[데일리팜=천승현 기자] 통증치료제로 사용되는 트라마돌 성분 의약품이 반복적으로 불순물 위험에 노출됐다. 지난해 8월부터 7개월 동안 10개 업체 12개 품목에서 불순물 검출 위험성을 이유로 회수가 진행됐다. 트라마돌 단일제에 이어 시장 규모가 큰 아세트아미노펜·트라마돌 복합제에서도 연이어 불순물 초과 검출 사례가 등장했다. 트라마돌 함유 의약품은 불순물 리스크가 본격적으로 확산한 이후에도 연간 1500억원 이상의 대규모 시장을 유지했다. 삼진제약, 명문제약 등 불순물 위험이 불거지지 않은 업체들이 최근 트라마돌 처방 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 지난 13일부터 하나제약의 트라미펜세미와 킵스바이오파마의 트라임에 대해 불순물 초과 검출 우려로 영업자 회수가 진행된다. 트라미펜세미는 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 이뤄진다. 회수 제조번호는 총 2개다. 트라임은 불순물 허용기준 초과 검출로 총 4개 제조번호에 대해 영업자회수 명령이 내려졌다. 트라미펜세미와 트라임은 아세트아미노펜과 트라마돌로 구성된 복합제다. 중등도-중증의 급ㆍ만성 통증에 사용된다. 트라마돌 성분의 구조적 문제로 불순물이 생성된 것으로 추정된다. 국내에서는 지난해부터 트라마돌 성분의 불순물 위험성이 노출됐다. 식약처는 지난해 7월 트라마돌 성분의 니트로사민 불순물에 대응하기 위해 국내 생산 제품에 대해 시험 검사를 지시했다. 식약처는 트라마돌 성분의 완제의약품 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대해 전문가 의견을 요청했다. 지난해 8월 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌제제의 첫 불순물 회수 사례다. 트라마돌 단일제는 각종 암 등 중증 및 중등도의 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다. 지난해 11월에는 제일제약의 트라마돌 단일제 마리트롤의 1개 제조번호에 대해 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 개시됐다. 최근에는 시장 규모가 큰 트라마돌·아세트아미노펜 복합제의 불순물 회수 사례가 속출했다. 지난해 9월 동구바이오제약의 자무라돌이 트라마돌·아세트아미노펜 복합제 중 처음으로 회수 대상에 올랐다. 불순물 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 23개 제조번호에 대해 회수가 진행됐다. 오스코제약의 아세타돌 3개 제조번호, 한국유니온제약의 아트라센 37개 제조번호, 삼천당제약의 듀오셋 10개 제조번호 등이 불순물 초과 검출 위험성을 이유로 회수됐다. 한국프라임제약의 아트라펜세미 16개 제조번호와 아트라펜 18개 제조번호, 한미약품의 트라스펜세미(3개 제조번호)와 트라스펜(3개 제조번호) 등도 불순물 우려 제조번호에 대한 회수가 이뤄졌고 올해에도 불순물 회수 사례는 계속 이어졌다. 지난해 8월부터 총 10개 업체 12개 품목이 트라마돌 불순물 우려로 회수가 진행됐다. 회수 대상 제조번호는 총 136개로 집계됐다. 작년 하반기부터 트라마돌 성분에 대한 불순물 위험이 확산했지만 처방 시장은 큰 변화가 없었다. 지난해 트라마돌 함유 의약품의 외래 처방시장 규모는 1572억원으로 전년대비 2.5% 증가했다. 트라마돌 성분 의약품은 2023년 1485억원에서 2024년 1533억원으로 3.2% 늘었고 지난해에도 예년 수준의 성장세를 지속했다. 작년 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 외래 처방시장 규모는 1540억원으로 전년보다 2.5% 증가했다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 2024년 1456억원에서 2024년 3.2% 늘었고 지난해에도 유사한 상승세를 나타냈다. 