염변경 약물로 오리지널약물의 물질특허를 피할 수 있다? 그동안 물질특허 이후 종료되는 후속특허 회피에 중요한 역할을 담당했던 염변경 약물이 이제는 물질특허 극복 대안으로 떠오르고 있다.염(鹽)은 약효와는 직접 관련이 없지만 용해도에 영향을 주어 의약품의 안정성을 높이는데 주효한 역할을 한다. 대표적으로 한미약품의 고혈압 암로디핀 제제 '아모디핀정'은 오리지널약물 '노바스크'의 베실산염과 달리 칼실산염을 사용한 약물로 꼽힌다. 오리지널과 염이 다른 아모디핀은 노바스크 특허를 극복하는데 큰 힘이 됐다.한미는 암로디핀칼실산염으로 제법특허도 등록해 이를 기반으로 만든 복합제 아모잘탄의 특허보호에도 일조했다. 하지만 염변경 약물은 오리지널 약물의 물질특허를 정조준하지는 못했었다.대부분 물질특허 만료 이후 등재된 조성물·제법 특허 회피에 이용됐다. 내년 물질특허가 만료되는 B형간염치료제 '비리어드'의 염변경 약물들도 물질특허 만료 이후 출시를 노리고, 그 이후 만료되는 조성물특허 회피에 사활을 걸고 있다.이런 상황에서 코아팜바이오의 과민성방광증상치료제 베시케어(솔리페나신) 물질특허 회피는 새로운 가능성을 열어주는 계기가 됐다. 코아팜바이오는 베시케어의 숙신산염 대신 푸마르산염을 사용했다.최근 특허심판원은 코아팜바이오의 염변경 제품은 베시케어 물질특허에 적용된 1년6개월 존속기간 연장이 저촉되지 않는다며 권리범위확인 청구를 인용했다.베시케어 물질특허는 원래보다 1년6개월 늘어난 내년 7월 13일 만료된다. 그러나 특허심판원이 코아팜바이오 염변경 제품에 한해서는 존속기간연장을 인정치 않음에 따라 지난 1월 이후에는 물질특허를 저촉받지 않게 된 것이다. 코아팜바이오의 염변경 제품은 최근 안국약품과 판매계약을 맺고 오는 12월 국산 동일제제 최초로 출시할 예정이다. 원래 제네릭 출시 시점보다 7개월이 앞당겨진 것이다.특허심판원은 심결에서 존속기간연장등록 특허권의 권리범위는 허가대상 의약품으로 제한되고 균등침해는 인정되지 않는다고 판단했다. 즉 염변경 제품은 연장되기 이전 특허에 저촉된다는 이야기다.이같은 심결이 나오자 국내 제약업계는 존속기간이 연장된 물질특허 극복에 염변경 제품을 내세우기 시작했다.최근 화이자의 금연치료제 '챔픽스'와 경구용 류마티스관절염치료제 '젤잔즈' 물질특허 도전에도 염변경 제품을 내세워 권리범위확인심판이 제기됐다.국내 제약사들은 챔픽스와 젤잔즈 물질특허 존속기간 연장이 무효라는 내용의 무효심판을 청구했지만, 특허심판원은 이를 기각한 바 있다.하지만 이번엔 염변경 제품을 통해 권리범위확인심판을 제기해 물질특허 존속기간을 무력화하는 다른 방법으로 재도전에 나선 것이다. 앞서 베시케어 물질특허 회피에 용기를 얻었다.현재까지 이 방법으로 챔팩스 물질특허 도전에 27개 심판이 청구됐다. 또한 젤잔즈에는 대웅제약, 보령제약, 일동제약 3개사가 지난 7일 특허심판을 제기했다.특허심판원이 베시케어와 똑같이 청구를 인정한다면 챔픽스 동일성분 후속약 출시시기가 1년 8개월 앞당겨지고, 젤잔즈 동일성분 후속약도 원래 물질특허 만료일 2025년 11월보다 앞당겨 출시될 전망이다.

