영진약품이 우울증치료에 사용되는 '설트랄린 제제 25mg 용량을 시장에 선보인다. 셀트랄린 제제의 오리지널약물은 화이자 '졸로푸트정'으로, 국내에는 100mg과 50mg 두 종류의 용량만 있었다. 26일 업계에 따르면 영진약품은 지난 24일 설트랄린염산염 성분의 '영진설트랄린정25밀리그램'을 허가받았다. 이 제품은 우울증, 성인 및 소아 강박장애의 치료, 공황장애의 치료, 외상후 스트레스 장애의 치료, 사회불안장애의 치료, 월경 전 불쾌 장애의 치료에 사용된다. 동일성분 약물로는 화이자의 오리지널 '졸로푸트정'을 필두로 환인제약, 명인제약, 명문제약, 한미약품, 한국산도스 등 6개 업체가 허가를 받아 시장에 판매하고 있다. 진입이 힘든 CNS(정신신경계 약물) 시장 특성상 소수 업체만 경쟁을 하고 있다. 이중 졸로푸트는 작년 한해 아이큐비아 기준 53억원의 판매액을 기록했다. 영진약품은 그동안 '졸트랄린정'이란 이름으로 마케팅을 진행해왔으나 이번에 3가지 용량 '영진설트랄린'으로 허가를 받고 재도약을 노린다. 특히 25mg은 국내에 처음 소개되는 용량이어서 기대감이 크다. 공황장애와 외상후 스트레스 장애, 사회불안장애 환자들은 처음 약물을 복용할 때 25mg의 저용량부터 시작하기 때문에 수요가 높을 것으로 예상된다. 또한 6~12세의 소아의 강박장애에도 25mg 용량으로 처음 투약한다. 25mg 용량의 등장으로 기존 약물을 쪼개지 않아도 되기 때문에 조제의 번거로움이 해소되고, 이로인한 환자의 복용 편의성도 증대될 것으로 기대하고 있다. 영진약품은 작년 보령제약의 불안장애치료제 '부스파정'을 공동판매하는 등 최근 CNS 사업에 열을 올리고 있다. 이번 졸트랄린 25mg 용량으로 영진이 CNS 시장에서 돌풍을 일으킬지 주목된다.

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미국에 이어 유럽시장 진출이 가시화됐다. 대웅제약(대표 전승호)은 26일(현지 시각 기준) 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 '나보타(유럽제품명: 누시바, Nuceiva/ 미국제품명: 주보, Jeaveau)'의 미간주름 적응증에 대해 '허가승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 바 있다. 이번 CHMP의 승인 권고에 따라, 나보타는 세계 제 2의 보툴리눔 톡신 시장인 유럽시장 진출도 앞두게 됐다. CHMP는 의약품에 대한 유효성, 안전성 등 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)에 그 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 권고일로부터 3개월 이내 집행위원회가 판매허가 여부에 대한 최종 결정을 내린다. 집행위원회가 최종 허가 결정을 내리면, 나보타는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매할 수 있게 된다. 나보타의 유럽 판권은 북미 및 유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 보유하고 있다. 전승호 대웅제약 사장은 "CHMP의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성, 유효성을 재입증받은 결과로, 미국에 이어 유럽에서의 최종 판매허가도 긍정적으로 기대한다"며, "미국과 유럽은 전세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어, 나보타의 유럽 진출은 글로벌 브랜드로서의 나보타의 위상을 한층 더 강화하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.