과거 발사르탄, 라니티딘 등과 같이 대규모 판매 금지나 회수가 진행되지 않은 데다 불순물 의약품의 인체 유해성이 명확하게 드러나지 않아 처방 기피 현상으로 이어지지 않는 모습이다. 불순물 파동 초기와는 달리 문제의 제품에 한해 회수를 진행하면서 처방 시장 혼란도 최소화했고 대체 의약품이 많아 전체 시장 위축으로 이어지지 않는다는 분석이다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 시장에서 불순물 위험이 노출되지 않은 제품의 약진이 눈에 띄었다. 오리지널 제품인 얀센의 울트라셋시리즈는 작년 처방액이 319억원으로 전년보다 2.1% 감소했다. 제네릭 의약품의 불순물 문제가 오리지널 의약품의 쏠림현상으로 이어지지 않았다는 의미다. 삼진제약과 명문제약의 제네릭 제품들이 두각을 보였다. 삼진제약은 지난해 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 처방액이 115억원으로 전년보다 21.4% 늘었다. 시너젯이알의 처방액이 69억원으로 전년대비 31.5% 확대됐고 시너젯은 46억원으로 9.0% 증가했다. 명문제약의 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 트라펜은 2024년 처방액 72억원에서 지난해 89억원으로 23.5% 늘었다. 시너젯과 트라펜 모두 불순물 검출 이유로 회수가 진행되지 않은 제품이다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 약가제도 개편을 위한 본격적인 행보에 나설 전망이다. 3개월 전 예고한대로 이달 중 건강정책심의위원회를 열어 구체적인 약가제도 개편 작업에 돌입한다. 제약사들은 제네릭 약가인하 강행에 강한 저항을 나타내면서도 인하율에 초미의 관심을 보이고 있다. 정부가 제네릭 약가인하를 강행하면 사회적 논의 기구 설립을 요구한 제약 노조단체들의 집단투쟁 가능성도 제기된다. 복지부, 건정심 소위서 약가제도 개편 논의...제약업계 전방위 반대에도 강행 가능성 19일 업계에 따르면 보건복지부는 오는 20일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 약가제도 개편안을 최종 논의할 것으로 전해졌다. 소위원회에서 확정된 약가제도 개편 안건은 오는 25일 건강보험정책심의위원회에 상정돼 의결 절차가 진행될 전망이다. 정부가 약가제도 개편 계획을 천명한지 3개월 만에 구체적인 추진 절차에 돌입하는 셈이다. 복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 당시 복지부는 올해 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행을 예고했다. 제약업계가 약가제도 개편 시행 유예를 강력하게 요청했는데도 정부의 예고대로 본격적으로 시행 절차에 돌입하는 모습이다. 업계에서는 복지부가 제네릭 약가인하 시행 유예나 약가인하 폭을 최소화하는 안건을 제시할 것으로 기대하는 분위기다. 복지부는 지난 12일 제약바이오협회에서 제약사 20여곳을 만나 약가제도 개편에 대한 의견을 청취했다. 당시 간담회에 참석한 한 관계자는 “복지부 실무진들이 제약업계가 우려하는 피해 수치에 대해 관심을 갖고 청취했다. 제약사들의 입장이 충분히 전달됐다”라면서 정부의 입장 선회를 기대했다. 제약업계는 제네릭 약가인하가 당초 예고한 내용이 관철되면 강한 저항이 불가피할 것으로 예상된다. 정부의 약가제도 개편 발표 이후 제약업계는 다양한 경로를 통해 강하게 반대했다. 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 게 제약업계의 약가제도 개편 반대 논리다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 개편 약가제도를 기등재 의약품에 적용되면 제약사들의 손실은 더욱 커진다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 40%로 내려가면 산술적으로 연간 25억원의 매출이 증발한다는 계산이 나온다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 