홍성한 비씨월드제약 대표가 24일 열린 혁신형제약기업 성과보고회에 나와 현장 건의사항을 전달하고 있다. 혁신형 제약기업에 대한 범정부 지원과 인증취소 기준에 대한 융통성을 제고할 필요가 있다는 지적이 나왔다.홍성한 비씨월드제약 대표(혁신형제약기업협의회 회장)는 24일 열린 2016 혁신형 제약기업 성과보고회에서 정부에 이같이 건의했다.홍 대표는 "범정부 차원에서 혁신형제약기업에 대한 인식, 지원, 규제완화가 있어야 한다"며 "관심과 지원이 복지부에만 머물러선 안 된다"고 주장했다.홍 대표는 이어 "혁신형제약기업 인증이 어렵지만, 그만큼 성과도 컸다"며 "혁신형제약기업들이 조금만 실수해도 인증취소가 되는데, 인증취소 기준에 대한 융통성을 발휘했으면 좋겠다"고 건의했다. 다른 부처와의 형평성 차원에서도 인증취소 기준에 대한 일부 수정 또는 보완이 필요하다는 지적이다.혁신형제약기업 인증 효력은 3년간 유지되고, 이행실적을 평가받아 재지정 여부가 가려진다. 하지만 효력기간 중 불법 리베이트 제공 등 인증기준에 미달될 경우 인증이 취소된다.일각에서는 불법 리베이트 제공 혁신형 제약회사의 인증취소 기준이 약하다는 지적도 나온다. 그러나 제약회사들은 인증취소로 기업이미지 등에 큰 타격을 입는만큼 유연한 기준이 필요하다는 요청이다.이날 김주영 복지부 과장은 혁신형제약기업에 대한 최대한의 지원을 약속했다. 그는 "복지부는 내년에도 R&D지원 확대, 세제혜택, 약가반영, 인허가 규제완화에 힘쓰겠다"며 "국제협력지원, 첨복단지 내 임상시험센터 건립 등 인프라조성에도 산업 육성 방향을 갖고 돕겠다"고 말했다.그는 "현장에서 부족한 부분을 채우고, 지속적으로 돕겠다"며 적극적인 지원의사를 밝혔다.한편 연구개발과 관련 각종 혜택을 주는 혁신형제약기업 인증제도는 지난 2012년 복지부 주도로 사업을 시작해 현재 47개사가 선정돼 있다. 이날 성과보고회에서는 우수성과를 낸 비씨월드제약, 셀트리온, 에스티팜, 제넥신이 보건복지부 표창을 받았다.

2016년 혁신형제약기업 복지부 장관 표창 수상기업 대표들이 기념사진을 찍고 있다.에스티팜과 비씨월드제약, 셀트리온, 제넥신 등 4개 제약회사가 정부 인증 2016년 혁신형제약기업 보건복지부 장관 표창 수상자로 선정됐다.24일 광화문 나인트리컨벤션에서 열린 2016 혁신형 제약기업 성과보고회에서 4개 제약사는 우수 성과를 토대로 장관 표창을 받았다.동아쏘시오홀딩스그룹의 계열사인 에스티팜은 원료의약품 생산전문 기업으로 신약 원료를 다국적제약회사 길리어드에 판매하는 등 국내 원료의약품산업의 모범기업으로 꼽히고 있다. 최근에는 길리어드와 1500억원대 API 수출 계약을 맺기도 했다.셀트리온은 바이오시밀러 연구개발에 힘써 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'를 미국 FDA로부터 승인받는 등 선진 발자취를 남기고 있다.비씨월드제약은 DDS(약몰전달체계) 기술을 기반삼아 해외진출에 박차를 가하고 있다. 제넥신은 신약개발 벤처기업으로, 지속형 성장호르몬 등 개량약물로 기술이전 및 해외진출에 힘쓰고 있다. 최근에는 월2회, 주1회 투여 지속형 성장호르몬제가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다.복지부는 매년 혁신형제약기업 중 우수실적 회사를 뽑아 장관 표창을 수여하고 있다.이날 성과보고회에선 보건산업진흥원장상 시상식도 열렸다. 해외수출 부문에는 바이로메드, 영진약품, 일양약품, 한국오츠카제약이 선정됐으며, 연구개발 부문 우수기업으로는 대화제약이 뽑혔다.