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식약처, 바이오시밀러 공동심사정보집 발간

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 첫 성과물로 '바이오시밀러 공동심사정보집(PASIB)'을 마련해 지난 18일 IPRF 홈페이지에 게재했다고 밝혔다. 22일 식약처에 따르면 이번 공동심사정보집은 우리나라 바이오시밀러의 심사기준과 실제 허가사례 등을 제공해 국내 개발 제품에 대한 인지도를 높이는 동시에 국내외 제품개발자들에게 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요내용은 영문 허가심사결과 공개 양식, 결과 작성방법 및 작성사례 등이다. 허가심사 결과 공개 양식은 비영어권 국가에서도 부담없이 영문으로 허가 심사결과를 작성할 수 있도록 구성했다. 또 작성사례로는 세계 최초 항체바이오시밀러로 개발·허가받은 류마티스성 관절염 치료제 ㈜셀트리온 램시마주 등 국내 개발 바이오시밀러 2품목과 다국적 제약기업 산도스가 개발해 유럽 인허가기관(EMA)에서 허가받은 호중구감소증 치료제 작시오(zarzio)에 대한 심사결과를 상세히 담았다. IPRF는 ICH(국제조화위원회) 국제 협력위원회 중 의약품 규제 관련 정보교환 및 상호협력을 위해 구성된 규제당국자간 회의체로 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹을 운영하고 있다. 우리나라는 세계최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 비ICH 국가로는 처음으로 2014년 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출됐었다. 식약처는 이번 심사정보집 외에도 IPRF 회원국내 설문조사를 통해 지침서 마련 등이 우선적으로 필요하다고 제시된 '바이오시밀러 적응증 외삽에 관한 과학적 지침서'와 '규제자 교육을 위한 매뉴얼' 작성 등에 대한 성과도 올해 12월까지 발표할 예정이다. '적응증 외삽에 관한 과학적 지침서'는 바이오시밀러의 경우 대조약과의 품질 및 안전성·유효성 유사성 입증을 근거로 대조약의 효능·효과 모두를 인정할 수 있는 점을 고려해 적응증 외삽 시 품질, 비임상 및 임상자료에서 고려할 사항 등을 제시하게 된다. 또 국제조화 핵심요소로 등장하고 있는 품질분야 비교 동등성 평가에 대한 교육교재도 발간한다. 식약처는 워킹그룹 의장국 역할을 성공적으로 추진해 국제적으로 바이오시밀러 선도 국가로서 위상을 공고히 하고 국내 바이오시밀러 산업의 글로벌 시장 진출을 위해 노력하겠다고 밝혔다. 기타 자세한 내용은 IPRF 홈페이지(www.i-p-r-f.org)에서 확인할 수 있다.

2016-08-22 14:11:46

최은택
보령제약, '듀카브 런칭심포지엄' 개최

보령제약(대표 최태홍)은 22일 제주롯데호텔에서 카나브 암로디핀복합제 '듀카브' 런칭심포지엄을 지난 19일부터 21일까지 3일간 개최했다고 밝혔다. 런칭심포지엄에서는 듀카브 허가임상과 카나브 해외임상 결과, 고혈압 최신지견 등이 발표됐다. 보령제약은 듀카브 발매 기념과 임상결과를 공유하기 위해 이번 심포지엄을 마련했으며 약 300명의 처방의가 참가했다고 전했다. 회사 관계자는 "카나브 암로디핀복합제 듀카브는 임상 2상에서 수축기혈압(SBP) 최대 -34.5mmHg의 감소 효과를 나타냈다"며 "이완기혈압(DBP)에서도 최대 -21.5mmHg의 혈압강하 효과를 보였다"고 말했다. 이어 "전국 25개 대학병원에서 실시한 3상에서 단일제 대비약 2.7배의 수축기혈압 강하효과도 있었으며 혈압조절률도 약 50% 우수한 것으로 나타나 안전성 측면에서 단일제 대비 유사한 안전성을 보였다"고 설명했다. 이날 보령제약은 카나브가 시판 중인 중남미 임상과 곧 발매를 앞두고 있는 러시아 허가임상 결과를 발표했다.또 미국심장학회가 발표한 혈압수치를 낮출수록 심혈관질환 위험도와 사망률이 감소했다는 내용의 '스프린트 스터디(SPRINT study)' 등 고혈압 최신지견도 알렸다. 최태홍 보령제약 대표는 심포지엄 인사말에서 "듀카브는 국내외 학술대회 및 수많은 대규모 임상을 통해 그 효과와 안전성이 입증된 'ARB(카나브)'와 'CCB치료제'가 조합된 제품"이라고 말했다. 그는 이어 "듀카브는 빠르고 강력한 혈압강하 효과에 대한 요구를 충족시키뿐 아니라 환자 복약순응도를 개선시켜 처방의에게 새로운 치료옵션을 제공해 고혈압 환자 삶의 질을 높일 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편 듀카브는 지난 1일 30/5mg, 30/10mg, 60/10mg 3종이 출시됐다. 오는 9월 1일 60/5mg가 추가로 발매된다.