국내 제약사들이 최근 임상중단이나 계약해지같은 부정적 소식도 투명하게 일반에 공개하고 있다. 그동안 국내 제약사들이 악재는 철저히 숨기는 관행에 비춰볼 때 기업 투명성이 이전보다 강화됐다는 반응이다. 일각에서는 한미약품의 늑장 공시 사태가 영향을 미친 것으로 보고 있다.녹십자는 13일 그동안 미국에서 진행하던 혈우병치료제 '그린진에프'의 미국 임상3상 중단 소식을 일반에 공개했다. 임상진행 어려움과 막대한 개발비용, 상업성 등 리스크를 감안한 조치다.3상 고지만 넘으면 허가신청이 가능했기에 이번 임상중단은 아쉬움을 부르고 있다. 더구나 그동안 쏟아부은 임상비용을 감안하면 회사 입장에서는 쉽지 않은 선택이었다.대신 녹십자는 중국시장 공략에 올인하기로 했다. 이날 임상3상 중단 소식이 알려지면서 녹십자 주가는 오전 10시 48분 현재 16만5500원으로 전날보다 2.93% 내린 모습을 보이고 있다.이번 임상중단 소식은 공시대상도 아니었다. 그럼에도 보도자료를 통해 재빨리 소식을 전한 건 소비자와 투자자들간의 신뢰를 감안한 조치다. 녹십자 관계자는 "다국적제약기업들은 임상중단 소식을 즉각 외부에 공개하는 것이 관례처럼 굳어져 있다"며 "하지만 우리나라 제약기업들은 그동안 안 좋은 소식은 그냥 넘어가는 경우가 많았는데, 기업을 믿고 투자를 한 투자자들이나 제품을 구매한 소비자들과의 신뢰를 위해서라도 올바로 전달하는 것이 맞다고 판단해 즉각 보도자료를 배포하게 됐다"고 말했다.12일에는 한국유나이티드제약이 지난 2013년 중국 Jiangxi JiminKexin Group(JJK)과 맺었던 클란자CR정, 실로스탄CR정 공급계약 중 실로스탄CR정의 계약해지 사실을 곧바로 공시했다.유나이티드는 기술수출료 명목으로 받은 4만500달러를 계약종료가 발효한 날(10월 12일)로부터 60일 이내 반환할 예정이다. 이 소식이 알려지자 13일 유나이티드 주가도 약세를 보이고 있다. 오전 11시 8분 현재 전일 대비 4.28 하락한 1만7900원을 기록하고 있다.그동안 국내 제약사들의 계약해지나 임상중단 소식은 상장사라도 추후에 알려지거나 소리소문없이 사라지는 경우가 많았다. 반면 구체적 거래내용이 명시되지 않는 MOU 체결 소식 등으로 투자자들을 현혹하는 공시는 그대로 전했다.하지만 최근 한미약품이 기술수출 계약 해지 소식을 늦게 공시했다 물매를 맞자 악재 소식도 투명하고 신속하게 전해야 한다는 분위기가 제약업계에 흐르고 있다.상위 제약회사 한 관계자는 "한미약품 사태 이후 공시 담당자들을 대상으로 교육을 강화하고, 공시내용도 더 철처히 신경쓰고 있다"며 "최근 공시된 내용을 보면 무조건 장미빛 전망만 하기보다 리스크와 조건도 구체적으로 명시하고 있다"고 전했다.

(출처: 조에티스 홈페이지)동물약국들의 숙원이었던 심장사상충약 레볼루션 제네릭이 '드디어' 출시된다.13일 약국가에 따르면, 국내 의약품 도매상들이 연합해 만든 국내 첫 번째 레볼루션 제네릭이 약국에 유통된다.레볼루션 제네릭은 이미 제조와 포장을 마치고 판매가 책정 등 마무리 작업 중으로, 2~3일 내 일선 동물병원이나 약국에서 주문이 가능할 것으로 보인다.이 제품은 동물약국협회 협력도매를 비롯한 4~5개 국내 의약품 도매상들이 연합해 만든 것으로, 해당 업체들은 수년간 제품 출시를 준비해 왔다는 게 업계 관계자들의 말이다.올해 초만 해도 레볼루션 특허 만료에 따라 다수 제네릭이 생산·유통을 앞두고 있는 것으로 알려졌지만, 국내 제약사 중 일부는 시장성 등을 고려해 제품 개발 자체를 유보하는 등 장벽에 막혔었다.제네릭 출시로 심장사상충약의 공급도 숨통이 트일 것으로 예측했던 동물약국들은 기대와 달리 제품 출시가 늦어지면서 번번히 실망을 해야만 했던 상황이었다.그만큼 동물약국 약사들이 이번 제품의 본격적인 유통을 앞두고 거는 기대감은 커지고 있다.동물약국협회 임진형 회장은 "약국으로는 공급되지 않는 레볼루션을 취급하기 위해 약사들이 많은 어려움을 겪어왔다"며 "올해 안으로 일부 제약사를 통해 제네릭 제품이 나올 것으로 기대했지만 그것도 쉽지 않아 실망했었는데 이번 제품 출시가 동물약국 약사들에는 단비와도 같다"고 말했다.이번 제품은 기존 레볼루션과 달리 덕용 포장 안에 들어있는 낱개 제품들이 각각 개별 포장돼 있어 기존보다 약국에서의 판매도 용이할 것으로 예측되고 있다.레볼루션이 심장사상충약 뿐만 아니라 동물에는 다양한 용도로 판매가 됐던 만큼 이번 제품이 원활하게 유통될 경우 약국 경영에도 도움이 될 것으로 보인다.임진형 회장은 "약사들이 심장사상충이 외부 기생충 등 진드기 등 여러 용도로 사용되고 있지만 정작 제품이 없어 판매를 못하는 경우가 있었다"며 "그만큼 이번 제품의 약국 공급이 원활해 지면 파급 효과는 상다할 것으로 보인다"고 말했다.