항응고제 엘리퀴스 제네릭약물에 내려진 특허 침해금지 가처분이 해제됐다. 이에 관련 제약사들은 제품 조기 출시가 가능해졌다. 지난 23일 서울중앙지방법원은 제네릭사가 제기한 특허침해 금지 가처분 이의신청을 받아들여 가처분을 해제했다. 특허침해금지 가처분은 엘리퀴스의 오리지널사인 BMS가 신청해 지난해 9월부터 효력이 발생했다. 유한양행(인트로바이오파마로부터 판권 획득), 휴온스(종근당과 코프로모션 진행 예정), 알보젠코리아 3개 제네릭 판매사는 특허심판원에서 엘리퀴스 물질특허가 무효심결을 받은 것을 계기로 지난해 9월 엘리퀴스 제네릭 출시를 하려고 했다. 하지만 BMS의 특허침해금지 가처분 신청이 받아들여지면서 출시를 미뤄야했다. 지난 3월 항소심격인 특허법원에서 다시 제네릭사의 손을 들어주며 물질특허 무효를 선언하면서 상황이 다시 바뀌었다. 제네릭사들은 이 판결을 계기로 이의신청을 제기해 가처분을 해제하는 데 성공했다. 이미 지난 3월 특허법원 판결 이후 제네릭사들은 보험약가도 재신청했다. 제네릭사들은 보험약가가 등재되면 바로 제품을 출시할 계획이다. 늦어도 7월에는 국내 제약사들의 첫 NOAC(경구용 항응고신약) 후발의약품이 시장에 나올 전망이다. 엘리퀴스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 332억원을 기록한 대형 약물이다.

보령제약이 바이엘의 간암치료제 '스티바가(레고라페닙)'의 수화물 특허를 회피하는데 성공했다. 하지만 이 특허는 식약처 특허목록에서 삭제된 터라 보령은 우판권 획득 기회를 잡을 순 없다. 24일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 22일 보령제약이 스티바가 수화물 특허(2027년 9월 29일 만료)에 제기한 소극적 권리범위확인 심판 청구를 성립한다고 심결했다. 보령제약은 지난 2017년 국내 제약사로는 최초로 해당 특허 회피에 도전했다. 스티바가는 물질특허(2020년 9월 17일 만료), 2개의 용도 및 조성물특허(2025년 3월 28일, 2025년 8월 29일 만료), 수화물특허(2027년 9월 29일 만료)로 구성돼 있다. 보령은 이번 특허회피 성공으로 후발의약품을 수화물특허에 관계없이 출시할 수 있게 됐다. 가장 늦게 만료되는 용도 및 조성물특허의 존속기간인 2025년 8월 29일 이후 후발의약품을 판매할 수 있는 것이다. 하지만 제네릭 독점권을 의미하는 우선판매품목허가는 획득하기 어렵다. 이 특허가 식약처 특허목록에서 삭제됐기 때문이다. 지난해 7월 3일 수화물 특허는 등재료를 내지 않아 삭제됐다. 따라서 이 특허와 상관없이 후발 제약사 누구나 제품 허가 신청을 할 수 있다. 보령으로서는 후발 경쟁자들을 차단할 기회가 사라진 셈이다. 국내 제약사들은 그동안 스티바가 특허 깨기에 몰두해 왔으나 단 한 제약사도 성공사례가 없다. 이번에 보령이 처음으로 수화물 특허 깨기에는 성공했지만, 후발의약품 조기 출시에 영향을 미칠만한 결정적 특허는 아니어서 오리지널의 시장독점은 당분간 지속될 것으로 보인다. 적어도 조성물 특허가 종료되는 2025년까지 동일성분 제제 경쟁을 피해 시장판매를 할 수 있다는 계산이 나온다. 스티바가는 지난 2013년 8월 전이성 직장결장암 환자의 치료제로 출시된 이후, 2017년 7월 간세포암 2차 치료제로서 적응증이 확대됐다. 넥사바가 나온지 10년만에 등장한 두번째 간암치료제로 기대를 모았다. 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 159억원으로 전년대비 191.4%나 상승할 정도로 간암치료의 새로운 옵션으로 자리잡고 있는 중이다.

