"이번 결정은 급여 목록 삭제일 뿐, 허가 취소는 아니다. 향후 식약처와 국내 조치를 협의해 나가겠다"올메살탄의 프랑스 퇴출 논란에 다이이찌산쿄가 입을 열었다.11일 식품의약품안전처는 프랑스 보건당국이 올메사탄 제제에 대해 의약품 명단 삭제 결정을 내렸으며, 이와 관련 국내에서도 전문가 자문 등 검토절차를 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.13일 관계자에 따르면 식약처는 지난 8일 한국다이이찌산쿄에 해당 이슈에 관한 의견조회를 요청했다.한국다이이찌산쿄 관계자는 "프랑스의 이번 결정은 새롭게 발생한 안전성 문제로 인한 품목허가권 삭제가 아니라 급여목록 삭제"라면서 "올메사탄 품목허가는 여전히 유지되고 있다"고 밝혔다.'올메사탄' 성분 함유 제품 프랑스 보험당국은 보험 재정 절감을 위해 5년마다 모든 의약품의 임상적 유용성 등을 근거로 급여 적정성 여부를 재평가하고 있는데, 이번 검토 과정에서 ▲심혈관사건 또는 심혈관계 사망 감소에 대한 효과가 입증되지 않았고 ▲ 중증 장질환 위험 등이 있다고 판단해 올메사탄 성분 의약품을 급여 목록에서 삭제하기로 결정했다는 것이다.또한 중증 장질환 위험 역시 한국다이이찌산쿄가 판매하고 있는 올메텍 등의 사용 상 주의사항에 이미 만성흡수불량증 유사장질환이 반영되어 있으며 새로운 안정성 이슈는 아니라는 점을 분명히 했다.한국다이이찌산쿄 관계자는 "다이이찌산쿄 그룹 차원에서 프랑스 보건 당국의 조치에 관한 공식입장을 준비하고 있다"며 "한국 법인에서도 식약처의 의견조회 요청과 관련, 향수 긴밀하고 투명하게 협의해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

제약사가 거짓자료를 제출해 요양급여대상 의약품으로 등재되거나 요양급여비용을 높게 받은 경우 해당금액을 징수할 수 있는 근거가 마련된다.또 첨단의료복합단지 내 임상연구와 희귀난치질환 치료제 연구 등 공익목적의 임상연구에 대해서도 하반기부터 건강보험이 적용된다.보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙', '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정안을 마련해 14일부터 내달 24일까지(40일간) 입법예고한다고 13일 밝혔다.개정 국민건강보험법이 오는 8월 4일부터 시행됨에 따라 법 시행을 위한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.개정안을 보면, 먼저 건강보험의 안정적 운영을 위해 국민건강보험종합계획을 5년마다 수립하고, 매년 시행계획을 세워 관계기관의 추진실적을 평가한다.또 개인과 법인이 국가, 지방자치단체, 공공기관과 계약해 사업을 수행하고 그 대금을 지급받기 위해서는 체납한 보험료가 없다는 사실을 증명하게 하는 내용 등이 포함된다.이와 함께 경제장관회의 후속조치로 첨단의료복합단지 내 임상연구와 희귀난치질환 치료제 연구 등 공익목적의 임상연구에 대해서도 건강보험이 적용된다.구체적으로 하반기부터 진료상 필요하다고 인정되는 통상적 범위 내에서 첨복단지 내 임상연구에 급여를 인정한다.공익목적 임상연구의 경우 기초연구나 희귀난치질환치료제 연구 등 공익목적 연구에 대한 적용범위 등 세부기준을 마련해 내년부터 급여화할 예정이다.또 최신 의료기기 중 식약처장이 기존기술과 동등 이상의 효과가 있다고 인정해 허가를 면제한 제품도 요양급여를 신청할 수 있도록 요건을 완화한다.현재는 의료기기 허가·인증·신고가 있는 경우만 기존 기술여부 확인과 요양급여 신청이 가능하다.아울러 제약사 등이 거짓자료를 제출하는 등의 방법으로 요양급여대상 의약품으로 등재되거나 요양급여비용을 높게 받은 경우, 건강보험공단은 그 의약품 비용 총액 또는 과다 산정된 비용을 손실 상당액으로 정해 제약사 등에 징수한다.또 건보공단이 국가기관 등에 위탁할 수 있는 업무에서 보험료의 징수에 관한 업무를 제외한다.이밖에 요양급여 직권결정 사유를 구체화해 대체가능한 치료법이 없는 경우와 환자의 치료를 위해 긴급한 도입이 필요한 경우 등으로 규정해 국민의 예측 가능성을 높일 수 있도록 한다.자가 사용, 구호용 등으로 수입업 허가가 면제된 치료재료를 진료상 불가피하게 사용한 경우에도 의료행위에 대한 비용 산정(비급여)이 가능해지도록 하는 것이다.이와 관련 복지부는 "의료기기법 시행규칙 개정에 따른 조치"라며, "국내수요 부족으로 수입허가가 어려운 장기와 조직 이식 관련 치료재료로 진료상 긴급하게 필요한 경우에 한해 인정된다"고 설명했다.

