약국의 휴폐업 신고나 영업재개시 신고 수리여부가 법률에 명확하게 규정된다.약국 등에서 옥외간판설치 시 신청을 받은 행정청이 법령에서 정한 기간 이내에 처리 여부 또는 지연 사유를 통지하지 않으면 자동 인허가가 된 것으로 처리된다.정부는 인허가 및 신고제도 합리화를 위해 보건복지부 등 19개 부처 소관 66개 법률 개정안(241개 과제)과 7개 대통령령 일괄개정안(20개 과제)을 5일부터 입법 예고한다고 밝혔다.현행 신고제는 행정기관의 '수리가 필요한 신고'와 '수리가 필요하지 않은 신고'로 구분돼 있지만 그 구분이 명확하지 않아 집행 과정에서 수리가 필요하지 않은 신고를 수리가 필요한 신고처럼 자의적으로 해석하여 운영하고 있었다.대표적인 경우로 약국 휴폐업, 재개 신고(약사법)가 꼽혔다. 이에 약사법 등에 포함된 170개의 신고에 '신고 수리 여부'를 명확히 반영한 법안이 마련된다.즉 약사법 22조(폐업 등의 신고)에 '시장, 군수, 구청장은 약국개설자에게 제1항에 따른 신고를 받은 날부터 보건복지부령으로 정하는 기간 내에 수리 여부 또는 처리 지연 사유를 알려야 한다'는 규정이 마련된다.인허가 간주규정도 확대된다. 예를 들어 얼마 전 약국을 개업한 김 약사는 행인들이 잘 볼 수 있는 위치에 간판을 설치하기 위해 시청에 옥외광고물 허가를 신청했다.그런데 아무리 기다려도 허가 통보를 받지 못해 간판을 달지 못한 채 약국을 운영하고 있다.그러나 제도가 개선되면 허가를 신청한 날부터 20일이 지나도 처리 여부 또는 처리 지연 사유에 대해 통지받지 못했다면 허가를 받은 것으로 보고 간판을 설치할 수 있게된다.정부는 국민과 가장 밀접한 민원사무인 인허가 및 신고 처리과정에서 그 동안 공무원들의 소극적 업무처리 행태로 인해 국민들이 겪는 불편을 해소하기 위해 관련 행정절차를 신속하고 투명하게 정비하는 게 목표라고 설명했다.정부는 관련 입법절차가 마무리되는 12월 초에 법률 개정안을 국회에 제출할 예정이다.

글로벌 1위를 다투는 제약사 화이자의 산만한 행보가 이어지고 있다.기업이 이윤을 위해 주판알을 튕기는 것은 당연한 일이지만 조세 문제를 떠나 세계 굴지의 초대형 제약사의 의사결정과 실행 과정이라 보기에 안타까운 부분이 존재하는 것은 사실이다.◆엘러간 사기로 했다가 취소=시작은 인수합병(M&A)부터였다. 미국 화이자 본사는 지난해 연말 '보톡스'로 잘 알려진 제약사 엘러간 인수합병 계획을 발표하면서 세간의 관심을 받았다.그러나 올해 4월 미국 정부가 기업들의 조세 회피 전략에 제동을 걸기 위해 합병을 진행한 회사의 3년간 취득한 미국 자산을 인정하지 않는 방안을 발표하면서 엘러간 인수와 관련한 모든 진행사항을 중단키로 결정했다.기존의 기업들은 해외 본사를 세우고 미국 자회사로부터 영업비용 명목의 대출을 받고, 이 자회사는 전체 실적에서 대출 관련 이자를 공제받음으로써 전체 세금 부담을 낮추는 전략을 구사해 왔다.화이자와 엘러간의 합병 역시 합의 당시, 세금 회피를 목적으로 한다는 지적이 제기돼 왔지만 화이자는 연내 합병을 마무리한다는 복안이었다.업계 한 관계자는 "합병 계획이 발표된 당시 엘러간 한국법인이 내부적으로 시끄러웠고 퇴사한 직원도 있었다. 합병은 어쨌든 감원도 연관이 있어 혼란을 야기한다. 