지난 4월 식중독균 검출로 논란이 된 삼성제약 페니실린 4품목이 허가취소와 제조업무정지 등 행정처분을 받았다.위수탁 관리 책임 제약사인 대웅제약도 삼성제약 관리 미흡 등 GMP 위반행위가 확인돼 문제된 설바실린주와 목시클주 제조업무 정지 15일 처분이 결정됐다.27일 식품의약품안전처는 삼성제약 '박시린주750mg·1.5mg(주사용설박탐나트륨ㆍ암피실린나트륨)과 티오크라주1.6g, 콤비신주3g'에 대한 약사법 위반 내역과 처분결과를 공개했다.박시린주 두 품목은 의약품 허가취소됐고, 티오크라주는 3개월 22일 동안 제조업무가 정지된다. 콤비신주도 한 달 동안 제조할 수 없다. 행정처분 일자는 오는 8월 1일부터 적용된다.이번 처분은 지난 4월 삼성제약 제조 페니실린 4개 제품에서 '바실루스 세레우스' 균이 검출된 것이 발단이다. 대웅제약 삼성제약에 위수탁 맡긴 2개 제품도 문제가 됐다.당시 식약처는 품질문제 발생 당시 식약처는 문제 품목을 전량 회수하고 잠정 판매금지 조치를 확정했었다.이후 시행된 식약처 삼성제약 페니실린 공장 조사결과 청결히 유지돼야 할 의약품 생산시설이 미흡하고 원료 보관, 약물 제조 기준서 미준수, 청소관리 미흡 등 GMP관리 전반에서 문제가 수두룩했다.무균 시험 부적합이 확인된 박시린주의 경우 일단 삼성제약이 회수의무자로서 문제 의약품에 대해 즉시 판매중지 등 필요 조치를 시행하지 않았다.원료 입고부터 완제품 출고까지 피요한 시험검사를 철저히 하지 않은 게 식중독균 검출에 원인이었다.개봉 후 재포장한 무균원료를 쓸 때 무균시험을 실시해야 하는데도 이를 어겼고, 적합한 시험법을 부적절히 실시했다.무균원료 위생보관을 위한 시설도 미비했고 작업소 출입자 출입기록 작성 의무도 어기는 등 청소관리나 페니실린존 사용기구와 용기 세척방법 기준도 미흡했다.티오크라주와 콤비신주 역시 원료 입고와 완제품 출고 과정 중 문제가 많았다. 작업구역 청정도와 무균상태 회복을 위한 청소·소독기록을 미작성했고, 멸균 후 무균성 상태유지도 확인하지 않았다. 무균작업자 정기훈련과 소독제 오염여부 점검도 실시되지 않았다.대웅제약은 제조팜매품목 설바실린주와 목시클주를 제조하는 과정에서 주요 공정 위수탁자로서 GMP 기준을 위반했다.

녹십자엠에스(대표 김영필)는 A, B형 인플루엔자를 진단할 수 있는 제품인 ‘제네디아 인플루엔자 A/B 항원 II’가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.‘제네디아 인플루엔자 A/B 항원 II’는 사람의 코나 가래, 인후 분비물을 채취해 A, B형 인플루엔자 바이러스를 면역크로마토그래피법으로 3분만에 검출할 수 있는 제품이다.판독까지 10~15분이 걸리는 기존 제품보다 시간을 대폭 단축시키면서도 성능은 동일하게 유지시킨 것이 특징이다.올해 인플루엔자 바이러스 유행시기에 맞춰 검사현장에 공급될 수 있도록 생산시설을 가동하고 있으며, 현재 다수의 업체 및 병원과 제품 공급에 대한 계약을 논의하고 있다고 회사 측은 설명했다.김영필 녹십자엠에스 대표는 “기존 제품대비 신속하고 정확한 인플루엔자 바이러스 검사가 가능할 것으로 예상한다”며 “국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서의 활약도 기대해 볼만 하다”고 말했다.한편, 인플루엔자 바이러스는 매년 전 세계적으로 성인의 약 5~10%, 어린이의 약 20~30%가 감염되고 있으며, 25~50만명 정도가 사망하는 대표적인 감염성 질병중의 하나다. 우리나라의 경우 보통 11월말부터 다음해 4월까지 유행한다.

