바텍, 치과 영상 전 제품 유럽 인증 전환 완료

• 기존 제품·2026년 신규 모델 4종까지 CE MDR 인증 완료
• 유럽 진료 연속성 확보...신흥시장 허가·사업 확대 기대

[데일리팜=황병우 기자]바텍이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 완료했다.

치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다고 5일 밝혔다.

CE MDR은 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, EU 2017/745)이다. 기존 유럽 의료기기 지침보다 안전성, 임상 유효성, 사후관리 요건이 강화된 규정으로, 유럽 내 의료기기 판매와 공급을 위해 요구되는 인증 체계다.

바텍에 따르면 이번 인증은 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 출시 예정 제품까지 포함해 일괄 전환된 것이 특징이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다.

회사 측은 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되는 상황에서 전 제품 라인업 인증을 완료했다는 점에 의미를 뒀다. 특히 기존 제품의 MDR 전환뿐 아니라 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함해 글로벌 출시 기반을 마련했다는 설명이다.

이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 포함한다. 세부적으로는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 3개 핵심 카테고리다.

이를 통해 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 바텍의 제품군이 강화된 MDR 기준 아래 유럽 시장에서 지속 공급될 수 있게 됐다.

특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 포함됐다. 대상 제품은 'Green X Plus', 'Green X 12 SE', 'Green X 12 Plus', 'Green X 21'이다.

해당 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며, 이번 CE MDR 인증 완료로 양산과 동시에 유럽 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다.

회사 측은 신규 모델 출시 이후 인증 공백이 발생하는 경우가 적지 않은 의료기기 업계 상황을 고려하면, 이번 인증이 사업적 선점 효과와 유럽 임상 현장의 진료 연속성 확보에 기여할 것으로 보고 있다.

바텍은 현재 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 품목 MDR 인증 완료를 계기로 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 강화한다는 계획이다.

또 CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장에서도 이번 인증이 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

황규호 바텍 대표이사는 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은 상황에서 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 한 번에 인증을 마쳤다"며 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 공급하고 신규 모델도 적기에 선보일 수 있도록 한 만큼, 치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.