대웅제약대웅제약은 식약처의 올메사탄 제제 허가사항 변경지시와 관련해 명확한 사용기준을 제시했다고 전했다.식약처는 20일중앙약사심의위원회를 개최하고 전문가그룹과 함께 올메사탄 관련 안전성정보를 검토한 결과 올메사탄의 허가사항 변경지시(안)을 아래와 같이 발표했다.식약처는 주의사항에 ‘증상이 사라지고 만성흡수불량증-유사 장질환이 조직검사에서 확정된 환자들에 한해서 재복용하지 않는다’는 내용을 추가했다. 이는 이미 현행 주의사항에 투여 중단 고려가 명시돼 있는 만큼, 투여 중단 후 치료재개 시의 명확한 기준을 제시하는 차원의 변경으로 해석된다고 회사 측은 설명했다.‘만성흡수불량증(Sprue)-유사 장 질환’은 유전적 소인에 따라 발생되는 이상반응으로, 일반 설사 부작용과는 별개의 증상이다. 국내에서는 2005년 출시 이후 '만성흡수불량증-유사 장질환' 사례가 없었으며, 해외 연구 결과 올메사탄 외의 타 ARB 제제를 복용하는 중에도 나타나는 것으로 알려져 있다고 회사 측은 전했다.식약처 예고안회사 관계자는 "기존올메사탄 계열의 항고혈압제의 복용을 임의로 중지하게 될 경우, 지속적이고 안정적인 혈압조절이 어려워져 다른 형태의 합병증을 동반하게 될 위험성이 커질 수 있으니 고혈압 치료와 관련된 사항은 반드시 전문의와 상의가 필요하다"고 설명했다.

손지웅 한미약품 부사장이 올리타의 장점을 설명하고 있다. 한미약품이 국내 제약사로는 최초로 자체 개발한 내성표적 폐암신약 ' 올리타(성분명 올무티닙)정'이 내달초 국내에서 시판된다.지난 13일 식약처로부터 혁신신약으로 허가받은 뒤 바로 시장에 나서는 것이다. 아직 약가를 받지 못해 일단 비급여로 출시된다.한미약품은 20일 웨스틴 조선호텔에서 기자간담회를 개최하고 내달초 올리타의 출시 소식을 알렸다.이 약은 기존 EGFR 치료제에 내성을 보인 비소세포폐암 환자들에게 사용된다. EGFR(상피세포성장인자수용체/Epidermal Growth Factor Receptor)은 암세포의 성장, 분화 및 생존에 대한 신호전달 경로의 활성화에 중요한 역할을 한다.이 중 티로신키나제(tyrosine kinase)는 신호전달경로를 활성화시키는 매개효소로 이를 억제하는 약물은 시중에 나와 있다. 대표적으로 이레사, 타쎄바 등이 있다.하지만 이 약물들은 T790M이라는 단백질 변이를 막는데 한계가 있다. 그래서 더 진화된 지오트립 등 2세대 약물이 나와 있지만, 정상세포를 사멸하는 부작용이 약점으로 꼽혔다.올리타는 티로신키나제뿐만 아니라 T790M에도 작용하고, 부작용도 적은 3세대 비소세포폐암치료제이다.기존 EGFR TKI 치료제에 내성이 생긴 국내 환자 76명을 대상으로 한 임상시험에서 800mg을 1일 1회 투여한 결과 환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 91%에서는 질환조절 효과가 관찰됐다.손지웅 한미약품 부사장은 이날 기자간담회에서 이같은 약물 효과를 설명하며 "선암치료 후 부종도 사라졌을 뿐만 아니라 아직 데이터는 적지만, 뇌전이 환자에게도 효력이 있다는 사실을 확인했다"고 말했다.이 약은 400mg을 하루 한번 두알을 복용하면 되는데, 필요에 따라 감량할 수도 있다. 이에 따라 200mg, 400mg 두 개 용량을 출시됐다.한미약품 측은 일단 비급여로 출시됨에 따라 환자 부담을 경감하기 위해 환자지원프로그램 등 다양한 지원 옵션도 검토 중에 있다고 설명했다. 급여는 약가협상을 통해 내년 상반기 이전 받는다는 계획이다.이 약은 또 독일 베링거인겔하임, 중국 자이랩에 기술수출돼 글로벌 출시를 목표로 하고 있다.