최고가 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 한국제약바이오협회는 지난해 11월 약가제도 개편 발표 직후 국내 제약바이오산업계 차원 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 비대위는 제네릭 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 수치를 근거로 정부 설득에 나섰다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 게 제약사들의 현실적인 고민이다. 비대위는 지난달 15일 중소기업중앙회관을 방문하며 중소제약사의 어려움을 적극 호소하기도 했다. 당시 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 비대위는 지난달 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 이날 간담회 참석자들은 “정부가 추진하는 대규모 약가인하는 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이자 고용 안정의 시대적 요구에 역행하며 국민 건강 안전망을 무너뜨린다”라고 경고했다. 노연홍 제약바이오협회장은 “개편안이 원안대로 강행되면 산업 기분 붕괴와 필수의약품 생산이 위축되고 “중소중견제약사들이 밀집한 향남은 경영환경의 변화로 고용불안과 지역경제 위축으로 이어질 수 있다”라면서 “산업 현장의 목소리를 외면한 정책은 결코 성공할 수 없을 것이다”라고 주장했다. 조용준 한국제약협동조합 이사장은 “정부가 추진중인 제네릭 약가제도 개편안은 중소·중견제약사에 심각한 경영 위험을 초래할 수 있다”라면서 “일방적인 인하가 아닌 고용과 투자에 미치는 실질적 영향을 분석해 단계적으로 접근해야 한다. 아무리 좋은 정책도 급격한 변화는 생태계를 파괴한다. 기업들이 체질을 개선할 수 있는 충분한 시간을 달라”라고 호소했다. 제약바이오협회는 지난 10일 열린 이사회에서 약가제도 개편의 의결과 시행 유예를 촉구하는 결의문을 만장일치로 채택했다. 이사회는 결의문을 통해 ▲대규모 약가 인하 방안의 건강보험정책심의위원회 의결 및 시행 유예 ▲약가인하가 초래할 국민건강과 고용 등 영향평가 실시 ▲시장연동형 실거래가 시행안 폐기 ▲중소 제약기업의 사업 구조 고도화 지원책 마련 ▲약가 정책과 산업 육성을 정례적으로 논의할 수 있는 정부–산업계 간 거버넌스 구축 등을 촉구했다. 제약업계 비대위, 노조단체들과 소통...한국노총 "사회적 논의 기구 마련" 촉구 복지부가 제네릭 약가인하를 강행하면 노조 단체들의 투쟁으로 이어질 수도 있다. 노조단체들이 요구한 사회적 논의 기구 설치 등이 묵살되고 일방적으로 약가인하가 추진됐다는 이유에서다. 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약·화장품분과는 약가제도 개편이 현실화될 경우 제약바이오 기업의 연간 매출 손실 규모가 총 1조2144억원, 기업당 평균 233억원에 이를 것으로 추산했다. 영업이익은 평균 52% 급감해 절반 이상이 사라질 수 있다고 지적했다. 비대위는 지난달 27일 한국노동조합총연맹(한국노총)을 방문해 김동명 한국노총 위원장과 면담을 갖고 약가제도 개편안과 관련한 국내 제약바이오산업계의 입장과 우려를 전했다. 김동명 한국노총 위원장과 황인석 전국화학노동조합연맹(화학노련) 위원장, 신승일 전국의료산업노동조합연맹 (의료노련) 위원장 등 한국노총 측 참석자들은 약가 인하가 제약바이오산업과 노동시장에 미칠 수 있는 심각성에 공감을 표하고 향후 관련 현안에 대해 긴밀히 소통해 나가겠다는 뜻을 밝혔다. 한국노총은 지난달 29일 정부의 약가제도 개편에 반대하는 공식 입장을 내놓았다. 한국노총은 29일 정부 약가제도 개편에 대한 입장문을 통해 “노동자 배제한 졸속 개편으로는 건강보험 재정도, 제약산업도 지킬 수 없다”고 강조했다. 