급여 등재 소요기간은 평균 659일로 집계됐다. 허가 이후 실제 환자들이 건강보험 혜택을 받기까지 평균 1년 10개월이 걸린 셈이다. 암질심과 약평위, 약가협상, 건정심에서 항암신약의 임상적 가치 평가와 재정 검토가 반복적으로 이뤄지면서 급여 진입까지 상당한 시간이 소요되고 있다는 분석이다. MSD 최다 도전…멀티 적응증 시대 본격화 회사별로는 MSD가 가장 활발하게 급여 확대를 추진한 기업으로 집계됐다. 최근 3년간 MSD 관련 항암 적응증 심의는 총 44개로 가장 많았다. 대부분 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)‘의 적응증 확대와 관련된 안건이다. 이어 얀센(28개), 로슈(17개), 화이자·릴리(각 10개), 아스텔라스(9개), 아스트라제네카(8개) 순이었다. '다잘렉스(다라투무맙)', '리브리반트(아미반타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)', '테빔브라(티슬렐리주맙)' 등 블록버스터 품목이 다양한 암종과 치료 단계로 적응증을 넓히면서 반복적으로 암질심과 약평위 심의에 오른 영향이 컸다. 이는 단순히 특정 기업의 신청 건수가 늘었다는 의미를 넘어 항암신약 개발 패러다임 자체가 멀티 적응증(multi-indication) 중심으로 변화하고 있음을 보여준다. 하나의 신약이 단일 암종에 머무르지 않고 조기·전이성 치료, 병용요법, 바이오마커 기반 환자군 등으로 적용 범위를 확대하면서 급여 심의 역시 반복적·연속적으로 이뤄지는 구조가 형성된 것이다. 제품별로 구분해도 키트루다가 가장 활발했다. 키트루다는 최근 3년간 폐암·위암·식도암·삼중음성유방암·자궁경부암·자궁내막암·신세포암 등 총 11개 고형암 적응증에서 급여 확대를 추진했다. 세부 심의 기준으로 보면 총 41개 적응증 심의가 이뤄졌다. 초기 일부 전이성 암종 중심에서 시작한 면역항암제가 수술 전·후 보조요법, 바이오마커 기반 환자군, 병용요법까지 적용 범위를 넓히면서 급여 심의 대상 역시 빠르게 증가한 결과다. 뒤를 이어 다잘렉스(11개), 리브리반트(9개), 엔허투·테빔브라(각 7개), 버제니오(아베마시클립, 5개), 컬럼비(글로피타맙)·폴라이비(폴라투주맙 베도틴)·파드셉(엔포투맙 베도틴)·옵디보(니볼루맙)(각 4개) 순으로 나타났다. 희귀암 영역에서도 적응증 확대 시도는 이어졌다. '웰리렉(벨주티판)'은 폰히펠-린다우(VHL)병 관련 신세포암과 진행성 신세포암(mRCC) 등에서 급여 가능성을 타진했지만 제한적 환자군과 비용효과성 문제 등이 맞물리며 논의가 길어지는 모습이었다. 특히 면역항암제는 적응증 추가 속도가 가장 빠른 분야로 꼽힌다. 키트루다와 옵디보, 테빔브라 등은 전이성 치료를 넘어 조기 치료와 병용요법으로 확장되며 급여 논의 범위도 함께 넓히고 있다. 반면 적용 환자군 증가와 치료기간 장기화 가능성이 맞물리면서 암질심과 약평위 판단 역시 더욱 복잡해지고 있다는 평가가 나온다. 리브리반트·버제니오·웰리렉…암질심에 멈춘 치료제들 급여기준 미설정 또는 재논의가 반복된 품목도 적지 않았다. 가장 많았던 품목은 키트루다였다. 최근 3년간 키트루다의 미설정·재논의 적응증은 총 30개로 집계됐다. 적응증 확대 속도가 빠른 만큼 급여 논의 역시 반복적으로 이뤄진 셈이다. 리브리반트와 다잘렉스는 각각 8개 적응증에서 재논의 또는 미설정이 반복됐다. 리브리반트는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암과 1차 병용요법 등 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 반복적으로 급여 확대를 시도했지만 다수 적응증이 급여기준 설정까지 이어지지 못했다. 엔허투와 버제니오는 각각 4개, 웰리렉과 옵디보·여보이(이필리무맙)·폴라이비는 각각 3개 적응증에서 미설정 또는 재논의가 확인됐다. 버제니오의 경우 HR+/HER2- 조기 유방암 보조요법 급여 논의가 반복되며 재발 예방 효과와 비용효과성 사이 균형이 주요 쟁점으로 떠올랐다. 결국 최근 3년 성적표는 국내 항암신약 급여 체계가 허가 확대 속도를 완전히 따라가지 못하고 있음을 보여준다. 면역항암제와 ADC처럼 멀티 적응증 확대가 빠른 치료제가 늘어날수록 급여 판단은 더욱 복잡해지고 있다. 환자 접근성과 건강보험 재정 지속 가능성 사이 균형점을 어떻게 찾을 것인지가 향후 암질심과 약평위 논의의 핵심 과제가 될 전망이다. 통과율 절반…허가와 급여 기준 사이의 간극 최근 수치만 놓고 보면 국내 항암신약 급여 구조에서 가장 높은 문턱은 암질심 단계에 형성돼 있었다. 