한국콜마(회장 윤동한)는 애보트코리아와 중추신경계(CNS) 약물 2종에 대한 CMO계약을 체결하고 해당 제품을 전량 독점 공급하기로 했다.이번에 개발된 CNS 약물은 프레가발린을 주성분으로 한 애리카캡슐 외 1종으로 한국콜마 석오생명과학연구소가 제제 연구를 수행, 한국콜마가 허가권을 획득해 제조한다.회사측에 따르면 신경병증성 통증 치료 등의 효능을 가지는 프레가발린 성분의 국내 시장 규모는 약 430억원 정도로, 내년 8월 오리지널 리리카캡슐의 용도특허가 만료됨에 따라 시장이 확대될 것으로 예상된다.한국콜마 제약사업부문 관계자는 "한국콜마의 허가 품목으로 초대형 글로벌 제약사와 판권 계약을 체결함으로써 글로벌 CMO 사업의 초석을 다졌다”고 전하며 “향후 한국콜마만의 글로벌 전문 CMO 시스템을 구축, 강화해나갈 것"이라고 말했다.애보트는 전 세계 150여 개국에 제조 유통망을 운영하고 있으며 세계 각국에 연구개발기지를 보유하고 있는 글로벌 제약사다.당뇨, 통증 관리와 같은 치료 영역 시장에서 전문성을 확보한 제약사로 정평이 나있다. 애보트의 한국 법인인 애보트코리아는 한국콜마와의 계약을 통해 CNS 약물 시장의 확대와 국내 제네릭 사업의 본격화를 추진하고 있다.

GSK의 탈모·전립선비대증치료제 지난 1월말 열린 탈모·전립선비대증치료제 ' 아보다트 제네릭' 시장은 조기 출시 효과가 나타나지 않은 것으로 확인됐다.종근당 '두테드'와 한독테바 '자이가드'가 경쟁사보다 일찍 시장에 발매됐지만 선두를 다른 업체에 내준 것이다.26일 의약품 시장조사 자료 유비스트에 따르면 상반기 누적 아보다트 제네릭 원외처방액 1위 품목은 JW중외신약의 '네오다트'였다.네오다트는 5억3030만원으로 제네릭 품목 가운데 선두를 달렸다. 2위는 한미약품의 '두테드'로 4억3827만원이었다.네오다트와 두테드는 일반적인 제네릭 약물과 똑같이 아보다트 특허만료 다음날인 지난 1월 22일 판매를 시작했다.아보다트와 동일제제 제네릭 상반기 원외처방액(유비스트, 원)주목할 점은 조기출시를 통해 시장선점을 노렸던 제품들의 부진이다.종근당은 특허를 회피하고 지난해 10월말 제네릭을 출시했지만, 실적은 기대에 못미치고 있다. 종근당 '두테스몰'은 상반기동안 1억9746만원으로 5위권 밖으로 밀려난 상태다.한독테바의 '자이가드' 역시 마찬가지다. 자이가드는 오리지널 '아보다트(GSK)'와 같은 위임형 제네릭으로 1월초 출시됐지만, 처방액은 2억6520만원으로 선두권과 차이를 보이고 있다.제네릭 실적이 예전만 못하다고 해도 조기 출시 따른 선점 효과는 무시할 수준이 아니다.동아ST의 바라크루드 제네릭 '바라클'은 한달 일찍 출시해 현재 제네릭 시장 1위를 달리고 있고, 지난 1월 출시한 알비스D 제네릭도 선점효과를 톡톡히 보고 있다. CJ헬스케어의 '루틴스'는 상반기 11억6775만원의 처방액을 기록했다.특허도전에 성공하며 다른 제네릭보다 1년 먼저 출시한 타미플루 제네릭 '한미플루(한미약품)'도 상반기 15억5371만원의 처방액을 올렸다.최근 나온 조기 출시 제네릭 가운데 유독 아보다트 시장에서만 조기발매 효과를 보지 못하고 있는 것이다.이에 대해 제약업계 관계자는 "아보다트 제네릭 시장에서 한미약품은 작은 크기 알약으로, JW중외신약은 비뇨기과에 강한 영업력을 통해 종근당과 한독테바의 조기출시 효과를 무색하게 만들고 있다"고 분석했다.