이날 행사는 이영찬 한국보건산업진흥원장의 개회사로 이경호 한국제약협회장, 김동연 한국신약개발연구조합 이사장, 주광수 한국바이오의약품협회 대표, 김옥연 한국다국적의약산업협회장이 환영사를 전달했다. 축사는 이동욱 보건복지부 보건산업정책국장이 맡았다.이경호 제약협회장은 "픽스 및 ICH 가입 성과를 계기로 이제야말로 신약개발에 매진해 글로벌 시장에 당당히 들어가 큰 역할을 할 때"라며 "혁신형제약기업이 선두 역할을 통해 R&D에 매진하고 선진국 수준의 의약품을 생산해 세계 의약품 시장에 뛰어들어야 한다"고 강조했다. 이 회장은 선진산업 도약을 위해 투명한 윤리경영 정착 등을 주문했다.이동욱 보건산업정책국장은 축사에서 "2020년 7대 제약강국 진입이라는 원대한 목표를 설정하며 2012년 혁신형제약기업을 인증한 이후 셀트리온의 램시마 미국 허가 등 성과를 이어가고 있다"며 "앞으로 정부는 국가 연구개발 및 제약산업 육성정책을 기본으로 신약개발 전주기 R&D 확대, 약가 세제혜택, 품목 인허가 등 규제개선을 더욱 가속화하고 적극적인 지원을 할 예정"이라며 "기업과 정부가 소통하고 협력해서 힘찬 도약을을 하자"고 당부했다.

제약업계는 올초부터 따뜻한 남풍이 불었다. 정부가 제약산업 육성지원 정책의 일환으로 다방면에 걸쳐 약가제도 개선방안을 모색하는 동안 기대와 희망도 적지 않았다.정부는 하반기 중에도 약가사후관리제도와 신약 등재절차, 위험분담제도 손질방안을 찾겠다고 했다. 그러나 국정감사를 거치면서 이런 분위기는 급냉각됐다. 기상청이 예보한 '독한 겨울'이 벌써 제약산업에 찾아온걸까.23일 제약업계에 따르면 이런 징조는 두 가지 약제 사례에서 포착돼 우려와 공포가 확대 재생산되고 있다. 1일 1회 투여하는 차세대 인슐린제제 트레시바(인슐린 데글루덱)가 첫 신호탄이었다.이 약제는 비용효과성을 맞추기 위해 급여기준을 허가사항보다 좁게 받은 채 등재됐었다. 이후 노보노디스크 측은 상한금액 자진인하를 전제로 급여기준을 확대해 달라고 요청했고, 심사평가원은 그동안 검토작업을 진행해왔다.그러다가 국정감사 이후 갑자기 급여기준 확대 검토에 제동이 걸리자 회사 측 뿐 아니라 제약계는 그 배경에 촉각을 곤두세우고 있다.'3세대 TKI' 표적치료제 타그리소(오시머티닙)에 대한 약제급여평가위원회의 급여 거부도 이상 징조로 받아들여지고 있다.재정영향을 건강보험공단 협상단계에서 관리할 수 있는 장치가 있는데도 불구하고 약평위가 경제성평가 면제제도를 지나치게 엄격하게 적용한 게 아니냐는 평가인데, 제약계는 국정감사와 무관하지 않다고 해석하고 있다.제약계 한 관계자는 "두 약제의 특수한 상황인지 전체적인 분위기가 경직된 건지 알 수 없지만 우려가 확산되는 건 사실"이라고 말했다.제약계는 경직모드 배경으로 더불어민주당 권미혁 의원의 국정감사 지적에 주목하고 있다. 당시 권 의원은 ICER값 탄력적용과 약제 급여기준 확대제도를 문제삼았다.ICER 임계값 탄력적용에 대한 사회적 합의가 부재했고 근거가 명확하지 않다면서, 선별목록제도 원칙에 입각한 ICER 정책을 펴도록 대안을 모색하라고 했다. 급여기준 확대제도도 제약사가 약가를 보전하는 통로로 악용하지 못하도록 비용효과적인 근거에 입각해 운용하라고 했다.이와 관련 권 의원실 관계자는 최근 데일리팜과 전화통화에서 "ICER나 급여기준 확대제도를 주먹구구식으로 운영하면 자칫 악용될 소지가 있다. 이런 일이 생기지 않도록 근거에 입각해 대안을 모색하자는 이야기였지 환자 접근성을 침해하려는 취지는 아니었다"고 말했다.경직모드를 주문한 건 아니라는 얘기다.최근 일련의 움직임이 약제업무 전반에 걸친 흐름인지 아니면 두 약제의 특이성에 입각한 것인 지 제약계 이목은 어느때보다 심사평가원에 쏠려있는 상황이다.