한국노총은 “노동자·환자·국민을 배제한 채 밀실행정과 탁상행정으로 정책을 결정하는 것을 결코 용납할 수 없다”라면서 “정부는 약가 제도 개편의 근거와 재정 효과를 투명하게 공개하고, 이해당사자의 의견이 실질적으로 반영되는 사회적 논의 구조를 즉각 마련해야 한다”라고 요구했다. 한국노총은 ”향후 약가 제도 개편 논의 과정에서 건강보험 가입자의 이익과 노동자의 생존권이 조화롭게 반영될 수 있도록 책임 있는 역할을 다할 것이다“라면서 ”이번 정책을 빌미로 노동조건 후퇴와 고용 불안을 초래하는 어떠한 시도에 대해서도 결코 좌시하지 않을 것이다“라고 강조했다. 다국적제약사들의 노조가 주축으로 구성된 한국민주제약노동조합도 지난달 29일 서울 서초동 건강보험심사평가원 앞에서 피켓 시위를 열고 정부의 약가제도 개편안에 반대하는 입장을 공식화했다. 민주제약노조는 한국노동조합총연맹 산하 전국화학노동조합연맹에 소속된 제약산업 단위 산별노조로 외국계 제약사 영업조직을 중심으로 구성됐다. 민주제약노조는 ”정책 방향이 제약산업의 고용 구조와 산업 특성을 충분히 반영하지 못한 채 약가 인하에만 집중됐고 이러한 개편이 고용 불안과 연구개발(R&D) 위축, 필수의약품 공급 차질로 이어질 수 있다“며 반발했다. 지난달 향남제약공단에서 열린 간담회에서 오상준 화학본부 경기남부 의장은 “정부 약가인하로 노동자들은 고용 불안에 떨 수 있다. 고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다”라면서 “정부는 일방적으로 밀어붙이지 말고 제약업계 노동자들과 같이 상의하고 올바른 약가 정책을 시행했으면 좋겠다. 필요하면 투쟁에 나서겠다”라고 목소리를 높였다. 당시 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'의 보험급여 절차에 진전이 생길지 관심이 모아진다. 2025년 마지막 암질환심의위원회를 통과한 만큼, 올해 약제급여평가위원회 등 평가 단계를 마치고 가성비 면역항암제 치료 영역이 확대될 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 비원메디슨코리아의 PD-1저해제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 현재 5개 적응증에 대한 보험급여 확대 논의를 진행중이다. 테빔브라는 지난해 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다. 비원메디슨은 테빔브라 적응증 확대와 동시에 급여 신청도 함께 제출한 바 있다. 구체적인 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성 HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다. 빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 기대된다. 특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 추가 적응증에 대한 급여 논의 역시 기대감을 갖게 한다. 비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지가 관건이다. 한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다. 특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카가 해냈다. 간세포암과 담도암 영역에서 면역항암제 병용요법이 보험급여 목록에 동시에 등재될 전망이다. 취재 결과, 한국아스트라제네카는 최근 국민건강보험공단과 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자 1차치료에서 PD-L1저해제 '임핀지(더발루맙)'와 CTLA-4억제제 '이뮤도(트레멜리무맙)' 병용요법에 대한 약가협상을 타결했다. 이와 함께, 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차치료에서 임핀지의 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법 역시 약가 산정에 성공했다. 