GSK의 최고경영자(CEO) 앤드류 위티 경이 최근 의약품 접근성에대한 UN 고위급패널 회의에서 "GSK가 세계 최빈국의 혁신의약품 접근성을 향상시키기 위한 일련의 조치에 착수했다"고 밝혔다.이 회의는 반기문 UN 사무총장 주관 하에 헬스케어산업, 공중보건, 인권 및 법률 분야의 전문가들로 구성되어 있는 자리다. 헬스케어 분야의 세계적인 혁신 및 접근성을 향상시키기 위한 다양한 접근법에 대해 논의해 왔다. 이날 위티 경은 "지난 8년간 국가의 소득수준을 고려한 가격차등화정책과 보건인프라 구축, 데이터공유, 선진적 파트너십 등 다양한 조치들을 시행해 온 GSK가 지적재산권(Intellectual Property)에 대한 유연하고 다방면적인 접근이 필요함을 인식하고 있다"며 "지적재산권이 신약 연구개발에 지속적인 투자를 장려하는 중요한 요소임과 동시에 지적재산권에 대한 유연한 접근이 개발도상국에서 증가되고 있는 여러 보건 문제를 해결하는 데 도움이 된다고 믿는다"고 말했다.이에 지적재산권 보호에서 국가의 경제성숙도를 반영할 수 있도록 특허신청 및 행사에 대한 점진적 접근을 발전시키고 있다는 것이다.향후에는 최저 개발국 및 저소득국가에서 의약품에 대한 특허를 출원하지 않음으로써 이러한 국가들의 제네릭 회사가 GSK 의약품의 제네릭 제품을 제조, 공급할 수 있는 환경을 지원할 계획을 가지고 있다.중하위 소득 국가 대부분에서는 특허를 신청하되, GSK 의약품의제네릭을 10년동안 공급할 수 있는 라이선스를 제공하고, 인정하는 방안도 모색할 예정이다.이 국가들에 적용되는 판매액 대비 로열티는 매우 낮은 수준이 될 것이며, 해당 기간동안 경제성장으로 중하위 소득상태를 벗어나는 국가에도 계속 적용하기로 했다.물론, 고소득 및 중상위소득국가, G20 국가에서는 계속해서 온전한 특허보호를 추구한다. 이 같은 변화는 WHO의 필수의약품목록에 등재된 GSK의 모든 의약품에 적용된다.위티 경은 또한 "GSK가 개발도상국에서 증가하고 있는 암으로 인한 질병부담을 해소하는 데 도움이 되기 위해 특허 풀(Patent pool)에 자사의 미래 항암제 포트폴리오를 포함시키겠다"고 밝혔다.이에 대해 의약품특허풀(Medicines Patent Pool)과 협력해 나간다는 계획. 이러한 조치를 시행한 것은 GSK가 처음이다.의약품특허풀과 협력을 통해 최저개발국, 저소득국가 및 일부 중진국들에서 현재 임상 중인 GSK의 차세대 면역항암제와 후성유전적치료제의 제네릭 제품을 이용할 수 있게 할 계획이다.자사의 현재 및 미래 특허 포트폴리오에 대한 정보를 자유롭게 활용할 수 있도록 하는 방안도 모색하고 있다.위티 경은 "티비케이에 대한 의약품특허풀 경험을 통해 접근성 향상, 혁신성에 대한 인정, 비즈니스 성공이 함께 갈 수 있다는 자신감을 얻었다"면서 "제네릭 제조사들에 가능한 간단명료한 절차를 제공해, 최저개발국, 저소득국가 및 중하위 소득국가에서 GSK 의약품의 제네릭을제조, 공급할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.이어 "특허 및 지적재산권 접근에 대한 변화만으로 개발도상국의 보건문제가 해결되진 않을 것이다. 일례로, 개발도상국의 암치료 성과를 향상시키려면 자금조달방법과 선별검사 및 진단체계, 병원서비스 및 암전문의 수 면에서도 개선이 필요하다"며 "이번 조치들을 통해 GSK가 효과적인 보건의료체계에 대한 접근성 향상을 위해 더 많은 기여를 하게 되기를 바란다"고 말했다.이번 제안은 각국의 법률에 준해 시행된다. GSK는 이번 변화에 대해 라이선싱 및 공동개발 파트너들과 협의를 거칠 것으로 알려졌다.