암질심은 항암제 급여기준 설정 여부를 결정하는 첫 단계로, 원칙적으로는 임상적 필요성과 치료 대체 가능성, 적용 환자군 등을 검토한다. 반면 약평위는 비용효과성과 재정 영향, 위험분담계약(RSA) 적용 여부 등을 평가하는 절차다. 그러나 실제 심의 과정에서는 암질심 단계에서도 재정 영향이 주요 고려 요소로 작용하고 있다는 지적이 나온다. 급여기준 설정 여부 자체가 향후 건강보험 재정 부담 규모와 직결되는 만큼, 비용효과성 평가 이전 단계부터 사실상 재정적 판단이 이뤄지고 있다는 것이다. 결과적으로 항암신약 급여 여부가 암질심 단계에서 상당 부분 결정되는 구조가 형성되면서 글로벌 표준치료로 자리 잡은 치료제조차 급여기준 설정에 어려움을 겪는 사례가 반복되고 있다. 의료계 일각에서는 비용효과성 검토가 약평위와 암질심에 이중으로 반영되면서 환자 접근성이 늦어지는 것 아니냐는 문제 제기도 나온다. 특히 최근에는 조기 암 보조요법(adjuvant) 확대가 급여 논의를 더욱 복잡하게 만들고 있다. 수술 이후 재발 위험을 낮추기 위한 면역항암제와 표적치료제, CDK4/6 억제제 등이 잇따라 등장하면서 재발 예방 효과를 어디까지 급여 가치로 인정할 것인지가 새로운 쟁점으로 떠오르고 있다. 암질심의 낮은 통과율을 두고 해석은 엇갈린다. 의료계 일각에서는 항암신약 적응증 확대 속도가 빨라지는 상황에서 급여기준 설정 단계의 재정 영향과 비용효과성 판단이 지나치게 앞단에 배치되고 있다는 지적도 나온다. 반면 암질심 참여 전문가들은 제한된 건강보험 재정 안에서 실제 치료 가치와 적용 환자군을 선별하는 과정이 불가피하다는 입장이다 한 암질심 위원은 항암신약 급여 논의가 단순히 약효 여부만으로 결정되기 어려운 구조라고 설명했다. 치료 효과와 삶의 질, 재정 지속 가능성까지 함께 고려해야 하는 복합적인 판단이라는 의미다. 이 위원은 "환자 입장에서는 좋은 약을 빨리 쓰고 싶겠지만 건강보험은 국민 재정을 기반으로 운영되는 만큼 비용 대비 효과를 볼 수밖에 없다"며 "특히 항암제는 적응증 확대가 빠르고 고가 치료가 많아질수록 어떤 환자군에서 얼마만큼의 가치가 있는지 더 엄격히 평가하게 된다"고 설명했다. 이어 "생존기간 차이가 크지 않더라도 독성이 낮고 삶의 질을 유지할 수 있는 치료는 의미가 있지만, 결국 재정 안에서 우선순위를 정해야 하는 것이 현실"이라며 "항암신약 급여 논의는 임상적 가치와 재정 지속 가능성 사이 균형을 찾는 과정"이라고 말했다. 다만 현장의 시각은 조금 다르다. 항암신약 급여 논의가 임상 혁신 속도를 충분히 따라가지 못하고 있다는 문제의식이다. 한 종양내과 전문의는 "재발 환자는 치료 기간이 길어지고 여러 약제를 순차적으로 사용하게 되기 때문에 결국 사회·경제적 비용이 더 커질 수 있다"며 "조기에 재발 위험을 낮춰 건강한 상태를 오래 유지하는 것이 환자 개인뿐 아니라 장기적 재정 측면에서도 의미가 있다"고 전했다. 다만 그는 "모든 치료를 급여화하자는 접근보다는 어떤 환자군에서 임상적 가치가 높은지 선별하는 과정 역시 중요하다"며 "항암신약 급여 논의는 단기 비용과 장기 치료 가치 사이 조율이 필요하다. 현재 설정된 본인부담률 5%를 조정하는 것도 하나의 방법"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’ 제네릭 조기발매 경쟁이 더욱 가열되는 모습이다. 오리지널 제품이 비급여 상태라는 점에서 특허도전 업체들이 제네릭 조기발매에 성공할 경우, 단독 급여 등재를 통해 사실상 무주공산인 미로가발린 성분 신경병증성 통증 치료제 시장을 선점할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약‧삼진제약‧경동제약이 한국다이이찌산쿄를 상대로 청구한 탈리제정 염‧조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 지난달엔 동아에스티‧JW중외제약‧휴온스가 같은 특허의 회피에 성공한 바 있다. 작년 말 심판을 자진 취하한 HK이노엔‧동화약품‧비씨월드제약을 제외하면, 특허도전 업체 모두가 1심에서 승리를 따낸 셈이다. 탈리제 관련 등재 특허는 총 3건이다. 이번에 6개사가 회피에 성공한 염·조성물특허(2034년 4월 만료)와 물질특허(2031년 6월 만료), 제제특허(2036년 3월 만료) 등으로 보호된다. 이 가운데 제네릭사들은 염‧조성물특허를 먼저 회피한 상태로 2036년 만료되는 제제특허를 추가로 극복한 뒤, 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하려는 전략으로 분석된다. 