지난해 11월 임핀지와 이뮤도의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 이후 약 석달 만의 쾌거다. 특히 담도암의 경우 10년 만의 새로운 치료옵션 탄생이다. 협상 타결까지 임핀지 기반 병용요법의 행보는 순탄치 않았다. 간세포암에서 임핀지와 항암화학요법, 담도암에서 이뮤도 병용요법은 2024년 11월 암질환심의위원회를 통과하고 10개월 만인 지난해 9월 약평위에 상정됐지만 재심의 판정을 받았다. 이같은 상황에서 11월 약평위를 통과하고 약가협상까지 타결했다는 점은 제약사의 노력이 엿보이는 부분이다. 정부의 항체-약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)' 항암제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)' 이후 두번째 'ICER 탄력적용' 지원사격 역시 큰몫을 했다. 한편 임핀지와 이뮤도 병용요법은 최초 1회만 병용투여 후 임핀지 단독요법으로 치료를 유지하기 때문에 VEGF 항체가 포함된 기존의 표준요법에 비해 투약의 부담이 적고, 혈관침범 환자도 투약할 수 있는 장점이 있다. 해당 요법은 HIMALAYA 연구를 통해 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 중 최초로 전체생존율(OS, Overall Survival)을 개선했다. 담도암 1차치료에서는 대규모 3상 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 치료제가 사실상 존재하지 않았다. 해당 영역에서 부분 비급여 상태였던 임핀지는 TOPAZ-1 연구를 통해 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 전체생존율을 개선, 10여년 만에 새로운 표준요법으로 등극했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령은 작년 4분기 매출이 잠정 실적 2640억원에서 2453억원으로 정정한다고 13일 공시했다. 198억원의 영업이익은 영업손실 6억원으로 변경됐다. 회사 측은 “실적 보고기간 이후 발생한 사건에 따른 결산 재무제표 변경”이라고 설명했다. 카나브의 약가인하 취소 소송에서 패소하자 해당 내용을 실적에 반영했다. 당초 지난해 7월부터 카나브, 카나브플러스, 듀카브 등의 보험상한가가 최대 48% 인하가 예고됐다. 제네릭 의약품 진입에 따른 약가인하다. 보령은 약가인하 취소 소송을 제기하면서 청구한 집행정지가 인용돼 약가인하는 보류됐다. 지난 12일 서울행정법원이 원고 패소 판결을 내렸고 보령은 약가인하 손실을 실적에 반영했다. 보령의 실적 조정으로 작년 매출은 1조360억원에서 1조174억원으로 하향 조정됐고 영업이익은 855억원에서 651억원으로 내려갔다. 작년 순이익은 809억원에서 643억원으로 조정됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 노보노디스크의 GLP-1 수용체 작용제 '오젬픽'이 국내 급여권에 진입했다. 혈당 강하 효과는 물론 심혈관계·신장 질환 위험 감소 근거까지 확보한 약제가 보험 적용을 받게 됐다는 점에서 의미가 크다는 게 전문가들의 의견이다. 다만 급여 기준이 설포닐우레아(SU) 등 기존 치료제 실패를 전제로 설계되면서 실제 진료 환경과의 괴리, 환자 접근성 제한에 대한 논의도 이어지고 있다. 13일 노보노디스크는 서울 종로구 포시즌스호텔에서 2형 당뇨병 치료제 오젬픽(세마글루티드)의 국내 급여 적용을 기념하는 간담회를 개최했다. 오젬픽은 지난달 메트포르민과 SU 계열 약제를 2-4개월 이상 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 인슐린 요법을 할 수 없는 경우 메트포르민·SU·오젬픽의 3종 병용요법만 인정되며, 이후 현저한 혈당 개선이 있을 경우에만 2종 병용요법(메트포르민+오젬픽)으로 전환이 가능하다. 