최근 신규 경구용항응고제(NOAC) 자렐토 퍼스트제네릭 개발에 성공한 SK케미칼과 한미약품이 각각 저용량과 전용량 시판허가를 획득, 각기 다른 용량을 허가받은 배경에 관심이 모아지고 있다.특히 양사는 9개월 제네릭 시장독점권한인 '우선판매품목허가권한'도 최저 용량인 2.5mg만 신청한 것으로 확인돼, 사실상 제네릭 장벽이 무너지는 2021년 이후 시장에 미칠 영향도 크지 않을 전망이다.26일 데일리팜은 SK케미칼과 한미약품이 왜 각기 다른 범위 제네릭 용량을 허가받았는지, 2.5mg우판권 획득 의미·영향은 어느 정도인지 살펴봤다.자렐토(성분명 리바록사반·바이엘)는 포스트 와파린으로 평가되는 NOAC 중 가장 높은 처방액을 구가중이다. 환자 투여 적응증 범위도 기타 NOAC 대비 넓다. 이를 방증하듯 자렐토는 지난 1분기에만 70억원 처방액을 기록, 올해 200억원을 상회하는 매출이 기대되는 상황이다.SK와 한미가 자렐토 최초 복제약에 도전한 것도 이 같은 시장 배경이 영향을 준 것으로 보인다. 다만 퍼스트제네릭 허가와 우판권 획득(SK 획득완료, 한미는 예정)에 따른 실질적 시장이익은 생각보다 크지 않을 것이란 게 제약계 중론이다.자렐토 물질특허가 2021년 10월 만료돼 이번에 허가·우판권을 획득한 2.5mg 최저용량 품목도 5년동안 발이 묶이는데다, 물질 특허 외 조성물이나 결정형·제형 등 후속특허도 없어 5년 뒤 부터는 모든 제약사들이 별다른 걸림돌 없이 2.5mg외 나머지 용량을 정식 개발·출시할 수 있기 때문이다.특히 이번에 우판권을 획득한 리바록사반2.5mg의 경우 나머지 10·15·20mg 대비 투여가능 적응증도 좁다. 결국 리바록사반 시장을 준비중인 다수 국내외 제약사들은 2.5mg 최저용량 허가·우판권 도전에 돈과 시간을 투입하기 보다는 2021년 원천 물질특허가 끝나는 시점에 맞춰 제네릭을 준비할 전망이다.리바록사반 2.5mg은 아스피린 또는 클로피도그렐과 병용 시 죽상동맥혈전 증상(심혈관 이상에 따른 사망, 심근경색 등) 발생률 감소에만 투약이 가능하다. 타 용량(10·15·20mg)이 보유한 뇌졸중, 전신 색전증, 폐색전증, 정맥혈전증 등의 치료에는 투여할 수 없다.SK가 '에스케이리바록사반2.5mg' 한 품목만 먼저 허가받은 이유도 이 때문으로 설명된다. 나머지 용량은 추가 특허가 등재되지 않았고, 물질특허만 끝나면 제네릭 개발·허가가 가능하기 때문에 우판권 획득이 가능한 2.5mg만 먼저 허가받는 선택을 한 셈이다.반면 한미는 '리록스반정2.5, 10, 15, 20mg' 전용량을 모두 허가 받았는데, 추후 전용량 자렐토 제네릭에 대한 시장효과를 노렸다기 보다는 2.5mg 우판권 획득과 NOAC 전용량에 대한 최초 제네릭을 국내사가 가장 먼저 보유했다는 상징적 의미를 갖기 위한 것으로 보인다.제약계 한 관계자는 "자렐토는 2.5mg만 물질특허 외 조성물특허가 추가 등재돼있고, 나머지 용량에는 후속특허가 없다. 때문에 우판권 획득 가능 용량은 2.5mg 한 품목 뿐"이라며 "만약 자렐토 2.5mg의 시장 매출이 타 용량보다 크다거나 중요도가 높았다면 SK나 한미 외 다수 제네릭사들이 2.5mg 개발에 뛰어 들었을 테지만, 가장 적응증이 좁고 처방비중도 낮아 개발사가 적었을 것"이라고 귀띔했다.결국 대부분 국내외 제네릭사들은 시장이익이 그다지 높지 않다는 판단 아래 자렐토2.5mg 퍼스트제네릭 개발에 도전하지 않았다는 게 제약계 시각이다.SK와 한미 측은 자렐토2.5mg 조성물 특허 회피로 허가·우판권을 획득한 만큼 원천 특허가 끝나면 저용량에 대한 시장 독과점 권한은 행사할 수 있게 된다.

