국정감사에서 안전성 논란이 제기된 국산 폐암신약 올리타정 약제급여 평가가 사실상 중단된 것으로 확인됐다. 식약처 안전성 서한이 중단 이유가 됐는데, 식약처는 중앙약사심의위원회 결과는 아직 심사평가원에 통보조차 하지 않은 것으로 나타났다. 또 면역항암제는 위험분담제 총액제한형을 일괄 적용하는 방식으로 일단 가닥이 잡혔고, ICER 임계값은 구체적인 수치가 아닌 범위를 내년 상반기 공개하는 선에서 구체적인 방법에 대한 검토가 진행될 예정이다. 건강보험심사평가원 약제관리실은 8일 출입기자협의회와 간담회에서 이 같이 약가제도 추진방향을 설명했다. 이날 설명회에는 임상희 약제등재1부장, 박영미 약제기준부장, 조회규 약제관리부장이 참석했다. 다음은 일문일답이다. -지난 국정감사에서 ICER 탄력 적용으로 신약 상한금액이 인상됐다는 지적이 있었는데 =(임상희, 이하 임) 4대 중증 보장강화 정책 일환으로 항암제 등 위중한 질환 치료제에 한해 ICER 임계값을 탄력 적용하고 있다. 이를 통해 대장암치료제 등 환자에게 꼭 필요한 약제 접근성이 높아진 건 긍정적으로 평가된다. 다만, 약가가 올라간 부분은 있는데, 전반적으로 약가수준(비중)을 검토한 결과 ICER를 탄력 적용했다고 해서 다른 신약에 비해 약가수준이 많이 오른 건 아니었다. 다만 ICER를 높게 인정하는 건 사회적으로 수용할 수 있는 비용 수준을 늘리는 것인만큼 사회적 합의는 필요하다고 본다. 충분히 검토해 적정수준을 찾는 게 맞다. -ICER 임계값을 공개한다고 했는데 어떤 방식을 고려하고 있나 =(임) 해외사례를 보니까 일부 국가에서 범위를 공개하는 경우가 있었다. 우리도 마찬가지가 될텐데 의견수렴을 통해 신중히 접근할 계획이다. 방법은 품목별로 갈 수도 있고, 1년 단위로 범위를 공개하거나 약효군별로 접근할 수도 있다. 여러 가능한 경우의 수를 두고 신중히 검토할 계획이다. -사전지원팀에서는 경평자료를 주로 보나 =(임) 실제 제출된 경평자료를 리뷰하는 수준까지는 할 수 없다. 10일 이내에 피드백을 줘야 하니까. 전체적인 방향성을 본다고 이해하면 된다. 가령 대체약제 범위 등이 사전지원 서비스를 통해 공유될 수 있다. 목표는 보완기간을 줄이는 데 있으니까 거기에 맞춰서 갈 예정이다. 아직까지 사전지원서비스를 받기 위해 신청된 약제는 없다. -최근 약학회에서 끝장토론 얘기가 나왔었다. 준비되고 있나 =(임) 끝장토론 가능하다. 공개토론여부 등은 정해진 게 없다. -글로벌혁신신약 약가우대와 관련한 질문이다. 최근 국정감사에서 안전성 논란이 제기된 폐암신약 올리타정이 첫 적용대상으로 예측됐었다. 현재 어느 단계에 있나 =(임) 식약처로부터 신규환자에게 투약을 제한하는 안전성서한을 받은 뒤 급여평가는 중단된 상태다. -식약처가 중앙약사심의위원회를 통해 안전성 서한보다 완화된 후속조치를 했었는데 =(임) 중앙약심 결과는 언론을 통해서는 봤지만 공식 통보받지는 못했다. 식약처가 더 검토하고 있다고 들었는데, 우리도 추가적인 내용을 기다리는 중이다. -올리타 논란은 감사원 감사까지 진행될 것으로 보인다. 급여평가도 그만큼 지체될 수 밖에 없겠다 =(임) 허가변경이든 안전관리 조치 등 추가적인 조치가 어떻게 나오느냐에 따라 달라질 것이다. -사회적 기여도 등 평가기준은 어떤 절차를 거쳐 마련하게 되나 =(임) 우리도 잘 모르는 분야여서 일단 전문가 의견을 듣기로 했다. 