'ESMO 2016'이 열리고 있는 코펜하겐 현지 모습(출처: ESMO 홈페이지)암치료 분야의 관심을 한 몸에 받고 있는 면역항암제.'면역항암제=키트루다, 옵디보'가 전부라고 이해한다면 하수다.국내 시장으로 제한해볼 때 현재 비소세포폐암(NSCLC)의 급여 논의가 진행 중인 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 BMS·오노제약의 옵디보(니볼루맙)에 촉각을 세우는 게 당연하겠지만, 이들은 PD-1이란 면역관문(immune chekckpoint)을 억제하는 항암제 종류일 뿐.비소세포폐암 영역에 진입을 노리는 면역관문억제제는 수없이 많다. 속도상으론 로슈의 PD-L1 억제제 계열 면역항암제 ' 티쎈트릭(Tecentriq·아테졸리주맙)'이 가장 유력해 보인다.유럽종양학회(ESMO 2016)가 열린 9일 코펜하겐 현지에서는 티쎈트릭이 표준치료제인 도세탁셀 대비 사망 위험을 27% 낮췄다는 3상임상 결과로 화려한 신고식을 마쳤다.'OAK'라고 명명된 이 연구에는 과거 치료 경험이 있는 비소세포폐암 환자 1225명이 포함됐으며, 무작위 배정을 통해 한 그룹에는 티쎈트릭 1200mg이, 다른 한 그룹에는 도세탁셀 75mg/㎡이 3주 간격으로 투여됐다.이번에 발표된 데이터는 초기 모집된 850명만을 상대로 분석한 예비연구(preliminary analysis)다. 이들의 평균연령은 64세로 26%가 편평형 비소세포폐암 유형이었다.ITT 분석 결과 티쎈트릭 투여군의 전체 생존기간(OS, 중앙값)은 13.8개월, 도세탁셀 투여군은 9.6개월로 티쎈트릭을 투여받은 환자에서 사망 위험이 27% 감소됐다(HR, 0.73; 95% CI, 0.62-0.87; P=0.0003).OAK 연구의 세부 결과(출처: ESMO 홈페이지)여기에서 주목할 만한 점은 ' PD-L1' 발현 수치와 관계없이 생존율이 개선됐다는 사실.참고로 선발주자인 옵디보의 경우 Checkmate-026 연구에서 PD-L1 발현율 5%를 기준으로 잡았음에도 도세탁셀 대비 우월성을 입증하는 데 실패했고, 도세탁셀 대비 우위를 점한 키트루다 역시 KEYNOTE-024 연구는 PD-L1 발현율을 50%까지 높여 잡았었다.물론 이들 연구는 치료경험이 없는 환자에서 1차옵션의 가능성을 따졌다는 점에서 차이가 난다.비편평형과 편평형 유형별로는 전체생존기간에 차이를 내지 않았다. 그 외 무진행생존기간(PFS)은 티쎈트릭군이 2.8개월, 도세탁셀군이 4.0개월이었으며, 종양반응률(ORR)은 13.6개월과 13.4개월, 반응지속기간(DoR)은 16.3개월과 6.2개월로 확인됐다.치료관련 3~4등급 이상반응은 티쎈트릭군 15%, 도세탁셀군 43%에서 보고되어 안전성 문제도 포착되지 않았다. 이번 연구를 주도한 파브리스 발레시(Fabrice Barlesi) 교수(프랑스 엑스-마르세유대학)는 "티쎈트릭이 POPLAR 2상임상에 이어 OAK 3상임상에서도 뛰어난 유효성을 입증받게 됐다"며, "종양의 PD-L1 발현도와 관계없이 모든 비소세포폐암 환자에게 2차치료제로 유용한 것으로 나타났다"고 말했다.물론 다른 임상의들 반응도 긍정적이다.ESMO 2016 학회장에 참석한 마틴 렉(Martin Reck) 교수(독일 그로스한스도르프 클리닉)는 "PD-L1이 발현되지 않은 환자조차 생존기간이 연장됐다는 사실이 인상적"이라면서 "PD-L1이 불완전하지만 대리표지자(surrogate marker)로서 치료 혜택을 예측하는 데 추가정보를 제공할 수 있다"고 평가했다.한편 티쎈트릭은 미국식품의약국(FDA)으로부터 플래티넘계 항암제로 치료 받은 후 질병이 진행된 PD-L1 양성 비소세포폐암 환자의 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정을 받았다. 로슈에 따르면 FDA 허가를 위한 신속심사가 다음주 19일 진행될 예정이다.