흥미로운 점은 오리지널 제품인 탈리제가 아직 건강보험 비급여 상태라는 점이다. 다이이찌산쿄는 지난 2020년 1월 이 제품의 4개 용량(2.5mg‧5mg‧10mg‧15mg)을 허가받았다. 다만 보건당국과의 약가협상이 결렬되면서 건강보험 급여 등재가 불발됐다. 회사는 현재까지 비급여 상태로 제품을 판매 중이다. 오리지널이 수년째 비급여 장벽에 갇힌 상황에서 국내사들이 제네릭 조기 출시에 성공한다면, 제네릭이 주도하는 새로운 시장 개척이 가능할 것으로 전망된다. 이미 제네릭사들은 우선판매품목허가(우판권)를 위한 요건을 충족한 상태다. ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판에서의 승리’ 요건을 확보했다. 올해 1월엔 미로가발린 성분 제제에 대한 19건의 후발의약품 허가 신청이 식약처에 접수됐다. 2.5mg 용량 1건과 5mg‧10mg‧15mg 용량 각 6건씩이다. 특허도전 중인 6개사가 제네릭 허가를 동시에 신청하고, 이 가운데 1개사만 2.5mg 저용량에 도전했을 가능성이 크다는 분석이다. 이런 상황에서 특허도전 업체들이 나머지 제제특허 극복에도 성공해, 2031년 제네릭을 조기발매할 경우 건선 치료제 ‘오테즐라(아프레밀라스트)’ 사례가 반복될 것으로 분석된다. 앞서 국내 제네릭사들은 국내 미출시 상태인 암젠 오테즐라에 특허 심판을 청구, 지난 2021년 승리했다. 오테즐라 역시 약가협상에 난항을 겪으며 급여 등재가 불발됐고 결국 암젠은 2022년 6월 오리지널 제품의 자진 취하를 결정하며 한국 시장에서 철수했다. 특허도전 업체들은 2024년 4월 오테즐라 제네릭 허가를 받았다. 이어 무주공산이나 다름없는 아프레밀라스트 성분 건선 치료제 시장에 단독으로 급여 등재 절차를 밟아, 제품을 발매했다. 현재 동아에스티와 대웅제약, 동구바이오제약이 제품을 판매 중이다. 업계에선 오테즐라 제네릭보다 높은 시장성을 기대한다. 오테즐라 이후 다양한 기전‧계열의 신약이 쏟아진 건선 치료제 시장과는 달리, 신경병증성 치료제 시장의 경우 오랜 기간 새로운 기전의 의약품 발매가 없는 상황이기 때문이다. 현재 국내 신경병증성 통증 시장은 약 2000억원 규모로 추산된다. 기존에 급여 등재된 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’ 성분과 ‘가바페틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분 등이 주로 처방된다. 여기에 ‘세레콕시브(오리지널 제품명 쎄레브렉스)’ 등 COX-2 억제제 계열 진통제, ‘둘록세틴(오리지널 제품명 심발타)’ 등 SNRI 계열 항우울제와도 잠재적 경쟁이 가능하다. 특히 탈리제의 경우 신경통증 환자들이 기존 치료제에서 느꼈던 졸음과 어지럼증 부작용 발생률이 낮다는 점에서 처방현장에서 수요가 높을 것이란 전망이다. 또한 제품의 주요 타깃 영역인 당뇨병성 말초신경병증(DPNP)에서 우수한 통증 개선율을 보였다는 것도 장점으로 꼽힌다. 이런 이유로 탈리제는 비급여 상태로 연 37억원(2024년 기준) 규모의 수입실적을 기록했다. 비급여 상태로도 적지 않은 실적을 내는 만큼, 제네릭사 입장에선 특허도전과 우판권 획득 가치가 충분하다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '올루미언트'를 청소년 원형탈모 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)는 최근 '12세 이상 청소년 중증 원형 탈모증' 적응증을 추가 승인 받았다. 릴리는 앞서 올루미언트의 성인 대상 원형 탈모에 대한 보험급여 확대를 위한 국민건강보험공단과 약가협상을 타결한 바 있다. 중증 원형 탈모증은 두피의 50% 이상에서 탈모가 진행되는 자가면역질환이다. 모낭 주변을 면역세포가 공격하면서 발생하며, 두피는 물론 눈썹·속눈썹까지 빠지기도 한다. 그간 의료 현장에서는 청소년 환자의 미충족 수요가 심각하다는 지적이 꾸준히 나왔다. 탈모가 심화되는 시기와 정체성 형성이 활발한 청소년기가 겹치는 만큼 외모 변화로 인한 심리·사회적 충격이 성인에 비해 더욱 클 수 있다는 이유에서다. 국내 원형 탈모 환자의 86%가 재발을 경험하는 것으로 보고되고 있어, 장기 치료 근거가 없는 상황에서 청소년 환자들이 겪는 의료적 공백은 더욱 컸다. 올루미언트의 이번 적응증 확대는 BRAVE-AA1·AA2 두건의 3상 임상 데이터를 토대로 이루어졌다. 약 1300명을 대상으로 한 두 임상에서 올루미언트 4mg 투여군은 36주차에 두피 모발 커버력 기준(SALT 20점 이하) 달성률이 35~39%로 위약군(2.6~6.2%) 대비 뚜렷한 우위를 보였다. 