식품의약품안전처가 9년만에 대대적으로 개편한 '의약품전자민원창구(일명 이지드럭)'가 원성을 사고 있다.시스템이 제대로 구동되지 않고 정보 전산화가 마무리되지 않아 허가 지연 등 제약사들의 불편과 혼란을 야기한 탓이다.제약업계는 물론 식약처 내부 일부 공무원들조차 개편된 이지드럭 홈페이지 환경에 어려움을 제기하며 불만을 표시하고 있다.3일 식약처와 제약업계에 따르면 이지드럭은 지난달 21일 개편된 이후 사흘 이상 사이트 접속이 되지 않는 등 말그대로 '먹통' 상태였다.신약과 제네릭 등 의약품 시판허가 신청은 이지드럭을 통한 온라인 접수로 이뤄지기 때문에 이 기간동안 관련 업무는 마비와 혼란이 계속 이어질 수 밖에 없었다.개편된 의약품·화장품전자민원창구특히 제약사들은 먹통 해제 이후에도 여전히 기존 시스템이 보유했던 민원해결 능력이나 신약·제네릭·임상정보 등 검색기능이 과거에 미치지 못하고 있다며, 신속히 개선할 필요가 있다고 목소리를 높이고 있다.식약처는 지난 2007년에도 의약품종합정보서비스 이지드럭을 새 단장해 국내외 제약 실무자들과 정보이용자들의 편의 증대에 나선 바 있다.이번에 9년만에 다시 개편에 착수한 이유는 구식인 의약품 전자민원을 실시간 민원시스템으로 바꾸고, 익스플로러 기반이었던 홈페이지를 구글 크롬·파이어폭스 등 다양한 인터넷 환경에서도 구동할 수 있도록 변경하기 위한 것이었다.무엇보다 익스플로러 기반 액티브엑스에서는 제약사들의 개별 보안프로그램과 충돌이 발생해 민원인의 편의를 위해 개선이 불가피했다.개편된 이지드럭은 이렇게 발전된 부분이 많다. 하지만 허가변경 민원신청이 일주일 이상 지연되는 등 여전히 처리환경이 불안정해 불만은 계속 이어지고 있는 실정이다.구체적으로 식약처 이지드럭은 개편일인 지난달 21일 며칠전부터 먹통현상을 보이며 '오류가 발생했습니다. 관리자에게 문의하세요'라는 안내문만 노출시켰다.제약사와 이용자들은 정식 오픈일인 21일 부터는 문제없이 홈페이지를 이용하게 될 것이라고 기대했었다. 그러나 오류발생 문구는 개편일이 돼서도 바뀌지 않았고 며칠째 먹통사이트가 유지됐었다.지난달 21일 의약품전자민원창구 개편 당시 홈페이지는 먹통상태였다.당연히 허가, 민원변경 등의 업무가 지연됐고, 제약사 실무 담당자들은 애를 태우며 시스템이 조기 복구되기만 기다릴 수 밖에 없었다.국내 A제약사 관계자는 "지난달 18일 신청한 민원들이 31일에서야 접수되고 있다"며 "특히 신규허가 의약품 신청 접수가 늦어지고 있어서 수백 페이지에 이르는 약물 허가정보를 지참해 관할 지방청이나 식약처 본부를 직접 방문해야 할지 고민"이라고 토로했다.다국적사인 B사 관계자도 "개편된 이지드럭의 취지와 컨셉은 좋다. 신경을 많이 써서 공들인 느낌이 많이 엿보인다"며 "하지만 아직 실질적인 업무가 원활히 돌아가지 않는다. 식약처 내부에서도 비상이라는 말이 오갈 정도로 혼란상태라고 들었다"고 귀띔했다.식약처가 시스템 개편과정에서 진행했던 설명회가 3일만 진행된 점도 혼란을 부추겼다는 지적도 제기됐다. 설명회 장소도 각 관할청이 아닌 충청북도 오송 소재 식약처 본부에서만 진행됐다.C제약사 관계자는 "지난달 21일 개편된 이지드럭 설명회는 8~10일 사흘동안 오송 식약처 본부에서 이뤄졌다"며 "모든 업체가 3일안에 가서 들었어야 했다. 제대로 된 교육은 아니었다고 생각한다"고 지적했다.더구나 식약처 당사자가 아닌 외주업체가 설명회를 진행해 업체 실무자들이 변경되는 이지드럭에 대한 이해도가 떨어질 수 밖에 없는 일방향적인 행정이었다는 주장도 나왔다.이에 대해 식약처 측은 "서둘러 개선작업을 완료하겠다"고 답변했다.식약처 관계자는 "각 과별 담당자들도 개편 이후 혼란을 겪고 있다. 먹통이 됐던 기간동안 행정지연으로 민원인들이 불편을 겪게돼 유감"이라며 "9년만의 큰 개편이다보니 사이트가 불안정한게 사실이다. 실시간으로 외주업체와 손을 보고 있다"고 말했다.그는 "개선이 완료되면 민원 처리능력과 처리일자 등은 향상될 것"이라며 "신약 등 허가접수의 경우 급한 건은 관할청과 처 본부에서 직접 받고 있는 것으로 안다"고 덧붙였다.