APHRS2016 학회장에서 만난 김영훈 교수 "예상은 했지만 이 정도일 줄은 몰랐다."12일부터 서울 코엑스에서 열리고 있는 '제9차 아시아·태평양 부정맥학회학술대회(APHRS 2016)'를 통해 자렐토(리바록사반)의 ' XANAP' 리얼월드 데이터가 베일을 벗었다.결과를 한 마디로 요약하자면 키워드는 96%. 1년간 자렐토를 투여받았던 환자의 96.6%에서 뇌졸중, 전신 색전증, 주요출혈 및 사망이 나타나지 않았다는 보고다.해당 분석을 접한 김영훈 대회장(고대안암병원 순환기내과)은 "환자들 중 30%가 뇌졸중을 비롯한 여러 동반질환을 가지고 있었음을 고려할 때 96%의 환자에게 사용이 용이했다는 점은 당초 예상치보다 상당히 좋은 결과"라고 평가했다.◆=아시아 10개국 SPAF 환자 대상 최초 연구= 13일 학회장에서 처음 공개된 XANAP 연구는 바이엘이 진행한 최초의 범아시아, 전향적, 단일군, 관찰 연구다.일상적인 임상 치료 환경에서 뇌졸중 예방을 위한 자렐토의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 2013년 1월 9일부터 2015년 10월 12일까지 우리나라를 비롯 홍콩, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르, 대만, 태국, 베트남, 파키스탄 등 10개국 435개 기관에서 비판막성 심방세동 환자 2273명이 참여했다.XANAP 연구의 프로토콜모든 치료 및 용량에 대한 결정은 주치의의 판단에 따랐으며, 환자들은 1년 또는 조기치료 중단 후 30일까지 추적 관찰이 이뤄졌다. 출혈과 주요 혈전 색전증의 발생은 독립된 위원회가 종합적으로 판단했다.그 결과 XANAP 연구에서 자렐토 치료 환자의 대다수(96.6%)에서 뇌졸중 및 전신 색전증, 치료로 인한 주요 출혈, 모든 원인에 의한 사망은 보고되지 않았다. 허가임상인 ROCKET AF 연구는 물론 XANTUS 등 기존 리얼월드 데이터와도 일관되는 결과다.13일 발표에 따르면 XANAP 연구에서 자렐토의 뇌졸중 발생률은 연간 100명당 1.7건. 자렐토와 관련된 주요 출혈 발생률은 100명/년당 1.5건이었으며, 대부분 표준임상기준에 따라 치료됐다. 주요 장기 출혈 발생률은 100명/년당 0.8건, 이 중 두개내출혈(ICH) 발생률은 100명/년당 0.7건이었다.참고로 자렐토의 출혈 관련 프로파일이 전반적으로 와파린과 유사하며 두개내출혈 발생률이 유의하게 낮다는 사실을 아시아 환자 최초로 규명해냈던 ROCKET AF East Asia 연구의 경우 자렐토의 주요 출혈 발생률은 연간 100명당 3.4건이었으며, 유사하게 설계된 XANTUS 리얼월드 연구에서는 연간 100명당 2.1건으로 집계됐었다.자렐토의 주요 임상결과 비교자렐토의 뇌졸중 발생률은 XANAP 연구에서 연간 100명당 1.7건, ROCKET AF East Asia 연구에서는 연간 100명당 2.6건, XANTUS 연구에서는 연간 100명당 0.7건으로 확인된 바 있다.디자인 차이 때문에 세 연구를 직접 비교하기란 다소 무리가 있겠지만, ROCKET AF 3상임상과 기존 리얼월드 결과를 확장해 대규모 아시아인을 상대로 자렐토의 유효성 및 안전성을 재확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.