[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 자급률이 최근 10년 간 가장 낮은 수준으로 하락한 가운데 2020년 제네릭 약가제도 개편이 적잖은 영향을 끼쳤다는 분석이 제기됐다.약가제도 개편이 제네릭 품질관리를 강화하는 데는 도움이 됐으나, 그 이면에서 기업의 수익성 하락에 영향을 줘 원료의약품 자급률 하락과 수급 불안 등으로 이어졌다는 분석이다.유승래 동덕여대 약학대학 교수.유승래 동덕여대 약학대학 교수는 6일 한국제약바이오협회 주최로 열린 '2024 프레스 세미나'에서 이같이 설명했다.그에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2022년 기준 11.9% 수준이다. 직전년도 24.4% 대비 1년 새 절반 이하로 크게 하락했다. 원료의약품 자급률은 최근 10여년간 꾸준히 하락세다. 2022년이 11.9%는 최근 10년 간 가장 낮은 수준이라는 게 유 교수의 설명이다.유 교수는 그 원인 중 하나로 2020년 제네릭 약가제도 개편을 꼽았다.2020년 7월부터 약가제도 개편으로 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있게 됐다. 또한 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다.제도 개편으로 인해 제네릭 품질관리가 강화됐다는 평가가 나온다. 그러나 그 이면에서 제약사들의 수익성 하락 우려도 제기되는 상황이다. 이는 제약사들에게 비용 절감 압박으로 작용했다. 그 결과 중국·인도 등 해외에서 저가 원료의약품을 수급하는 업체가 점차 많아졌다.동시에 의약품 전반의 수급 불안도 나타나고 있다고 유 교수는 지적했다. 그는 실제 국내 약사의 98.6%는 의약품 수급 불안정을 체감했다는 국회 보건복지위원회 김미애 의원실의 조사 결과를 제시했다. 이 조사에 따르면 다빈도·상용 의약품인 '슈다페드'의 수급 불안정을 경험한 사례가 105건으로 가장 많고 이어 이모튼 86건, 듀라칸이지 60건, 세토펜 50건 등의 순이다.또한 수급 불안정 의약품 중 국가필수의약품이 25%에 달한다는 조사 결과도 있다. 한국희귀필수의약품센터 조사에 따르면 의약품 공급·중단 이유는 ▲국내외 제조원 문제(24.3%) ▲수요 증가(21.3%) ▲채산성 문제(14.8%) ▲원료공급 불안 실제(14.6%) ▲행정상 문제(13.2%) 등의 순이다.제네릭 약가 인하가 대규모 의약품 공급 인하로 이어진 사례는 스위스에서도 관찰된다. 스위스는 로슈와 노바티스 같은 글로벌 제약사뿐 아니라 수백 개 바이오벤처를 보유하고 있으나, 최근 대규모 의약품 공급 부족사태를 겪고 있다. 이는 2022년 빈번한 제네릭 약가인하로 채산성이 떨어지면서 나타난 결과다.유 교수는 "차등화와 재평가가 핵심인 2020년 제네릭 약가제도 개편은 품질관리 강화라는 긍정적 효과가 있지만, 그 이면에는 기업의 수익성 하락 우려도 존재한다"며 "업계뿐 아니라 일반 국민과 환자, 약국현장에서 수급 불안정 문제를 체감하고 있다"고 꼬집었다.유 교수는 "제약주권을 확보할 필요가 있다"며 "국내 생산 필수의약품에 대한 합리적인 지원이 필요하다"고 주장했다.유 교수는 "보험약제 관련 상위 법률과 관계 법령에 다양한 사회적 가치를 반영해야 한다"며 "환자 접근성과 재정 효율화, 혁신산업 생태계 구축 등을 반영해 의약품 정책 방향을 수립할 필요가 있다"고 제안했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 바이오 분야에 특허 우선심사 제도를 도입한다. 바이오 업계에선 국내 기업들의 글로벌 진출 과정에서 신속한 권리를 확보하는 데 도움을 줄 것이란 기대가 나온다.6일 제약업계에 따르면 특허청은 바이오 분야 특허 우선심사 제도를 도입한다고 지난 5일 밝혔다.이를 위해 특허청은 내년 1월에 바이오 분야 민간 전문가 35명을 특별심사관으로 채용한다. 또한 바이오 분야 전담 심사 조직을 출범한다.특허청은 기존에 반도체·디스플레이·이차전지 분야에 대해 우선심사 제도를 운영해왔다. 여기에 바이오·첨단로봇·인공지능 등을 추가한다는 게 특허청의 방침이다.한국바이오협회는 올해 4월 특허청에 우선심사 제도 도입을 요청한 바 있다. 