휴젤은 중국에서 자체 개발한 보툴리눔독소 제품의 시판허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 휴젤은 중국 유통 파트너사인 사환제약과 함께 지난해 말 보툴리눔독소의 임상3상을 완료하고, 금일 허가신청서를 제출했다. 회사 측은 신청서 접수 이후 최종허가까지 통상 12개월가량이 소요되는 점을 고려할 때, 늦어도 내년 1분기 내에는 품목허가가 가능할 것으로 내다봤다. 이 회사는 지난해 말 대만에서 보툴리눔독소제제 '보툴렉스'의 시판허가를 받은 바 있다. 휴젤에 따르면 중국 의료미용시장은 매년 25% 내외 수준의 성장률을 나타낸다. 전 세계 보툴리눔독소제제 시장 평균 성장률 10%를 훌쩍 뛰어넘지만 미국 엘러간과 중국 란저우연구소 2개사 제품만 판매되고 있어 잠재력이 크다는 분석이다. 중국 시장에서 빠른 점유율을 확보하기 위해 H.E.L.F 등 국내 의료진 네트워크를 활용하는 학술포럼을 통해 적극적인 현지 마케팅을 계획하고 있다. 휴젤 측은 오는 2분기부터 대만에서 본격적인 매출이 발생하고, 2017년 진출한 러시아, 브라질에서도 실적확대를 기대하고 있다. 휴젤 관계자는 "이번 중국 시판허가 신청은 본격적인 글로벌 시장 진출의 신호탄이다. 내년 1분기 중국 품목허가 취득을 시작으로 2021년 유럽, 2022년 북미 시장진출이 예상된다"고 말했다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 15일 이상지질혈증 치료제 ‘오메틸큐티렛연질캡슐’이 식약처로부터 시판 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 발매 예정일은 올해 하반기다. 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 최초로 허가받은 심리스(Seamless) 연질캡슐 방식으로 제조한 직경 4mm의 구(球)형 제품이다. 2g의 오메가-3가 80개의 연질캡슐에 담겨 알루미늄 호일 파우치에 포장되어 있다. 이 제품은 심리스 연질캡슐 제조로 캡슐 크기를 획기적으로 감소시켜 목 넘김 불편을 개선했다. 기존 오메가-3 제품들은 대부분 1g 제제에 연질캡슐 하나의 장축이 약 24mm 정도로, 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 있었다. 오메틸큐티렛연질캡슐은 2g 제형임에도 불구하고 소형 연질캡슐로 제작되어 연하곤란의 문제점을 해소했다. 복용 편의성이 증대된 결과 기존 제품 대비 고용량 처방이 가능하게 되었고, 임상적 유효성 향상까지도 기대할 수 있다. 오메가-3 시장의 국내 시장 규모는 연간 약 600억원이다. 기존 품목들은 대부분 해외 원료를 사용하고 있지만, 한국유나이티드제약 오메틸큐티렛연질캡슐은 국내 원료와 국내 기술을 사용한 생산 및 포장 설비를 갖추고 있다. 현재 일본, 대만, 중국 등과 수출 계약도 추진 중이다. 강덕영 대표는 “오메틸큐티렛연질캡슐 허가 획득은 제네릭 품목에 치중하지 않고 연구개발에 꾸준히 투자한 성과”라며 “최근 세계 최초로 콜린알포세레이트 시럽제를 허가받은데 이어 국내 최초로 심리스 연집캡슐 허가 획득에도 성공함에 따라 개량신약 및 연구개발의 선두주자임을 다시 입증했다”고 전했다.