대웅제약이 이달부터 판매에 나선 . 5월부터 판매원으로 등재해 전체 매출이 고스란히 잡히게 된다.대웅제약이 로수바스타틴 성분이 함유된 고지혈증치료제 4개 품목으로 시장 확장에 나섰다.로수바스타틴 성분의 오리지널약품인 크레스토를 이달부터 판매하면서 나머지 로수바스타틴 함유 품목들도 시너지 효과를 노리고 있다.12일 회사 측에 따르면 로수바스타틴 성분이 함유된 크레스토, 대웅로수바스타틴(제네릭), 올로스타(로수바스타틴-올메사탄), 크레젯(로수바스타틴-에제티미브)의 라인업으로 고지혈증치료제 시장을 공략한다.로수바스타틴은 스타틴 제제 중 LDL-콜레스테롤 수치 감소 효과가 훌륭한데다 심혈관 질환 예방에 유용한 약물로 정평이 나 있다. 특히 크레스토는 죽상동맥경화 진행 지연 적응응을 유일하게 보유해 시장 경쟁력을 갖췄다.작년에만 725억원의 처방액을 기록했다. 대웅제약은 5월부터 크레스토의 판매원으로 등록돼 고스란히 전체 매출이 잡히게 된다.MSD와 코프로모션 계약종료에 따른 매출 감소분을 크레스토로 만회가 가능할 것으로 보인다.크레스토 합류로 다른 고지혈증 치료제들의 실적 향상도 기대되는 부분이다. 오리지널을 보유함으로써 로수바스타틴 기반 제품들에 시너지 효과를 불러올 것이라는 게 회사 측의 설명이다.크레스토의 제네릭약물인 대웅로수바스타틴, 고혈압-고지혈증 복합제 올로스타, 고지혈증복합제 크레젯이 모두 로수바스타틴으로 연결돼 있어 전략적 판매에 용이하다는 설명이다. 대웅제약은 고혈압치료제 시장에서 올메텍-세비카-세비카HCT-올로스타 등 올메사탄 라인업으로 특허만료 이후에도 점유율을 유지해왔다.고지혈증치료제 시장에서도 이같은 전략으로 시장경쟁에서 우위를 점한다는 방침이다. MSD라는 선발투수를 잃은 대신 다른 구원투수로 이닝을 메꾸고 있는 대웅제약의 향후 행보가 주목된다.

한국법인을 공식 출범한 암젠이 GSK에 판권을 넘겨줬던 바이오의약품 3개 품목의 국내 판권을 회수했다. 지난해 세계 매출액 33억 달러(약 3조7000억원)에 달하는 블록버스터 약물이다.암젠은 최근 허가받은 신약 2개 품목과 함께 추가 의약품을 더 확보해 국내에서 판매할 파이프라인을 확장했다.12일 식품의약품안전처 관계자에 따르면 최근 암젠코리아는 GSK가 국내허가를 진행한 프롤리아, 엑스지바, 벡티빅스 등 3개 약제의 양도양수 계약서를 식약처에 제출해 '지위승계' 절차를 마쳤다.암젠과 GSK 간 의약품 양도양수는 지난해 12월 글로벌 본사 차원의 판권회수 합의에 따른 후속 조치다.암젠은 이번 파이프라인 강화로 글로벌 1위 바이오 제약기업으로서 국내 입지를 굳히고 시장 진출에 박차를 가하고 있다.지위승계란, 특정 의약품에 대한 국가별 실제 허가권을 보유한 제약사로부터 원개발사 등 타사가 허가권한을 이어받는 행정절차다.즉 암젠은 이 절차를 통해 판권계약으로 GSK에 넘겨줬던 3개 의약품의 허가권한을 별도 임상시험이나 추가 허가절차 없이 판권회수 합의 계약서 제출만으로 자기 품 안으로 가져오게 된 것이다.암젠이 GSK로부터 국내 판권을 회수(양도양수)한 프롤리아, 엑스지바, 벡티빅스(위쪽부터)이로써 최근 식약처 허가관문을 통과한 급성림프구성백혈병(ALL) 면역항암제 블린사이토(성분명 블리나투모맙), 다발성골수종약 키프롤리스(성분명 카르필조밉)와 함께 추가 의약품까지 확보해 향후 국내 매출을 올릴 무기를 장착하게 됐다.암젠이 이번에 회수한 의약품은 ▲바이오 골다공증약 '프롤리아프리필드시린지(데노수맙)60mg' ▲골거대세포종약 '엑스지바주(데노수맙)120mg' ▲전이성 직결장암약 '벡티빅스(파니투무맙)100mg' 등이다.모두 유전자재조합 바이오 의약품이며, 프롤리아와 엑스지바는 성분명이 데노수맙으로 같지만 용량이 달라 각각 다른 적응증이 부여됐다.특히 이들 의약품은 글로벌 시장에서 블록버스터급 매출을 기록한 품목이어서 향후 암젠 한국법인의 매출창출에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 보인다.