2016-08-22 08:52:27

김민건
일동-알보젠, 비만약 매출 '맑음'…선두경쟁도 치열

비만치료제 시장에서 일동제약과 알보젠코리아가 뜨거운 경쟁을 펼치고 있다. '벨빅'으로 시장 1위를 지키고 있는 일동제약에 맞서 알보젠코리아가 바짝 뒤쫓는 모양새다. 19일 두 회사가 공개한 반기보고서에 따르면 일동제약 벨빅은 60억8200만원의 매출을 기록, 선두를 굳게 지켰다. 지금 행보라면 작년 매출 130억340만원에 근접하거나 넘어설 수 있을 것으로 보인다. 벨빅은 작년 국내 상륙하자마자 100억원 매출 초과로 화제를 모았다. 2010년 리덕틸 퇴출 이후 실로 오랜만에 나온 블록버스터 약물이기 때문이다. 벨빅의 인기에 기존 선두권 약물들은 성장세가 다소 꺾인 모습이었다. 하지만 올해 들어서는 무섭게 추격하고 있다. 벨빅 이전 선두권에 위치해 있었던 알보젠코리아의 비만약들이 벨빅을 바짝 뒤쫓고 있다. 상반기 푸링정(펜디메트라진)이 47억5000만원, 올리엣캅셀(오르리스타트)이 46억5600만원, 푸리민정(펜터민)이 24억4900만원을 기록했다. 푸링과 올리엣은 연간 100억원대 블록버스터에 다가섰다. 상반기보다 여름철이 낀 하반기에 비만약 매출이 더 늘어난다는 점에서 이들 약물들은 올시즌 최대 실적이 예상된다. 다만 지난 6월부터 새롭게 시장에 가세한 광동제약의 '콘트라브'가 변수로 작용할 것으로 보인다. 콘트라브는 벨빅, 푸링과 달리 비향정 약물로 허가받은데다 미국 시장 1위 제품이라는 점을 내세우며 기존 약물들을 압박하고 있다. 이에 맞서 일동제약과 알보젠코리아는 후속약물을 준비 중이다. 일동제약은 1일2회에서 1일1회로 복용편의성을 개선한 '벨빅XR' 도입을 검토중인 것으로 알려졌다. 알보젠코리아 또한 최근 푸링의 저함량 제품인 '푸링세미정'을 선보이며 시장 지키기에 나섰다.