또 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2-4개월 이상 투여에도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽과 메트포르민(±SU) 병용 투여에도 당화혈색소 7% 이상인 경우 오젬픽+기저 인슐린(±메트포르민) 병용요법에 급여가 적용된다. 임상에서 오젬픽은 혈당 강화 효과 함께 심혈관, 신장질환 지수에서도 위약군 대비 개선된 결과를 나타냈다. 자세히 살펴보면 오젬픽은 임상3상 SUSTAIN 1-5, 7, 9 연구에서 당화혈색소 6.5% 미만 달성률이 위약군 대비 더 높은 것으로 나타났다. 또 오젬픽은 SUSTAIN 6 임상3상에서 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생 위험을 위약군 대비 26% 줄였다. FLOW 임상 3상에서는 신장 질환 관련 복합 평가변수 발생 위험을 위약군 대비 24% 감소시켰다. 오젬픽은 GLP-1 계열 제제 중 유일하게 심혈관계·신장 질환 관련 위험 감소 측면에서 치료 혜택을 확인했다. 손장원 부천성모병원 내분비내과 교수는 "GLP-1 제제 기반 치료의 임상적 가치가 재확인된 상황에서 급여 적용은 치료 접근성을 한 단계 끌어올리는 계기"라고 의미를 부여했다. 급여 기준은 제한적…환자 접근성 위한 고민 필요 그간 국내외 당뇨병 치료 가이드라인에서 혈당 조절이 불충분하거나 심혈관계·신장 질환이 동반된 2형 당뇨병 환자에게 GLP-1 제제들을 고려할 수 있다는 점이 공개 됐음에도 불구하고 급여가 성사되지 않아 환자 접근성에 많은 제약이 있었다. 대한당뇨병학회가 공개한 당뇨병 팩트시트 2025에 따르면 당뇨병 환자 중 절반가량이 비만하며 그중 61.1%는 복부비만이다. 이에 당뇨병 치료제 중 체중 감량에 효과를 보일 수 있는 GLP-1 제제의 활용 가능성이 높다는 분석이다. 박철영 강북삼성병원 내분비내과 교수는 "국내 당뇨병 환자의 질환 인지율은 74.7%로 높은 편이지만, 당화혈색소 6.5% 미만 달성률은 32.4%에 불과할 정도로 많은 환자들이 혈당 조절에 어려움을 겪고 있다"라고 강조했다. 이어 "국내외 주요 가이드라인에서는 당뇨병 합병증 위험을 낮추기 위해 혈당 관리뿐 아니라 다양한 위험요인을 함께 고려하는 복합적 접근을 권고하고 있다"며 "특히 세마글루티드 제제는 만성신장질환과 죽상경화성 심혈관계질환(ASCVD)을 동반한 2형 당뇨병, 체중관리가 필요한 환자에서 고려할 수 있는 치료 옵션으로 고려될 수 있다"라고 강조했다. 다만 급여 기준에 대해서는 제한점이 있다는 지적도 나온다. 현재 진료에서는 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 중심으로 한 병용요법이 널리 쓰이고 설포닐우레아는 저혈당 위험과 환자 특성 때문에 점점 배제되는 추세다. 그런데도 급여 요건을 충족하기 위해 다시 설포닐우레아를 사용해 조절 실패를 만들어야 한다는 것은 실패를 강제하는 규제에 가깝다. 급여 기준을 충족하지 못하는 환자에게 임의 비급여 처방조차 허용하지 않은 점도 논란이다. 정부가 환자의 치료 필요성을 선제적으로 단정한 것 아니냐는 반발로 이어지고 있다. 박 교수는 "다수의 가이드라인에서 GLP-1 제제가 권고되고 있음에도 그동안 급여 접근성의 한계로 인해 실제 국내 임상 현장 적용에는 제약이 있어 왔다. 많은 가이드라인이 통합 치료를 권고하고 있지만, 우리나라 환경에서는 어려운 실정"이라며 "DPP-4 억제제가 나온지도 10년이 넘었다. DPP-4 억제제가 등장했을 때도 대부분의 의료진은 SU를 초치료로 고려하지 않았다. 급여 기준이 변경돼야 하는 부분"이라고 지적했다. 손 교수는 "최근 발표된 국내 급여 기준은 현재 가이드라인과 비교할 때 일부 제한점이 존재하는 만큼, 향후 다양한 합병증 위험을 종합적으로 고려한 보다 유연한 적용 방향에 대한 지속적인 논의가 필요하다. 초기에 오남용을 지나치게 우려한 조치가 이후에 재평가될 수 있을지가 중요하다" 라고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형이 보험급여 등재를 향해 전진하고 있다. 