올해 4월 열린 '바이오산업계 지식재산간담회'에는 바이오 분야 특허 다출원 기업 15개사가 참석했다.대상, CJ제일제당, SK바이오사이언스, 유한양행, 알테오젠, 바이오니아, 신테카바이오, 강스템바이오텍, 툴젠, 엑소코바이오, 리가켐바이오, 펩트론, 로킷헬스케어, 파미니티, 브렉소젠 등이다.간담회에 참석한 기업들은 글로벌 바이오산업의 경쟁 우위 확보를 위해 빠른 특허 권리 확보가 중요하다고 강조했다. 반도체·이차전지와 마찬가지로 바이오 분야도 우선심사가 필요하다고 건의했다. 또한 처리기간 단축과 심사관 협의 등 제도적 지원방안을 확대해달라고도 요청했다.업계에선 바이오 분야 특허 심사에 우선심사 제도가 도입될 경우 국내 바이오 기업들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국내 바이오헬스케어 분야 특허 출원은 매년 9% 이상 증가하고 있다. 2022년 기준 출원 건수는 1만7404건으로, 2018년 1만2247건 대비 42% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국휴텍스제약이 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 직격탄이 계속됐다. 외래 처방실적인 GMP 적합판정 취소 처분 이전보다 절반 이하로 쪼그라들었다. 반면 동구바이오제약은 최근 GMP 적합판정 취소 처분 예고에도 처방실적은 되레 상승했다.휴텍스제약은 집행정지 1심 기각으로 한달간 처분 효력이 발생하면서 처분에 따른 손실이 현실화했다. 정부가 휴텍스제약의 처분 사실을 첫 사례라는 이유로 대대적으로 홍보하면서 손실 확대를 더욱 부추겼다는 지적도 나온다.휴텍스제약, 3분기 처방액 전년비 57%↓...GMP 적합판정 취소 한달간 효력 발생 여파6일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다. 휴텍스제약의 최근 처방 시장 부진은 GMP 적합판정 취소 처분이 직접적인 요인으로 지목된다.식품의약품안전처는 지난해 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다.식약처는 지난해 12월 휴텍스제약에 해당 처분을 사전통지했고 청문회를 거쳐 최종적으로 처분 방침을 결정했다. ‘GMP 원스트라이크 아웃’ 처분의 첫 시행 사례다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다.식약처는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소 처분을 지난 2월부터 시행하기로 공고했다. 휴텍스제약은 행정처분 시행 중단을 위한 집행정지를 청구했는데 재판부의 판결이 지연되면서 2월 1일 처분 효력이 발생했다. 지난 2월 7일 수원지방법원은 휴텍스제약의 집행정지 청구를 기각하면서 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 유지됐다. 휴텍스제약은 항고했고 지난 3월 4일 2심 재판부의 인용 판결로 해당 처분의 시행이 보류됐다. 대법원이 집행정지 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내리면서 본안소송 선고일부터 30일까지 처분이 시행되지 않는다.휴텍스제약은 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 GMP 적합판정 취소 처분 효력이 발생하면서 처방실적 공백이 본격적으로 확대된 것으로 분석된다. 휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다.휴텍스제약의 주요 의약품들이 일제히 처방실적이 내려앉았다. 휴텍스아토르바스타틴은 작년 3분기 33억원의 처방실적을 기록했는데 1년 만에 12억원으로 63.5% 축소됐다. 휴텍스아토르바스타틴은 고지혈증치료제 리피토의 제네릭이다. 항혈전제 플라빅스의 제네릭 휴로픽스는 3분기 처방액이 12억원으로 전년보다 38.6% 줄었다.고지혈증복합제 크레스티브는 3분기 처방실적이 12억원으로 작년 같은 기간보다 43.7% 감소했다. 크레스티브는 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제실버세린은 작년 3분기 30억원에서 올해 3분기에는 3억원으로 85.8% 축소됐다.8월 처분 예고 동구바이오, 집행정지 인용으로 손실 차단...