정부가 중국의 의약품 비관세 장벽을 허물기 위해 국내 제약산업 목소리 청취에 나섰다. 해외 규제정보 분석으로 국내 수출을 독려하기 위해서다.현지 약사법에서부터 품목허가·신고, 비임상·임상관리기준, 생물학적동등성 관리기준, 마약류, 원료약 등록 규정에 이르기까지 중국 인허가 정책 중 번역과 도입이 시급한 제도들이 무엇인지 업계 니즈를 파악한다.23일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약기업 대상 수출 현황과 중국 규제정보 관련 업계 설문조사에 착수했다. 설문조사 결과는 중국 진출에 필요한 규제정보 선정과 해석집 발간에 활용된다.비관세 장벽은 한 국가가 자국 생산품 보호를 위해 관세 이외 방법으로 타국 생산품의 수입 등 자유무역을 저해하는 것을 말한다.통상적인 것은 수입 수량을 제한하는 것이나, 의약품의 경우 안전성과 유효성이 필수적인 요건인 만큼 자국 의약품 허가·심사 규제를 강화하는 등도 비관세 장벽에 포함된다.식약처는 지난해 한·중 FTA 체결 이후 관세 장벽 외 보이지 않는 비관세 장벽 강화 등 중국이 자국 제약산업 보호에 나설 경우 대응할 수 있는 전략을 마련한다는 목표다.실제 중국은 중화인민공화국 의약품 관리 법률을 운영중이며, 별도 관리 규정과 규범서를 구비하고 있다.이를 해결하기 위해 식약처는 중국에 의약품을 수출 중이거나 진출 예정인 품목 현황을 중심으로 국내사들이 체감하는 대(對) 중국 의약품 업무 시 애로점, 정보사항을 체크한다.또 국내와 중국 간 의약품 허가 제출자료·요건과 규제 현황 차이에서 오는 문제를 해결하기 위한 대책을 마련해 수출을 돕는다는 의지다.식약처는 "국내 산업이 중국 수출 시 필요한 규제정보가 무엇인지 파악한 뒤 순위에 따라 자료를 마련하고 비관세 장벽 대책을 세운다"며 "현지 네트워크 능력이 강한 규제 이슈 전문가를 통한 국내산업 수출활로 모색에도 나설 것"이라고 전했다.한 제약산업 관계자는 "식약처는 꾸준히 국내 제약산업 해외 수출을 위한 규제정보를 모으고 분석하는 작업을 해왔다"라며 "중국은 한국과 환경이 크게 다르다. 인허가에 필요한 시험 등을 무조건 현지에서만 시행해야 하는 경우도 많고, 각 지역마다 심사 조건이나 약가제도도 다른 상황도 벌어진다. 필요한 규제 등 정보관련 의견을 적극 전달할 것"이라고 밝혔다.

