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'한미·BI vs 아스트라' 폐암신약 심사완료, 5월 허가3세대 비소세포폐암약을 놓고 경쟁중인 한미약품·베링거인겔하임 연합과 아스트라제네카 간 승부일정이 앞당겨지게 됐다.12일 데일리팜 확인결과 식품의약품안전처는 양사의 3세대 폐암약 두 품목의 허가심사 절차를 최종 완료하고 정식 시판허가 공표만을 앞뒀다.곧 허가될 3세대약은 한미의 HM61713과 아스트라의 오시머티닙(제품명 타그리소)으로, 둘 다 3상임상 조건부 허가 등 신속 허가심사 절차를 거쳐 출시에 집중해 왔다.통상적으로 심사 완료 후 최종허가 발표는 일주일 내 이뤄지는 만큼, 두 폐암약은 당초 예상됐던 허가 시점인 6월 대비 1달 이상 앞당긴 빠른 시판허가가 예상된다.특히 한미약품이 아스트라보다 먼저 허가신청을 접수한 만큼 한 발 앞서 허가를 획득할 가능성이 높다.한미와 아스트라는 자사 3세대 폐암약의 국내 식약처 허가를 앞당기기 위한 노력을 지속해왔다.한미의 경우 식약처 안전평가원 의약품심사부가 운영중인 '인허가 사전 상담제도'를 적극 활용했다. 실제 인허가 절차에 돌입하기 전 식약처가 요구하는 자료나 허가 양식 등에 대한 상담을 담당 공무원으로 부터 미리 받는 제도다.아스트라는 오시머티닙을 식약처의 희귀약 지정 제도(Orphan Drug Designation)에 따라 신속허가심사를 받는 전략을 채택했다. 희귀약으로 지정되면, 허가에 필요한 자료가 일부 면제돼 심사 속도가 단축된다.양사가 자사 폐암약 허가에 공을 들인 이유는 1세대 치료제 이레사(성분명 게피티닙·아스트라제네카)·타세바(성분명 엘로티닙·로슈)와 2세대 지오트립(성분명 아파티닙·베링거인겔하임)이 내성발현 한계가 있어 3세대 약제의 필요성이 대두됐기 때문이다.3세대 약은 EGFR-T790M 유전자 표적치료제로, 1·2세대 약 투여 후 내성이 생겨 폐암이 진행·전이된 환자들의 종양 사멸을 유도한다.한미약품 관계자는 "HM61713은 세계에서 2개밖에 없는 3세대 폐암약 중 국산 신약"이라며 "식약처의 신속심사 제도를 적극 활용, 허가속도를 높이는 데 집중해왔다"고 설명했다.2016-05-13 09:02:38이정환 -
엔지켐, 스위스 '비타푸드 2016 박람회' 참가엔지켐생명과학은 최근 스위스에서 열린 비타푸드 2016 유럽에 참가해 PLAG 성분의 면역증강제 록피드를 선보였다.(사진 가운데 엔지켐생명과학 김혜경 부회장) 엔지켐생명과학(회장 손기영)은 스위스 제네바에서 최근 개최된 '비타푸드 2016 유럽' 박람회에 참가해 면역증강제 '록피드'를 선보였다고 12일 밝혔다. 올해 20회 째를 맞는 비타푸드 박람회는 전세계의 건강식품의 기술과 동향을 한눈에 볼 수 있는 자리다.이번 박람회에는 43개국 900개 업체가 참가했다.엔지켐생명과학 김혜경 부회장은 "글로벌 시장은 현재 새로운 면역 제품에 대한 니즈가 충분히 있고, 빅파마들도 이 분야 연구개발에 박차를 가하고 있다. 록피드는 세계 최초의 면역조절 특허를 받은 제품으로 확실한 기전/효과 우수성으로 세계 면역시장에 새로운 바람을 일으키고 있다. 이번 박람회를 통해 많은 해외 바이어들의 문의와 상담이 이루어졌고, 록피드 효능의 우수성을 알리는 계기가 됐다"고 밝혔다.록피드는 면역조절 개별인정형건강식품으로 인정받은 PLAG를 함유한 제품으로 현재 동일 성분을 이용한 신약개발(글로벌 임상 진행)도 이루어지고 있다.단일 활성 물질로 확실한 기전을 갖고 있는 이 제품은 인터루킨4를 감소시켜 면역을 조절하는 한다.한편 박람회 현장에서 해외 바이어들은 인터루킨4의 증가가 주원인인 아토피, 천식, 알러지 효능에 관한 활발한 상담이 이루어졌다.2016-05-13 08:18:26노병철
