'경평면제' 문턱 높아지나…신약 3품목 줄줄이 탈락

• 심평원 약평위, 비급여 판정…요건되는 품목도 비급여

경제성평가 면제 제도에 새로운 진입 장벽이 생긴걸까? 최근 급여 적정평가를 받은 신약들이 모두 비급여 판정돼 이런 의구심이 제기되고 있다.

지난해 5월 도입된 '경평면제'는 대체약제나 대체 가능한 치료법이 없는 희귀질환치료제 등의 접근성을 높이는 방편으로 주목받아 왔다. 지난달 급성림프모구성백혈병치료제 블린사이토주까지 총 6개 성분이 이 제도를 통해 급여권에 진입할 수 있었다.

그런데 이번에 3개 성분이 줄줄이 탈락하자 제약계나 관련 환자단체 등은 긴장한 기색이 역력하다.

건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회 회의를 열고 '경평면제'로 절차를 밟아온 3개 성분 신약에 대한 급여 적정여부를 심의했다.

아스트라제네카의 폐암치료신약 타그리소정(오시머티닙메실산염), 애브비의 파킨슨병치료제 듀오도파장내겔(레보도파, 카르비도파일수화물), 샤이어(에스케이케미칼)의 유전성 혈관부종치료제 피라지르프리필드시린지(이카티반트아세테이트) 등이 그것이다.

약평위는 심의결과 이들 신약의 급여 결정신청을 모두 수용하지 않았다. 비급여 판정한 것이다.

피라지르프리필드시린지와 듀오도파장내겔은 '4대 중증질환' 카테고리에는 포함돼 있지 않지만 해당 질환내에서는 중증의 환자에게 쓰이는 치료제다.

피라지르프리필드주는 C1-에스테라제 억제제 결핍으로 인한 성인의 유전성 혈관부종(HAE) 급성발작증상 치료에 사용되며, 듀오파장내겔은 현재 사용 가능한 모든 치료약물 단독 또는 병용 투여에도 조절되지 않는 경우에 쓰는 중증 파킨슨병치료제다.

약평위는 그러나 이들 신약이 '경평면제' 요건에 부합하지 않는다며, 비급여 판정한 것으로 알려졌다.

'경평면제' 적용을 받으려면 ▲대체가능한 약제나 치료법이 없거나 ▲3상 조건부 없이 2상으로 허가받은 경우 ▲환자 수가 너무 적어서 근거생산이 곤란한 경우 ▲외국 조정평균가 산출 대상국가인 A7 국가 중 3개국 이상 등제된 경우 등의 요건을 충족해야 한다.

반면 국산 폐암치료신약 올리타정(올무티닙염산염일수화물)의 경쟁 약물인 타그리소정(오시머티닙메실산염)은 '경평면제' 요건을 충족했는데도 비급여 판정됐다.

타그리소는 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 사용된다. 치료대안이 없는 환자에게 필요한 신약이라는 의미다.

종전대로라면 약가협상으로 넘겨지는 게 당연했지만 약평위 일부 위원들이 건강보험 재정부담이 크다는 논리를 내세워 급여수용을 막은 것으로 알려졌다. 사실 재정영향을 감안한 환자 수나 가격 조정은 건강보험공단 약가협상 단계에서 진행할 수 있다.