임석아 교수전이성 유방암 환자의 가려운 곳을 긁어줄 신약이 오랜만에 나왔다.지난 8월 식약처 승인을 받은 화이자의 ' 입랜스(팔보시클립)'다. 최초의 CDK4/6 억제제라는 특징적 기전 외에도 입랜스가 주목을 받을 만한 이유는 또 있다.드물게 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 유전자 음성 환자를 표적한다는 점. 물론 호르몬수용체 양성(HR+) 타입도 20여년간 재발이나 전이 환자를 위한 혁신적 신약 개발이 부진하긴 마찬가지였다. 기존 아로마타제 억제제들은 유지기간이 1년 남짓에 불과한 데다 내성이 생긴다는 한계를 지녔던 탓이다.글로벌에서는 연구개발비 증가와 인수합병 등 막대한 지출에도 불구하고, 화이자가 3분기 매출액 130억 달러를 기록할 수 있었던 비결로 입랜스(+139.1%)를 꼽을 만큼 기대주로 알려졌다.23일 '입랜스 출시간담회'에 참석한 화이자 항암제 사업부 의학부 이수현 이사는 “전이성 유방암은 다른 4기 암에 비해 상대적으로 생존기간은 길지만 오랜 항암화학요법 따른 누적독성과 부작용 때문에 환자의 고충이 크다”며, “전체 유방암의 66%를 차지하는 HR+/HER2- 환자군은 지난 십수년간 아로마타제 억제제나 항암화학요법 외에 1차치료제의 진전이 없었다”고 설명했다.입랜스는 세포분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제함으로써 암세포의 증식을 막는 기전을 갖는다. 폐경 후 여성의 일차내분비요법으로 레트로졸(letrozole)과 병용하거나 내분비요법 후에도 암이 진행된 여성에서 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용하도록 적응증을 승인 받았다 .이날 소개된 PALOMA-1 임상연구에 따르면, 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 165명을 입랜스/레트로졸 병용 투여군 또는 레트로졸 단독 투여군으로 나눈 뒤 추적했을 때 입랜스 병용군의 무진행생존기간(PFS)이 20.2개월(중앙값)로 레트로졸 단독군(10.2개월) 대비 2배가량 연장됐다.종양 축소 등 치료에 따른 질병반응을 측정하는 객관적반응률(ORR) 또한 입랜스 병용군에서 55%를 기록해 레트로졸 단독군(39%)보다 높게 나타났다. 환자 규모가 666명로 확대된 PALOMA-2 연구 역시 입랜스/레트로졸 병용투여군의 PFS 중앙값이 24.8개월, 레트로졸 단독투여군이 14.5개월로 나타남에 따라(HR=0.58), HR+/HER2- 유형의 전이유방암 환자에서 무진행생존기간의 중간값을 2년보다 늘린 최초이자 유일한 치료제로 인정받게 됐다.PALOMA 임상연구의 주요 결과폐경 전후 단계를 통틀어 내분비요법 후 질환이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 521명을 대상으로 한 PALOMA-3 임상에서는 입랜스/풀베스트란트 병용군의 PFS 중간값이 9.5개월, 위약군은 4.6개월로 차이남을 알 수 있다.폐경 전 환자에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월, 위약군은 5.6개월을 기록했고, 폐경 후 환자에서는 입랜스 병용군과 위약군의 PFS 중간값이 각각 9.9개월과 3.9개월로 나타났다. 이 연구에는 한국인 환자들도 참여해 국내 임상현장에 의의를 더한다. 이날 간담회에서 PALOMA 임상연구 결과를 소개한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 "조기 유방암이 아니라 폐나 뼈 등 다른 신체부위에 종양이 전이된 4기 유방암 환자에게서 확인된 결과라는 점이 고무적"이라며, “호르몬 치료에 입랜스를 더한 병용요법은 호르몬 치료 단독에 비해 항함 화학요법을 시작하는 시기를 2배 이상 지연시키는 효과를 나타냈다. 서구 국가에 비해 유방암 발병 연령이 상대적으로 젊은 국내 환자들이 가정과 사회생활 유지에 필요한 신체, 정서적 기능 및 삶의 질을 유지하는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.한편 입랜스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 2013년 획기적 치료제로 지정됐고, 2015년 우선심사 및 신속승인을 통해 미국에서 가장 먼저 출시됐다. 국내 허가일자는 8월 29일로, 전 세계 다섯 번째 순서로 식약처 승인을 받아 출시됐다.