느닷없이 취소됐을때도 당연히 시끄러웠다"고 말했다.◆법인 쪼개기로 했다가 취소=얼마전에는 법인 분리 계획을 전면 철회했다.지난해 화이자는 사업부 재편과 함께 특허로 보호되는 신약 부문과 특허 만료 의약품 부문으로 법인을 분할한다고 밝혔다.구체적으로 기존 스폐셜티케어사업부와 백신·항암제·컨슈머헬스케어 사업부를 통합해 '화이자이노베이티브헬스(Pfizer Innovative Health)' 사업부문으로, 이스태블리쉬트제약사업부를 '화이자에센셜헬스(Pfizer Essential Health)' 나눠 각각의 법인을 출범한다는 복안이었다.사업부 개편 역시 2014년 단행후 1년만에 다시 이뤄진 셈이다.그리고 약 두달 뒤 미국 본사는 이를 전면 철회했다. 이안 리드 화이자 CEO는 "전체 사업구조를 그대로 유지하는 것이 최선이라고 결정내렸다. 분사로 인한 기대효과 등 좀 더 신중한 파악이 필요하다"고 밝혔다.이 회사는 그간 분사 채비에 총 6억 달러를 투입했었다. 앞서 월가에서는 화이자가 지난해 1500억 달러(약 166조원) 규모의 앨러간과의 합병이 체결되면 이러한 분사 계획이 더 탄력받을 것이라는 분석까지 나오기도 했다.한국법인은 분사를 위한 준비 작업을 거의 마무리한 상태였다. 한국화이자는 식약처에 총 3곳의 PFE 법인 공장 소재지를 등록, 신규 법인 의약품 생산과 출하 채비까지 마쳤다.또 글로벌의 법인 분할 철회 후 한국법인은 무관하게 분사작업을 진행한다는 입장을 밝혔다가 단 하루만에 분할을 취소한다는 보도자료를 재배포했다.한 제약사 관계자는 "언론사 뿐 아니라 협력 제약사부터 유통업체까지 상당한 혼란을 겪었다. 대기업의 일 처리라고 하기엔 미숙한 점이 많았던 것이 사실이다"라고 지적했다.

식약처 이원식 안전국장(가운데), 안전평가원 이선희 부장(왼쪽), 고대안암병원 김열홍 교수(오른쪽)가 한미약품 말기 폐암약 올리타 신규환자 처방허용 이유를 브리핑중이다.식품의약품안전처 중앙약사심의위원회의 한미약품 말기 폐암신약 올리타정(성분명 올무티닙)의 신규환자 처방제한 해제를 결정에 대해, 국내 권위있는 종양 전문의들 간 반응이 엇갈렸다.'환자 접근성 보장'과 '환자 안전'이 상충되는 의제다.4일 식품의약품안전처는 중증피부질환 3건이 유발돼 환자 사망사례가 확인된 올리타정에 대한 중앙약사심의위원회 회의 결과 공개했다. 그러면서 신규환자 투약을 허용하기로 했다.지난 30일 안전성 서한이 배포된 한미약품 폐암약 올리타(성분명 올무티닙) 단, 신규환자 투약은 환자 동의와 주치의의 의학적 판단이 맞아 떨어졌을 때만 제한적으로 가능하다. 또 기존보다 더 높은 수준의 부작용 모니터링이 요구된다.앞서 식약처는 지난 30일 올리타 주성분인 올무티닙에 대한 안전성 서한을 통해 신규환자 처방을 원칙적으로 제한한다고 밝혔었다.종양 전문의들은 임상3상 조건부 약제인 만큼 연구결과를 좀 더 지켜봐야 한다는 신중론과 말기 암 환자 치료약제를 섣불리 투약 금지해서는 안된다는 찬성론이 엇갈리는 양상이다.연세암병원 폐암센터 조병철 종양내과 교수는 "식약처와 중앙약심은 환자 약제 접근성, 부작용, 해당 약제가 EGFR유전자 타깃 폐암약 중 유전자 변이(내성)가 확인된 질환에 쓰이는 점 등을 종합적으로 고려해 결정한 것 같다"며 식약처 발표에 일정부분 공감했다.