한미약품 파트너사인 베링거인겔하임은 현재 진행 중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/BI 임상시험명: ELUXA 1)을 근거로, 2017년 글로벌 허가를 목표로하고 있다.베링거인겔하임은 최근 배포한 언론 보도자료를 통해 "현재 신속히 진행 중인 올무티닙(올리타 성분)의 2상 임상(ELUXA 1)을 토대로 올해 안에 유럽 의약품 당국(EMA)과 미국 식약처(FDA)에 허가 신청서를 제출할 계획"이라고 밝혔다.아울러 베링거인겔하임은 올해 글로벌 3상 임상을 포함한 다양한 임상을 진행할 예정이다. 손지웅 부상장은 현재 10개 추가임상을 계획하고 있다고 전했다.올무티닙의 중국 판권(홍콩 및 마카오 포함)을 획득한 중국 자이랩도 최근 중국에서의 개발을 본격화하는 구체적인 실행에 돌입했다.이 약은 또 1차 치료제로 지정받기 위한 임상도 진행하고 있다. 최근 해당 임상을 위한 환자등록을 마무리했다고 손 부사장은 전했다.EGFR을 타깃으로 한 비소세포폐암치료제 시장은 국내에서는 약 600억원의 시장이 형성돼 있다. 글로벌 시장예측기관 이벨류에이트파마에 따르면 올리타같은 3세대 EGFR 타깃 치료제의 전세계 시장규모가 최대 3조원이 될 것으로 전망하고 있다.

19일 국회 본회의를 통과한 의료법개정안에는 일회용 주사기 재사용을 금지하고, 위반 시 처벌을 강화하는 내용이 포함돼 있다.그런데 당초 보건복지위원회에서 법제사법위원회에 넘긴 개정안에는 행정처분 뿐 아니라 형사처벌 규정도 있었지만 법사위 심의과정에서 삭제됐다.왜 그랬을까?20일 당초 의료법개정안을 보면, 일회용 주사기를 재사용해 환자에게 보건위생상 중대한 위해를 입힌 의료인에 대해 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙규정이 마련돼 있었다.법사위 전문위원은 그러나 이 벌칙규정을 삭제하는 의견을 냈고, 전체회의에서 그대로 수용됐다.법사위 전문위원은 "의료인이 일회용 주사 의료용품을 재사용해 환자 1인에게만 상해가 발생해도 형법을 적용할 수 있는데, 개정안은 일회용 주사 의료용품을 재사용해 '보건의료상 중대한 위해'가 발생한 경우에만 적용할 수 있게 돼 개정의 실익이 적다"고 했다.실제 현행 형법은 업무상 과실 또는 중대한 과실로 인해 사람을 사상에 이르게 한 자는 5년 이하의 금고 또는 2000만원 이하의 벌금에 처하도록 정하고 있다.개정안대로라면 오히려 처벌범위가 좁혀질 수 있다는 의미다.법사위 전문위원은 또 "죄형법정주의 원칙상 형사적인 처벌을 위해서는 그 행위가 범죄에 해당될 뿐 아니라 특정행위를 금지하는 내용이 법률에 명확하고 구체적으로 정해져 있어야 하는데, 개정안은 그 내용도 불명확해 삭제하는 것으로 수정했다"고 했다.한편 개정의료법은 일회용 주사 의료용품을 재사용하지 못하도록 금지하고, 이를 위반해 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 해당 의료인의 면허를 취소할 수 있도록 했다. 면허가 취소된 경우 3년내 재교부하지 못하도록 제한된다.단, 위반 사유가 발생한 날로부터 5년이 지나면 시효 만료로 자격정지 처분을 부과할 수 없다.또 의료기관 개설자 준수사항에 의약품 및 일회용 주사 의료용품에 관한 사항을 추가하고, 이를 위반해 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우 해당 의료기관에 1년 이내의 업무정지, 개설허가 취소, 폐쇄명령 등을 할 수 있도록 했다.