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글로벌 진출신약 추진체 '자율약가·환급제' 수용할까정부가 국내 세계최초 허가 신약 약가우대 방안 마련을 위한 실무협의에 들어갔다. 국내 제약기업의 여망은 '자율약가제(프리-프라이싱)'와 '환급제' 수용 여부다.다국적제약사는 경제성평가제 개선과 위험분담제 확대 등 신약의 접근성을 높고 적정가치를 인정할 수 있는 기전을 마련하는 데 초점이 맞춰졌다.보건복지부는 건보공단, 심사평가원, 제약3단체(제약협회, 다국적의약산업협회, 바이오의약품협회)가 참석한 첫 실무회의를 11일 가졌다. 제약단체들은 그동안 정부에 직간접적으로 건의해 온 의견들을 모두 모아서 이날 제출했다.제약협회 장우순 실장이 데일리팜 미래포럼에서 발표했던 개선방안 중 일부내용제약협회의 경우 데일리팜 제약산업 미래포럼에서 장우순 실장이 주제발표했던 내용이 골자였다. 임상적 유용성을 개선한 글로벌 진출신약의 보험등재가격은 제약사가 자율적으로 결정하고, 대신 매출액의 일정금액을 환급하는 게 핵심이다.다국적의약산업협회는 최근 발표한 '제약산업 발전과 환자 접근성 향상을 위한 약가제도 개선방안' 연구결과를 사실상 통째로 복지부에 전달했다.신약의 가치를 인정하기 위해 비용효과 위주의 획일적인 경제성평가를 보다 유연하게 적용하고, 등재 뒤 10년이 넘은 약제는 비교.대체약제에서 제외시켜야 한다는 내용이 골자다. 현재 이원화돼 있는 위험분담제와 경제성평가 특례제도를 통합하고 적용대상을 확대해야 한다는 내용도 포함돼 있다.복지부와 심사평가원은 이 의견들을 검토해 쟁점별로 의제를 정리한 뒤, 본격적인 실무협의에 돌입하게 된다.이와 관련 복지부 측은 '국내 보건의료 발전에 기여한 신약', 구체적으로는 4가지 평가요소에 부합하는 신약부터 우선 세팅한다는 의견이었다.평가요소는 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'에 명시된 국내 세계최초 허가 또는 이에 준하는 경우 최초허가국 외 1개국 이상 또는 임상시험(1상 이상) 승인을 받은 경우 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 등을 말한다.앞서 복지부는 글로벌 진출신약 약가우대방안을 6월말까지 마련하겠다고 밝힌 바 있다.한편 복지부는 실거래가 조정제도와 바이오의약품 약가산정기준 개선 협의를 모두 마쳤지만 아직 정부차원의 개선안을 확정하지 않은 상태다. 이들 개선안은 신약 약가우대 방안이 마련되면 한꺼번에 발표될 것으로 보인다.2016-05-13 06:14:55최은택 -
