획기신약 지원 특별법 국무회의 의결…곧 국회 제출

• 손문기 처장 "국내 제약, 세계 이끄는 '퍼스트 무버' 될 것"

식약처가 정부입법 추진중인 '획기신약·공중보건 위기대응약 개발촉진법' 제정안이 계획대로 이달안에 국회 제출될 전망이다.

획기신약 정의와 정부지원책, 안전관리방안, 허가심사 특례조항, 환자 무상치료제도 등이 일부 손질돼 입법예고 내용보다 구체화됐다.

18일 식품의약품안전처는 황교안 국무총리 주재로 열린 제46차 국무회의에서 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'이 의결됐다고 밝혔다.

제정안은 기존 치료제 대비 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품은 '획기적 의약품'으로, 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건에 긴급사용이 필요한 약은 '공중보건 위기대응 의약품'으로 정의했다.

치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병에 대한 대책마련이 목표다. 특히 해당 의약품으로 지정될 경우 정부가 치료제 개발과 연구를 지원하는 법적 근거를 마련했다.

미국FDA가 운영중인 획기적 의약품 지정(Breakthrough Designation), 유럽EMA 신속심사제도(Priority Medicines), 일본 의약품 개발선구자 패키지 전략(SAKIGAKE)이 이번 제정법안과 유사한 해외제도다.

식약처는 지난 5월 획기신약 등 촉진법 입법예고 후 미래창조과학부, 보건복지부 등 관계부처 협의를 거쳐 10월 중 국회에 제출한다는 계획을 밝혔었다.

제정안은 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등의 내용을 담고 있다.

구체적으로 획기신약 등 개발을 활성화하고 허가기간 단축을 위해 허가 신청 전이라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 '수시동반심사' 제도가 를 도입된다.

또 말기암 환자 등에게 획기적 의약품 등이 적기 공급되도록 다른 약보다 먼저 심사하는 '우선심사'와 의약품 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 '조건부 허가제도' 적용 근거도 명확히 정했다.

획기신약 등은 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 근거 규정도 마련됐다.

아울러 획기신약 등으로 치료가 필요한 환자에게 '한국희귀의약품센터'를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)도 도입된다.

손문기 식약처장은 "이번 제정(안)으로 공중보건 위기 시 자국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 것"이라고 기대했다.

또 "벤처기업도 신약을 개발할 수 있는 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신 선도자(First Mover)로 도약할 수 있도록 지속적 지원하겠다"고 밝혔다.