취재 결과, 한국GSK는 최근 지난 1월 누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)에 대한 '평가금액 이하 수용' 조건을 받아 들이고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 최종 통과했다. 이에 따라, 누칼라 오토인젝터는 건강보험공단과 약가협상 절차만을 남겨두게 됐다. 오토인젝터는 기존 누칼라 대비 적응증이 추가됐기 때문에 급여 등재 역시 제형 추가가 아닌 신약에 준하는 절차를 밟고 있다. 지난해 3월 국내 허가된 누칼라 오토인젝터는 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 같은해 11월 비급여 출시됐다. 호산구성 천식 영역에서 입지를 다져 온 누칼라가 신제형 출시와 함께 급여 등재에 성공, 영향력을 넓힐 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 새로운 제형인 오토인젝터는 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다. 이 약은 호산구성 질환 치료에 사용되는 자가 투여 주사제다. 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법, 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 성인 환자에서 과다호산구증후군(HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법에 사용된다. 오토인젝터 제형은 환자들이 직접 집에서도 편리하게 투약 가능한 것이 특징이며, 96% 이상의 자가 투여 성공률과 높은 환자 선호도, 사용 용이성을 통해 이를 입증했다. 한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다. 해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.

[데일리팜=어윤호 기자] '오페브'의 특발성폐섬유증 보험급여 확대에 진전이 생길지 주목된다. 이미 10년째 비급여 상태에 머무르고 있다. 취재 결과, 한국베링거인겔하임은 지난해 5월 진행성폐섬유증(PPF, Progressive Pulmonary Fibrosis) 적응증 급여 등재 후 하반기 특발성폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)에 대한 급여 확대 신청을 제출했다. 이번에는 현재 1차요법에 쓰이는 '피레스파(피르페니돈)' 치료 실패(이상반응으로 인한 중단 포함) 환자에 대한 리얼월드 데이터를 추가 제출한 것으로 알려졌다. 2016년 10월 국내 허가된 오페브는 약가에 대한 정부와 제약사의 입장차로 인해 등재 논의가 지연됐다. 현재 오페브는 국내에서 특허만료됐으며 제네릭 의약품도 다수 진입한 상태다. 다만 오페브의 최초 등재 이후에도 미충족 수요는 남았다. 정부는 당시 비용효과성 데이터가 불충분하다는 이유로 IPF 적응증은 급여 적정성을 인정하지 않았다. 이에 따라, 연내에는 오페브의 IPF 환자에 대한 급여 처방이 가능해 질 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 IPF는 국내 희귀질환 중 사망률 1위 질환이다. 특별한 원인 없이 폐포 간질 조직이 섬유화되며 점차 딱딱하게 굳어가는 희귀난치질환이다. 산소 교환이 이뤄지는 폐 구조가 파괴되면서 만성 기침과 호흡곤란이 나타나고 결국 호흡부전에 이른다. 질환 진행 속도도 가파르다. 정상 성인의 폐기능 감소 속도가 연간 10~20cc 수준인 반면 특발성폐섬유증 환자는 매년 150~250cc가 감소한다. 매년 폐기능의 약 10%를 잃는 셈이다. 특히 연간 약 10%의 환자에게 발생하는 급성 악화는 치명적이다. 수주 내 폐가 급격히 망가지는 이 상태가 발생하면 환자의 절반가량이 사망한다. 