황버럭(가명) 할아버지가 약국 문을 들어선다. 서순진(가명) 약사는 벌써부터 가슴이 뛰었다.처방전을 받아 조제실에 들어갔다. 미리 주문해둔 'L' 약 새 포장을 뜯어 조제를 마쳤다. 복약설명을 하는데 황 할아버지가 버럭 화를 내기 시작했다."이거 내가 먹던 약이 아니잖아. 약사가 약도 제대로 못짓고 말야, 이래서 어디 되겠어?" 깜짝 놀란 서 약사는 얼른 조제실에 들어가 약통을 확인했다. 맞는 제품임에도 환자는 '내가 먹던 약은 동그란 거였는데, 이건 길쭉하지 않느냐'며 목소리를 높였다.모양이 달라졌을 뿐, 같은 약이라고 아무리 설명해도 막무가내인 환자. '약사인 당신도 모르고 있지 않았냐'는 지적에 아무 반박도 할 수 없었다.처방전을 다시 되돌려주고서야 해프닝은 마무리됐고, 서 약사는 해당 제약사에 전화를 걸었다. '약 모양이 언제 바뀌었느냐. 약국에 왜 공지하지 않았느냐'고 묻자 제약사는 "직거래 약국은 담당자들이 안내하도록 했고, 거래 도매업체에 공문을 보냈다"고 말했다. 더 이상 따져물을 수 없었다.옆 약국 약사에게 'L약 모양 바뀐 걸 알고 있었냐'고 묻자 옆 약국 약사는 "지난 주에 30정 두 개를 주문했는데, 서로 다른 약이 와 60일분 조제에 같이 주지 못해 나 역시 애를 먹었다"고 토로했다.제약사 "변경 내용 도매·전문지 통해 공지"낱알 성상 변경이나 색상 변경은 약국에 분명 공지되고 있다. 제약사는 성상 변경에 대해 공문을 만들어 도매업체에 공문을 발송하고 보건의료계 전문지를 통한 광고도 진행하고 있다.제약사 관계자는 "낱알 색깔이 변경되는 것은 코팅제가 달라지는 것이므로 허가사항 변경에 해당한다"며 "이 경우 식약처로부터 허가를 다시 받아야 하므로, 약국 입장에서는 새로운 허가의 새로운 약을 받아보는 것이나 다름없다"고 설명했다.이어 "성상 변경은 성분에 변화가 없지만 약국 혼란을 고려해 공지를 띄운다"고 말했다.모 제약사의 낱알 변경 공지(부분). 흑백의 팩스 공지로, 변경사항을 잘 알아보기 어렵다.그러나 이 공지가 도매업체를 통해 약국까지 도달하는 과정에서는 의문이 제기된다. 도매업체가 제약사의 공지를 일일이 출력해 거래약국에 전달하는 경우가 거의 없기 때문.도매업체 관계자는 "업체에 따라 자사 홈페이지에 공지를 띄우거나 지역 약사회 홈페이지에 게재하는 곳도 있다. 약국 협조를 위한 것"이라며 "그러나 도매가 아무리 공지 전달에 애를 써도 간헐적으로 들어오는 제약사 전달 사항을 빠짐 없이 챙기긴 어렵다"고 말했다. 도매의 노력에도 불구하고 제약사의 공지 전달이 현실적으로 어렵다는 뜻이다.식약처 관계자는 "낱알 변경 내용을 일일이 약국에 전달하기엔 무리가 있고 그럴 필요성도 없다고 본다"며 "변경 내용 고지를 의무화해 제약사 처벌까지 이어지는 건 지나치게 약국 입장만 생각한 의견"이라고 말했다.결국 약사가 일일이 낱알·성상 변경 내용을 챙기고 숙지해야 하는 실정이다.약사가 제보할 수 있는 '낱알 식별 홈페이지'이런 점에서 '의약품 식별표시' 홈페이지는 하나의 대안이 될 수 있다.2004년부터 운영된 '의약품 식별표시' 홈페이지(www.pharm.or.kr)의 기본 기능은 제약사와 약국, 환자 사이의 가교 역할이다.제약사가 자사의 의약품 낱알 정보를 사이트에 의무적으로 등록하고, 약사는 이를 통해 낱알 정보는 물론 변경 사항도 체크할 수 있다.약정원 관계자는 "제약사의 의무 사항임에도 불구하고, 그동안 이 사이트에 제품 정보를 등록하지 않은 경우가 간혹 있었다"며 "대부분 약사들이 제보해 누락된 케이스를 찾아왔는데, 약사들의 관심과 신고가 중요한 이유"라고 설명했다.'의약품 식별표시 홈페이지(www.pharm.or.kr) 낱알변경공지 (일부)현재 제약사는 달라지는 의약품 정보를 주로 팩스로 전달했다. 