휴텍스 처분만 공표로 손실 가중 지적이에 반해 최근 GMP 적합판정 취소가 예고된 동구바이오제약은 처방실적에 미치는 영향이 눈에 띄지 않았다.동구바이오제약의 3분기 원외 처방금액은 628억원으로 전년동기대비 25.3% 증가했다. 전 분기와 비교하면 6.1% 늘었다. 2020년 3분기 412억원에서 2년새 52.4% 확대될 정도로 높은 성장세를 유지하고 있다. 지난 8월 GMP 적합판정 취소 처분 예고 이후에도 손실이 발생하지 않았다. 식약처는 지난 8월 13일 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 지난 2월 식약처가 동구바이오제약의 GMP 위반 행위를 적발한 데 이어 후속절차를 거쳐 처분 수위가 결정됐다.식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스와 당뇨치료제 글리파엠을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다.식약처가 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소 처분은 내용고형제 제조시설에 해당한다. 동구바이오제약은 향남 공장에 내용고형제, 외용액제, 내용액제, 연고제 등 4개의 제조시설을 보유하고 있다.식약처는 GMP 적합판정을 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제 등 대단위 제형별로 부여한다. 내용고형제 중 정제 생산과정에서 GMP 적합판정 취소가 결정되면 캡슐제도 생산이 중단된다는 의미다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다.동구바이오제약의 경우 집행정지 인용으로 처분의 효력이 발생하지 않았다는 점이 휴텍스제약과 가장 큰 차이다.동구바이오제약의 GMP 적합 판정 취소 처분은 시행일을 앞두고 집행정지가 인용되면서 처분 시행이 보류됐다. 1심 집행정지 결정 이후 한 달 가량 지났지만 행정처분을 내린 경인식약청은 항고를 제기하지 않으면서 처분이 보류된 상황에서 행정소송이 전개 중이다.정부가 휴텍스제약의 처분 사실만 대대적으로 공표하면서 손실을 가중시켰다는 지적도 제기된다.휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다.휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다.휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 식약처가 처분 사실을 적극적으로 알리면서 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작했다는 지적이다.휴텍스제약은 위탁방식으로 허가받은 제네릭을 영업대행업체(CSO)를 활용해 판매하는 전략으로 초고속 성장을 지속했다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 방침이 대대적으로 알려지면서 CSO를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 움직임이 활발한 것으로 전해졌다.식약처가 한국휴텍스제약의 행정처분은 적극적으로 알렸지만 다른 업체들의 처분 사실은 공개하지 않았다.식약처는 “휴텍스제약의 행정처분은 GMP 원 스트라이크 아웃 도입 이후 첫 처분 대상이라는 점에서 언론에 공개했을 뿐 모든 행정처분 내용을 공개하는 것은 아니다”라는 입장이다. 하지만 유사한 내용의 행정처분인데도 식약처의 공개 기준을 상이하게 적용하면서 제약사들의 손실에 영향을 미쳤다는 비판이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 아토피피부염(이하 아토피) 치료제 엡글리스(레브리키주맙)가 국내 출시를 앞두고 생물학적제제 간 교체투여의 근거를 제시하며 경쟁력을 더했다.내년 초 비급여로 선제적으로 시장 진입 이후 건강보험 급여 등재를 추진할 것으로 관측된다.릴리는 최근 미국에서 개최된 추계 임상피부과학 콘퍼런스에서 듀피젠트(두필루맙) 치료 경험이 있는 중등도-중증 아토피 환자를 대상으로 엡글리스의 효과를 확인한 ADapt 3b상 임상 연구 결과를 공개했다.ADapt 연구에 참여한 환자는 불충분한 반응, 불내성, 이상사례, 또는 기타 이유(비용 부담, 치료제 접근성 상실 등)로 듀피젠트 치료를 중단한 환자다.