아스트라제네카의 '타그리소' 이제 3세대 EGFR 표적항암제 간 대결이 펼쳐질 전망이다. 간발의 차로 두 번째 EGFR T790M 표적항암제가 허가를 따냈다.아스트라제네카는 세계 최초로 비소세포폐암(NSCLC) 분야 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 ' 타그리소'가 19일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.타그리소(오시머티닙)는 EGFR T790M 변이를 타깃으로 작용하는 신약으로서 2015년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 우선 검토를 통해 혁신적 치료제로 신속 허가를 받았다. 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA), 3월에는 일본 후생성에서도 신속 허가됐다. 이번 국내 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전 세계에서 5번째다.식약처에 따르면 타그리소는 상피세포성장인자수용체 티로신키나제저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용 가능하다.EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 EGFR-TKI에 내성을 보이는 3분의 2 가량은 T790M 변이로 인해 약효가 나타나지 않는다는 문제가 있었다. 내성 발현으로 인해 질병이 계속 진행되면 치료법이 매우 제한적이었던 게 사실이다. 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전 덕분에 이 같은 문제를 해소할 수 있다.치료 전 환자들의 T790M 변이 상태를 검증해 양성으로 판정된 경우에 1일 1회 80mg 용량을 경구로 투여한다.이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 총 411명을 대상으로 한 'AURA extension'과 'AURA2' 2상 임상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서는 객관적반응률(ORR) 66%, 무진행생존기간(PFS) 9.7개월(중앙값)로 나타났으며, 91%의 환자에서 질병조절 효과가 확인됐다.가장 흔한 이상반응은 설사, 발진 등의 증상으로 대개 경증~중증도 수준이었다.인상적인 부분은 타그리소 개발 과정 전체에 한국이 기여한 바가 매우 컸으며, 한국인에 대한 효능과 안전성 임상데이터를 충분히 확보할 수 있었따는 점이다. 한국 연구진들의 적극적인 임상 참여에 힘입어, AURA 1상에 참여한 한국인 환자 101명이었고, 이번 시판 허가의 근간이 된 2개의 2상 임상에 참여한 한국인 환자는 66명으로, 총 167명이 타그리소 개발 임상에 참여했다.이는 타그리소의 글로벌 AURA 임상에 참여한 12개 국가 중 가장 큰 비중을 차지한다. 타그리소의 임상연구에 참여한 전 세계 첫 번째 환자가 한국인이었다는 점도 타그리소의 초기 개발 단계부터 우리나라 비소세포폐암 환자들의 미충족수요를 고려하여 개발됐음을 뒷받침하고 있다.리즈 채트윈 한국아스트라제네카 대표는 "EGFR-TKI 약물 치료 후 T790M 내성 발현으로 병이 진행돼 시급히 새로운 치료 대안이 필요했던 한국 폐암 환자들에게 타그리소라는 새로운 옵션이 생겨 치료 받을 수 있게 돼 매우 기쁘다"며, "타그리소의 환자 접근성 향상을 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.한편, 지난 4월 유럽폐암학회(ELCC 2016)에서 발표된 'AURA extension' 및 'AURA2' 2상 임상의 추가 분석에 따르면, 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 11.0개월, 반응기간의 중앙값은 12.5개월로 나타나 타그리소의 임상적 우수성이 지속적으로 확인됐다.

일양약품일양약품(대표 김동연)이 보건복지부가 주최한 '종간전파 인체감염병 극복 기술개발' 연구과제 선정 공모에서 프리온(Prion) 질환 치료제 개발에 대한 최종 승인을 받았다고 20일 밝혔다.프리온 질환 치료제 개발은 5년간 총 68억원의 연구개발비가 투자되는 프로젝트다. 일양약품은 6년 전부터 해당 질환 치료제 개발을 위한 광범위한 연구를 진행해 여러 후보물질을 보유하고 있다. 이미 국내외 학회에서 다양한 연구성과를 발표한 일양약품은 이번 연구과제 선정으로 더 많은 연구결과를 축적해 광우병 같은 동물 및 인간 프리온 질환 치료제 개발을 가속화 한다는 계획이다.프리온 질환은 크루츠펠트 야콥병(Creutzfeldt Jakob Disease, CJD)으로 불리며 광우병 및 인간에서 발생되는 질병이다. 정상 프리온 단백질(prion protein)이 비정상 프리온 단백질로 변형된 후 뇌세포에 축적, 중추신경계를 파괴해 발생되는 퇴행성 뇌 질환이다. 특히 전염력이 있어 프리온 질환에 오염된 육류 섭취를 통해 인간감염까지 우려되는 치명적인 인수공통전염병이다.일양약품 관계자는 "현재 프리온 질환은 치료제 및 예방 백신이 없는 상태로 전세계 개발 파이프라인 또한 빈약하다"며 "획기적인 치료제 개발 필요성이 요구되고 있다"고 설명했다.일양약품은 이번 프로젝트를 한림대학교 일송생명과학연구소와 공동으로 진행하며 프리온 질환 치료 유효 약물에 대한 국내외 특허획득 등 글로벌 연구진과의 국제 임상연구를 수행할 예정이다.