그러나 보니 중간에서 유실되거나 제대로 전달돼도 흑백으로 프린트되는 문서에서 구분이 어려웠다.이 관계자는 "홈페이지를 통해 사진으로 낱알 변경 사항을 체크할 수 있어 효율적이다"며 "제약사의 의무사항이라 해도 이를 감시하고 제보할 사람은 약사 뿐이다. 낱알 식별 시스템에서도 약사들의 관심과 제보가 절실하다"고 강조했다.약사들 "제약사 인식부터 바꿔야"낱알 식별 홈페이지가 '하드웨어'적 대안이라면, 제약사와 도매업체의 변화는 '소프트웨어'적 변화다.약국은 낱알 변경 뿐 아니라 품절, 공급 재개, 신제품의 학술 정보 등 제약사로부터 꼭 필요한 정보 전달이 전반적으로 부족하다고 입을 모은다.서울의 M약국 H약사는 "선진국과 비교해 우리 제약사들은 정보 전달에 너무 인색하다"며 "약국에서 필요한 정보를 요청해도 이를 잘 처리하지 않는다"고 지적했다.이어 "제약사가 의약품 생산, 유통 이후 과정에는 무심한 경향이 크다"며 "낱알 변경에 대한 고객의 컴플레인이 생각보다 크다는 점을 제약사도 인식했으면 한다"고 당부했다.

미국 또는 유럽에서 실패를 맛봤던 신약들이 중국에서 되살아나고 있다.이제 빅파마들은 임상시험에서 좋은 성과를 내지 못한 약들을 살리기 위해 고군분투하지 않는다. 대신 잠재력을 갖춘 중국의 바이오테크 벤처들과 손을 잡고 시장을 공략하는 전략을 택하고 있다.그 대표적인 예로 중국 상하이에 기반을 둔 생명공학기업 자이랩(Zai Lab)을 들 수 있다.자이랩은 지난해 말 한미약품이 자체 개발한 내성표적 폐암신약(HM61713)에 대한 중국 전역의 독점권리를 사들인 바로 그 기업.2013년 바이엘과 오닉스의 간암 약 넥사바(소라페닙)의 경쟁품목을 개발하는 데 실패한 BMS는 임상시험을 중단했다. 대신 자사가 라이센스를 보유하고 있는 또다른 간암치료제 브리바닙(Brivanib)을 가지고 자이랩과 함께 중국 시장에 진출하기로 한 것이다.실제 브리바닙은 중국에서 상당히 매력적인 옵션이다. 소라페닙의 경우 한 달에 7500달러가 소요되는 고가 약물이지만 중국에서 국가보험이 적용되지 않고 있어, 가격 측면에서 브리바닙이 상당히 유리한 고지를 차지하게 됐다.이와 관련 사만타 두(Samantah Du) 자이랩 대표는 한 외신과의 인터뷰에서 "중국 환자들에게 보다 합리적인 가격으로 희망을 제공하길 원한다"고 밝혔는데, BMS 측은 "중국은 서양국가들에 비해 간염 및 간세포암 발현율이 훨씬 높다"면서 "간세포암을 치료하도록 개발된 브리바닙이 중국에서 더 효과적일 수 있다"고 설명했다.또다른 예로 뇌졸중 약 시네파지드(cinepazide)를 들 수 있다.1980년대와 90년대 후반 혈액질환 관련 이상반응이 보고된 후 스페인, 이탈리아, 프랑스 등지에서 퇴출됐던 이 약이 중국 시후안제약사가 공급을 맡은 2010년 이후부터 중국에서 가장 많이 팔리는 약으로 성장한 것이다.안전성 관련 논란을 의식한 시후안제약사 측은 "시네파자이드 제네릭은 유럽에서 판매됐던 오리지널 제품보다 순도가 높다"면서 "중국 당국과 환자들로부터 안전성 및 유효성을 입증 받아 문제가 없다"는 입장을 밝혔다.이처럼 빅파마들이 중국 스타트업 기업들을 통해 중국 시장 진출을 노리는 데는 이유가 있다.임상시험에 관한 규제가 비교적 쉬우면서도 자국 제품에 대해서는 승인을 신속하게 하고 글로벌 신약의 허가는 늦추는 중국 당국의 정책 때문이다.덕분에 길리어드는 획기적인 C형간염 치료제를 전 세계에서 유병률이 가장 높은 중국에서 허가 받지 못하는 아이러니한 상황이 벌어지기도 했다.한편 최근 중국 식품의약국(FDA)은 에이즈, 암, 감염질환 등에 대한 글로벌 신약의 허가과정을 신속화 하겠다는 입장을 밝혔다.