연구 결과 두필루맙 치료를 받은 환자 중 엡글리스 치료 후 습진중증도평가지수(이하 EASI) 75를 달성한 환자의 비율은 16주 차 기준 57%, 24주차 기준 60%였다.또 두필루맙에 불충분한 반응을 보였던 환자군도 엡글리스 투여 16주차 기준 46%가 EASI-75를 달성했다.이 같은 결과는 두필루맙 치료 경험이 없는 환자에게서 엡글리스 단독요법의 임상 유용성을 평가한 두 가지 3상 임상(ADvocate 1, ADvocate 2)에서 관찰된 것과 유사했다.특히 아토피 시장에서 가장 큰 점유율을 가지고 있는 듀피젠트의 치료효과를 보지 못한 아토피 환자의 대안 옵션이 될 수 있다는 점에서 엡글리스의 경쟁력을 확인했다는 평가다.의약품 조사기관 아이큐비아 기준 듀피젠트는 2022년 1052억원을 매출을 기록한 뒤 지난해 소아청소년 급여확대를 계기로 매출이 1432억원으로 크게 늘었다.듀피젠트는 올해 1분기에도 405억원의 매출을 올려 추가 성장이 유력해 엡글리스의 최우선 공략 제품이 될 것으로 예측된다.현재 한국릴리는 엡글리스의 급여를 신청해 놓은 상태다. 다만 급여 검토에 시간이 걸리는 만큼 내년 초 비급여로 시장에 먼저 출시할 예정이다. 다만 듀피젠트를 비롯해 JAK 억제제 등 여러 치료제가 급여권에 진입한 만큼 시장 공략에 어려움이 있어 엡글리스 출시 이후에도 급여진입이 최우선 과제가 될 것으로 전망된다.릴리가 기대할 부분은 중증 아토피 치료에서 치료제 간 교차투여 허용이 이뤄질 가능성이 높다는 점이다. 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 9월 전문가 논의 등을 통해 생물학적제제와 JAK 억제제 간 교체투여 급여 기준은 마련한 상태다.건강보험공단 협상 등 후속 절차가 예정돼 있지만 논의의 물꼬를 텄다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 경구용 루게릭병치료제 '라디카바'가 국내 상용화될 전망이다.취재 결과, 미쓰비시다나베코리아는 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디카바(Radicava, 에다라본)의 국내 허가 절차를 준비 중이다.이 약은 경구용 현탁액 제형이다. 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다.라디카바는 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다.또 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, '라디카바 ORS'는 투여에 단 몇 분이 소요될 뿐이다.미쓰비시다나베파마는 10년 이상에 걸쳐 '에다라본' 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 '라디카바 ORS'의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, '에다라본' 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다.여기에 더해 회사는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 '라디카바 ORS'의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다.또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행 중인 것으로 나타났다.한편 라디카바는 2015년 12월 국내 승인된 '라디컷'의 경구제형이다. 현재 국내에서는 제네릭 '프라컷'이 허가돼 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 인유두종바이러스(HPV) 백신의 국가필수예방접종(NIP) 확대에 대한 관심이 높은 가운데 2026년 시행에 대한 가능성이 제기됐다.아직 계획 단계에 불과하지만, 다음 달 국회 예산심의 논의와 맞물려 실마리를 잡을 수 있을지 주목된다.올해 보건복지위원회 국정감사에서는 HPV 혹은 HPV 백신과 관련돼 12개의 서면질의가 나왔다.