BMS-길리어드-MSD, C형간염 시장 재편될까?

• 제파티어, 유전자형 1·4형 환자 대상 식약처 허가

BMS와 길리어드로 굳혀진 양강구도를 MSD가 흔들 수 있을까?

국내 #C형간염 치료시장에 또한번 변화의 조짐이 예상된다. MSD가 오랜 기간 공을 들여온 C형간염 치료 신약 '#제파티어(엘바스비르/그라조프레비르)'가 지난 21일자로 마침내 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 것.

제파티어는 NS5A 억제제 엘바스비르 50mg과 NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르 100mg으로 이뤄진 고정용량 복합제다. 음식과 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다. 1a, 1b를 포함한 유전자형 1형 C형감염 성인 환자에게는 12주간 제파티어 단독 또는 리바비린 병용요법으로, 유전자 4형 환자에게는 과거 치료 경험에 따라 제파티어 12주 단독 또는 제파티어/리바비린 16주 병용요법으로 사사용하는 방식이다.

이번 승인은 1373명의 환자를 대상으로 진행된 다국가 임상시험 6개를 기반으로 이뤄졌다. 연구에 참여했던 유전자형 1형 C형감염 환자의 94-97%, 4형 감염 환자의 97-100%가 치료 후 12주째 혈중 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12(12주 지속바이러스 반응률)에 도달했다.

특히 C-EDGE TN, C-EDGE TE 연구에 따르면, 유전자형 1b형 C형간염 환자 중 과거 치료 경험이 없는 환자의 98%(129/131명)와 치료 경험이 있는 환자의 100%(35/35명)가 제파티어 12주 단독요법을 통해 SVR12에 도달했다.

그 밖에도 6개 임상시험은 ▲과거 페그인터페론+리바비린 병용 치료에 실패한 환자 ▲대상성 간경변 유무와 상관 없이 치료경험이 없는 환자 ▲HCV/HIV-1 동시 감염 환자 ▲혈액투석을 포함해 중증 신질환을 앓고 있는 유전자형 1형 C형감염 환자 ▲과거 페그인터페론+리바비린+프로테아제 억제제(보세프레비르, 시메프레비르 또는 텔라프레비르) 병용치료에 실패한 환자 등 다양한 유형의 유전자 1, 4형 만성C형간염 환자를 대상으로 치료효과가 입증됐다.

해외에서는 올해 1월과 7월 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 받았으며, 다른 나라들에서도 허가심사를 차례로 진행 중이다.

한국MSD 스페셜티 사업부 박선영 상무는 "제파티어 허가를 통해 다양한 유형의 만성 C형간염 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"며, "임상시험을 통해 치료 경험이 없는 환자부터 기존 치료에 실패한 환자까지 1형, 4형의 폭 넓은 환자군에서 높은 치료율을 보인 만큼, 향후 국내 만성 C형간염 치료율 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 기대했다.

한편 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구 중 만성 C형간염 환자는 1억 5000만명에 이르며, 매년 3~400만명이 새롭게 감염된다고 보고된다. 국내 환자 수는 약 30만명으로 추정되는데 이 중 4.5∼7만명만이 치료 중으로, 아직 치료 받지 않은 환자 중 2∼7만명가량은 간경변증 또는 간암으로 진행될 위험이 남아있어 조기 진단 및 치료가 중요한 실정이다. 국내에서 가장 흔한 C형간염 유전자형은 1b형(45-59%)과 2a형(26-51%)이며, 1a형, 2b형, 3형, 4형, 6형 등이 함께 보고되고 있다.

보건복지부는 내년 상반기부터 일부 C형간염이 많이 생긴 지역의 생애전환기 건강진단 대상자에게 우선적으로 C형간염 검사를 시범 실시할 계획을 가진 것으로 알려졌다.