아빌리파이 용도특허 방어 성공…영진약품 패소

• 무효심판청구 '기각'...제네릭 적응증 완전체까지 '험난'

오츠카 <아빌리파이>

아빌리파이 용도특허에 도전한 국내 제약사가 고배를 마셨다.

영진약품은 아빌리파이(오츠카) 용도특허에 무효심판을 청구했으나 지난달 28일 특허심판원이 기각했다. 여지껏 아빌리파이 용도특허를 무력화한 제약사는 나오지 않고 있다.

이 용도특허 때문에 아빌리파이는 2014년 3월 물질특허 만료로 제네릭 진입 이후에도 시장영향력을 유지하고 있다. 아빌리파이 주요 적응증 가운데 일부만 제네릭약물에 사용되기 때문이다.

오리지널 아빌리파이는 정신분열병, 약극성장애, 우울증, 소아 자폐, 소아 뚜렛장애 등 여러 질병에 사용되지만 제네릭약물은 정신분열증에만 사용되고 있다.

오츠카제약이 임상시험을 통해 새로운 적응증을 획득할 때마다 등록한 용도특허들이 보호막이 되고 있는 것이다.

더욱이 오츠카제약은 물질특허 만료에 맞춰 적극적 권리범위확인심판을 청구해 제네릭약물을 압박했다. 이 결과 용도특허에 저촉되지 않는 적응증으로 후발약물을 출시하도록 제네릭사를 유도했다.

다만 무차별 제네릭 공격으로 시장점율은 떨어지는 추세다. 2013년 414억원이던 판매액이 2014년에는 304억원으로 떨어졌고, 작년에는 228억원으로 더 떨어졌다. 현재 허가받은 아빌리파이 제네릭만 50여개가 넘는다.

하지만 이 기간동안 오츠카는 아빌리파이오디정, 최근엔 주사제인 아빌리파이메인테나를 추가로 발매하며 시장영향력을 유지하고 있다.

이번에 영진약품이 국내사 가운데 최초로 무효심판을 끝까지 끌고 갔으나 결과는 바꾸지 못했다. 영진약품은 지난 2013년 12월 아빌리파이와 동일성분(아리피프라졸) 제네릭인 아리피진정을 허가받고 시장에 출시했다.

앞으로 제네릭약물이 아빌리파이와 동일한 적응증을 갖고 시장에 출시하려면 특허도전을 통해 무력화하던지 2022년 특허만료까지 기다려야 한다.