종근당의 고혈압 치료제 텔미누보종근당이 2제복합제론 처음으로 텔미사르탄 제제의 인습성(습기를 끌어들이는 성질)을 개선한 제품을 새롭게 선보인다.기존 텔미누보(텔미사르탄+S암로디핀)의 업그레이드 제품이다.1일 회사 측에 따르면 해당 제품은 이달 중 출시될 예정이다. 현재 텔미누보 성분인 텔미사르탄은 공기 중의 수분을 흡수하는 성질이 있어 성상이 변형된다는 단점이 있다. 이에 수분을 흡수하는 성질인 인습성을 개선시켜 제품의 손상을 최소화했다는 설명이다.개선된 제품은 현재 특허출원 중으로 수분함량을 측정하는 건조감량시험과 공기 중 노출시험을 통과해 효능을 입증했다. 앞으로 텔미누보의 시장경쟁력을 배가시킬 것으로 예상된다.회사 관계자는 “종근당의 독자적인 기술로 인습성이 높은 부형제를 개발할 수 있었다”며 "이와 더불어 포장형태도 개선됐다"고 밝혔다.기존에는 공기 중 노출로 포장 방식에 제한이 있었지만 새로운 제품으로는 약포지 조제가 가능해진다. 따라서 조제 편의성이 더욱 향상되고 유통과정상 손상 방지 효과가 향상될 것으로 기대된다고 회사 측은 덧붙였다.종근당은 지난 1월 25일 인습성을 개선한 텔미트렌과 텔미트렌 플러스를 출시해 약사와 환자에게 좋은 반응을 얻고 있다.종근당은 또한 텔미누보의 ABPM(Ambulatory Blood Pressure Monitors, 활동혈압 측정)기반 4상 임상시험을 진행, 환자군 확대에도 나섰다.24시간 혈압을 기록하는 ABPM은 기존 Office Bp(진료실 혈압) 방식으로는 알 수 없던 가면고혈압, 백의고혈압 등 고혈압 환자이지만 정상처럼 보이는 환자를 찾아내는데 유용하다는 설명이다.종근당 관계자는 "활동혈압 측정은 아침 혈압이 얼마만큼 올라가는지 또 주간과 야간의 평균혈압을 분석해 혈압약을 조절하는 길잡이로 사용 할 수 있다"고 설명했다.이외에도 텔미누보의 뒤를 이을 3제요법 제품도 준비 중이다. ARB+CCB+아토르바스타틴 성분이 함유된 3제 복합제 출시를 통해 고혈압과 고지혈증을 한 번에 잡겠다는 것이다.텔미누보는 출시 첫 해 92억원의 처방액을 올렸고 작년 처음으로 200억원대를 돌파해 3년 만에 150% 성장했다. 하지만 올 하반기 PMS만료로 텔미누보 제네릭 출시가 예상됨에 따라 다양한 대응책을 마련하는 모습이다.종근당이 텔미누보 업그레이드 작업으로 성장세를 유지할지 관심이 모아진다.