그러면서도 "문제는 아직까지 중증 피부독성 부작용이 얼마나 많이, 어떤 환자들에게 발현되는 지, 어떻게 약물 조절을 해야하는 지 모른다는 데 있다"며 "올리타는 조건부 승인약제다. 임상3상을 아직 하지않은 약이기 때문에 부작용 위험은 환자가 고스란히 떠안을 수 있다. 최종 임상 완료 후 신규환자 투약을 허용하는 게 상식"이라고 우려했다.반면 가톨릭서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 환자 치료옵션 확대 차원에서 신규환자 투약을 허용한 식약처 결정에 찬성한다는 의견을 제시했다. 다만 식약처가 올리타 임상 중 사망례 실태조사를 면밀히 착수하는 조치가 뒤따라야 한다고 지적했다.강 교수는 "올리타가 T790M 유전자 변이 환자에게 투약하는 경쟁약물 타그리소(성분명 오시머티닙) 보다 피부 부작용이 다수 발현되는 건 사실"이라면서 "다만 이런 부작용은 전문의 모니터가 동반되면 충분히 관리 가능한 수준이다. 식약처는 사망환자 실태조사를 철저히 진행해 약물과 부작용 관련성을 추가 연구하는 등 안전성 관리에 집중해야 할 것"이라고 지적했다.올리타 사망환자 주치의였던 서울아산병원 이대호 교수는 대체약제가 타그리소가 될 수 없다고 주장하며, 식약처의 신규처방 해제는 합리적인 선택이라고 말했다.이 교수에 따르면 아스트라제네카 타그리소의 국내 비급여 처방 약가는 한달 1000만원에 달한다. 일반적으로 말기폐암 투약기간을 1년으로 상정했을 때 환자가 져야하는 약값 부담은 1억2000만원이나 된다.반면 한미약품 올리타 약값은 한달 기준 약 700만원이다. 이중 개발사가 시행중인 환자 지원 프로그램 등을 적용하면 환자가 내야 할 약값은 절반으로 줄어들어 약 350만원이면 된다.즉, 투여 적응증이 동일하더라도 월 350만원짜리 올리타를 월 1000만원짜리 타그리소와 직접 대체약으로 보기 어렵다는 게 이 교수의 논리다. 이 때문에 환자 경제수준별 맞춤형 처방이 가능하도록 신규환자에게 처방을 제한해서는 안된다고 주장했다.이 교수는 "국내 환자들은 폐암질환 만큼이나 고비용 항암제 약값도 부담이다. 아마 식약처와 중앙약심은 올리타와 타그리소 약값을 비교해 신규환차 처방을 허용했을 것"이라며 "독성표피괴사용해(TEN) 등은 발생하면 매우 치명적이지만, 발현율 역시 타 항암제 대비 낮은 편"이라고 말했다.그러면서 "소화기 약제나 당뇨약에서 TEN이 보고됐다면 그 약은 시판 중단하는 게 맞다. 다만 올리타는 말기 폐암약이다. 부작용 가능성을 감수하고라도 약을 써야하는 이유"라고 강조했다.특히 이 교수는 지난 4월 올리타 사망환자 발생 당시 식약처가 서울아산병원을 현지실사한 상황을 설명하며, 국내 의약품 임상 안전관리가 빈틈없이 작동하고 있다고 설명했다.그는 "임상 약제 부작용은 예측불가능한 부작용과 예측가능한 부작용으로 나뉜다. 이미 약제 이상사례가 확인된 예측가능한 부작용은 즉시 보고 의무가 없다. 다만 예측불가능한 사망 발생은 24시간 내 보고해야한다"며 "올리타와 TEN 간 연관성이 있다는 취지로 부작용 보고했고, 당시 식약처는 총알같이 실사조사에 착수했다. 이를 반영해 시판허가를 내준 것"이라고 말했다.