두 임상 모두 한국 환자가 20% 이상 포함됐다는 점도 주목할 만하다. 청소년 대상 허가 용량은 체중 30kg 이상인 환자에서 1일 1회 4mg이다. 질병이 지속적으로 조절되고 용량 감량이 적합한 경우 2mg으로 조정할 수 있으며, 안정적 반응 도달 이후에도 재발 방지를 위해 수개월 이상 치료를 유지하도록 권고된다. 성인과 동일하게 36주 치료 후 유익성이 확인되지 않으면 치료 중단을 고려하도록 했다. 한편 올루미언트는 2018년 류마티스관절염으로 국내 급여에 처음 등재된 이후 아토피피부염으로도 급여를 확대해왔으며, 지난해에는 소아 아토피피부염 까지 급여 영역을 확대됐다.

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오가 마도 건강기능식품 공장에 대한 미국 식품의약국(FDA) 현장실사에서 VAI 판정을 받았다. 알피바이오는 경기도 화성시 소재 마도 건강기능식품 공장이 FDA 생산 현장실사 결과 VAI(Voluntary Action Indicated) 판정을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 실사는 지난 1월 5일부터 9일까지 5일간 진행됐다. 회사 측에 따르면 최종 실사 결과는 FDA 공식 데이터 대시보드에 등재됐다. VAI는 실사 과정에서 일부 시정 필요 사항이 확인됐지만, FDA가 행정적 또는 규제 조치를 권고하지 않는 판정이다. 알피바이오는 이번 판정을 계기로 해외 수출을 준비하는 고객사와 글로벌 브랜드사를 대상으로 B2B 수주 영업을 확대한다는 계획이다. 알피바이오는 마도 공장의 제조 공정과 제형 기술을 기반으로 연질캡슐, 기능성 젤리, 츄어블 등 건강기능식품 제형 라인업을 활용한 신규 수주를 추진할 방침이다. 박진형 알피바이오 영업 부장은 "미국 FDA의 현장실사를 통과함에 따라 글로벌 기준에 맞춘 생산 품질을 확인받게 됐다"고 말했다. 노미선 알피바이오 마케팅 본부장은 "이번 FDA 실사 통과는 그동안 축적해 온 품질 관리 역량과 생산 인프라가 결합된 결과"라며 "확보된 품질 신뢰성을 바탕으로 고객사의 해외 진출을 지원하고 글로벌 CDMO 수주 확대를 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 사노피는 2형 염증 표적 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 수포성 유사 천포창(BP)과 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 신규 적응증을 허가 받았다고 밝혔다. 이번 허가로 듀피젠트는 국내에서 수포성 유사 천포창 치료제로 허가된 최초이자 유일한 표적 치료제가 되었으며, 만성 특발성 두드러기 분야에서도 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 환자들을 위한 추가적인 치료 옵션을 제공하게 됐다. 18세 이상 성인에서 수포성 유사 천포창 치료는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 300밀리그램을, 18세 이상 성인 및 12세 이상 17세 이하 청소년에서 H1-항히스타민 치료에 증상이 적절하게 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 치료에는 듀피젠트 프리필드주 및 프리필드펜 200밀리그램, 300밀리그램을 사용할 수 있다. 듀피젠트는 이번 허가 근거가 된 ADEPT 2/3상 임상연구 결과에서 성인 중등도-중증 수포성 유사 천포창(BP) 환자를 대상으로 임상적 유효성을 확인했다. 듀피젠트 300mg을 표준치료 전신 코르티코스테로이드에 병용 투여 후 질환 상태에 따라 점진 감량한 결과, 36주 시점에서 코르티코스테로이드(OCS) 없이 지속적 질환 조절을 달성한 비율이 위약군 대비 더 높게 나타났다. 최근 발표된 2025년 캐나다 피부과(DAO) 가이드라인은 광범위 수포성 유사 천포창에서 듀피젠트를 1차 치료 옵션으로 포함시켰고, 유럽 피부과학회(EADV)의 2022 S2K 국제 전문가 합의 지침에서도 치료 저항성 수포성 유사 천포창에서 듀피젠트를 생물학적 제제 선택지로 제시하고 있다. 듀피젠트의 만성 특발성 두드러기 적응증 확대는 H1-항히스타민 치료에도 증상이 지속되는 6세 이상 생물학적제제 미경험 환자 대상 진행된 CUPID 3상 임상연구 결과를 근거로 한다. 1차 평가변수는 24주 시점 가려움 중증도 점수(ISS7)의 기저 대비 변화량, 핵심 2차 평가변수는 두드러기 활성도(UAS7) 변화량, 증상 조절(UAS7≤6) 및 완전 관해(UAS7=0) 달성률이었다. 