2016-08-20 06:14:54

이탁순
토종 제약사들, 공장 증설 통해 생산시설 추가 확보

제약업계가 공장 증설을 통한 생산시설 확보에 나서고 있다. 20일 관련업계에 따르면 녹십자, 한미약품, 대웅제약 등 업체들이 최근 증축을 완료하거나 증설 계획을 발표했다. 녹십자는 오창공장 내 혈액제제 생산시설인 'PD(Plasma Derivatives)2관'을 완공하고 시생산에 돌입했다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 면역이나 지혈 등에 작용하는 단백질을 고순도로 분획해서 만드는 의약품을 말한다. 백신과 함께 녹십자를 대표하는 사업분야다. 지난 2014년 착공해 현재까지 약 850억원이 투입된 ‘PD2관’의 혈장처리능력은 기존 'PD1관'과 동일한 70만ℓ 규모다. 이로써 오창공장의 총 혈장처리능력은 연간 최대 140만ℓ 규모가 됐다. 한미약품의 경우 바이오신약 상업화를 위해 경기도 평택공단에 바이오플랜트 제2공장을 증설한다. 이 회사는 지난해 사노피 등 글로벌 제약기업과 기술수출 계약에 따른 글로벌 임상과 허가에 필요한 제품 공급, 향후 상용화를 위해 공장 증설을 결정했다. 바이오플랜트 제2공장은 평택공단 내 연면적 5만5126㎡, 지하 1층, 지상 6층 규모로 들어선다. 대웅제약도 충청북도 오송에 신공장 건설로 1000억원 규모의 회사채를 발행했다. 미국 FDA의 cGMP를 충족하는 신공장 시설 구축에 투입될 예정이다. 신공장 총 투자금액은 1666억원으로 오는 2017년 2분기부터 내용고형제와 전립선암 치료제 루피어 양산에 들어간다. 업계 한 관계자는 "이제 토종 제약사들도 오랫동안 연구해 온 결과물이 나오면서 시설 선제 투자로 시장 주도권 확보 경쟁에 들어간 것으로 보여진다. 공장 증축을 계획하는 업체들이 더 나올 것이다"라고 말했다.

2016-08-20 06:14:53

어윤호
케라힐-알로 급여기준 신설…ADHD약 투여연령 확대

신규 등재되는 동종피부유래 각질세포치료제 급여기준이 새로 마련된다. 또 주의력결핍과잉행동장애 치료제 투여 연령대가 대폭 확대된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 19일 행정예고하고 오는 29일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다. 개정안을 보면, 먼저 동종피부유래 각질세포 치료제(케라힐-알로)의 급여기준이 신설된다. 구체적으로 ▲심부 2도 화상에서 성인 및 소아의 재상피화 촉진에 사용한 경우 소아의 경우 ▲피부 공여부(Donor site)가 노출부위이면서 흉터(Scar) 형성 우려가 있는 경우 등에 각각 1개 프리필드시린지(100㎠)까지 인정된다. 또 화상면적이 체표면적의 25% 이상(소아는 20% 이상)인 경우 2개 프리필드시린지(총 200㎠)까지 급여 투약 가능하다. 이와 함께 심부 2도 화상에서 사람유래 피부각질세포(칼로덤)와 병용투여 때는 1종의 약값 전액을 환자가 부담한다. 이에 맞춰 기등재 치료제인 칼로덤 급여기준에도 심부 2도 화상에서 케라힐-알로와 병용투여 시 1종의 약값 전액을 환자가 부담하는 내용이 신설된다. 염산 메틸페니데이트 서방형 경구제(콘서타 OROS 서방정 등)와 염산 아토목세틴 경구제(스트라테라캡슐 등)의 투여대상은 '6~18세 이하' 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 상병이 확진된 경우에서 연령대가 '6~65세 이하'로 확대된다. 단, 18세를 초과해 확진된 경우 최초 처방 시 소견서를 첨부하도록 했다. 진단기준도 환자병력에 기초해 진단통계매뉴얼(DSM-Ⅳ ; Diagnostic and Statistical Manual)에 따라 실시하도록 했던 것을 'DSM-V'로 조정한다. 염산메틸페니데이트 일반형 경구제(페니드정 10밀리그람 등) 진단기준도 진단통계매뉴얼 'DSM-Ⅳ'가 'DSM-V'로 변경된다. 신규 등재예정인 인베가트린자주사는 인베가서스티나주사와 동일하게 급여기준이 신설된다. 기존 허가범위는 '정신분영증의 급성치료 및 유지요법'에서 '정신분열병 치료'로 문구가 손질된다. 에쿠리주맙 주사제(솔리리스주)는 혈관외 용혈 등의 사유로 LDH가 증가할 수 있는 점 등을 감안해 LDH 관련 투여중지는 위원회에서 심의토록 하고, 관련 문구를 수정한다.