왕훈식 사장개량신약 개발 전문기업인 지엘팜텍(대표이사 왕훈식)이 IBKS제2호 기업인수 목적 주식회사(SPAC)(이하 IBKS 제2호 스팩)과 합병하여 코스닥시장에 입성한다.합병 기일은 지난 9월 19일이며, 신주 상장일은 10월 5일이다.지엘팜텍은 차별화된 시장접근 전략과 의약품 개발능력을 보유한 개량신약 연구개발 전문업체로 평가받고 있다.시판 중인 의약품의 부가가치를 높이는 개량신약을 개발하고 다양한 방식으로 사업화하여 경쟁력을 높이고 있다.전체 임직원의 82%가 의약품 연구개발 업무를 수행하는 등 연구 개발능력을 바탕으로 국내 50여개 제약업체에 기술을 이전했다.기술이전 뿐만 아니라 의약품 위탁제조 판매업을 활용하여 의약품 품목허가 확보 및 제약업체와 제휴를 통한 생산/판매 사업모델을 통해 안정적인 성장 기반도 구축했다.지난해 매출액 65억원, 영업이익 9억원, 당기순이익 11억원으로 기술특례로 상장하는 제약사 중 돋보이는 실적이라는 것이 회사측의 설명이다.지엘팜텍은 Risk와 투자를 최소화하고 안정적으로 수익창출이 가능한 사업모델 구축하고 있다. 또한 우수한 제품개발 능력을 바탕으로 시장 Needs에 부합하는 6개의 개량신약 Pipeline 보유하고 있어, 향후 안정적인 성장과 수익 시현을 기대할 수 있을 것이라고 전망했다. 설립 이후 제네릭 40건, 개량신약 4건의 개발 및 기술이전 실적이 있으며, 국내외 17건의 특허를 확보하고 있다. 특히 약물방출 속도를 조절함으로써 대장에서도 약물흡수가 이뤄질 수 있도록 하는 특화된 제제기술을 개발했다.지엘팜텍은 이 기술을 GLARS(Geometrically Long Absorption System)이라 명명하고 있다.또 기존 의약품의 단점을 보완하고 강점을 극대화하거나 사용범위 확대 등의 차별화 포인트를 적용하는 리노베이션 및 시장 니즈를 파악하고 규제에 대한 솔루션을 제시하여 기존 의약품의 부가가치를 높인 의약품을 개발하고 있다.지엘팜텍은 올해 하반기 변비 치료제를 시작으로 6개의 새로운 의약품 pipeline을 향후 3년에 걸쳐 개발을 완료할 예정이다.특히 임상 3상이 진행되고 있는 신경병성통증 치료제의 경우 세계시장이 50억 달러, 국내 기준 500억원의 시장규모다. 현재 대원제약, 종근당 등 4개사와 기술이전 계약을 체결했으며, 잠재시장 규모가 큰 해외는 직접 진출할 계획이다.이 밖에도 전립선 비대증, 암성 통증, 변비치료, 골다공증, 폐경기여성 안면홍조 등의 질병에 대한 치료제가 2017년에서 2019년 사이 개발 완료될 예정이며, 전체목표시장의 합계는 전세계 기준 95.6억 달러, 국내 기준 4천 억원 규모에 달할 것으로 예상된다.지엘팜텍은 또한 아모레퍼시픽, LG생명과학, 진바이오텍 등 회사 기술을 활용하고자 하는 기업들로부터 주로 투자를 유치했으며, 그 결과 이들 업무협력사의 지분은 25.5%에 달하는 등 고객 신뢰성이 높다고 강조했다.왕훈식 대표는 "신약을 개발하는 기업으로 가장 중요한 덕목은 ‘신뢰성’이라고 생각했으며, 설립이래 전 임직원이 고객의 만족을 위해 최선을 다해왔다”며 “현재 협력사의 지분율은 지엘팜텍의 잠재적 성장성과 고객신뢰성을 높게 산 고객사의 투자라고 판단하고 있다"고 말했다.상장을 계기로 유입된 자금과 확보된 제제기술과 의약품 개발 역량을 활용하여 바이오 의약품으로 확대하고 해외시장진출을 위한 본격적인 투자에 사용할 계획이다.이를 통해 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖춘 의약품 개발 전문기업으로 도약할 것을 목표로 하고 있다.