오송재단, '제약사 맞춤형 인허가' 신속지원 전국확대오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단)이 현재 충북 소재 기업을 대상으로 운영중인 국내 첨단 의료제품 허가·상담제도를 전국 범위로 확대한다.현재 오송재단은 신약 개발 제약사 2곳과 의료기기사 4곳을 선정, 식품의약품안전처 신속허가를 위한 맞춤형 인허가 제도를 지원중이다.12일 오송재단은 "바이오 의약품, 의료기기의 전임상·임상단계에서부터 허가심사 자료 제출 등 제품화 전과정을 지원하는 '식품의약품안전처 인허가 지원정책' 대상을 적극 늘려나갈 것"이라고 말했다.구체적으로 오송재단은 제품화 임박 품목을 우선선정, '첨단의료복합단지 특별법'에 따라 의료제품 신청서 제출·접수·적격성 검토·허가 상당 등 인허가 지원제도를 운영중이다.뛰어난 연구결과를 보유한 제약사나 아카데미 등 연구기관의 기술이 최종 제품화 될 수 있도록 돕는 지원범위를 전국적으로 늘려나간다는 목표다.오송재단은 제약사들의 제품화 전략 지원을 위해 지난해 식약처로부터 의료제품 신속 인허가 전문 공무원인 최돈웅 사업화지원부장(보건연구관 과장)과 이응태 인허가지원팀장(보건연구사)을 파견지원 받았다.의약품과 의료기기분야 식약처 인허가 실무경험을 다수 보유한 전문가의 역량을 활용해 충북과 전국 첨단 의료제품 개발기업의 가려운 곳을 긁어주기 위해서다.이렇게 되면 정책적 인허가 지식·경험이 부족해 식약처 최종 허가관문을 통과하지 못하고 폐기됐던 바이오 의약품들이 식약처 전문가들의 지원을 받을 수 있어 향후 시장 출시 가능성이 높아질 것으로 기대된다.오송재단 관계자는 "오송첨복단지에서 연구개발된 성과물의 사업화를 위해 연구개발 단계부터 허가신청을 고려한 인허가를 지원한다"며 "앞으로는 충북을 벗어나 전국단위 첨단 의료제품 기업들의 개발기술·품목을 모색해 정책 지원을 늘려나갈 것"이라고 피력했다.2016-05-13 06:14:52이정환 -
편의점 상비약 시장 성장하는데 웃지못하는 점주들편의점 안전상비약 시장이 커지는 한편 편의점 점주들에겐 부담으로도 작용하면서 명과 암이 엇갈리고 있다.12일 관련업계에 따르면 편의점에서 판매하는 안전상비약 매출이 매년 큰 폭으로 성장하고 있다. 최근엔 연 200억 원 규모까지 성장하며 매년 100% 가량의 성장률을 보이고 있다.편의점 CU의 상비약 공급을 맡고 있는 동원헬스케어에 따르면 최근 상비약 매출은 월 9억원까지 성장했다. 제도 시행 첫 해 매출이 대략 3억원이었던 점을 감안하면 매년 100% 씩 성장한 셈이다.세븐일레븐에 상비약을 공급하는 신성약품 역시 비슷한 상황이다. 평균 3~4억원이었던 매출이 올해 들어 월 5억원까지 늘어났다.그러나 정작 편의점이 안전상비약에 거는 기대치는 크지 않다. 24시간 영업을 의무적으로 해야 한다는 점과 상비약 판매에 따른 세금이 날로 늘어나고 있기 때문이다.여기에 상비약 판매 편의점은 올해부터 등록면허세를 납부해야 한다. 올해 지방세법 시행령 39조 '면허에 대한 등록면허세 부과할 면허의 종류와 종별 구분' 개정에 따라 안전상비약 판매자도 등록면허세를 부담하게 된 것이다.다만, 지방세인 만큼 지자체에 따라 등록세는 천차만별이다. 서울이나 부산 등 지역 편의점은 8000원에서 1만8000원까지 등록세를 내는 한편 경기도는 등록세를 내지 않는다.편의점 업계는 반발하고 있다. 많은 점포들이 본사 방침에 따라 안전상비약 판매 허가를 받은 상황에서 초반 납부한 상비약 판매점 등록세 외에 매년 새로운 세금을 부과해야 하기 때문이다.아울러 편의점 간 경쟁 가속도 안전상비약 판매에 영향을 미칠 것으로 보인다.상비약을 판매하려는 점포는 반드시 24시간 운영해야 하는데, 최근 편의점 간 거리 제한 없어 점포 간 경쟁이 치열해지면서 인건비와 전기세 등 운영비를 절감하고자 24시간 운영을 포기하려는 점포들이 늘어나고 있다. 