허은철 녹십자 사장(왼쪽)과 김나경 박스앨타코리아 사장이 지난 19일 경기도 용인 녹십자 본사에서 열린 릭수비스 공동 판매 계약식 후 기념촬영을 하고 있다. 녹십자와 박스앨타코리아가 2ㅣ난 19일 유전자재조합 혈우병B치료제 '릭수비스'의 공동판매계약을 체결했다.이로써 녹십자는 오는 6월부터 2019년까지 릭수비스의 국내 유통 및 판매를 독점으로 담당하게 된다.릭수비스는 '성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방'뿐만 아니라 '성인 혈우병B 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법'에도 적응증을 획득했다는 점이 특징이다.혈우병B 환자 치료에 있어, 급성출혈 시 1회 투여로 61.4%, 1~2회 투여시 96%의 유효성을 입증한 릭수비스는 질환의 특성 상 급작스런 출혈이 발생되는 환자에 유용하다는 것이 회사 측의 설명이다. 이 약은 지난 1일부터 보험급여 적용이 시작됐으며 이달 중 한국혈우재단 의약심의위원회에 상정될 것으로 알려졌다.재단 랜딩이 이뤄질 경우 혈우재단 산하 의원 3곳(서울, 광주, 부산)에서 처방이 가능해진다. 재단 의원에서는 국내 혈우병치료제 처방의 70% 가량이 이뤄진다.현재 국내 허가된 혈우병B치료제가 화이자의 '베네픽스'가 유일한 상황에서 릭수비스의 등장이 어떤 영향을 미칠지 지켜볼 부분이다.박대우 녹십자 전무는 "그 동안 혈우병B의 경우 베네픽스가 유일, 치료 옵션이 부족한 상화이었다.. 이번 릭수비스의 국내 출시로 혈우병B 환자들의 다양한 처방제시와 치료환경이 더욱 개선될 것으로 기대된다"라고 말했다.한편 녹십자는 오는 21일 서울 중구 소공동 롯데호텔에서 릭수비스의 론칭 심포지엄을 개최할 예정이다.

정부가 수정란 착상 후 복용하는 '사후 응급피임약'의 일반의약품 전환을 하지 않기로 했다. 사전 피임제도 일반약으로 현행 유지된다.지난 2013년부터 3년여 간 재분류를 위한 안전성 연구에서 대국민 설문조사, 의약사 등 전문가 피임제 사용 실태조사 등을 분석한 결과다.응급피임약은 사전 피임제 대비 호르몬 농도가 높아, 일반약으로 전환되면 청소년 등 소비자 오남용에 따른 안전성 문제가 높아질 수 있는 등의 우려가 현행유지 결정 배경이다.20일 식품의약품안전처는 대국민 설문조사와 의약사 등 전문가 실태조사 등 3년 간 진행한 응급피임약 재분류 연구 검토결과, 처방이 필요한 전문약으로 품목허가를 유지한다고 밝혔다.이로써 노레보 등 응급피임약은 종전과 같이 의사 처방에 의해서만 복약할 수 있는 전문의약품으로 계속 취급된다.대신 5년마다 피임제의 안전성 자료를 검토하는 '품목 갱신제도'를 통해 안전관리를 강화할 계획이다.또 피임제 효과와 부작용 관련 잘못된 정보와 피임제 사용에 대한 부정적인 인식 등을 개선하기 위해 의약사용 상담 매뉴얼, 소비자용 자가 체크리스트 보급 등 피임제 안전사용 지원사업을 확대할 방침이다.국내 허가된 사전피임약은 바이엘 머시론정 등 15품목, 사후 응급피임약은 현대약품 노레보정(레보노르게스트렐) 등 13품목에 달한다.이번 결정은 ▲응급 피임제의 오남용 우려 상존 ▲피임제 관련 인식 부족 ▲중대한 피임제 부작용 보고 감소 등을 고려했다.실태조사·연구는 지난 2013년부터 2015년까지 한국의약품안전관리원(홍익대 법대 이인영교수·순천향의대 산부인과 이임순교수·연세대 약대 장민정 교수 등 참여)이 전국 15세~59세 남녀 6500명을 대상으로 피임제 사용실태·부작용 발생 등을 집계·분석했다.연구진은 청소년 등 피임제 오남용 가능성, 고함량 호르몬 성분의 안전성 우려 등을 고려해 피임제 분류를 현행 유지하는 방향으로 제언했다.