정부의 주요 국정과제에 포함됐던 만큼 여야의 관심이 높아 지난 2022년과 2023년 국정감사에서도 HPV 백신이 언급됐지만 올해는 특히 더 많은 질의가 이뤄졌다.이에 대해 질병관리청은 그간 비용-효과분석 등을 통해 도입 근거를 마련하고, 우선순위 평가를 거쳐 도입 타당성을 확보했다고 답변했다.실제 '국가예방접종 도입을 위한 중장기계획 수립' 연구에서 12세 여아의 백신을 가다실9로 확대하는 방향이 전체 우선순위에서 3위, 12세 남아의 가다실9 접종은 6위를 기록하며 높은 순위에 이름을 올렸다.그러나 질병청은 향후 확대 계획과 관련해 국가예방접종사업 대상 확대 및 백신 도입은 대규모 예산 투입이 예상되는 만큼 신중한 접근이 필요하다며 원론적인 답변을 전달했다.질병청은 "연령-성별 특성, 질병 부담, 백신 수급 가능성, 소요 예산 등을 종합적으로 고려하면서 정부 내에서 도입 방안 등을 긴밀히 협의해 나가도록 하겠다"고 밝혔다.그렇지만 질병청은 국회 전진숙 의원(더불어민주당)의 서면질의 답변을 통해 HPV 남아 접종 확대 시행 시기에 대한 방향성도 제시했다.질병청이 공개한 'HPV 남아 확대 관련 추진 성과 및 계획'을 살펴보면 2025년부터 대상 확대 및 신규 백신 도입 재원 확보 방안 마련하고 2026년부터 신규 백신 사업화 방안 검토를 계획하고 있다.재원이 마련된다는 전제하에 2026년에는 남아의 HPV 백신 NIP 접종이 가능할 수도 있다고 바라보는 것으로 분석된다.질병청 HPV 남아 확대 관련 추진 성과 및 계획 제약업계도 정부의 국정과제에 포함된 만큼 질병청도 도입 필요성을 공감하고 있고, 학회와 전문가도 NIP 도입 효과를 강조했던 만큼 예산 문제가 해결되면 큰 허들은 없을 것으로 예측하고 있다.예산 문제 역시 국회가 질병청의 예산삭감을 조명하면서 증액 가능성이 남아있다.국회 보건복지위원회 소속 의원들은 오는 11월 열리는 부처 예산 심사에서 국가필수예방접종 관련 예산 증액을 논의할 것으로 관측된다.질병청이 지난 8월 제출한 2025년 예산안 및 기금운용계획안 기준 내년 NIP 예산은 올해보다 24.9% 감소한 상태지만 예산 증액이 이뤄지면 HPV 백신에 대한 논의도 활발해질 가능성이 높다.다만 현재 대상포진 백신 등 확대 요구가 있는 국가필수예방접종 백신이 다양해 예산이 증액되더라도 어떤 백신이 중심이 될 것인지는 미지수다.현재 HPV 백신인 가다실9을 보유한 한국MSD는 NIP 확대와 관련해 정부와 논의를 이어가겠다는 입장이다.MSD 관계자는 "HPV 백신의 NIP 확대와 관련해 질병관리청 등 정부와의 논의에 적극적으로 임하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여축소 행정소송에서 새로운 변수 등장 기대감이 커지고 있다. 종근당 그룹의 소송에서 1심과 2심 패소 판결을 받았지만 대법원이 심리불속행 기각 결정을 내리지 않고 법리검토에 착수했다. 대웅바이오 그룹의 행정소송은 2심이 마무리되지 않은 채 장기전 양상이 전개 중이다.28일 업계에 따르면 대법원 특별1부가 심리 중인 종근당외 25명이 보건복지부를 상대로 제기한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구소송 상고심이 심리불속행 기간이 도과했다. 심리불속행 도과는 대법원에 상고심 청구가 접수된지 4개월이 지나 사건을 기각하지 않고 심리를 계속한다는 것을 말한다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다.제약사들이 청구한 콜린제제 급여축소 취소 소송이 1심과 2심에서 연이어 패소하고 상고심이 제기됐는데 대법원에서 심리불속행 기각 결정을 내리지 않고 본격적인 상고 이유를 들여다보겠다는 의미다. 통상적으로 행정소송의 경우 1심과 2심에서 패소하면 상고심에서 심리불속행 기각으로 이어지는 비중이 큰 것으로 전해졌다. 이 사건은 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 상고심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 1심 판결이 불복해 제기한 항소심에서도 지난 5월 기각 판결이 내려졌다.종근당 그룹은 지난 6월 24일 상고심을 제기했고 4개월이 지난 지난 24일 심리불속행 기간이 도과했다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 제기하는 것으로 알려졌다.콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장이다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 펼치고 있다.콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 대법원에서 향후 상고이유 등 법리검토 이후 판결을 내릴 전망이다.대법원이 종근당 그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송의 본격적인 심리에 착수하면서 대웅바이오 그룹의 소송에도 영향이 미칠 가능성도 제기된다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난 1월 변론이 종결됐지만 9개월이 지나도록 판결은 나오지 않은 상태다.당초 종근당 그룹의 대법원 판결에서 심리불속행 기각 결정이 나오면 대웅바이오 그룹의 2심 판결도 1심과 동일한 기각 판결이 나올 것으로 관측됐다. 종근당 그룹의 사건이 대법원에서 사건 심리에 착수하면서 대웅바이오 사건도 2심 변론이 재개될 가능성도 점쳐진다.

[데일리팜=황병우 기자] 만성 이식편대숙주질환에 ROCK2 억제하는 새로운 기전의 신약이 등장하면서 미충족수요 해결이 기대되고 있다.그동안 2차 치료 이후에도 반응하지 않은 환자가 절반이 넘었던 만큼 새로운 선택지의 등장은 환자권익 확보 측면에서 의미가 크다.다.(왼쪽부터)김희제 서울성모병원 혈액내과 교수, 정준원 세브란스병원 혈액내과 교수 김희제 서울성모병원 혈액내과 교수(혈액병원장)와 정준원 세브란스병원 혈액내과 교수는 최근 사노피가 개최한 간담회에서 만성 이식편대숙주질환의 치료한계와 신약이 줄 수 있는 혜택을 조명했다.만성 이식편대숙주질환 치료제로 새롭게 허가받은 치료제는 경구용 ROCK2 선택적 억제제인 레주록(벨루모수딜메실산염)이다.지난 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 2차 이상 전신요법에 실패한 성인 및 12세 이상 소아 환자의 만성 이식편대숙주질환 치료제로 허가받았다.가장 큰 특징은 만성 이식편대숙주질환의 염증 반응 및 섬유화 과정을 표적하는 새로운 작용기전인 ROCK2를 선택적으로 억제한다는 점이다.이러한 혁신성을 인정받아 국내허가에 앞서 미국 식품의약국(FDA)의 우선심사대상으로 승인된 바 있다.만성 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식을 받은 환자의 절반에서 발생하는 합병증이다. 질환 특성상 환자 수가 적을 수 있지만 이식 환자의 절반에서 나타나고, 생명을 위협할 수 있는 중증질환으로 치료가 필수적이다.레주록 제품사진김희제 교수에 따르면 국내 조혈모세포이식 건수는 ▲2020년 1641명 ▲2021년 1772명 ▲2022년 1654명 ▲2023년 1794명 등으로 조금씩 증가하고 있다.김 교수는 "만성 이식편대숙주질환은 혈액암 환자의 암의 재발을 제외한 비재발사망율에서37.8%를 차지하는 가장 주요한 사망 원인"이라며 "코르티코스테로이드가 만성 이식편대숙주질환 1차 치료 방법이지만 대다수 환자는 후속 치료가 필요하다"고 말했다.1차 치료제로 쓰이는 스테로이드제로 충분한 치료 효과를 보지 못하는 환자가 70%, 2차 치료제에도 반응하지 않아 3차 치료로 넘어가는 환자도 절반가량으로 기존 치료에 한계가 있었다는 지적이다.그는 "만성 이식편대숙주질환 환자의 42%는 전신에 다발적으로 증상이 발생해 삶의 질을 현격히 저하한다"며 "특히 폐와 간에서 발생하는 숙주 반응은 혈액암 환자에게 치명적인 영향을 끼칠 수 있어 이를 효과적으로 관리할 수 있는 치료제가 절실했다"고 밝혔다.레주록, 기존 치료 효과 없는 환자서 효능 확인그렇다면 관심사는 새롭게 허가받은 레주록이 기존의 미충족수요를 얼마나 해결할 수 있는지다.레주록 허가의 근거가 된 연구는 ROCK Star 임상으로 1일 1회 레주록을 복용한 환자군의 75%에서 객관적 치료 반응률이 나타났으며, 64%에서는 스테로이드 사용 용량 감소가 확인됐다.정준원 교수는 "레주록은 이전에 2차 이상 전신요법에서 실패한 환자의 모든 장기에서 만성 이식편대숙주질환 증상 개선 및 삶의 질 개선 효과를 확인했다"며 "삶의 질 측면에서도 52%에서 개선 효과를 보였다"고 평가했다.