학회장에서 만난 존 캠(John Camm) 교수(세인트 조지 런던대학교병원 순환기내과)는 "자렐토 복용 중 문제가 발생했던 4%에는 주요 출혈이 발생한 환자가 2%, 나머지는 뇌졸중 또는 사망한 케이스였다"며, "이 중 주요 출혈에 대해서는 대부분 효과적인 대처가 이뤄질 수 있었다. 주요 출혈 사례 중 10%는 사망했지만 PCC 치료를 요했던 2건을 제외하고는 장기적 후유증 없이 관리가 가능했다는 점에서 고무적인 결과"라고 판단했다.사망 확률이 최소화된 환자만을 선정하는 임상연구와는 다르게 리얼월드 연구인 만큼 이 정도 사망이나 부작용은 감수할 만 하다는 설명.존 캠 교수김영훈 교수도 "실제 진료현장에서 4% 정도의 이벤트가 발생했다는 것은 복약순응도도 높고 내약성도 좋은 약이었다고 평가할 수 있다"며, "다만 ROCKET AF나 XANTUS 연구와 비교했을 때 출혈, 뇌졸중 및 전신색전증 발생률에 차이를 보인 이유는 추가 분석이 필요해 보인다. 인종이나 기저질환, 병용약물, 항응고제 용량 등 다양한 요인을 살펴봐야 할 것 같다"고 부연했다.한편 최근에는 임상연구를 넘어 보다 넓은 환자를 대상으로 이상반응에 관한 폭넓은 데이터를 제공하는 리얼월드 연구의 가치가 인정받고 있다.자렐토의 경우 수집되고 있는 진행형 레지스트리만 5~6개에 이른다. 일본에서는 XANTUS보다 규모가 큰 XAPASS가 진행 중으로, 얼마 전 중간보고가 취합됐다. 향후 1~2년 내에 이 같은 레지스트리로부터 5~6 만 명 이상의 환자 데이터가 더 확보되면 진료현장에서 신규경구용항응고제( NOAC) 처방에 더욱 힘이 실릴 전망이다.

셀트리온(대표 기우성·김형기)이 맙테라(리툭시맙, 항암제) 시밀러 '트룩시마(CT-P10)' 3상 결과를 오는 11월 11일 미국 워싱턴에서 개최되는 '2016 미국 류마티스학회(ACR2016)'에서 발표 할 예정이라고 13일 밝혔다.이번 학회에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 진행한 트룩시마 임상 3상에 대한 두 건의 결과가 발표된다.첫 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 증명한 것이다. 그 다음 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 것이다.셀트리온 관계자는 "상세한 내용은 2016미국 류마티스 학회'에서 발표된다"고 말했다.트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 로슈의 항체의약품 리툭산 바이오시밀러다. 현재 개발 중인 동일 성분 바이오시밀러 중 최초로 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 마쳤다.셀트리온은 지난해 리툭산 매출액은 약 8조원(73억달러) 규모로 휴미라, 하보니에 이어 글로벌 처방의약품 매출 3위를 기록했다고 밝혔다.한편 셀트리온은 영국 런던에서 지난 6월 개최된 유럽류마티스학회(EULAR: The European League Against Rheumatism)에서 트룩시마 1상 결과를 공개했다.류마티스성 관절염 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주 동안 임상 1상 및 연장연구를 진행했다. 트룩시마와 오리지널 의약품 사이 유사함을 입증하고, 임상 도중 오리지널 의약품에서 트룩시마로 교체한 스위칭에서도 동등성과 안전성을 확인했다고 회사 측은 발표했다.