응급피임제는 2013년 28억원, 2014년 43억원, 2015년 42억원으로 처방액이 증가 추세에 있다.1개월 내 재처방 시 여성 생리주기에 심각한 장애를 유발할 수 있는데도 재처방률이 3%에 달해 오남용 우려도 확인됐다.또 청소년(여자)이 응급피임제에 대해 정확히 알고 있는 경우가 36%로 집계돼 안전사용에 대한 교육이 필요한 것으로 나타났다.구체적으로는 여성 15세~49세 대상으로 사전피임제와 응급피임제 정상복용 질문을 한 결과 평균 정답률이 각각 33.2%와 44.4%에 그쳤다.피임제 복용 정보를 획득하는 경로도 의약사 등 전문가로부터 듣는 경우보다 주변사람이나 인터넷으로 얻는 경우가 높았다.식약처 관계자는 "의사·약사·소비자 등 대상별로 피임제를 안전하게 처방·사용할 수 있도록 의사 상담매뉴얼과 약사용 복약지도 지침을 제작하고, 소비자용 자가 체크리스트와 복약설명서를 마련해 곧 배포할 예정"이라고 말했다.이어 "피임제 관련 정보제공 홈페이지를 오는 10월까지 개설한다"며 "피임제 대중광고 시 복용법·부작용 내용을 강화하고 인터넷 불법 판매 등 상시단속, 부작용 연중 모니터링 실시로 안전관리 강화하겠다"고 덧붙였다.피임제 안전사용 지원 정책 확대 추진(안)

생화학분자생물학회(회장 유명희)가 선정하고 정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 정현용)이 후원하는 제12회 마크로젠 여성과학자상 수상자로 고려대학교 의과대학 생화학교실 이경미(52·사진) 교수가 선정됐다.시상식은 5월 19일 코엑스에서 개최된 2016년도 생화학분자생물학회 국제학술대회에서 진행됐다.제12회 마크로젠 여성과학자상을 수상하게 된 이경미 교수는 최근 차세대 항암치료법으로 부각되고 있는 면역세포치료제를 국내 자체기술로 개발하여 엔케이멕스에 기술이전 했으며, 해당 연구 결과를 캔서 리서치(Cancer Research)지에 발표했다.이 교수가 개발한 면역세포 확장법은 세계적으로 고유한 조성물과 방법을 사용하여 세포들의 활성 및 증식 메커니즘이 명확히 규명된 생화학 분자생물학적 연구결과에 기반한 세포치료기술이다.특히, 기존 기술에 비하여 비용 절감 및 치료 효과가 월등하고, 기존의 세포치료제가 취약했던 난치성 고형암에도 우수한 치료 효과를 보이고 있어, 맞춤형 세포치료법으로 전 세계의 주목을 받고 있다.이 교수는 분자 생물학적 지식을 나노기술과 접목하여 새로운 융합학문을 도출하는데 성공하였으며, 나노크리스탈, 나노와이어, 나노파이버, 나노젤, CNT 등의 신 나노소재를 면역세포치료제 개발에 도입하여 세계최초로 나노바이오 기술과 세포치료기술의 접목을 시도했다.융합연구뿐만 아니라, 이 교수는 기초연구에도 전념하고 있어, 현재 세포치료제로 개발 중인 NK세포의 활성 유전자를 발굴하고 NK세포 활성화 및 분화에 관여하는 메커니즘을 세계최초로 규명함으로써 그 연구 성과들을 ‘실험의학회지(Journal of Experimental Medicine)’에 발표했다.이러한 폭넓은 연구 활동으로 이 교수는 최근까지 국내외 총 85편 이상의 SCI(과학기술논문인용색인)급 논문을 발표하였고 총 30건의 특허를 출원 및 등록했다.특히, 다수의 연구 업적을 세계적으로 인정받아 저명한 국제학술대회에 30회 이상 연사로 참여하였고, 최근에는 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Report)’의 선임 편집자로 추천 받다.이외에도 ‘안티바디즈(Antibodies)’, ‘국제 생화학 및 분자생물학 저널(International Journal of Biochemistry and Molecular Biology)’, 그리고 ‘심장혈관질환 연구저널(American Journal of Cardiovascular Disease)’ 등의 편집위원회 위원으로 활동하고 있다.