김옥연 "개발형 혁신 생태계·신약 가치 적정 평가"

• 획기적의약품 개발지원·해외 GMP 실사 개선도 제안

[국회 보건복지위 제약산업 공청회]

김옥연 다국적의약산업협회 회장은 다국적 제약사의 국내 제약산업 발전 기여도를 극대화할 수 있는 개방형 혁신을 세계 7대 제약강국 진입을 위한 첫번째 정책과제로 꼽았다.

김 회장은 17일 오전 국회 보건복지위원회 주최로 열리는 '제약산업 발전방안 모색을 위한 공청회'에서 '세계 7대 제약강국 진입을 위한 정책제언(개방형 혁신 여건 조성 방안)'을 발표한다.

정책과제는 ▲국내 개방형 혁신(Innovation) 생태계 조성 ▲허가/규제 제도의 개선을 통한 효율성·신속성 제고 ▲약가제도 개선을 통한 환자의 신약 접근성 향상과 R&D 유도 등 3가지로 압축된다.

김 회장은 진술문에서 "글로벌 제약사는 개발·인허가·판매 등 신약개발 전 과정의 경험과 노하우 제공할 수 있다"면서 "글로벌-국내 제약사 간 오픈이노베이션(개방형 혁신)과 상생협력을 통해 국내 제약·바이오헬스 산업 육성과 글로벌 시장진출을 위한 중요한 발판을 마련할 필요가 있다"고 제안했다. 실례로 싱가폴, 아일랜드, 벨기에, 덴마크 등 신흥 제약강국의 경우 이런 오픈이노베이션을 최대한 활용한다는 설명도 덧붙였다.

김 회장은 이를 위해서는 혁신형제약기업 선정, 약가우대 요건, 지적재산권 등 국내제약산업육성 정책에서 글로벌 제약사들의 참여와 기여도를 높일 수 있는 정책적 배려가 필요하다고 했다.

그러면서 제약산업육성지원법을 개정해 글로벌 제약사들의 개방형 혁신 참여를 유도할 수 있는데, 구체적으로는 혁신형제약기업 선정기준 개선, 글로벌 본사의 국내 직접투자 R&D 비용 인정 등이 있다고 설명했다.

김 회장은 이어 "정부 연구개발펀드 직접 지원 등도 중요하지만, 장기적으로 혁신 신약에 대한 R&D 투자 유인책이 중요하다"며 "혁신적 의약품 개발의 가치 인정, 민간 자본의 산업 투입, R&D 투자규모 증가의 선순환을 유도해 궁극적으로 자생할 수 있는 제약산업 생태계 조성이 필요하다"고 강조했다.

허가/규제 제도 개선 과제로는 해외 GMP 실사 등 허가절차 개선, 획기적의약품 개발 활성화를 위한 체계 구축, 지적재산권 보호 등을 제시했다.

김 회장은 "과도한 사전 실사자료 요구와 실사 정체로 인해 허가 지연사례가 발생하고 있다. 또 해외 선진국과 같이 '의약품 개발지원 및 허가특례에 관한 법률'을 제정하고, 허가-특허 연계제도도 개선해야 한다"고 밝혔다.

약가제도와 관련해서는 실질적인 신약의 가치를 반영할 수 있는 합리적인 기준과 중복적이고 복잡한 사후약가관리제도 개선이 필요하다고 언급했다.

김 회장은 " 등재된 지 10년 이상 지난 오래된 약제 또는 제네릭 의약품이 비교약제로 선정돼 신약가치가 평가 절하된다. 비교·대체약제 합리적 운영과 신약의 경제성평가 제도를 개선해야 한다"고 주장했다.

이어 "건강보험재정 안정과 환자의 신약 접근성 및 제약산업발전을 다각적으로 고려한 등재제도를 마련할 필요가 있다"며 "환급제, 위험분담제 등 재정중립적인 보험등재 제도 확대 운영, 재정영향분석 등 건강보험공단과 심평원의 중복검토 절차 개선 등을 고려할만 하다"고 했다.