덩달아 상비약 판매에 회의적인 점포가 늘어나는 셈이다.한 편의점 관계자는 "편의점이 아르바이트 생 인건비와 운영비를 제외하면 점주가 가져갈 수 있는 이익은 점차 줄어들고 있다"며 "그럼에도 상비약 판매에 의무감을 가지고 각종 세금과 등록세를 납부하고 24시간 운영 포기에도 걸림돌이 되고 있어 불만이 높다"고 설명했다.2016-05-12 12:14:57정혜진 -
악텔리온, 폐동맥고혈압제 '업트라비' 허가악텔리온의 세번째 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 '업트라비(성분명 셀렉시팍)이 국내 시판허가됐다.악텔리온은 업트라비 외 트라클리어(성분명 보센탄), 옵서미트(성분명 마시텐탄)을 보유중이며, 국내에서는 한독이 판권계약을 통해 판매중이다.12일 식품의약품안전처는 희귀약인 폐동맥고혈압제 업트라비 200㎛, 400㎛, 800㎛ 세 품목을 허가했다고 밝혔다.이 약은 '선택적 경구용 IP 프로스타사이클린 수용체 효능제' 계열 의약품이다. 혈관을 확장해 폐 내부로 충분한 혈액공급을 목적으로 혈관벽 근육을 이완하고 폐동맥의 혈압을 감소시키는 기전으로 질환을 치료한다.업트라비의 안전성과 효능은 1156명의 폐동맥 고혈압 환자들을 대상으로 실시한 최대 4.2년, 평균 1.4년의 업트라비 투여기간을 포함하는 장기간의 임상시험 결과를 기반으로 증명됐다.특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자에 투여 가능하다.엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 또는 PDE-5 억제제와의 병용요법 또는 단독요법으로 쓸 수 있다.한편 폐동맥고혈압은 사망에 이르거나 이식수술 필요성이 있는 만성 진행성 소모성 희귀 폐질환 일종이다. 심장과 폐를 연결하는 동맥에서 고혈압이 발생하면서 나타난다.폐동맥 고혈압 환자들의 경우 우측 심장의 정상적 역할이 불가능해 운동능력에 제한이 따르며 호흡불안과 같은 중증 합병증이 수반되기도 한다.2016-05-12 11:34:01이정환 -
파마리서치, 해외시장 공략용 화장품 출시신제품 디셀 350 시리즈 마스크팩파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 c-PDRN®이 함유된 피부전문가용 화장품인 '디셀 350' 시리즈의 확장 라인으로 '디셀 350Ⅰ 재생 마스크팩'과 '디셀 350 W 미백 마스크팩'을 연달아 출시했다고 12일 밝혔다.이들 제품들은 해외 시장 공략에 선봉장 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.회사 관계자는 "최근 중국, 싱가폴 등 외국인들이 K-뷰티 의료·제품을 경험하면서 실제 피부미용 의료 현장에서 사용되고 있는 DNA 피부 재생술 및 리쥬란 힐러 등의 효과가 입소문을 통해 해외에 알려지기 시작했다"고 설명했다.이 관계자는 "해당 국가 의료진과 제약회사들로부터 관련 제품에 대한 문의와 병의원을 통한 시술, 학술적 교류 요청이 쇄도 하고 있으며, 이에 부응하고자 관련 제품들에 대한 연구 개발로 제품 라인을 확장하게 됐다"고 전했다. 