올해로 4년차에 접어든 연구중심병원을 통해 연구인프라 구축, 기술실용화 등 다방면에서 성과가 창출되고 있는 것으로 나타났다. 외부 중개 및 임상연구 지원실적도 1300건이 넘었다.보건복지부는 보건산업진흥원 주관으로 24일 나인트리컨벤션에서 열리는 '바이오헬스 기술사업화 및 창업 촉진 심포지엄'에서 연구중심병원의 이런 성과를 발표한다고 밝혔다.복지부에 따르면 2013년 연구중심병원을 최초로 지정한 후 초기 3년 간 조직체계가 개편되고, 산학연병 공동연구 기반이 되는 연구센터 등 인프라를 구축했다.또 연구인력과 연구개발 투자가 확충되는 성과로 이어졌다. 실제 연구전담의사는 지정 전 78명에서 174명, 선임급 연구전담요원은 512명에서 814명으로 늘었다. 총연구비는 4800억원에서 6300억원, 자체연구비는 200억원에서 700억원으로 급증했다.연구중심병원 지정 4년차인 올해부터는 연구중심병원의 성장기로 구축된 인프라를 활용해 연구개발 성과를 창출하고, 연구개발 성과가 실용화될 수 있도록 노력하고 있다고 복지부는 설명했다.특히 최근 연구중심병원을 통한 기술사업화 및 창업과 인프라 개방이 가속화되고 있어서 연구중심병원이 바이오헬스 생태계의 핵심적인 역할을 수행할 잠재력이 확인되고 있다고 강조했다.구체적으로는 2013년 이후 연구중심병원에서 외부로 315건의 기술이 이전돼 148억원의 수입이 발생해 연구비로 재투자할 수 있게 됐다.이중 올해(1월~10월) 기술이전 97건, 기술이전 수입 55억원이 발생해 지난 3년 연평균 실적(73건, 31억원)을 상회하고 있다.연구중심병원을 통한 창업 또한 2013년 1건, 2014년 2건, 2015년 5건에서 2016년 8건으로 올해 10월 현재 누적 16건을 기록하는 등 해를 거듭할수록 활발해지고 있다.연구중심병원은 내부 연구자뿐 아니라, 인프라를 개방해 외부 연구자& 8228;벤처 기업 등의 연구개발과 창업도 지원한다.각 연구중심병원이 외부에서 활용할 수 있는 개방형 실험실(open lab)을 운영하고 있으며, 2016년(1월~10월) 임상시험 및 전임상 자문, 동물실험, 유효성평가, 세포& 8228;병리 판독, 검사장비 대여, 연구설계 등 외부의 중개& 8228;임상 연구를 총 1342건 지원했다.또 2016년 10월 기준, 총 46개 기업이 연구중심병원에 입주해 공동 연구를 진행하고 있다.연구중심병원에 대한 연구개발비(R&D) 지원은 2014년부터 시작됐는데, 사업 초기임에도 성과를 창출 중이다.세부적으로는 2016년 현재 8개 병원에서 11개 과제에 연구개발비를 지원받고 있다. 이를 통해 SCI 논문 259건이 발표되고 국내외 특허 168건이 출원대 실제 12건이 등록됐다. 또 8건의 기술이전 계약이 체결됐다.여기다 신의료기술로 5건이 인정을 받아 환자 치료를 위해 활용할 수 있게 됐다.연구중심병원 R&D는 산학연병 협력을 촉진하기 위해 병원 외에 2개 이상의 산학연 참여를 필수 조건으로 하고, 과제를 통해 개방형 R&D 플랫폼을 마련하고 있다.현재까지 대사성질환, 뇌질환, 암, 감염병, 심뇌혈관질환 등의 진단과 치료를 위한 임상시험 시스템, 연구자원·정보, 분석모델 등을 플랫폼으로 구축했다.한편 이번 심포지엄에서는 연구중심병원뿐 아니라 버추얼 파마 창업 사례, 바이오헬스 분야 투자전략, 정부 지원 사업 등이 다양하게 소개된다.또 산학연병이 머리를 맞대고 바이오헬스 분야 창업과 기술사업화에 따르는 애로사항과 발전방안을 논의하게 된다.권덕철 복지부 보건의료정책실장은 "병원은 환자가 필요로 하는 기술이 무엇인지 가장 발견하기 쉽고, 우수 인력과 진료 경험, 좋은 인프라를 보유하고 있어서 혁신적 아이디어를 연구하고 실용화하는 데 최적의 장소"라고 말했다.그러면서 연구중심병원의 성과를 꽃피울 수 있도록 정부와 의료계, 학계, 산업계의 협력이 필요하다고 당부했다.