제약사들의 위탁제네릭 생동성시험 재수행이 제네릭의 신뢰도에 영향을 미칠 수 있다는 우려가 벌써부터 제기되고 있다. 정부 약가제도 개편에 따라 약가인하 모면을 위해 무더기로 기허가 제네릭의 생동성시험이 진행될 예정인데, 만약 결과에 따라 동등성 판정을 받지 못하면 그동안 팔아왔던 제품에 대한 신뢰도가 의심받을 수 있다는 고민이다. 이미 정부 승인을 받은 제품을 약가유지를 위해 또 다시 임상시험을 해야 한다는 점에서 저항이 거세지고 있는 분위기다. 22일 업계에 따르면 국내제약사들은 약가제도 개편에 따라 생동성시힘을 진행할 위탁제네릭을 선별하는 작업을 진행 중이다. 보건복지부는 지난달 27일 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 53.55% 상한가를 유지하는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재 제네릭의 약가인하는 관련 규정 개정 이후 3년 뒤에 시행된다. 제약사들은 위탁 제네릭에 대해 ‘약가인하 수용’ 또는 ‘생동성시험 시행’ 중 하나를 선택해야 하는 입장이다. 매출 규모가 큰 제네릭을 중심으로 약가인하를 모면하기 위한 생동성시험 준비를 하고 있다. 제약사들은 추가 생동성시험 진행에 따른 비용과 시험 수탁기관·의료기관 확보에 사활을 거는 모습이다. 여기에 추후 생동성시험 결과가 자칫 부정적으로 도출했을 때 발생할 혼란을 벌써부터 걱정하고 있다. 만약 3년 유예기간 동안 자사 제품의 생동성시험을 진행했는데 동등 판정을 받지 못하는 사례가 발생할 수 있다. 이 경우 해당 제네릭의 약가인하 15%를 감수하고 생동성시험 비용만 날리는 셈이 된다. 제약사들은 허가받은지 오래된 제네릭의 경우 제조환경 변화 등의 요인으로 동등성을 장담할 수 없다고 입을 모은다. 더욱이 오리지널 의약품도 제조시기나 공장 환경에 따라 약물의 특성이 조금씩 달라질 수 있다는 지적이 제기돼왔다. 실제로 국내 판매 중인 동일한 제네릭 제품간 동등성시험을 진행했을 때에도 비동등 결과가 나와 보건당국과 제약업체가 곤혹을 치른 경험이 있다. 식품의약품안전처는 지난 2015년 허가 변경이 잦은 15개 품목을 선별해 과거의 제품과 최근 제품이 똑같은 품질을 갖고 있는지를 점검한 결과를 발표했다. 과거 제품과 최근 제품간의 동등성시험을 진행하는 방식이었다. 당시 식약처는 “전문가들의 자문 결과 등을 통해 일부 제품에서 약간 차이는 있었으나 안전성·유효성에는 문제없는 수준이었다”다고 발표했다. 하지만 6개 품목이 과거 제품과 최근 제품의 동등성시험에서 기준을 벗어난 것으로 나타났다. 수치상으로는 비동등 판정을 받은 것이다. 제조시설 변경으로 미세한 차이로 기존 제품과의 품질이 달라졌을 가능성이 대두됐다. 같은 회사에서 생산한 제품간에도 환경 변화에 따라 비동등이 나올 수 있는데, 과거 허가받은 제네릭을 몇 년의 시간이 지난 이후 오리지널 의약품과 비교하면 부적합 판정을 받을 가능성이 있다는 지적이 나온다. 특히 제약사 입장에선 생동성시험 결과 비동등 결과가 나오게 되면 판매 중인 제품의 신뢰도에 타격을 입을 수 있다는 점이 더욱 큰 고민이다. 오리지널 의약품과 동등성을 인정받지 못한 제품을 팔아왔다는 지적이 제기될 수 있다. 제약사들이 약가유지를 위해 생동성시험을 진행하는 제네릭은 위탁 방식으로 허가받은 제품이다. 수탁사 판매 제품과 함께 동일한 제조시설에서 생산한 동일한 제품이 다수 판매 중이라는 얘기다. 특정 위탁제네릭이 비동등 판정을 받을 경우 같은 수탁사에서 제조한 제네릭 제품들도 신뢰도에 흠집이 생길 수도 있다는 우려가 업계에서 나온다. 복지부 측은 “제약사의 위탁제네릭 생동성시험 재시행 여부는 선택의 문제일 뿐 약가유지를 위해 생동성시험을 강요하는 것은 결코 아니다”라는 입장이다. 업계 한 관계자는 “제약사 입장에선 매출 규모가 큰 제품의 약가인하보다는 생동성시험 재시행이 손실이 작기 때문에 상당 제품의 생동성시험 수행을 선택할 수 밖에 없는 처지다”라면서 “기허가 제네릭의 생동성시험 재시행이라는 이례적인 현상이 표면화하면 더욱 큰 혼선이 불가피할 것으로 보인다”라고 내다봤다.