특히 2차 치료 후에도 증상이 개선되지 않던 만성 이식편대숙주질환에서 스테로이드를 포함한 병용요법에 따른 부작용을 고려하면 레주록의 가치가 더 높아질 것으로 판단했다.정 교수는 "레주록 치료 1년 시점에서 환자의 62%가 치료 반응을 보였고, 사망 또는 새로운 전신요법을 사용하지 않은 것으로 나타났다"며 "만성 이식편대숙주질환도 혁신적인 3차 이상의 치료옵션을 갖게 된 것에 큰 의의가 있다"고 강조했다.장기적으로는 레주록의 효과가 3차 이상의 환자에서 선행 차수로 나아갈 것으로 예측되는 상황이며, 사노피 역시 이에 관한 연구 계획을 세우고 있다.사노피 관계자는 "11월 중으로 레주록을 정식 유통할 예정으로, 이식편대숙주질환의 증상이 위중하고 미충족수요가 많은 만큼 향후 빠르게 급여 신청을 준비하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사가 출시를 앞두고 있지만 향후 과제로 꼽히는 국가필수예방접종(NIP) 진입에는 더 긴 시간이 소요될 것으로 보인다.국회 보건복지위원회 서명옥 의원(국민의힘)은 2024년도 질병관리청 국감에서 RSV 예방항체의 NIP 필요성에 대해 질의했다.차세대 RSV 예방항체 주사가 출시를 앞두면서 NIP진입 가능성도 주목받고 있다 현재 RSV 예방항체는 국내에서 백신이 아닌 의약품으로 아스트라제네카의 시나지스와 사노피의 베이포투스 2종류가 허가를 받은 상태다.두 예방항체 급여 범위 확대와 신규 출시라는 호재가 있어 임상현장의 기대를 받고 있다.우선 시나지스는 지난 9월 손위 형제 또는 손위 자매 유무 상관없이 RSV 유행 계절(10월-3월) 출생이면서 36주 미만으로 태어난 소아로 급여 범위가 확대됐다.기존에는 RSV 유행 계절 시점에 생후 6개월 이하인 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아와 RSV 계절에 출생해 손위 형제자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아의 경우에만 보험이 적용됐지만 급여 기준이 개선됐다.베이포투스의 경우 지난 5월 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 고위험군 영유아만을 대상으로 하는 시나지스와 달리 모든 영유아에게 투여할 수 있다는 차이가 있다.RSV는 전 세계적으로 특정 시기에 걸리는 아이들의 독감과 같다는 평가를 받는 만큼 시장 요구도가 클 것으로 전망된다.일반적으로 국가예방접종이 넓은 범위의 예방을 통한 혜택이 강조되는 점을 고려했을 때 이번 국회 질의는 시나지스보다는 베이포투스에 초점이 맞춰진 것으로 보인다.지난 2016년 허가받은 시나지스는 심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 면역저하자 등 적응증이 고위험군에 집중돼 있고 이미 급여가 적용되고 있기 때문이다.베이포투스 제품사진 이에 대해 질병청은 현재 허가받은 RSV 예방항체가 백신 의약품으로 분류되지 않다는 점에 초점을 맞췄다.질병청은 "국가예방접종사업은 백신 의약품을 근간으로 진행돼 왔기 때문에 예방항체 등 새로운 제형을 사업에 도입하기 위해서는 국가예방접종 사업 자체에 대한 사회적 합의가 전제되어야 한다"고 설명했다.RSV 예방항체는 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전을 가지고 있다. 예방 접종과 목표나 작동 원리는 비슷하지만, 엄밀히 따지면 전통적인 형태의 백신은 아니다.이런 상황에서 질병청은 의약품의 분류가 다른 상황에서 기존 사업에 접목할 수 있을지 신중한 접근을 하는 것으로 해석된다.질병청은 향후 논의에 대해 "전문가 및 예방접종전문위원회 심의 등을 통해 중장기적으로 면밀한 검토를 추진하겠다"고 답했다.사노피는 RSV 예방항체주사 베이포투스를 2024-2025 접종 시즌에 맞춰서 출시할 예정으로 내년 초 병원 공급이 될 전망이다. 최초 분만병원에서 향후 개원가로 접종이 확대되는 탑다운 방식의 시장 공략을 할 것으로 예상된다.현재로선 비급여로 출시되지만 장기적으로 NIP 진입을 노린다면 질환 인지도를 높이고 실제 접종효과를 입증하는 데이터를 쌓는 데 집중할 것으로 예측된다.