2016-08-20 06:14:52

최은택
다제내성결핵치료제 사전승인제 도입 추진

난치성 다제내성치료에 최신의 신약을 투여할 수 있는 길이 열린다. 현재는 허가사항 범위 내에서만 급여 투약이 가능해 진료현장에서 적극적인 치료에 어려움을 겪어왔다. '결핵 제로화'에 매진 중인 정부는 이를 개선하기 위해 사전승인제라는 대안을 내놨다. 보건복지부는 이 같이 베다퀼린 푸마레이트 경구제(서튤러)와 델라마니드 경구제(델티바)의 급여기준을 변경하기로 하고 오는 29일까지 의견조회에 들어갔다. 이견이 없으면 다음달 1일부터 적용된다. 개정안을 보면, 이들 약제는 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여를 원칙으로 한다. 다만, 이들 약제 급여인정 여부에 대해 질병관리본부에 사전 신청하고, 건강보험심사평가원에서 승인받은 경우에 한해 허가사항을 초과해도 건강보험을 적용하기로 했다. 사전승인을 위한 절차와 방법, 관련 위원회 구성 등 세부사항은 질병관리본부가 정하도록 했다. 사전심사 절차와 방법을 구체적으로 보면, 난치성 다제내성 결핵환자를 진료한 주치의가 이들 약제가 필요하다고 판단해 심사요청한 경우 사전심사 대상이 된다. 난치성 다제내성 결핵은 '약제 감수성검사 결과' 또는 '부작용 등 임상상황'에 의해 기존 '다제내성 결핵치료 표준 약제 구성'이 힘들어 이들 약제가 추가적으로 필요한 경우를 말한다. 심사방법은 결핵전문가로 구성된 심의위원회를 통한 심의(1차) 후, 심평원이 최종 심사(2차) 해 급여 청구 대상여부를 결정한다. 단, 심의위원회가 '사용불가' 판정한 경우 심평원 심사 청구없이 바로 요청 요양기관에 결과 통지된다.

2016-08-20 06:02:26

최은택
SGLT-2억제제, '듀비에'와 '온글라이자'를 더하면?

살빠지는 당뇨병약 SGLT-2억제제 기반으로 한 새 조합의 복합제 개발 소식이 이어지고 있다. 19일 관련업계에 따르면 아스트라제네카와 토종 제약사 종근당은 각각 SGLT-2억제제에 DPP-4억제제, 치아졸리딘(TZD)를 더한 복합제 상용화를 준비중이다. 아스트라제네카는 자사의 약인 '포시가(다파글리플로진)'에 DPP-4억제제 '온글라이자(삭사글립틴을)'을 더한다. 이 약은 최근 유럽 EMA에 허가신청 후 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 받았다. 지난해 말 미국에서는 임상적 근거가 부족하다는 이유로 이 약의 승인이 거부됐던 상황에서 유럽의 긍정적인 평가는 상용화 가능성을 여는 계기가 됐다. 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 개발한 '트라젠타(리나글립틴)'와 '자디앙(엠파글리플로진)' 복합제 '글릭삼비'는 지난 2월 미국 FDA 허가를 획득한바 있다. 종근당의 경우 국산 신약 '듀비에'를 자디앙과 섞는다. 현재 1상 연구를 진행중인데, 개발에 성궁하면 TZD계열과 SGLT-2억제제 계열 첫 복합제가 된다. 다만 문제는 특허다. 베링거인겔하임은 식약처 허가특허인포매틱스에 엠파글리플로진 단일제 관련 특허 4개를 등재 완료했다. 이들 특허 만료기한은 2025년 10월과 2026년 12월 등이다. 이 회사는 앞서 듀비에와 메트포르민 복합제를 출시한 상태며 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'와 듀비에를 결합한 복합제도 개발중이다. 당뇨병학회 관계자는 "체중감소는 무시할수 없는 메리트다. 병용요법 급여기준 등 풀어야 할 숙제는 있지만 저혈당증이 없는 약제고 특장점을 갖췄기 때문에 복합제는 좋음 처방 옵션이 될 수있다. 많은 전문의들이 관심을 갖고 있다"고 말했다.

