GSK의 역공…자궁경부암 대신 1조원 '대상포진'

• FDA에 싱그릭스 허가신청...국내는 내년 초 목표

역공이 시작됐다. GSK 백신사업부가 미국에서 자궁경부암 대신으로 선택한 주력 품목은 1조원대 ' 대상포진' 예방백신이었다.

GSK는 50세 이상 성인에서 대상포진을 예방하는 대상포진 후보백신 ' 싱그릭스(Shingrix)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application, BLA)를 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.

머크(MSD)의 ' 조스타박스'가 독점하고 있던 대상포진 백신시장을 넘보겠다는 의중을 엿볼 수 있는 대목이다.

주요 외신들에 따르면 톰슨 로이터(Thomson Reuters)는 대상포진 예방백신 시장은 2021년까지 10억 달러 규모로 성장할 것이란 전망을 내놨다. 한화로 치면 1조원 규모다. 참고로 2006년 FDA의 첫 승인을 받았던 MSD의 '조스타박스'는 지난해 7억 4900만 달러의 매출을 올린 바 있다.

GSK의 후보백신은 대상포진과 그 합병증을 예방하기 위한 재조합 백신으로, 지난해 11월 R&D 행사를 통해 투자자들에게 소개됐던 40여 건의 자산 중 하나에 속한다. GSK는 종양, 면역/염증, 감염질환, 호흡기질환 및 희귀질환 포트폴리오와 더불어 핵심 R&D 6개 분야로서 백신 포트폴리오에 집중하고 있다.

이번 허가 신청은 3만 7000명 이상을 대상으로 후보백신의 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가한 종합적인 3상연구 프로그램 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 지난해 4월에 발표됐던 ZOE-50 연구(NEJM 2015;372:2087-2096)와 더불어 올 9월에 발표된 ZOE-70 연구의 최신 결과(NEJM 2016;375:1019-32)도 포함된다. 고령 환자에서 대상포진 발생 위험을 감소시킬 뿐 아니라 대상포진과 관련된 만성 통증인 대상포진 후 신경통(PHN)의 전반적인 발생 위험도 낮춰준다는 점이 특징적.

ZOE-50 연구에 따르면, 50세 이상 고령 환자 1만 5411명을 3.2년간 추적했을 때 대상포진 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 70대 이상 연령대에서도 나머지 연령 환자군과 유사했다. 70대 이상 환자들을 평가한 ZOE-70 연구에서도 대상포진과 대상포진 후 신경통증 발생 위험을 줄였음을 알 수 있다.

GSK의 백신 R&D 수석 부사장 엠마누엘 하논(Emmanuel Hanon) 박사는 "대상포진은 흔히 발생하며 중증으로 진전될 가능성이 있는 질환으로 통증 뿐 아니라 장기적으로 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 흉터, 또는 시각 장애와 같은 기타 합병증을 유발할 수 있다"며, "후보백신이 승인될 경우 보다 많은 사람들이 대상포진 및 관련 합병증으로부터 보호받을 수 있게 될 것으로 기대된다"고 말했다.

현재 싱그릭스는 아직 전 세계 어떤 국가로부터도 승인을 받지 않았다. 이번에 FDA 허가를 받게 되면 미국 시장에 첫 발을 디디게 되는 셈으로, 국내에서는 내년 초 발매를 목표로 하고 있다.

GSK 한국법인 관계자는 "싱그릭스의 국내 발매시기는 2017년 초로 예상된다"며, "FDA 허가시점에 따라 조금 달라질 여지는 있다"고 말했다.