화이자 항암사업부 이수현 이사(MD)공 들인 신약의 시판허가를 앞당기려면 의약품 규제당국이 운영중인 허가정책을 면밀히 파악하고 충분히 활용해야한다는 주장이 제기됐다.미국FDA나 국내 식품의약품안전처의 혁신신약 우대 정책을 의약품 개발 기획단계부터 연계해 신속허가에 도전하라는 지적이다.1일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2016에 참석한 화이자 항암사업부 이수현 이사는 "신약개발과 동시에 규제당국의 신속허가 촉진 정책을 충분히 이용하라"고 말했다.이 이사에 따르면 세계적으로 신약개발률은 감소추세에 돌입했다. 때문에 의약품 규제당국은 혁신성이 인정된 신약의 허가를 가속화하는 '액셀러레이터 정책' 운영을 적극확대하는 결과로 이어졌다.즉 FDA의 패스트 트랙(Fast Track), 브레이크쓰루 테라피(Breakthrough Therapy), 희귀약 지정(Orphan Drug Designation) 제도를 충분히 활용할 수 있는 기회가 열렸다는 것.때문에 이 제도들을 적용할 수 있는지 여부를 적극 판단하고 공격적으로 신청해야 신약을 빨리 시장에 낼 수 있다는 제언이다.화이자의 경우 브레이크 쓰루 테라피 3건, 패스트 트랙 6건, 희귀약 지정 14건 신청을 통해 신약허가를 받았거나 진행중이다.이중에는 머크와 공동개발하는 최신 면역항암제 '아벨루맙', ALK양성 폐암약 '잴코리'등이 포함됐다.특히 이 이사는 치료환자군이 매우 희소한 질환이라도 환차치료효과가 확실하다면 개발에 도전해야 한다고 주장했다. 제약사의 도덕적 의무이자 기업의 개발력을 규제당국과 세계시장으로부터 인정받을 수 있다는 것.이수현 이사는 "2000년부터 2010년까지 R&D 투자 대비 개발에 성공하는 약의 개수를 보면 같은 돈을 들였을 때 탄생하는 신약이 줄어들었다"며 "특히 식약당국에서도 점점 더 많은 규제를 요구하고 있다"고 말했다.그는 "2000년부터 2010년까지 R&D 투자 대비 개발에 성공하는 약의 개수를 보면 같은 돈을 들였는데도 탄생하는 신약이 줄어들었다"며 "신약개발 환경이 어려움에 직면하면서 FDA 등 규제당국도 브레이크쓰루 테라피, 패스트 트랙 등을 적극 운영하고 있다. 충분히 활용하라"고 강조했다.이어 "폐암환자 중 3%에 해당하는 ALK유전자 양성 타깃 항암제 잴코리(성분명 크리조티닙)는 비즈니스 마켓이 매우 작아 제약사에게는 계륵"이라며 "특히 보험되기전 한달 약가는 950만원에 달해 가격 리스크도 있었다. 하지만 치료효과를 확신한 화이자는 의지를 가지고 개발에 성공했다"고 덧붙였다.

화이자 항암사업부 이수현 이사(MD)"화이자는 경쟁력 있는 신약발굴을 위해 2010년부터 세계 각지 연구소를 다 없애고 미국 6곳·영국 1곳으로 통합했다. 대신 지역 대학교, 바이오텍 등과 협력을 강화했다. 우리는 이것을 '얼디(ERDI) 프로젝트'라고 부른다."세계 매출 1위 빅파마 화이자의 미래 신약 파이프라인 확장 전략은 무엇일까.화이자는 수년 전부터 매력적인 신약을 발굴하기 위해 세계에 퍼져있던 직속 연구센터 문을 대폭 닫는 역설적인 정책을 펼치고 있다.전세계 연구소를 통·폐합하고 지역 의과학·화학대, 바이오텍 등과 대외적 오픈 이노베이션을 강화하는 'R&D 집중전략'에 나선 것이다.이는 화이자가 직접 자체발굴·개발하는 신약 수를 줄이고 바이오기술 보유 로컬 관계를 대폭 확장해 물질 도입(license-in)과 인수합병(M&A) 빈도를 활성화 하는 혁신책이다.화이자 항암제사업부 이수현 이사는 1일 서울 코엑스에서 열린 바이오코리아 2016 '첨단바이오의약품 글로벌 진출 전략'에서 이같이 밝혔다.이 이사에 따르면 치료제로 개발 가능한 화합물이 1만개라면, 동물실험 전임상 단계를 거쳐 실제 환자 임상에 착수하는 약물은 평균 5개에 불과하다.그중에서 1, 2, 3상 임상을 성공적으로 완료해 FDA허가 관문을 통과하는 약은 단 1개. 한개의 신약이 개발되려면 15년 가량의 시간과 10조~20조원의 비용이 요구된다.화이자는 2010년부터 세계 각국 자체 연구소를 통폐합해 현재 미국 6곳과 영구 1곳만을 보유중이다. 대신 로칼 협력률을 대폭 높여 신약 파이프라인 보강에 나섰다.이 이사는 글로벌 빅파마들은 이렇게 많은 돈을 들여 신약발굴에 나서고 있지만 아이러니하게도 매해 개발되는 신약은 꾸준히 줄어드는 추세라고 했다.제약사들이 가지고있거나 눈여겨 보고있는 미래 신약들이 대부분 비슷한 물질이기 때문이다.