이 교수는 그간 생화학분자생물학회 운영위원과 학술위원, 국가 대통령 장학생선발위원, 미래부 기초연구협의회 의원, 미래부 바이오추진위원회 의원 등을 역임하며 대내외적으로 활발한 활동을 수행하고 있으며, 그 동안의 연구 실적 및 학계에 기여한 공로를 인정받아 일천젊은의과학자상, 생화학분자생물학회지상, 고려대학교 교우회 학술상 등을 수상했다.마크로젠 여성과학자상은 생명공학 분야에서 여성과학자의 역할에 대한 중요성을 부각시키고 우수한 여성과학자들에 대한 지원이 보다 활발히 이루어질 수 있는 토대를 만들고자 2005년부터 생화학분자생물학회가 수상자를 선정하고 마크로젠의 후원으로 상패와 함께 500만원의 상금이 수여되고 있다.올해로 12회째를 맞은 마크로젠 여성과학자상의 역대 수상자로는 경상대 장호희 연구원, 서울대 김빛내리 교수, 서울대 백성희 교수, 이화여대 이공주 교수, 서울대 이영숙 교수, 경희대 손영숙 교수, 서울대 묵인희 교수, 충남대 조은경 교수, 서울대 김홍희 교수, 서울대 이현숙 교수, 서울대 이미옥 교수 등 세계적으로 인정받고 있는 국내 여성과학자들이 포함되어 있다.

"획기적 의약품으로 지정된 품목만 전담 심사하는 '롤링 리뷰(Rolling Review)'가 특별법의 특징이다. 현행 신속허가심사제도와 차원이 다르다."'획기적 의약품 개발·허가 지원 특별법(이하 특별법)'은 미국 FDA가 실시중인 품목별 심사전담팀의 '롤링리뷰' 콘셉트를 적용한 게 핵심이다.'롤링 리뷰'란, 획기적 치료제 허가전담팀 안의 각 분야 별 전문심사관들이 번갈아 가면서 담당 품목 제출자료에 달라 붙어 집중 검토하는 것을 의미한다.특히 비임상·임상자료부터 독성시험자료·기준시험법·CTD 등 의약품 허가 데이터를 제약사가 모두 제출 완료한 뒤 심사에 착수하는 것과 달리, 롤링리뷰는 각 소분야별 자료를 잘게 쪼개 그때그때 심사해 신속 완료하는 장점이 있다.19일 식품의약품안전처 관계자는 데일리팜과 만나 "FDA를 참조해 한국형 '브레이크쓰루 테라피(Breakthrough Therapy)'를 만들 계획이다. 획기적 신약과 공중보건 위해약이 우선지정 대상"이라고 밝혔다.식약처는 지난주 허가된 27번째 국산신약 3세대 폐암표적항암제 '올리타정(성분명 올무티닙·한미약품)'과 같은 글로벌 토종치료제의 탄생을 법적으로 적극 지원한다는 목표다.치료제가 없어 죽음을 지켜봐야하는 치명적인 질환자들에게 의약품선택권·접근성을 높이기 위한 목적이라고 특별법 제정 이유를 설명하기도 했다.구체적으로 비가역적 질환에서 안전성 임상인 1상연구 완료 후, 소규모 임상환자를 대상으로 탐색적 약효를 확인하는 2상연구에서 획기적으로 평가할 만한 치료효과가 인정된 의약품을 특별법 지원 대상으로 선정할 가능성이 높다는 전언이다.롤링 리뷰가 국내 도입되면 획기적신약으로 지정을 원하는 국내외 제약사들도 다수 늘어날 전망이다.자사 의약품의 허가심사만을 전담하는 팀이 생기기 때문에 기존 대비 최소 6개월 이상 허가시점을 앞당길 수 있기 때문이다.또 획기적 의약품 지정 시 앞서 허가신청 접수된 의약품보다 우선적으로 허가심사를 받을 수 있는 법적 지위를 획득하게 돼 타 제약사보다 시판허가를 빨리 받게 될 확률도 높아진다.의약품정책과 김상봉 과장은 "현재 최종안 검토단계에 돌입했다"며 "국내 제약사들이 혁신신약을 빨리 허가받아 글로벌 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.김 과장은 "기존 신속허가제도와 비교해 지원폭이 대폭 확대되고 전문적인 제도가 만들어 진다. 획기적 신약으로 지정된 품목을 법적으로 우선심사할 수 있게 된다는 점에서 특별법의 의미는 크다"고 덧붙였다.