지난해 세계매출을 살펴보면 프롤리아는 13억1200만 달러(약 1조5002억원), 엑스지바 14억500만 달러(약 1조6066억원), 벡티빅스 5억4900만 달러(약 6277억원) 등을 기록했다.타깃 환자군이 희귀한 점 등을 감안할 때 세계 매출이 그대로 국내 처방액에 반영될 것으로 내다보긴 어렵지만, 한해 매출 총합이 33억 달러(약 3조7000억원)에 육박하는 대형 약물이 국내 출시 움직임을 보이고 있는 점은 국내외 제약사들이 주목해야 할 대목이다.식약처 관계자는 "지위승계는 이미 국내 임상과 식약처 허가 절차를 완료해 정식 시판권한을 지닌 약을 제약사끼리 양도양수하는 절차인 만큼 법적으로 명확한 계약서만 제출되면 신속 승인해주고 있다"고 설명했다.

항응고제 '릭시아나'네번째 NOAC ' 릭시아나(에독사반)'의 종합병원 진입 소식이 잇따르고 있다.13일 관련업계에 따르면 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있는 신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant) 릭시아나가 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 등 이른바 '빅5 병원' 중 4개 병원 랜딩에 성공했다.현재 전국 30개 이상 병원의 약사위원회(DC)를 통과했으며 서울대병원과 삼성서울병원에서는 이미 처방이 시작된 상황이다.지난 2월 급여 등재된 이 약은 항응고제의 메인이라 할 수 있는 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'와 '심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 환자의 정맥색전혈전증 재발 억제'에 처방이 가능하다.AF 적응증의 경우 ENGAGE AF-TIMI48, VTE 적응증은 Hokusai-VTE 연구가 허가의 배경이 됐다. 특히 AF 관련 연구는 2.8년 동안 2만1105명의 환자가 참여했는데, 이는 NOAC제제 관련 연구중 최대 규모다.국내에는 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)', 바이엘의 '자렐토(리바록사반)', BMS의 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 NOAC제제가 허가돼 있다. 릭시아나는 이중 자렐토와 엘리키스와 같은 Xa인자억제제로 1일1회 용법이다.심장학회 관계자는 "옵션이 추가되는 것은 의사 입장에서 언제나 환영할 일이다. 에독사반은 심혈관계 사망률 등 중요한 평가지수에서 통계적 유의성을 입증했기 때문에 경쟁력이 있다고 본다"고 말했다.

외국면허를 가진 의사가 첨단의료복합단지 내 의료기관에서 의료행위를 할 수 있도록 허용하는 근거가 마련된다. 의료행위는 의료연구개발 목적으로 한정된다.보건복지부는 이 같은 내용의 '외국의료기관 등에서 종사하는 데 필요한 외국면허소지자 인정기준' 일부 개정안을 입법예고하고, 오는 18일까지 의견을 듣기로 했다. 시행일은 고시 발령일부터다.12일 개정안에 따르면 외국면허를 소지한 의사와 치과의사가 의료행위를 할 수 있는 범위에 첨복단지 내 의료기관이 추가된다. 여기서 의료행위는 의료연구개발을 위한 목적에 국한된다.현재 외국 의사 등이 의료행위 등을 할 수 있도록 허용된 곳은 경제자유구역, 제주특별자치도, 국제과학비즈니스벨트, 새만금지역 등의 외국의료기관과 외국인 전용약국이다.복지부는 "첨복단지특별법 개정으로 일정요건을 충족한 외국의 의사·치과의사는 첨복단지 내 지정된 의료기관에서 의료연구개발을 목적으로 의료행위를 할 수 있다"면서 "이에 필요한 세부 기준을 정하기 위해 고시 개정안을 마련했다"고 설명했다.개정안에는 외국면허 소지자 종사 허가기준(별표) 신설내용도 포함돼 있다. 요건은 면허보유, 교육, 직종별 실무경력, 건강상태 등 4개 항목이다. 첨복단지 내 의료기관 종사 예정인 외국 의사와 치과의사는 해당 의료연구개발 분야 연구경력이 필요하다.