디셀 라인 제품들의 본격적인 중국 수출은 위생허가 등이 완료되는 오는 8월부터 대량 수출이 예상되며 이번에 추가된 디셀 마스크팩 시리즈들도 위생허가가 추가로 완료되는 이후 월 10만장 이상의 선 주문도 미리 받아 놓은 상태이다. 한편 이번에 출시된 '디셀Ⅰ 재생 마스크'는 손상된 피부에 탁월한 복원효과를 지닌 c-PDRN®성분과 피부 트러블을 완화시켜주는 성분들로 구성돼 있다.자극 받은 피부와 민감한 피부를 진정시키고 피부 장벽을 강화해 건강한 피부로 만들어 주는 제품라는 설명이다.'디셀W 미백’마스크'는 c-PDRN®성분과 미백 기능성 성분들을 포함해 멜라닌 생성 및 색소침착을 억제하고 피부 노폐물 흡착 및 유해물질 배출을 도와주는 성분이 추가돼 피부를 더욱 맑고 깨끗하게 가꿔준다고 회사 관계자는 덧붙였다.2016-05-12 10:30:24이탁순 -
얼비툭스+FOLFOX 병용, 대장암 환자 생존율 개선대장암 표적항암제 ' 얼비툭스'를 FOLFOX 레지멘과 병용하면 생존율 증가에 도움이 되는 것으로 나타났다.머크는 중국에서 실시한 TAILOR 3상 임상 결과, 얼비툭스(세툭시맙) + FOLFOX 병용요법이 FOLFOX 단독요법에 비해 RAS wild-type 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 증가시켰다고 12일 발표했다.머크 바이오파마 사업부의 글로벌 연구개발 책임자인 루치아노 로제티(Luciano Rossetti)는 "TAILOR 연구 결과 RAS wild-type mCRC 환자의 표준 일차요법으로 얼비툭스 + FOLFOX 병용요법의 유효성이 과학적인 근거를 가져온 데 대해 전율을 느낀다"며, "중국과 같이 성장하는 시장에서 종양 분야의 확장을 의미하는 결과"라고 평가했다.실제 임상현장에서 RAS 생체표지자 시험법의 가치 및 필요성을 강화시켰으며, 진단법 개선 및 얼비툭스의 전 세계적인 사용을 위해 계속해서 노력해야 하는 이유를 분명히 보여주고 있다는 설명이다.RAS wild-type mCRC 환자에 대한 얼비툭스의 임상적 혜택은 이차평가변수 결과에 의해서도 더욱 강화된다.TAILOR 연구에서 나타난 얼비툭스의 안전성 프로파일은 다른 주요 연구에서 관찰된 것과 비슷한 수준으로 관리가 가능했으며, 예측하지 못한 다른 안전성 결과는 없었다.미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 RAS wild-type mCRC 환자의 일차요법으로 얼비툭스 + FOLFOX 또는 FOLFIRI 병용요법을 권고하고 있다.TAILOR 연구의 총괄책임을 맡은 중국 난징베이병원(Nanjing Bayi) 슈쿠이 킨(Shukui Qin) 교수는 "TAILOR 연구 결과가 긍정적으로 나와 승인이 완료되면 얼비툭스와 기존 항암치료제 병용요법이 중국의 mCRC 환자의 일차요법이 될 수 있을 것으로 기대된다"며 "이번 결과는 이전에 관찰된 결과들을 반영하고, 많은 나라에서 얼비툭스 + FOLFOX 병용요법이 일차요법으로 승인받은 것을 뒷받침해주고 있다"고 밝혔다.얼비툭스는 전세계 90여개국 이상에서 시판 허가됐다. 유럽의 경우, RAS wild-type mCRC 환자에서 옥살리플라틴(oxaliplatin)을 포함하는 FOLFOX 병용요법 또는 이리노테칸(irrinotecan) 등 FOLFIRI를 포함하는 치료법과 병용요법으로 일차요법 승인을 받았으며, 이미 44만 2000명 이상의 mCRC 환자들이 얼비툭스로 치료를 받았다.2016-05-12 10:27:13안경진