국회가 보험의약품 비급여 허가초과 사용승인 범위를 확대하려는 복지부 고시개정안을 철회하라고 촉구하고 나섰다.더불어민주당 김상희 의원은 4일 심평원 국정감사에서 이 같이 지적했다.김 의원에 따르면 현재도 의료기관이 허가범위 외 의약품을 사용했다가 심의 결과 불승인으로 사용하지 못하게 된 경우가 2013년 30건, 2014년 19건, 2015년 14건 등 매년 발생하고 있다.안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 4~5개월동안 환자에게 의약품을 사용했다가 사후에 중단하게 된 것인데, 불승인 사유는 대부분 의학적 근거가 입증되지 않았다는 데 있었다.김 의원은 "의약품의 허가 범위 외 사용은 가급적 자제돼야 하고, 무분별하게 남용돼서는 안된다"면서 "다만, 의료기관 현장에서 불가피하게 사용되는 허가범위 외에 의약품을 사용할 경우는 최소한의 안전성과 유효성 평가과정을 반드시 거쳐야 한다"고 지적했다.하지만 개정 고시안은 의사협회 등이 요청해 심평원장이 보편적 사용이 가능한 것으로 인정한 약제는 IRB가 없는 일선 의원급 의료기관에서도 신청만하면 사용 승인할 수 있게 규제를 대폭 완화하는 내용을 담고 있다.김 의원은 "건강보험의 심사와 평가를 담당하는 심평원이 의약품의 안전을 보장하는 건 원칙에 맞지 않다. 이로 인한 안전관리 사각지대가 발생할 경우 그 책임은 누가 질 것인지 우려스럽다"고 지적했다.한편 김 의원은 식약처가 국회에 제출한 약사법개정안과 상충되는 점도 지적했다. 이 개정안은 의약품 허가범위 외 사용을 원할 경우, 식약처에 안전성과 유효성 평가를 요청하도록 정하고 있다.김 의원은 "국무회의까지 거친 법 개정안을 무색케 한 이번 고시개정 작업이 도대체 어떤 경위로 이뤄진 것인지 매우 의문스럽다. 부처간 칸막이를 없앤다는 박근혜 정부의 원칙과 전혀 다른 모습을 보여 당황스럽다"고 지적했다.이에 대해 복지부 강도태 건강보험정책국장은 "비급여 사용승인 요청이 다방면으로 제안돼 불투명한 부분을 보다 명확히 하기 위한 취지"라고 답했다.강 국장은 이어 "식약처 약사법개정안과 충분부분 등은 꼼꼼히 살펴서 추후 보고드리겠다"고 덧붙였다.

"대한민국의 한미약품이 하나를 잃고 하나를 얻었다."미국의 의약 전문지 피어스파마(Fierce Pharma)가 9월 30일자로 보도한 외신 기사의 첫 문장.피어스파마지는 로슈 그룹의 제넨텍과 1조원 규모의 항암제 기술수출 계약을 성사시켰지만, 또다른 빅파마인 베링거인겔하임으로부터 계약해지를 통보받은 지난주 한미약품 사태를 상세히 보도했다. 베링거인겔하임과 계약종료건이 알려진 이후 한미약품 주가가 18% 급락했다는 소식도 포함됐다.베링거인겔하임은 이번 결정의 공식적인 사유로 시장성을 들었지만, 사실상 업계에서는 올무티닙(HM61713)의 안전성 문제와 연관된다는 시각이 지배적인 듯하다.같은 날 엔드포인츠 뉴스(Endpoints News) 역시 베링거인겔하임이 피험자 사망을 포함한 중증 이상반응 사례를 접한 뒤 개발중단을 결정했다고 보도했다.임상연구 도중 환자가 사망하는 사례가 처음 발생한 것은 아니지만, 지난해 7월 계약 당시만 하더라도 연구개발(R&D) 분야의 보증수표로서 국내외적으로 올무티닙에 거는 기대가 상당했기에 실망도 그만큼 컸던 것으로 보여진다.그만큼 올무티닙은 한미약품이라는 단일 기업보다, 제네릭 비즈니스를 넘어 자체 개발신약으로 이행해 가는 대한민국 제약산업의 상징으로 인정받아 왔기 때문이다.이번에 문제가 된 스티븐-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome, SJS)과 독성표피괴사융해(Toxic epidermal necrolysis, TEN)는 심한 급성 피부 점막 반응의 일종으로, 광범위한 피부괴사 및 점막침범을 특징으로 하며 대부분 약물에 의해 발생하는 것으로 알려졌다.