의료기기 전주기 관리…정보센터 설립법 잇단 발의

• 오제세·김승희 의원, 공급내역 보고의무 등 위반 시 제재

의료기기 유통투명화와 안전한 사용을 위해 생산부터 최종 사용까지 전주기를 관리하는 정보센터 설립근거를 마련한 입법안이 잇따라 국회에 제출됐다.

만약 의료기기업체가 공급내역을 보고하지 않거나 허위 보고한 경우 허가취소 등 행정처분과 함께 과태료, 벌금 등이 병과될 수 있다.

더불어민주당 오제세 의원과 새누리당 김승희 의원은 이 같은 내용의 의료기기법개정안을 14일과 17일 잇따라 대표 발의했다.

두 개정안 모두 의료기기업체가 식약처장에게 의료기기 정보와 유통정보 등을 보고하도록 의무화하고, 이를 관리하는 의료기기통합정보센터를 설립(위탁운영)하는 근거를 신설하는 내용을 주요 골자로 하고 있다. 또 시행 시점도 동일하게 공포한 날로부터 5년을 넘지 않는 범위 내에서 총리령으로 정하는 날로 유예했다.

그러나 각론으로 들어가면 약간의 차이가 있다.

먼저 오제세 의원 개정안은 의료기기업자가 의료기기를 공급한 경우 복지부장관과 협의해 총리령으로 정하는 바에 따라 식약처장에게 공급내역을 보고하도록 의무화했고, 의료기기 유통을 효율적으로 관리하기 위해 복지부 등 관계기관으로 구성된 협의체를 운영할 수 있도록 했다.

법률에는 큰 틀에서 공급내역보고와 센터 설립, 복지부 등과 협의 등의 내용을 규정하고, 세부적인 사항은 총리령 등 하위법령에서 정하도록 포괄적으로 위임했다.

김승희 의원 개정안은 좀 더 구체적인 내용을 담고 있다. 우선 의료기기업체가 의료기기 용기나 외장에 복지부장관과 협의해 식약처장이 정하는 '의료기기 표준코드'를 표시하도록 했다. '의료기기 표준코드는 의료기기를 식별하고 체계적, 효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 등을 말한다'는 정의규정도 신설했다.

의료기기업체에게는 의료기기 표준코드와 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하고, 정보 등록·관리 과정에서 총리령으로 정하는 기준을 준수하도록 의무를 부여했다.

이와 함께 오제세 의원 개정안은 의료기기업체가 공급내역을 보고하지 않거나 거짓보고한 경우 허가 또는 인증취소, 영업소 폐쇄, 품목 제조 등의 금지 또는 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부 정지를 식약처장 등이 명할 수 있게 했다. 여기다 100만원 이하의 과태료도 병과할 수 있도록 벌칙도 정했다.

김승희 의원 개정안은 의료기기업체가 정보시스템에 의료기기 등의 정보를 등록하지 않거나 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 역시 허가 또는 인증 취소, 영업소 폐쇄, 품목 제조 등의 금지, 1년 범위 내 업무의 전부 또는 일부 정지를 명할 수 있게 했다. 마찬가지로 동일한 위반행위에 300만원 이하의 벌금을 병과할 수 있게 했다. 오제세 의원 개정안보다 제재수위가 훨씬 높은 셈이다.

한편 식약처는 최근 의료기기정보센터를 식약처가 전문기관에 위탁 운영하도록 복지부와 협의를 마쳤다. 따라서 관련 부처간 협의가 마무리된 만큼 이들 개정안이 병합 심사되더라도 국회 신속처리에 큰 어려움은 없을 것으로 보인다.