2016-08-19 06:14:53

어윤호
식약처 "병원 줄기세포시술, 규정 엄격하게 지켜라"

식품의약품안전처가 병·의원 등 의료기관 내 자가세포 치료 시술 기준과 규정준수를 강조하고 나섰다. 약사법 상 전문의약품인 세포치료제 투약 행위와 의료기관 내 의사에게 허용되는 환자 자가세포 치료 시술 간 구분을 명확히 해 자칫 발생할 수 있는 법 위반을 막고 국민 의약품 안전을 제고한다는 목표다. 18일 식약처는 대한병원협회 등에 '자가세포 사용 세포치료제 규정준수 안내'라는 제목의 공문을 발송했다고 밝혔다. 식약처가 협회에 공문을 전송한 이유는 최근 자가지방 유래 줄기세포를 이용한 관절 등 의료기관 내 의사 시술과 관련해 병의원들의 민원이 제기된데 따른 조치다. 현행 약사법 상 세포치료제는 동물 전임상시험과 사람 대상 임상 1·2·3상 후 안전성과 유효성 심사를 거쳐 식약처 정식 시판허가를 획득해야 환자 투약이 가능하다. 다만, 환자 자신의 세포에 한해 의료기관 안에서 의사가 세포에 최소한의 조작을 한 경우 수술·처치 등 의학적 치료행위를 할 수 있도록 인정하고 있다. 즉 병의원 밖에서 의사 면허를 취득하지 않은 비전문가가 환자 자가유래 세포를 배양하거나 치료 목적 시술을 시행하면 법 위반에 따른 처벌이 뒤따르는 셈이다. 그런데 일부 의료기관이 해당 규정을 놓고 '의료기관 외부' 또는 '의사가 아닌 보건의료인'의 환자 세포치료 행위 가능 여부에 대한 민원이나 질의를 식약처에 제기하면서 규정준수에 대한 환기 필요성이 생겼다. 식약처는 공문을 통해 '단순분리·세척·냉동·해동 등 환자 세포를 최소한 조작하는 행위라도, 의료기관이 아닌 연구소나 보관업체에서 수행하면 안 된다'는 견해를 분명히 했다. 또 의료기관 내에서라도 최소한 조작 수준을 넘어 제조된 환자 자가세포는 치료 시술이 아닌 '세포치료제' 생산행위에 해당돼 처벌될 수 있다는 내용도 담았다. 식약처 관계자는 "세포치료제는 전문약이기 때문에 의사의 환자 시술행위와는 엄격히 구분돼야 한다"며 "최소한의 조작만을 허용하며, 의료기관 안에서만 치료를 목적으로 수행돼야 하기 때문에 이를 주지시키기 위해 공문을 발송했다"고 설명했다. 병협 관계자는 "의사들과 병원장들 절대다수가 세포치료제와 세포치료 행위에 대한 인식을 명확히 하고 있다"며 "자칫 법 위반으로 이어질 수 있는 세포치료를 사전 예방하기 위해 식약처 공문을 전국 회원 병원에 발송했다"고 했다.