화이자는 이를 탈피해 더 신선하고 경쟁력있는 의약품을 만들기위한 방책으로 로컬 대학, 바이오텍의 신약물질 아이디어를 구입하거나, M&A를 통한 의약품 파이프라인 보강을 실제화하고 있다는 설명이다.이런 움직임은 화이자가 2010년부터 시행한 것으로, 대외 R&D를 강화한다는 이름의 '얼디(ERDI:External R&D Innovation) 프로젝트'다.화이자의 170억 달러 규모 호스피라 인수와 사상최대액수인 1600억 달러를 들여 엘러간을 사들인 것 등이 '얼디 프로젝트'의 대표적인 사례다.'얼디 프로젝트'는 이같은 공룡급 글로벌 R&D에서 그치지 않고 세계 각국 작은 대학교나 로컬 연구소, 스타트업 벤처사에게도 적용된다.시장 비전이 있고 치료기전이 혁신적인 의약품이라면 공격적으로 사들이겠다는 것.이수현 이사는 "보편적으로 빅파마들은 자체개발 신약 58%, 바이오기업과 대학으로부터 신약물질을 사들이는 비율이 각각 18%, 24% 정도 된다"며 "화이자는 신약발굴을 자체적으로 연구하기 보다는 능력있는 연구자들과 파트너링을 통해 라이센스-인하는게 더 유용하다고 판단내려 '얼디 프로젝트'를 가동했다"고 말했다.그는 "'얼디 프로젝트'에 따라 세계 연구소를 최소화해 미국 6개, 영국 1개로 통·폐합한 것"이라며 "대신 로컬 대학교와 바이오텍의 신약물질을 보다 유연하게 받아들이고 있다. 실제 화이자는 부산 인제대 백병원이 개발중인 물질을 1년동안 검토한 끝에 계약을 체결, 공동개발 중"이라고 소개하기도 했다.이어 "오픈 이노베이션의 범주를 넓히는 게 화이자의 최근 동향"이라며 "앞으로 빅파마 인수합병은 물론 대학교, 바이오텍, 환자와 협력해 발굴되는 신약이 크게 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

대웅제약 이종욱 부회장(왼쪽)과 대만 오리엔트유로파마 해리 차이 본부장이 기념사진을 촬영하고 있다대웅제약(대표 이종욱)이 1일 서울 삼성동 코엑스서 진행된 바이오코리아 2016을 통해 대만과 말레이시아의 현지 제약사와 수출계약 및 MOU를 체결했다고 밝혔다.대웅제약은 대만 '오리엔트유로파마'사와 5년간 약 70억원 규모의 나보타를 제공하는 계약을 체결하고, 말레이시아의 '오션원파마'사와 우루사정, 루피어, 페노스탑 등을 5년간 약 40억원에 제공하는 MOU를 체결했다고 설명했다.이번 계약과 MOU를 통해 대웅제약이 생산과 공급을 담당하고 해외 현지 파트너사가 허가와 판매를 맡는다. 대웅제약은 미개척 시장인 대만과 말레이시아 진출을 계기로 앞으로 동남아시아 시장에 적극적으로 진출하겠다고 전했다.이종욱 대웅제약 부회장은 "이번 계약을 통해 글로벌 사업에 더욱 박차를 가할 것이다"고 밝혔다.

단골 환자가 알약 하나를 가져왔다."약사님, 이게 무슨 약인가요?"김깐깐 약사(가명)의 약국에 이른 아침부터 단골 환자가 찾아왔다. '친정 아버님이 드시는 약인데, 무슨 약인지 알 수 있을까요?'라 묻는 여성에게 약사는 '아무렴요. 잠시 기다리세요'라 말해놓고 혼란에 빠졌다.낱알식별정보 사이트를 통해 색깔과 모양, 식자로 검색한 결과, 언뜻 보기에 같은 약으로 보이는 품목 두가지 중 어떤 것이 '이 약'인지 알 수 없었다.환자를 돌려보내놓고 도매업체에 두 약을 모두 주문해 실물을 비교해본 김 약사는 이해할 수 없는 상황에 마주했다. '크레스토'와 '비바코'는 구분할 수 없을 정도로 똑같았기 때문이다.크레스토 10mg 두 정과 비바코 10mg 두 정. 부랴부랴 인터넷 검색을 해보자, '쌍둥이 약'이라는 용어 아래 '크레스토'의 위임형제네릭 약 '비바코'가 출시됐다는 기사가 나왔다. 김 약사는 생각했다. '아니, 이래도 되는 건가?' 김깐깐 약사는 제약사에 있는 동기에게 연락해 이게 괜찮은 거냐고 물었다. 동기의 "위임형 제네릭이라고 하는데, 오리지널이랑 제네릭을 한 공장에서 찍어내기 때문에 그냥 같은 약이라고 보면 된다"는 답에 김깐깐 약사는 다시 물었다. "그럼 이게 같은 약이야, 다른 약이야? 바꿔 조제하면 청구불일치 아냐?" 동기 약사는 답이 없었다.같은 약이어도 약가 달라...정 당 140원까지 차이실제 약국 사례를 재구성한 이 상황은 '위임형 제네릭' 제도의 단면을 보여준다.'위임형 제네릭'(authorized generic)은 오리지널 제조업체가 직접 또는 위탁 생산을 통해 제품명을 변경, 판매하는 품목을 말한다. 