"미국과 유럽을 능가하는 질병관리체계를 구축하는 데 일조하고 싶다. 또 실질적인 질병관리와 방역은 물론 향후 다가올 질병으로부터도 자유로운 국가를 만들기 위한 중추적 기관으로 자리매김하도록 할 계획이다."이달로 취임 5개월을 맞은 정기석(58, 서울의대) 질병관리본부장이 밝힌 야심찬 포부다.정 본부장은 한림대성심병원장 출신 호흡기분야 권위자로 지난 2월 발탁돼 차관급으로 격상한 질병관리본부(KCDC)의 첫 수장이 됐다.그는 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "질병관리본부가 국가 방역 중추기관은 물론 공중보건 위기상황을 신속하게 진화할 수 있는 역량을 가진 최고의 전문가 집단이 되도록 노력하겠다"고 말했다.그는 또 "항생제 내성은 세계보건기구에서 경고한 바와 같이 향후 공중보건에 있어 가장 심각한 위협이 될 수 있으며, 전 세계 모든 나라가 대책을 마련해 해결해야 할 과제"라고 했다.지카 등 질병관리본부 주도 백신 개발 진행현황에 대해서도 소개했다.그는 "올해 초 미국백신연구센터에 전문인력을 파견해 지카 백신 개발을 위한 상호 연구 노하우를 공유한 바 있다. 최대한 빠른 시일 내에 개발 성공할 수 있도록 노력 중"이라고 했다.이어 "2013년부터 수족구 백신개발을 추진해 안전성과 효능이 높은 백신후보물질 개발을 완료했고, 영장류 실험에서 좋은 결과를 얻었다"면서 "상용화될 수 있도록 연내 민간기업 기술이전을 추진하고 있다"고 설명했다.다음은 정 본부장과 일문일답-취임 5개월을 맞았다. 병원장 시절과 가장 다른 점이 있다면=병원장 관심사는 환자와 질병에 대한 부분이었다. 현재는 국민들의 건강이라는 게 가장 큰 차이점일 것이다. 앞으로 질병관리본부는 국가 방역의 중추기관은 물론 공중보건 위기상황을 신속하게 진화할 수 있는 역량을 가진 최고의 전문가 집단이 되도록 노력하겠다.-이대목동병원 등 의료진 결핵감염 사례가 계속 발생하고 있다. 의료진 감염 예방 방안은=신생아 및 영아 166명과 직원 50명에 대해 역학조사를 진행 중인데, 현재까지 추가 환자는 없다. 의료기관 종사자의 경우, 결핵검사(흉부 X선 검사)가 포함된 정기 건강검진을 연 1회 받아야 한다.여기다 다음 달 결핵예방법이 개정되면 의료기관 등 집단시설 종사자는 잠복결핵 검진이 의무화된다. 결핵 감염에 취약하고 면역력이 약한 환자들에게 결핵 전파 위험이 높은 의료인의 잠복결핵 검사와 예방치료로 병원 내 결핵감염을 선제적으로 차단하겠다는 취지다. 무엇보다 의료기관 종사자뿐만 아니라 모든 국민이 2주 이상 기침이 지속되면 결핵을 의심하고 결핵검사를 받는 게 중요하다. -전 세계가 항생제 내성 문제에 주목하고 있다. 질병관리본부 계획과 복안은=항생제 내성은 세계보건기구에서 경고한 바와 같이 향후 공중보건에 있어 가장 심각한 위협이 될 수 있으며, 전 세계 모든 나라가 대책을 마련해 해결해야 할 과제다. 현재 보건복지부와 질병관리본부는 국가 항생제 내성 관리대책을 수립하고 분야별로 실행계획을 마련하고 있다.또 질병관리본부는 항생제를 올바로 사용할 수 있도록 지침을 개발해 교육하고, 항생제 내성 감시체계를 운영하는 등 의료기관 내 감염관리를 강화하고 있다. 또 내성 진단법 및 진단기술을 개발하는 기초연구와 새로운 항생제 내성균 치료법을 위한 연구에 박차를 가해 능동적으로 대응해 나갈 계획이다.-지카 백신 개발 경쟁이 치열한다. 