앞으로 신약 등 라이선스 계약과 해지 등과 관련, 제약기업 공시가 의무로 전환될 것으로 전망된다.기술수출 계약 등의 공시가 의무화되면 제약기업들의 책임도 뒤따를 것으로 보여 대응 방안 마련이 필요할 것으로 보인다.이와 관련해 일각에선 신약 기술수출 계약 해지 등은 비공개로 진행할 사안도 존재한다며, 조율이 필요하다는 의견도 제기되고 있다.세부적으로 계약 내용을 알리는 것은 투자자와 업계를 위해 긍정적이라는 입장이지만, 일부 비공개 계약조건 등을 의무화 하는 것은 운신의 폭이 좁아진다는 이유다.23일 관련업계에 따르면 한국거래소는 최근 41개 상장제약사에 공문을 보내 투명한 주식시장을 위한 새 공시 규정을 적용한다고 밝혔다.제약사가 기술수출계약 중 총 계약금과 단계별 마일스톤, 임상단계 등을 세부화 해 필수기재하는 내용을 담은 새 규정을 오는 12월 중 적용한다는 내용이다.최근 발생한 한미약품 지연공시와 관련된 미공개 정보 이용 내부거래 및 유출 등의 후속 조치 결과라는 해석이다.한국거래소가 이날 밝힌 내용에 따르면 12월 이후부터 자율·포괄공시를 막론하고 기술도입·이전·제휴 등과 관련된 계약내용은 필수로 기재해야 한다.아울러 기술이전과 관련된 체결·해지·도입·양수·양도 등 주요 자율공시 내용은 의무공시로 전환하는 방안을 준비 중이다.의무공시가 되면 공시 제출기한이 익일 6시에서 당일 6시로 단축돼 늑장공시 사태 등을 피할 수 있다. 자율공시 사항을 정정할 경우에도 당일 공시로 변경된다.이같은 한국거래소 새 규정에 대해 업계 전반적으로 공감대가 형성되고 있지만 부분적으로 우려의 목소리도 나오고 있다.국내 제약사 한 담당자는 "좋은 건 알리고, 싫은 건 숨기고 싶은 게 사람 심리지만 투자자를 위한 투명성 확보 차원에서 나쁘지 않다. 최근 업계 전반에 큰 사건이 있었기에 이렇게 바뀔 것이란 의견들이 나왔다"고 말했다.다른 관계자도 "기존 공시는 제약사 기준에서 알리고 싶은 내용만 정리해서 자율공시를 했다. 어쨌든 투자자 입장에서 계약내용을 다 받는 걸로 알았기 때문에 투자에 유념할 수 있게 사실대로 공개한 것은 잘한 것"이라고 업계 분위기를 소개했다.그러나 "호재성 공시를 하면 주가 상승에 반영되는 부분이 있었다. 계약해지 공개 시 상승여파가 과거보다 떨어질 수 있고, 주가 관리 측면에서도 부담스러울 수 있다"고 설명했다.다만 현재까지 발표된 내용으로는 정확한 가이드라인이 나오지 않아 기업에 혼란이 가중되는 측면도 있다.한 관계자는 "A라는 다국적사와 기술수출 시 비공개 조건이 있을 수 있다. 기술수출은 특히 민감하다. 다국적사 입장에서 전략이 경쟁사에 노출 되기 때문이다"며 이러한 부분을 거래소가 명확히 해야 하며 업계와 향후 조율이 필요한 부분이라고 지적했다.또한 "의무공시가 되면 상황에 맞춰 조절할 수 있는 자율성 제한이 우려된다"며 조율폭이 넓어져야 한다고 주장했다.바이오 업계에서도 공감대를 형성하며 언론과 기업의 보도에 대해서도 보완이 필요하다는 입장이다.국내 바이오기업 IR담당 한 임원은 "이번 거래소 규정 핵심은 계약체결 후 해지 등 소식이 유야무야 되는 것을 관리감독 강화하겠다는 의도다. 자율공시 뒤 계약파기 내용 등을 의무공지하거나 보도수단에 대해서 강구할 필요는 있다"고 말했다.그는 "일반제조업은 계약 뒤 물건 납품이 끝이지만 신약은 라이센스 기술수출이 대부분으로 국가별 인허가 과정이 2년에서 5년까지 걸린다"며 신약개발 특수성을 감안해야 한다고 덧붙였다.한국거래소 관계자는 "새 규정에 업계의 의견을 수렴해서 투자자들에게는 투명성 있는 공시를, 기업에는 계약에 부담되지 않도록 적정하게 조율하겠다"고 입장을 밝혔다.