통상 오리지널사가 제네릭 진입 방어전략으로 선택하는 전략인데, 같은 의약품이 두가지 이름, 보험코드로 출시되면서 조제 환경에서 종종 혼란을 빚기도 한다.경우에 따라 오리지널과 제네릭 간에 정제에 찍힌 문자(식자)가 다른 경우도 있지만, '같은 성분, 같은 약'이라는 이유로 문자까지 전혀 구분되지 않는 경우가 많다.아스트라제네카 '크레스토'와 CJ헬스케어 '비바코'가 대표 사례. 이밖에 GSK '아보다트'와 한독테바 '자이가드'는 식자까지 같은 구분 불가능 의약품이며, MSD '싱귤레어'와 CJ헬스케어 '루케어'는 MSD 음각을 제외한 색깔, 모양이 같은 일명 '쌍둥이 약'이다.약정원에 따르면 이같은 위임형 제네릭 사례는 약 50가지로 추산된다. 잇따른 대형 오리지널 품목의 특허 만료로 위임형 제네릭이 잇따라 출시됐기 때문이다. 문제는 같은 약인데도 약가가 서로 다르다는 것이다.크레스토는 몇차례 약가 인하로 현재 비바코와 약가 612원으로 똑같다. 그러나 2014년 4월 1일 비바코 출시 당시 약가 670원, 크레스토 약가 995원으로 325원 차이가 났다.아보다트와 자이가드는 현재 0.5mg 기준 각각 927원, 788원으로 139원 차이가 나며, 싱귤레어정 10mg는 774원인 반면 루케어는 772원으로 2원 저렴하다.같은 정제, 다른 이름 의약품들부산의 한 약사는 "약가가 다르고 보험코드가 다른데 육안으로 구별되지 않는다는 것은 문제가 있다"며 "약국에서 청구불일치가 일어날 개연성이 크다"고 지적했다.이어 "위임형 제네릭 제도의 필요성에 의문을 제기하는 약사들이 많다"고 말했다.식약처 "오리지널·제네릭은 같은 약...식별 불필요"제약사는 왜 당초 같은 약을 다른 이름으로 출시했을까. 특허가 만료되기 직전 오리지널 의약품을 등에 업고 손쉬운 영업을 하기 위해 위임형 제네릭은 제네릭 사에게도, 오리지널 사에게도 유효한 수단이다.제네릭사 영업사원들은 '같은 약인데 약가가 10% 가량 싸다'는 점을 무기삼아 영업을 펼치고 있다.아울러 오리지널 의약품의 모양, 색깔을 그대로 이어받는 것 역시 법적 제재를 받지 않았다. 얼마전 한미약품의 승소로 마무리된 '팔팔정'은 화이자가 비아그라의 색깔과 모양을 문제삼은 것이데 이처럼 식별이 비슷할 경우, 오리지널사가 의장등록한 특허에 위배되지 않으면 걸림돌은 없다.위임형 제네릭은 오리지널사와 협력해 생산한 의약품이기에 제네릭사에 제형과 색깔, 코팅제를 그대로 사용할 수 있고, 생산라인을 별도로 마련하는 비용을 줄이기 위해 오리지널사의 완제품을 수입, 제네릭사가 포장만 달리하는 것이다.따라서 제약사들은 '모양과 색깔이 같은 게 왜 문제되냐'고 되묻는 실정이다.이같은 태도는 식약처 측도 마찬가지다. 오리지널과 제네릭은 '같은 약' 개념이므로, 두 의약품 사이에 낱알 식별 기준이 철저할 필요는 없다는 입장이다.비바코가 출시된 2014년 4월 1일 당시 크레스토와 비바코 약가 비교(왼쪽 크레스토, 오른쪽 비바코)식약처 관계자는 "낱알 실별이란 서로 다른 성분의 약을 구별해 조제 오류를 줄이고 불량 의약품을 구분하는 동시에 의약품 위조 방지를 위한 것"이라며 "오리지널과 제네릭은 같은 약이므로 낱알식별과는 큰 관련이 없다"고 설명했다.이어 조제 사고 개연성에 대해서도 "같은 성분이므로 약화 사고가 날 가능성은 없다"며 "위임형 제네릭에까지 낱알식별을 거론하는 것은 지나치게 약사인 사용자 입장만을 고려한 것"이라고 답했다.약가 산정은 심평원 등 보험기관의 영역이며, 의약품 허가와 낱알식별은 식약처 영역이다. 서로 다른 약가의 똑같은 오리지널, 제네릭 의약품은 두 정부기관이 각자의 역할만을 신경쓰면서 생긴 '식별 사각지대'나 다름 없는 것이다."이해할 수 없는 제도, 청구불일치 가능성도"오래 전부터 위임형 제네릭 문제를 지적해온 부산의 H약사는 "청구불일치 가능성 뿐 아니라 약사들 역시 기본적으로 두 약이 똑같은 걸 상식적으로 이해할 수 없다"고 강조했다.이어 식약처의 답변에 대해서도 지나치게 안일한 생각 아니냐고 반문했다.이 약사는 "위임형 제네릭은 일종의 편법"이라며 "주요 오리지널 의약품 특허가 만료되는 추세를 보면 앞으로 이같은 '같지만 다른 약' 사례가 늘어날 가능성이 크다. 성분이 같더라도 가격과 이름이 다른 아이러니한 상황은 개선돼야 한다"고 주장했다.경기도의 한 약사도 "크레스토와 비바코, 싱귤레어와 루케어가 같은 약인지 다른 약인지 식약처와 심평원에 묻고 싶다"며 "이런 경우가 합법이라면 제도가 개선돼야 하지 않겠느냐"고 반문했다.