침범한 체표면적을 기준으로 피부박탈이 10% 미만이면 스티븐-존슨 증후군, 30%를 넘으면 독성표피괴사융해로 구분하는데, 각각 50% 이상과 80~95%에서 약물이 주요한 발병 원인으로 지목된다.대표적인 약제로 설포나마이드(sulfonamide)와 코트리목사졸(cotrimoxazole) 같은 항생제, 페니토인(phenytoin), 카바마제핀(carbamazepine), 페노바비탈(phenobarbital) 등 항경련제와 NSAIDs의 일종인 톡시캄(oxicam) 유도체, 알로푸리놀(allopurinol) 등이 자주 거론되며, 약물과 연관된 항원을 표현하는 각질형성세포에 대한 세포독성 면역반응에 의해서도 증상이 발생할 수 있다.식품의약품안전처는 금일 오전 11시 브리핑을 열고, 올리타(올무티닙)의 허가를 유지하겠다는 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표했다. 계약금 및 마일스톤으로 선지급 받은 6500만 달러(약 715억원)만을 유지하게 된 한미약품 역시 기존 베링거인겔하임이 진행하던 글로벌 임상시험을 넘겨받아 독자적으로 진행해 나간다는 입장이다.이제 남아있는 가능성을 점쳐보자. 해외 시장은 어느덧 제넨텍이 8000만 달러(878억원)의 계약금을 지불하고 사간 한미약품의 또다른 신약후보물질에 촉각을 곤두세우고 있다. 제넨텍은 지난주 한국을 제외한 글로벌 시장에서 pan-RAF 억제제 ' HM95573'의 개발 및 상업화를 독점하는 조건으로 8000만 달러를 지급한 상황.현재 1상임상 단계인 이 약이 최종개발 및 상업화 등에 성공할 경우 한미약품은 단계별 마일스톤으로 8억 3000만 달러(약 9117억원)를 지급받게 된다.즉 HM95573은 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제(mitogen-activated protein kinases, MAP kinase) 중 하나로서 암 발생에 깊이 관여한다고 알려진 RAF를 아형에 관계없이 고루 억제하는 약제인 셈이다.로슈는 이미 MEK 억제제 코텔릭(코비메티닙)과 BRAF 억제제 젤보라프(베무라페닙) 등 MAPK 신호전달경로와 관련된 약제 개발에 힘을 쏟아왔다. HM95573의 경우 제넨텍이 관련 임상 및 바이오마커 연구에 합류한 가운데 내년경 1b상 임상에 착수한다는 계획.제넨텍의 종양학 개발사업부 키니 호른(Kinney Horn) 사장은 "전체 암종의 약 30%가 RAS 돌연변이를, 췌장암과 대장암, 비소세포폐암의 22%가량이 KRAS 돌연변이를 보유하고 있다"며, "아직까지 암치료의 수요를 충족시키지 못한 주요 타깃으로서 잠재력이 크다고 믿는다"고 변함없는 기대감을 피력했다.향후 한미약품이 독자 개발하게 될 올무티닙과 또다른 표적항암제 HM95573이 어떤 행보를 보일지 관심을 갖고 지켜봐야 할 듯 하다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 29일 유럽의약국(European Medicines Agency, EMA)이 표적 항암 치료제 'SB3'의 판매허가 신청 관련 서류요건 검토를 마치고, 본격적인 허가 검토에 착수했다고 4일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 20일 EMA에 SB3 판매허가 신청서를 제출했다. EMA로부터 검토 승인 메일이 오기까지 평균 한 달 정도 소요되며, 삼성바이오에피스는 지난달 29일 검토 승인 연락을 받은 것으로 전해졌다.SB3은 HER2 과발현 유전자를 타깃으로 하는 표적 항암치료제 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러다.