올메사탄 성분이 함유된 주요 제품. (왼쪽 위부터 시계방향으로) 올메텍, 세비카, 세비카HCT, 올로스타 프랑스 당국이 고혈압치료제 성분인 ' 올메사탄' 제제에 대해 의약품 명단 삭제 결정을 내리면서 국내에서 어떤 조치가 내려질지 주목된다.업계는 프랑스 당국 결정보다 향후 미국 FDA나 유럽 EMA 등 선진 의약품기구의 입장에 따라 국내 대응방법도 정해질 것이라는 전망이다.식약처는 11일 안전성 서한을 통해 프랑스 국제의약품청(ANSM)의 올메사탄 제제의 의약품 명단 삭제 결정을 전했다.ANSM은 올메사탄 약물감시 결과 ▲심근경색·뇌졸중 등 심혈관 질환과 사망률 감소 효과 미흡 ▲중증 장질환 위험에 따른 상당한 체중감소, 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사, 소화계 합병증 발현 위험성의 원인 등으로 3개월 후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 최종 결정했다.이번 조치에 따라 프랑스에서 올메사탄 제제는 퇴출될 전망이다.일본 다이이찌산쿄가 개발한 올메사탄은 본태성 고혈압 치료에 널리 사용돼 왔다. 안지오텐신Ⅱ가 수용체에 결합하는 것을 억제해 혈관을 확장하고, 혈압을 낮추는 약이다.대웅제약이 판매하는 단일제 '올메텍'과 복합제 '세비카', '세비카HCT', 고혈압-고지혈증 복합제 '올로스타' 등이 올메사탄 성분이 함유돼 있다.국내 고혈압치료제 시장에서 올메사탄 제제 비중은 작지 않다. 작년 처방액을 보면 올메텍이 210억, 세비카가 485억, 세비카HCT가 178억, 올로스타가 98억원으로, 시장을 리딩하고 있다.국내 허가된 올메사탄 단일제는 76개사 140개 제품, 복합제는 72개사 181개 제품이 있다.식약처는 일단 여론추이를 지켜보고 중앙약심 등을 개최해 안전조치를 취할 것으로 보인다.그러나 당장 프랑스처럼 퇴출결정을 내릴 확률은 적다. 안전성 조치를 뒷받침할 국내 환자 데이터가 필요한데다 미국FDA나 유럽EMA 등 선진 의약품기구의 공식입장이 나오지 않았기 때문이다. 더구나 개발사인 다이이찌산쿄가 있는 일본 당국도 별다른 입장을 표명하지 않았다.국내 식약처는 안전성 조치를 취할 때 미국 FDA나 유럽 EMA를 참고해왔다. 비만치료제 시부트라민도 유럽 EMA의 사용금지 권고가 나온 이후 퇴출 논의가 진행됐다.프랑스처럼 단독 결정이 나올 가능성도 있지만, 시장의 혼란을 감안한 조치가 나올 것으로 보인다. 무엇보다 과학적 판단을 위한 안전성 조사가 필요하므로 신속한 결정을 내리기도 어렵다는 분석이다.국내 조치와는 별개로 이번 프랑스 당국의 결정으로 올메사탄은 신뢰성 저하가 불가피하게 됐다. 이런 점은 국내 매출에도 부정적인 영향이 예상된다. 특히 올메사탄 제제가 전체 매출의 큰 비중을 차지하고 있는 대웅제약의 타격이 클 것으로 보인다.현재까지 개발사인 다이이찌산쿄와 판매사인 대웅제약은 공식입장을 내놓지 않고 있다. 한국다이이찌산쿄 관계자는 "이번 프랑스 당국 결정에 대한 회사의 입장을 정리하고 있다"고 말했다.