질병관리본부도 자체개발 추진 중인데, 그동안 경과와 계획은=전 세계적으로 문제가 되고 있는 지카에 대응하기 위해 질병관리본부의 고유기술인 백신전달체를 이용한 백신연구를 진행하고 있다. 올해 초 미국백신연구센터에 전문인력을 파견해 지카 백신 개발을 위한 상호 연구 노하우를 공유한 바 있으며, 최대한 빠른 시일 내에 개발 성공할 수 있도록 노력 중이다.-수족구 백신 등 다른 백신개발 추진 상황은=질병관리본부는 2013년부터 수족구 백신개발을 추진해 안전성과 효능이 높은 백신후보물질 개발을 완료했고, 영장류 실험에서 좋은 결과를 얻었다. 상용화될 수 있도록 연내 민간기업 기술이전을 추진 중이다.또 인플루엔자 대유행에 대비해 고병원성 조류인플루엔자 A(H5N1) 백신 품목허가를 식약처로부터 취득했으며, 생물테러 대비 백신과 차세대 결핵백신 등 우리나라 보건과 안보를 위한 필수적인 백신개발 연구를 진행하고 있다.-감염병 예방을 위한 정보 공유 등 의료기관과 연계시스템 실태와 개선방안은 =최근 메르스, 지카를 대응하면서 의료진과 정보공유 중요성을 새삼 재확인했다. 현재 대한의사협회와 함께 국내·외 감염병 발생 현황, 환자 진료 시 의료진 당부사항 등 신속한 정보 제공을 위해 SMS, 이메일 등을 활용한 의료기관 정보전달체계 구축을 추진하고 있다. 또 발열, 발진 등 감염병 의심 증상에 대한 플로우차트를 만들어 의료기관에서 감염병 의심환자를 조기에 발견해 신고할 수 있도록 하는 등 의료기관의 감염병 대응 역량강화를 위해 노력하겠다.-최근 식약처가 일명 획기적 신약 지원법을 입법예고했는데, 판데믹 등 국가비상사태 때 전 임상을 마친 약을 신속 도입하는 내용도 포함돼 있다. 이 법안에 대한 의견은=공중보건위기에 대응할 수 있는 의약품의 허가를 신속히 처리하는 건 타당한 접근 방식이다. 다만, 판데믹 상황에서 다수의 국민이 사용하는 만큼, 인체 유해성 여부 등을 충실히 검토해야 한다.-의료기기 X-선 등 저선량 문제가 지속 제기되고 있다. 향후 관리방안과 개선책은 =질병관리본부는 '환자 의료방사선 피폭선량 관리방안'을 수립해 의료방사선 사용의 정당성을 확보하고 피폭선량 최적화를 달성하고자 노력하고 있다. 또 환자 진단에 사용되는 진단용 방사선 발생장치 안전관리검사에서 측정값을 서버로 전송해 검사 결과를 관리하는 시스템인 '의료방사선 안전관리 플랫폼'을 구축, 진단용 방사선 발생장치가 안전하게 관리될 수 있는 기반을 마련 중이다.또 올해 수행되는 'CT촬영에서의 진단참고수준 마련' 연구사업을 시작으로 방사선 영상의학검사에서 환자 피폭선량의 참고치인 진단참고수준(Diagnostic Reference Level, DRL)을 제정할 계획이다.-끝으로 임기 중 남기고 싶은 성과가 있다면=의사 생활을 시작한지 올해로 33년째다. 다양한 환자를 진료하고, 학생들을 가르쳤다. 또 질병 연구 활동에, 최근 5년엔 대학병원장을 지내기도 했다. 이런 다양한 경험을 지금 임무인 국가 질병관리에 쏟아 부으려고 한다. 국민들이 질병관리본부를 믿고 건강한 생활을 영위할 수 있도록 노력하겠다.이를 위해 미국과 유럽을 능가하는 질병관리 체계를 구축하는데 일조하려고 한다. 또 질병관리본부가 실질적인 질병 관리와 방역은 물론 향후에 다가올 질병에 대비한 연구 등으로 질병으로부터 자유로운 국가를 위한 중추적 역할을 수행하는 기관이 되도록 만들고 싶다.