그 분야는 보건산업진흥원이 전문성이 있으니까 그 쪽의 도움을 받고, 추후 약평위에서 심의해 최종 결론낼 계획이다. -글로벌 혁신신약 ICER 임계값을 최대 3GDP까지 탄력 적용할 수 있다는 말이 복지부에서 나왔었는데 =(임) (그런 내용은) 약평위에서 논의한 적 없다. -면역항암제와 관련한 질문이다. 최근 협의체를 2~3회 소집한 것으로 안다. 면역항암제 급여평가와 관련한 앞으로의 추진 계획을 소개한다면 =(임) 협의체에서는 주로 평가방법에 대해 논의했다. 재정에 미치는 영향이 워낙 큰 약제여서 불확실한 측면도 많다. 해외 사례도 있지만, 일단 총액제한형 위험분담제로 갈피를 잡았다. 현재 검토중인 약제는 내년 상반기 중 등재될 것으로 전망한다. -위험분담제를 적용한다면 경제성평가는 반드시 해야 한다는 건데, 총액제한형을 일괄 적용하면서 경평을 의무화하는 건 문제가 있지 않을까. 만약 총액제한을 일괄 적용하려면 경평면제 트랙의 총액제한이 맞지 않나 =(임) 현재 두 가지 약제가 모두 경평자료를 제출했다. 총액제한 계약방식은 건보공단에서 구체적으로 정할 것으로 본다. 위험분담제 툴이니까 경제성평가 자료 제출은 필수다. -A7 국가와 한국의 약가수준을 비교한 연구결과는 왜 공개하지 않고 있나 =(임) 간단히 말하면, 국가별로 마진율 등 제도상 다른 부분이 있다. 몇개 국가에서는 공장도출하가도 확인 가능했는데, 그 가격을 적용해서 조정평균가를 산출해보니까 국내 약가가 해당 국가보다 더 높게 나오는 경우도 있었다. 외국의 경우 마진도 약제별로 다르다. 연구는 이런 부분들을 한국에 그대로 가져와서 적용하기 어렵다는 결론이었다. 따라서 현행 제도를 유지하면서 추가적으로 참조국가를 확대하거나 하는 방안을 신중히 검토해 볼 필요가 있다는 게 우리 입장이다. -공장도출하가의 경우 심사평가원 내규에도 참조국가 증빙가격이 있으면 적용할 수 있도록 돼 있는데, 지금은 배제하고 있는 것으로 알고 있다. 내규를 안지키는 건 문제 아닌가 =(임) 앞서 거론됐지만 공장도출하가를 국내 산식에 적용했더니 해당 국가 리스트 가격보다 더 높아지는 경우가 있었다. 외국의 경우 위험분담제 등을 통해 보이는 가격과 실제 가격이 다른데도 불구하고 이렇다면 적용이 어려운 것이다. -복지부가 추진 중인 허가초과 약제 사용범위 확대 고시 부분은 어떻게 진행되고 있나 =(박영미, 이하 박) 당초 11월 시행이었는데 식약처와 의견 차이가 있어서 어느정도 보완이 필요한 상황으로 안다. -추진 중단 가능성도 흘러나오던데 =(박) 그건 아니다. 보완해서 추진하는 것으로 우리는 이해하고 있다. 충돌된다고 이야기되고 있는 식약처 약사법개정안이 국회에 계류 중이니, 법안심사 결과에 부합하게 손질될 가능성이 있을 것이다. -현재 리베이트와 연루돼 약가인하나 급여정지 검토되고 있는 약제는 있나 =(조회규, 이하 조) 조사중인 사건은 여럿 있는 것으로 아는데 우리에게 통보된 게 없어서 검토 중인 약제도 현재는 없다. -급여제한 등 검토는 확정판결이 나야 할 수 있나 =(조) 검사 기소장과 판결이 일치하지 않는 경우도 있다. 불가피하게 확정판결을 기다려야 한다.