연구에서 듀피젠트 투여군은 위약군 대비 가려움 중증도(ISS7)가 유의하게 감소하였으며, 두드러기 활성도(UAS7) 기저 대비 감소율은 각각 66%, 48%로 나타났다. 기존 만성 특발성 두드러기의 1차 치료에는 2세대 H1-항히스타민를 최대 4배까지 증량해 사용할 수 있었지만, 환자의 약 절반은 H1-항히스타민에 충분히 반응하지 않아 상당한 미충족 수요가 존재했었다. 이에 2026년 개정 국제 가이드라인에서는 듀피젠트를 H1-항히스타민 불응성 만성 특발성 두드러기의 2차 치료인 표적치료제로 오말리주맙과 함께 공식 포함시켰다. 배경은 사노피 한국법인 대표는 "이번 두 적응증 확대를 통해 열악한 삶의 질로 고통받던 수포성 유사 천포창및 만성 특발성 두드러기 환자들이 최선의 치료를 통해 열악한 삶의 질을 개선하고 더 나은 표준치료를 받을 수 있기를 희망하며 지속적으로 치료 환경 개선을 위해 노력을 이어가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]바텍이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 완료했다. 치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다고 5일 밝혔다. CE MDR은 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, EU 2017/745)이다. 기존 유럽 의료기기 지침보다 안전성, 임상 유효성, 사후관리 요건이 강화된 규정으로, 유럽 내 의료기기 판매와 공급을 위해 요구되는 인증 체계다. 바텍에 따르면 이번 인증은 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 출시 예정 제품까지 포함해 일괄 전환된 것이 특징이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다. 회사 측은 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되는 상황에서 전 제품 라인업 인증을 완료했다는 점에 의미를 뒀다. 특히 기존 제품의 MDR 전환뿐 아니라 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함해 글로벌 출시 기반을 마련했다는 설명이다. 이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 포함한다. 세부적으로는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 3개 핵심 카테고리다. 이를 통해 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 바텍의 제품군이 강화된 MDR 기준 아래 유럽 시장에서 지속 공급될 수 있게 됐다. 특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 포함됐다. 대상 제품은 'Green X Plus', 'Green X 12 SE', 'Green X 12 Plus', 'Green X 21'이다. 해당 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며, 이번 CE MDR 인증 완료로 양산과 동시에 유럽 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다. 회사 측은 신규 모델 출시 이후 인증 공백이 발생하는 경우가 적지 않은 의료기기 업계 상황을 고려하면, 이번 인증이 사업적 선점 효과와 유럽 임상 현장의 진료 연속성 확보에 기여할 것으로 보고 있다. 바텍은 현재 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 품목 MDR 인증 완료를 계기로 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 강화한다는 계획이다. 