정부가 올해 1월부터 지자체와 건강보험심사평가원으로 이원화돼 있는 의료기관 등의 개설·변경 신고 등을 한번만 하면 되도록 신고일원화하는 사업을 진행 중이지만 양측 신고내역이 불일치한 경우가 빈번한 것으로 나타났다.심사평가원은 이를 정비하기 위해 보건의료자원 통합DB를 일괄 업데이트 하는 일제 정비사업을 다음달 중 시행하기로 하고, 요양기관에 기본현황 불일치 내역을 안내 중이다.26일 추진계획을 보면, 심평원은 1단계로 기본현황(대표자, 설립구분, 종별, 주소)과 진료과목, 시설 등 지자체와 심평원 간 불일치 요양기관에 관련 사실을 안내했다. 병원급 이하의 경우 29일까지 통보작업이 이어진다.심평원은 이어 2단계로 다음달 중 주소, 우편번호, 전화번호, 진료과목 등을 지자체 신고(허가) 사항으로 일괄 전산업데이트 한다.또 3단계로 10월부터는 각 본·지원별 정비대상 추출 데이터 정비를 지속적으로 실시할 계획이다.심평원은 "실제 보유한 보건의료자원 내역을 보건의료자원 통합신고포탈에서 확인한 뒤 다른 경우 변경신고 해 추후 불이익이 발생하지 않도록 해달라"고 당부했다.

서울제약(대표 김정호)은 25일 태국 제약사인 Thitiratsanon Co.,Ltd(TTN사)와 알리버 현탁액 등 3개 품목에 대해 5년간 약 548만불(62억2462만원) 규모로 수출하는 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이는 서울제약 매출액의 13.92%에 해당하는 금액이다.이번 계약한 품목은 저알부민혈증 개선제 '알리버 현탁액', 골다공증 치료제 '오소본정', 피부염군 치료제 '실케이드크림' 등 총 3개 품목이다.서울제약은 태국 식약처의 제품 허가 등록이 완료되면, 완제품을 생산해 TTN사를 통해 태국 내에 독점 공급할 예정이다.알리버 현탁액은 간질환, 수술 및 질병 회복에 도움이 되는 '마시는 아미노산 제제'로서 복용이 불편했던 기존의 과립형 제제를 최초로 액상화해, 2014년 특허를 획득한 제품으로 복용이 간편해 환자의 복약 순응도가 높은 것이 특징이다.서을제약 관계자는 "태국은 인구 6800만명으로 헬스케어 수요가 급격히 증가하는 잠재력이 높은 시장으로 동남아시아지역에서 인도네이시아에 이은 제 2위 시장"이라며 "시장 규모가 2013년에 45억 달러, 2020년에는 2배가 넘는 성장을 예상하고 있어 이번 계약으로 인해 향후 매출신장과 수익성 향상이 기대된다"고 말했다.