결핵치료 표준요법이자 1차치료제인 '이소니아지드' 성분의 투여금기와 이상반응이 추가될 전망이다.간 손상 등 중증과민반응이 확인된 환자에게는 투약 금지되고, 중증피부질환인 드레스증후군과 췌장염 부작용이 신설된다.23일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보를 토대로 허가변경안을 마련했다. 오는 12월 5일까지 의견조회에 나선다.이소니아지드 단일제와 복합제 허가사항 내 '다음 환자에는 투여하지 말 것(투여금기)'과 '이상반응'을 변경하는 내용이다.구체적으로 투여금기에는 '중증과민반응(이소니아지드에 의해 발생했던 약물유발간염, 이소니아지드 관련 간손상, 약물열, 오한, 관절염과 같은 이소니아지드에 의한 중증이상반응, 급성간질환병력)을 보이는 환자'가 신설된다.또 이상반응에는 피부질환인 드레스증후군과 소화기계 장애인 췌장염이 추가된다. 드레스증후군은 환자 피부 전신이 벗겨져 감염정도에 따라 사망까지 유발하는 중증피부질환이다.변경 대상은 이소니아지드 단일제와 리팜피신, 피라진아미드, 에탐부톨 성분 복합제 등이 포함된다.

BMS와 길리어드로 굳혀진 양강구도를 MSD가 흔들 수 있을까?국내 C형간염 치료시장에 또한번 변화의 조짐이 예상된다. MSD가 오랜 기간 공을 들여온 C형간염 치료 신약 ' 제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 지난 21일자로 마침내 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 것.제파티어는 NS5A 억제제 엘바스비르 50mg과 NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르 100mg으로 이뤄진 고정용량 복합제다. 음식과 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다. 1a, 1b를 포함한 유전자형 1형 C형감염 성인 환자에게는 12주간 제파티어 단독 또는 리바비린 병용요법으로, 유전자 4형 환자에게는 과거 치료 경험에 따라 제파티어 12주 단독 또는 제파티어/리바비린 16주 병용요법으로 사사용하는 방식이다.이번 승인은 1373명의 환자를 대상으로 진행된 다국가 임상시험 6개를 기반으로 이뤄졌다. 연구에 참여했던 유전자형 1형 C형감염 환자의 94-97%, 4형 감염 환자의 97-100%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속바이러스 반응률)에 도달했다.특히 C-EDGE TN, C-EDGE TE 연구에 따르면, 유전자형 1b형 C형간염 환자 중 과거 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명)와 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 제파티어 12주 단독요법을 통해 SVR12에 도달했다.그 밖에도 6개 임상시험은 ▲과거 페그인터페론+리바비린 병용 치료에 실패한 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 ▲HCV/HIV-1 동시 감염 환자 ▲혈액투석을 포함해 중증 신질환을 앓고 있는 유전자형 1형 C형감염 환자 ▲과거 페그인터페론+리바비린+프로테아제 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르) 병용치료에 실패한 환자 등 다양한 유형의 유전자 1, 4형 만성C형간염 환자를 대상으로 치료효과가 입증됐다.해외에서는 올해 1월과 7월 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았으며, 다른 나라들에서도 허가심사를 차례로 진행 중이다.한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 "제파티어 허가를 통해 다양한 유형의 만성 C형간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "임상시험을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보인 만큼, 향후 국내 만성 C형간염 치료율 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 중 만성 C형간염 환자는 1억 5000만명에 이르며, 매년 3~400만명이 새롭게 감염된다고 보고된다. 국내 환자 수는 약 30만명으로 추정되는데 이 중 4.5∼7만명만이 치료 중으로, 아직 치료 받지 않은 환자 중 2∼7만명가량은 간경변증 또는 간암으로 진행될 위험이 남아있어 조기 진단 및 치료가 중요한 실정이다. 국내에서 가장 흔한 C형간염 유전자형은 1b형(45-59%)과 2a형(26-51%)이며, 1a형, 2b형, 3형, 4형, 6형 등이 함께 보고되고 있다.보건복지부는 내년 상반기부터 일부 C형간염이 많이 생긴 지역의 생애전환기 건강진단 대상자에게 우선적으로 C형간염 검사를 시범 실시할 계획을 가진 것으로 알려졌다.