가진 자의 여유랄까. 하나도 어렵다는 면역항암제를 2개나 보유한 오노약품과 BMS가 면역항암제 병용전략 개발에 박차를 가하고 있다.지난 7일부터 11일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최된 유럽종양학회 연례회의(ESMO 2016)에서 ' 옵디보(니볼루맙)'와 ' 여보이(이필리무맙)' 2제요법이 신세포암에 대한 새로운 성과를 발표한 것. 아쉬운대로 비소세포폐암 연구에서 맛본 쓴 맛을 조금 달래줄만한 소식이다.두 약의 병용요법은 전이성 신세포암 환자에서 객관적 반응률을 향상시킨 것으로 나타났다. 일찌감치 두경부암의 획기적 치료제로 지정됐던 옵디보는 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 환자의 삶의 질을 개선했다는 추가 데이터를 선보이기도 했다.◆옵디보·여보이 콤보, 신세포암 공략= CheckMate-016 연구는 과거 치료 받은 적이 있거나 한 번도 치료 받은 적이 없는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 여보이 병용요법을 평가한 1상 임상시험이다.연구팀은 옵디보와 여보이, 수니티닙 또는 파조파닙 병용요법의 안전성과 내약성을 1차 평가변수로 삼고 투여량에 따른 경과를 살펴봤다.옵디보 3mg/kg + 여보이 1mg/kg 투여군 및 옵디보 1mg/kg + 여보이 3mg/kg 투여군을 2년 여 간 추적한 결과, 두 군 모두 40.4%(47명)의 객관적반응률(ORR)에 도달했다. 반응을 보인 환자 38명 중 15명(39.5%)에서 지속적인 반응을 보였다.반응기간의 중간값은 옵디보 3mg/kg + 여보이 1mg/kg 투여군이 20.4개월, 옵디보 1mg/kg + 여보이 3mg/kg 투여군이 19.7개월이었다. 1년 전체생존율은 옵디보 3mg/kg + 여보이 1mg/kg 투여군이 81%, 옵디보 1mg/kg + 여보이 3mg/kg 투여군이 85%였으며, 2년 전체생존율은 각각 67와, 70%였다.3/4 등급의 치료 관련 이상반응은 옵디보 3mg/kg + 여보이 1mg/kg 투여군이 38.3%로 옵디보 1mg/kg + 여보이 3mg/kg 투여군(61.7%)보다 적었다는 보고다.캐롤라이나 헬스케어 시스템(Carolinas HealthCare System) 리바인 암 연구소(Levine Cancer Institute)의 아심 아민(Asim Amin) 박사는 "2년에 가까운 추적 관찰 결과 옵디보와 여보이 병용요법에 반응한 40.4%의 환자가 지속적인 반응이 나타났다"며, 연구 결과를 긍정적으로 평가했다.◆옵디보 단독, 두경부암 환자에 성과= 두경부암에 대한 옵디보 단독요법의 유효성을 본 CheckMate-141 3상임상도 이번 대회에서 베일을 벗었다.뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 10월 9일자 온라인판)에도 동시 발표된 이 연구에서는 재발 또는 전이성 두경부 편평상피세포암으로 백금 기반 화학요법을 받은 뒤 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로, 옵디보와 메토트렉세이트, 도세탁셀, 세툭시맙 중 연구자가 선택한 치료제의 효과를 평가했다.CheckMate-141의 환자 보고 성과(PRO)를 토대로 환자의 삶의 질을 분석한 결과, 옵디보는 환자의 증상과 사회적, 신체적, 역할적 기능 모두를 안정시킨 것으로 나타났다.특히 PD-L1 발현 여부와 관계 없이 전체 환자를 15주까지 관찰했을 때, 옵디보가 아닌 치료제를 투여받은 환자는 통계적 또는 임상적으로 유의미하게 환자 상태가 좋지 않은 것으로 보고됐다.또한 옵디보는 측정된 환자의 활동기능영역 대부분에서 악화까지의 기간을 2배 이상 늦췄으며, 다른 치료제 대비 피로감과 호흡곤란, 불면증 증상이 악화되는 기간을 연장시키기도 했다.BMS의 글로벌 경제성평가 및 성과연구부문(Health Economics and Outcomes Research) 총괄 부사장인 존 도넬(John O' Donnell) 박사는 "옵디보는 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 3상임상을 통해 통계적, 임상적으로도 유의미한 개선을 입증한 첫 PD-1 억제제"라고 CheckMate-141 임상시험 결과의 의미를 강조했다.한편, 옵디보는 2016년 두경부암과 방광암에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 획기적 치료제로 지정됐다. 미국과 유럽에서 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료제로 허가 받았으며 미국에서는 호지킨 림프종 치료제로도 사용된다. 현재 위암, 간세포암, 두경부암, 신세포암 등 다양한 암 종에서 옵디보의 치료 효과를 입증하는 글로벌 임상연구가 진행되고 있다.국내에서는 신세포암에 대한 옵디보와 여보이 병용요법과 두경부암에 대한 옵디보 단독요법이 아직 허가되지 않은 상태다.