이 제품은 삼성바이오에스피가 유럽시장에서 처음으로 판매를 신청한 항암치료제이다.미국 로슈사의 허셉틴은 지난해 전세계에서 약 7.5조원대 매출을 기록한 것으로 알려졌다. 조기 및 전이성 유방암과 전이성 위암 등 표적 항체 항암 치료제로 시판 중이다.고한승 삼성바이오에피스 대표는 "SB3가 유럽 판매허가를 받는다면 유방암 표적 항암제에 대한 치료 기회와 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.한편 삼성바이오에피스는 안티-티엔에프 알파(anti-TNFα)제품인 브랜시스(엔브렐(에타너셉트) 바이오시밀러, SB4)와 플릭사비(레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러, SB2)를 각각 올해 1월과 5월 유럽 내 판매 승인을 받았다.삼성바이오에피스 관계자는 이 외에도 "SB5(휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러)는 현재 EMA에서 판매허가 신청에 대한 허가를 검토 중이다"고 말했다.아울러 대장암 치료제 아바스틴(베바시주맙) 시밀러 SB8은 임상3상이 진행 중이며, MSD와 공동 투자한 SB9(인슐린 글라진)은 EMA와 미FDA에서 판매 허가심사 중에 있다고 덧붙였다.

"사용환자 전수모니터 실시로 안전 모니터 집중" 식약처 이원식 국장이 올리타 중앙약심 결과를 발표중이다.정부가 중증피부질환부작용에 따른 환자 사망이 확인된 말기 비소세포폐암약 '올리타(한미약품)'의 허가취소를 하지 않기로 확정했다.특히 앞서 지난달 30일 안전성 서한으로 투약을 제한했던 신규환자에 대해서도 향후 약제 복용을 허용하기로 했다.다만, 올리타가 생명을 다투는 말기암 치료제인 점을 고려해 환자 동의와 주치의 판단 아래 부작용 가능성 설명 후 제한적으로 투약하도록 한다는 방침이다.4일 식품의약품안전처는 서울식약청 대강당에서 개최한 한미약품 올리타 중앙약사심의위원회 논의 결과를 기자간담회를 통해 이처럼 밝혔다.기본적으로 올리타는 중증피부이상반응 부작용이 확인된 만큼 환자에게 해당 부작용을 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 한다는 게 식약처 입장이다.또 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자들의 전수 모티터링 절차를 거친다.이번 결정은 안전성 정보와 중앙약심 자문결과로, 치료법이 없는 폐암 말기 환자에게 치료기회를 제공하기 위한 것이란 설명이다.이날 열린 중앙약심에서는 올리타정이 중증피부부작용은 유발하지만, 말기 폐암환자의 유익성이 피부부작용 대비 높다고 판단했다.이 때문에 투약을 중단하면 급격한 암 악화 우려가 있어 기존 투약중인 환자는 의약품을 지속 투약할 필요가 있다는 견해다.또 다른 항암제가 작용하지 않는 환자에게도 치료기회를 제공해야 한다고 권고했다.식약처 이원식 의약품안전국장은 "지난 5월 시판허가 된 올리타는 허가에 앞선 4월 중증표피독성괴사용해증(TEN)에 따른 환자 사망이 보고됐다"며 "이 환자는 당시 약과 부작용 간 연관성이 명확하지 않은것으로 보고됐으며, 당뇨약도 병용중이었다"고 설명했다.이 국장은 "뒤이어 6월에도 TEN이 보고됐고, 연관성은 명확하지 않은것으로 알려졌다. 9월에도 스티븐슨(SJS) 증후군이 발행했으나 기저질환 폐암 진행으로 사망했다"며 "우리나라에서는 환자 치료기회 확대를 위해 미국, 유럽이 시행중인 3상임상 조건부 허가제도를 운영중"이라고 밝혔다.