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팔팔·구구 발기부전시장 평정…한미 점유율 30%한미약품이 실데나필 성분의 '팔팔'과 타다라필 성분의 '구구'를 앞세워 국내 발기부전치료제 시장을 평정했다.반면 이들 제품의 오리지널약물인 비아그라와 시알리스는 한미약품 제품의 위세에 밀려났다.11일 제약업계에 따르면 팔팔과 구구는 유비스트 데이터 기준으로 올해 1분기 처방액에서 전체 1, 2위를 기록했다.주요 발기부전치료제 1분기 처방액(기준 유비스트)팔팔이 56억원으로 전년대비 11.7% 하락했지만 1위를 유지했고, 작년 9월 출시된 구구는 28억원으로 2위에 등극했다.3위는 비아그라로, 24억원(전년동기 대비 -15.3%)의 처방액을 기록했고, 시알리스가 24억원(-57.4%)으로 4위로 내려앉았다. 시알리스는 특허만료 영향으로 전년 동기 대비 처방액 반토막이 사라졌다.5위는 종근당의 시알리스 제네릭 센돔으로 18억원을 기록했고, 6위 SK케미칼 엠빅스(17억원, -23.9%), 7위 동아ST 자이데나(15억, -45.1%), 8위는 대웅제약 시알리스 제네릭 타오르(9억원)였다.기존 상위권 약물들은 전반적으로 시알리스 제네릭 가세로 하락세를 면치 못했다. 지난 1월 가격을 내린 자이데나도 큰 폭으로 떨어졌다.주요 발기부전치료제 1분기 처방량(기준 유비스트)시장 점유율에서 한미약품은 팔팔과 구구로 30.8%를 기록, 독보적인 행보를 보이고 있다. 이로써 한미는 국내 발기부전치료제 시장에서 최강자로 등극했다.처방량에서도 한미약품은 점유율 32% 기록해 압도적인 모습을 보이고 있다.2016-05-11 12:14:55이탁순 -
보령, 카나브 기반 복합제 2종 올해안에 선보인다보령제약이 고혈압치료제 ' 카나브' 기반의 복합제 파이프라인 확보에 열중하고 있다.11일 관련업계에 따르면 이 회사는 현재 ARB제제인 카나브(피마살탄)와 CCB계열 약제 노바스크(암로디핀)의 복합제에 대한 허가 신청서를 제출한 상태다.이 제품은 빠르면 이달중 승인이 가능할 것으로 예상된다. 보령제약은 여기에 추가로 카나브와 고지혈증치료제 크레스토(로수바스타틴)의 복합약물도 연내 선보인다는 복안이다. 해당 약물 역시 이미 국내 3상 연구를 마쳤다.ARB 단일제, ARB-CCB 복합제, 그리고 ARB-스타틴제제 론칭을 통해 '카나브 패밀리'를 갖추게 되는 셈이다.고혈압-고지혈 복합제의 경우 지난 3월부터 미국 시장 진출을 위한 글로벌 1상이 진행중이다.회사 관계자는 "카나브 패밀리의 국내 출시는 물론, 글로벌 시장 품목 허가를 위한 절차도 속도를 내고 있다. 카나브 단일제는 올해 4개 중남미 국가에서 승인이 이뤄질 예정이다"라고 말했다.한편 보령제약은 최근 카나브의 신규 2개 품목이 엘살바도르 식약청으로부터 추가로 시판 허가를 획득했다.지난 3월 120㎎ 용량 제품이 최초로 엘살바도르 정부로부터 시판 허가를 받았으며 이번에 60㎎과 12.5㎎ 품목을 추가로 시장에 출시됐다.카나브 판매기업 스텐달사와 수출 계약을 맺은 중남미 국가는 총 13개이며 이 중 9개 국가에는 실제로 제품이 출시돼 의료기관에서 처방이 이뤄지고 있다.2016-05-11 12:14:52어윤호
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