폐암 발생 위험은 일반인 대비 5~7배 높고 심혈관질환·뇌졸중·우울증 등 중증 합병증도 빈번히 동반된다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회는 10일 제1차 이사회를 열어 정부가 추진 중인 약가제도 개편의 의결과 시행 유예를 촉구하는 촉구하는 결의문을 만장일치로 채택했다고 밝혔다. 이사회는 이날 결의문을 통해 ▲대규모 약가 인하 방안의 건강보험정책심의위원회 의결 및 시행 유예 ▲약가인하가 초래할 국민건강과 고용 등 영향평가 실시 ▲시장연동형 실거래가 시행안 폐기 ▲중소 제약기업의 사업 구조 고도화 지원책 마련 ▲약가 정책과 산업 육성을 정례적으로 논의할 수 있는 정부–산업계 간 거버넌스 구축 등을 촉구했다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 이사회는 “혁신과 도전의 열기로 타올라야 할 산업 현장은 정부의 일방적이고 급격한 국산 전문의약품 중심 약가 인하 추진으로 충격에 휩싸였다”면서 “정부가 만일 국산 전문의약품을 건보 재정 절감의 대상으로만 여겨 이대로 대규모 약가 인하를 밀어붙인다면 R&D 투자 위축은 물론 설비 투자 감소, 인력 감축, 공급망 약화 등 산업 전반의 기반은 무너질 수밖에 없다”고 우려했다. 국내 제약기업들은 R&D 재원의 대부분을 자체 조달하는 상황에서 대규모 약가 인하가 단행되면 기업들은 꼭 필요한 연구개발 대신 생존을 위한 단기 성과 중심의 사업 전략을 선택하게 될 것이라는 우려다. 투자를 통한 혁신이 지속가능한 선순환 산업 구조를 파괴하고, 산업 경쟁력 추락이라는 치명적 결과로 이어질 수밖에 없다는 진단이다. 이사회는 “대규모 약가 인하는 제약기업의 수익성을 버틸수 없을 정도로 악화시켜 국민에게 없어서는 안될 퇴장방지의약품, 저가 필수의약품의 생산을 포기하게 만들어 보건안보 기반의 상실을 자초하게 될 것”이라고 강조했다. 이사회는 “우리의 간절한 요구가 외면당한다면 대통령께 보내는 탄원서 채택과 대국민 호소, 의원 청원 등 보건안보와 국가 경쟁력 사수를 위해 가능한 모든 방안을 추진할 것”이라고 밝혔다. 이날 이사회는 오는 3월부터 2년 임기를 시작하는 권기범 차기 이사장이 정관에 따라 추천한 부이사장 후보들을 원안대로 선임했다. 권기범 차기 이사장과 함께 이사장단을 구성할 부이사장은 ▲구주제약 김우태 회장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백인환 사장 ▲동아에스티 정재훈 대표이사 ▲보령 김정균 대표이사 ▲SK바이오사이언스 안재용 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲일동제약 윤웅섭 회장 ▲JW중외제약 신영섭 사장 ▲제일약품 한상철 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲한미약품 박재현 사장 ▲휴온스그룹 윤성태 회장 등 15명이다. 또 2월말로 임기 만료되는 이재국 부회장, 엄승인 전무이사, 홍정기 상무이사 등 3인의 상근 임원에 대한 재선임과 함께 박지만 대외협력본부장 상무를 신임 상근 임원(상무이사)로 선임했다. 이사회는 이와 함께 현행 이사장단을 비롯한 이사 48명과 감사 2인에 대한 추천안을 원안대로 의결, 오는 24일 개최되는 제81회 정기총회 안건으로 상정했다. 총회에는 이날 이사회에서 통과된 정관 개정안, 2025년 결산(안), 2026년 사업계획(안)과 예산(안)도 상정된다. 윤웅섭 이사장은 이사회에서 “현재 논의되고 있는 약가제도 개편은 우리 산업의 연구개발 투자 기반과 미래 경쟁력을 약화시키는 정책”이라면서 “비대위 중심의 전략적 대응을 통해 산업의 지속 가능성과 국민 건강 증진이 조화를 이루는 정책 환경을 마련하는 데 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다. 노연홍 회장은 “글로벌 신약 강국 도약과 국민 건강 안전망 구축이라는 목표를 향해, 그리고 산업의 지속 가능성을 담보할 합리적 약가 정책 수립을 이끌어내기 위해 모든 수단을 동원하고자 한다”면서 “지금의 난관을 타개하기 위해서는 어느 때보다 전 회원사들의 결속이 중요한 만큼 모든 대처방안이 단일대오로 추진될 수 있도록 지지와 협조를 부탁한다”고 당부했다.