녹십자가 야심차게 준비해왔던 혈우병치료제 그린진에프가 미국 3상 임상과정에서 중단을 결정했다.환자모집 어려움과 막대한 개발비용, 임상기간 지연, 허가 이후 상업적 측면을 종합적으로 고려해 판단했다는 설명이다.녹십자는 13일 유전자 재조합 A형 혈우병 치료제 '그린진에프'에 대한 글로벌 전략과제 사업 진단 결과, 미국 임상을 중단하고 중국 시장 공략에 집중하기로 결정했다.녹십자는 2012년부터 그린진에프의 미국 임상을 진행하면서 후속으로 중국 임상을 준비해왔다. 특히 최근까지 미국 3상을 진행하면서 연내 임상완료와 FDA 허가 가능성이 높은 약물로 인식됐었다.녹십자는 미국 임상 기간을 당초 2~3년 정도로 예상했다. 하지만 희귀질환 특성상 신규 환자 모집이 더디게 진행돼 임상이 계획보다 지연됐다.이는 투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하로 이어지기 때문에 녹십자는 미국 임상을 더 이상 강행하지 않기로 했다.녹십자는 이에 따라 중국시장 공략에 주력하기로 방침을 선회했다.올 7월에 임상 승인을 받아 오는 2018년에 종료를 목표로 하고 있는 그린진에프의 중국 임상은 진행이 순조로울 것으로 예상된다는 설명이다.녹십자가 이미 20여년 동안 혈액제제 사업을 중국에서 영위하면서 쌓아온 현지 네트워크를 활용할 수 있기 때문이다.이와 함께 녹십자의 중국공장에서 생산되는 혈장 유래 A형 혈우병 치료제는 지난해 기준으로 중국 전체 관련 시장 점유율이 35.5%로 1위를 차지하고 있어서 시장 안착도 긍정적이다.중국 혈우병 치료제 시장은 구조나 성장 잠재성측면에서 녹십자가 공략하기에 적절하다는 설명이다.중국 시장은 유전자 재조합제제 중심의 여타 글로벌 시장과 정반대로 혈장 유래 제품 중심으로 형성되어 있다. 현재 시장 규모는 1천억원에 못 미칠 정도로 미미하지만 향후 성장 가능성은 매우 높을 것이란 전망이다.실제로 중국 시장에서 혈우병 치료를 위한 혈액제제는 최근 5년간 연평균 20%대 성장률을 기록하고 있고, 그린진에프와 같은 유전자 재조합제제의 경우 매년 30% 이상 급성장하고 있다.미국 시장 재진입 모양새도 갖췄다. 녹십자는 약효 지속기간을 크게 늘린 차세대 장기지속형 혈우병 치료제로 미국 시장 문을 다시 두드린다는 계획이다.이미 기존 약물보다 약 1.5~1.7배 약효 지속기간을 늘린 혈우병 치료제가 미국 시장에 출시되고 있지만, 녹십자는 이들 제품보다 최대 2배(기존약물 대비 3배) 지속되는 치료제를 개발 중이다. 개발 속도를 끌어 올린다면 충분히 글로벌 시장에서 경쟁력이 있다는 분석이다.허은철 녹십자 사장은 "급변하는 글로벌 시장 상황, 투자 효율성 등을 종합적으로 감안해 전략적 판단을 내린 것”이라며 “현실적으로 공략이 가능한 시장에 집중하고 차별화된 후속 약물 개발을 가속화 시키는데 주력할 계획"이라고 말했다.