또 CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장에서도 이번 인증이 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 황규호 바텍 대표이사는 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은 상황에서 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 한 번에 인증을 마쳤다"며 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 공급하고 신규 모델도 적기에 선보일 수 있도록 한 만큼, 치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국MSD(대표이사 김 알버트)는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 주사 '엔플론시아(클레스로비맙)'가 지난 1일 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아 및 영아에서 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 장기지속형 예방 항체다. 체중에 따른 용량 조절 없이 1회 투여가 가능해 편의성을 높인 것이 특징이며, CLEVER 2b/3상 임상 연구에서 투여 후 최소 5~6개월간 효과가 지속되는 것으로 확인된 만큼 RSV 유행 시즌 전반에 걸친 예방 효과를 기대할 수 있다. 국내 RSV 유행 시기는 통상 10월부터 3월까지이며, 엔플론시아는 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 직후부터, 비유행 시기 출생한 영아는 첫 RSV 계절 시작 전 단회로 투여한다. RSV는 대부분 감기와 유사한 증상으로 시작되지만, 1살 미만 영아에서는 모세기관지염, 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 입원 치료로 이어질 수 있다. 지난해 발표된 국민건강보험 청구 데이터 기반 전국 단위 연구(2007~2019년)에 따르면, 국내 5세 미만 소아에서 발생한 RSV 환자 중 44.7%가 입원을 필요로 했으며 특히 생후 6~11개월 영아가 만 5세 미만 RSV 입원 환자의 약 48.2%, 중환자실(ICU) 입원 환자의 57.3%를 차지하며 입원 부담이 가장 높게 나타났다. 생후 6개월 미만 영아의 평균 입원 기간은 약 8.35일로 가장 길게 나타났다. 엔플론시아는 글로벌 2b/3상 CLEVER 임상 연구와 3상 SMART 임상 연구 결과를 기반으로 허가가 이뤄졌다. CLEVER 임상 연구는 22개국에서 다양한 인종의 재태기간 29주 이상 건강한 미숙아 및 만삭아 약 3,600명을 대상으로 평가됐으며, 1차 평가변수인 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI)에 대해 위약 대비 60.4%의 예방 효과를 보였다. 안전성 평가에서 엔플론시아에서 보고된 대부분(>96%)의 이상 반응은 경증 또는 중등증이었다. 중증 RSV 질환 위험이 높은 미숙아와 만성 폐질환(CLD), 선천성 심장질환(CHD)을 동반한 영아 대상 SMART 3상 임상 연구에서도 비교군(팔리비주맙)과 전반적으로 유사한 안전성 프로파일을 보였다 조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 "RSV는 건강하게 태어난 영아에게도 입원으로 이어질 수 있는 질환으로, 입원과 중증 부담을 줄이는 것이 예방의 핵심이다. 앞으로도 한국MSD는 소아감염 질환 영역에서 축적해온 경험과 역량을 바탕으로 국내 영유아와 가족, 의료진에게 실질적인 보호를 제공하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 보험급여 등재 절차에 급진전이 생겼다. 취재 결과, 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 지난달 22일 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과하고 오늘(4일) 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 지난해 10월 암질환심의위원회 통과 후 지지부진했던 급여 절차에 탄력이 붙는 모습이다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 하지만 이후 절차가 더디게 진행되면서 최종 등재 결정까지 더 오랜 기간이 걸릴 것으로 예상된다. 빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다. 한편 대한위암학회는 2025년 1월 6일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1차 치료요법에서 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다. 또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.