'ACC 2016' 공식홈페이지 홍보영상에서 캡쳐한 화면 순환기 분야 최고권위를 가진 미국심장학회 연례학술대회( ACC2016)가 하루 앞으로 다가왔다.어느덧 65회차를 맞는 이번 대회는 혁신을 점화하다(ignite innovation)란 주제로, 4월 2일부터 4일까지(현지시각 기준) 사흘간 미국 일리노이주 시카고에서 열린다.주제에 걸맞게 세계 심혈관질환 치료의 혁신을 이끌만한 새로운 연구 결과들이 대거 발표될 예정이어서 기대를 모은다.국내 임상의들도 관심을 가질 만한 주요 프로그램들을 살펴보면, 먼저 첫날 오전에는 HOPE-3 연구가 발표된다.HOPE-3는 심혈관질환 및 뇌졸중 위험이 높은 환자들을 상대로 로수바스타틴 단독요법과 칸데산탄/히드로클로로티아지드(HCT) 복합제를 비교한 4상 임상이다. 특정 약물의 비교를 넘어 혈압과 지질을 동시에 치료했을 때 심혈관질환 예방에 미치는 영향을 평가한다는 점에서 중요한 의미를 가질 전망이다.대회가 본격 진행되는 2일차에는 미국의사협회지(JAMA)와 협력 세션을 통해 GAUSS-3 연구 결과가 소개된다.이 결과는 암젠이 개발한 지질치료제 레파타(에볼로쿠맙)에 한껏 힘을 실어줄 가능성이 높다.레파타는 PCSK9 억제제 계열로서 스타틴을 대체할만한 차세대 이상지질혈증 치료제로 주목을 바든 약물이다. 지난해 7월 유럽의약품청(EMA)과 9월 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받았고, 올해 초에는 아시아 최초로 일본 허가를 획득했다.맛보기로 GAUSS-3 결과를 살짝만 공개하자면 스타틴 내성 환자에서 에볼로쿠맙과 레파타 병용요법은 LDL-콜레스테롤 수치를 유의하게 감소시켜 당초 목표를 달성한 것으로 알려졌다.4일에는 세계 최고의 권위를 가진 의학저널 NEJM과 합동 세션이 마련됐다. 발표 주인공은 병원 밖에서 심실세동 또는 빈맥으로 심정지가 발생한 환자에게서 아미오다론과 리도카인의 투여 효과를 본 ALPS 연구다.급작성심방세동(PAF) 환자에서 폐정맥에 대한 전극도자술의 2가지 시술을 비교한 FIRE AND ICE 관찰연구도 같은 세션을 통해 발표된다.그 밖에도 ACC 2016에 흥미를 가질만한 이유는 충분하다.신규경규용 항응고제(NOAC) 시장에서 고군분투하고 있는 엘리퀴스(아픽사반)는 이번 대회에서 무려 17건의 연구 결과를 발표한다.와파린 대비 뇌졸중과 전신색전증 예방 효과를 비교한 ARISTOTLE 연구와 심재성정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)에 관한 AMPLIFY 연구의 새로운 분석과 리얼월드 데이터 등 다양한 연구가 포함됐다.엘리퀴스의 공급사인 화이자와 BMS 측은 새로운 분석으로 엘리퀴스가 비판막성심방세동(NVAF) 환자에 대한 항응고제 치료시장을 리드하게 될 것이란 자신감을 내비쳤다.한편 최신임상연구(late-breaking clinical abstract) 세션에서는 베리셀(Vericel)이 개발한 심부전 후보약물 '익스마이엘로셀-T(ixmyelocel-T)'의 대표연구인 ixCELL-DCM 2b상 임상 세부결과도 공개될 예정이다.