2016-08-19 06:14:50

이정환
넥사바·글리벡·스프라이셀 등 소아 급여투약 추진

항암제는 그동안 임상적 근거가 부족해 소아환자에게 사용이 제한돼 왔다. 따라서 건강보험도 적용받기 어려웠다. 이로 인해 소아환자는 불가피하게 허가범위를 초과해 전액본인부담으로 고가의 약제를 쓸 수 밖에 없어서 논란이 적지 않았다. 건강보험심사평가원은 건강보험 보장성 강화 차원에서 소아 등 소수환자에 사용하는 일부 항암제 급여를 확대하기로 하고 오는 26일까지 의견조회에 들어갔다. 간담도암에 소라페닙(넥사바) 단독요법(1차, 고식적요법), 피부암과 연조직육종에 이매티닙(글리벡 등) 단독요법(1차 이상, 고식적요법), 연조직육종에 이매티닙 단독요법(수술후보조요법), 급성전골수구성백혈병에 아르세닉 트리옥시드(트리세녹스주) 단독요법(2차 이상, 관해유도요법, 공고요법), 만성골수성백혈병에 다사티닙(스프라이셀) 단독요법(2차 이상), 급성림프모구백혈병에 다사티닙 단독요법(2차이상) 등이 그것이다. 구체적으로는 간담도암 세부인정사항 중 투여대상에 '수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자'에 소아를 포함하는 문구가 추가된다. 피부암(2군항암제를 포함한 요법)과 연조직육종(2군항암제를 포함한 요법) 세부인정사항에는 이매티닙 투여대상에 '성인' 문구가 삭제된다. 연령 제한없이 전연령대에 쓴다는 의미다. 급성전골수구성백혈병(2군항암제를 포함한 요법) 아르세닉 트리옥시드 투여대상에는 '4세 이상'이 추가된다. 만성골수성백혈병(2군항암제를 포함한 요법)과 급성림프모구백혈병(2군항암제를 포함한 요법) 다사티닙 투여대상에는 각각 '18세 이상'이 삭제된다. 역시 전 연령대 사용이 가능해지는 셈이다.

2016-08-18 17:51:46

최은택
새 용량의 위력? 용법·적응증에 제네릭 방어까지

신규 용량 탑재로 새로운 경쟁력을 추가하는 약제들이 늘고 있다. 단순히 효능·안전성 개선을 넘어 새 처방 형태를 만들어가는 모습이다. 아스트라제네카 항혈전제 '브릴린타(티카그렐러)'는 얼마전 기존 90mg에 저용량인 60mg 허가를 통해 응급약 이미지를 벗어 던졌다. 그간 브릴린타는 아스피린과 병용해 투약 기간이 1년으로 제한돼 있었다. 하지만 저용량 제품이 나오면서 앞으로 90mg을 1년간 투여한 환자는 60mg으로 바꿔 장기 투약이 가능해질 전망이다. 아스트라제네카는 해당 적응증 확보를 위해 2만1000명 이상 환자를 대상으로 대규모 임상 결과 연구 PEGASUS-TIMI 54를 진행하기도 했다. 다발골수종 분야의 선두 품목인 '벨케이드(보르테조밉)'의 제네릭 출시를 준비하는 업체들은 2.5mg 용량을 잇따라 승인받고 있다. 본래 벨케이드의 기본 포장 용량은 3.3mg~3.5mg, 권장 투여량은 '환자 체표면적 당 1.3mg/㎡'이다. 환자 체구가 크고 병세가 위중할 수록 약물을 증량 투여하는 게 일반적이다. 즉 저용량은 아시아인에 더 적합한 옵션이 될 수 있다. 실제 서양인 기준에 맞춘 기존 3.3mg 제품을 국내 환자에 투약할 경우 평균적으로 약 1mg 이상 약물이 남아 버려져 왔다. 현재 국내 시판 허가된 보르테조밉 성분 항암제는 오리지널인 벨케이드주를 비롯해 종근당 테조벨주, 삼양바이오팜 프로테조밉주, 보령 벨킨주, 에이스파마 보테벨주, 한국유나이티드제약 테조민주 등 6개가 있다. SK케미칼의 경우 천연물신약 '조인스'의 고용량(300mg) 허가를 위해 박차를 가하고 있다. 조인스의 고용량은 용법을 바꾸는데 의미가 있다. SK는 하루 3회 복용법을 2회으로 바꿔 환자 복용편의성을 높인다는 방침이다. 한 제약사의 허가 담당자는 "신규용량은 제네릭 방어, 편의성 개선, 적응증 추가 등 활용도가 높다. 특히 신약 기근현상과 개발 과정에서의 매출 견인 역할에 중요한 포인트로 떠오르고 있다"고 말했다.

2016-08-18 12:14:55

어윤호

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