사포그렐이트 서방정 개발업체인 알보젠코리아가 후발주자들에게 시장을 내줄 위기에 처하자 반격에 나섰다. 최근 후발주자들이 특허회피에 성공하면서 이를 방어하기 위한 심결취소 소송에 나선 것이다. 22일 업계에 따르면 알보젠코리아는 지난 11일 국제약품을 상대로 사포그렐이트 서방정 제제특허(방출 제어형 사포그릴레이트 염산염 함유 다층 정제, 2031년 2월 16일 만료예정) 소극적 권리범위 확인 심판 청구 성립에 대한 심결취소 소송을 특허법원에 제기했다. 지난 19일에는 신일제약을 상대로도 심결취소 소승을 청구했다. 특허심판원이 내린 특허회피 심결에 불복해 특허법원에서 다시 다투겠다는 항소 의미다. 앞서 국제약품은 지난 2월 25일 특허회피 내용을 담은 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했다. 국제약품은 지난 1월 후발의약품 허가신청서도 제출한 터라 시장 출시에 한발짝 다가섰다. 국제약품이 허가를 획득하고, 보험약가까지 받으면 특허에 상관없이 시장을 나설 수 있는 조건이 완성된 것이다. 신일제약이 주도한 후발의약품 그룹 20여개사도 지난 1월 허가신청서를 제출하고, 지난달에는 특허회피에도 성공했다. 한편 시장선점 기회를 놓친 후발주자들의 도전도 계속 이어지고 있다. 동구바이오제약은 지난 16일 사포그릴레이트 서방정 생동성시험을 승인받고 재도전에 나섰다. 동구바이오는 앞서 진행된 생동성시험에서는 비동등 결과로 받아 고배를 마셨다. 지난 17일에는 유한양행과 함께 특허회피도 성공했다. 유한양행은 사포그릴레이트 속효정의 오리지널사다. 유유제약은 지난 16일 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 한편 알보젠코리아는 사포그렐레이트 서방정 개발을 주도해 공동개발사인 에스케이케미칼, 제일약품, 대웅제약, 씨제이헬스케어와 지난 2015년 1월 제품허가를 받았다. 지난해에는 한국유나이티드제약이 주성분 용량을 달리한 서방정을 허가받아 현재 사포그렐레이트 서방정 판매사는 총 6개사로 늘어났다. 이들은 현재 만성 동맥폐쇄증에 사용되는 사포그렐레이트 제제 시장을 리딩하고 있다. 서방제 제제 국내 시장규모만 약 600억원에 달해 후발주자들이 조기 시장진입을 노리고 있는 상황이다.

약가제도 개편안의 순기능과 부작용을 진단해보는 열린 토론이 개최된다. 데일리팜은 오는 24일 오후 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과암'이라는 주제로 포럼을 진행한다. 정부는 제네릭약물의 자체 생동·DMF 등록 요건을 약가와 연동시키겠다고 발표했다. 만약 두 요건을 충족시키지 못하면 기허가약물은 최대 38.7% 약가가 인하된다. 또한 21번째로 진입하는 제네릭약물은 기존 최저가의 85%로 산정하는 내용의 계단형 약가제도를 도입하기로 했다. 제약산업계는 전방위적인 약가인하 기전에 대해 불만을 토로하고 있다. 특히 약가유지를 위한 기허가품목의 자체 생동에 대해 투자 부담을 호소하면서 비합리적인 규제라며 비판을 멈추지 않고 있다. 이번 약가제도 개편안으로 제약산업계 구조조정이 불가피하다는 분석이다. 공동(위탁) 생동을 진행한 제네릭과 위탁 영업 비중이 높은 중소제약사들이 약가인하에 따른 수익성 악화로 직격탄을 맞을 것으로 예상된다. 반면 정부가 개편안 목적으로 내세운 제네릭 난립과 나아가 과열경쟁에 따른 불법 리베이트 해소에 도움이 될지 지켜볼 일이다. 24일 진행될 미래포럼에서는 정부 관계자와 산업계 전문가, 학계 교수 등이 참여해 약가제도 개편안의 명과 암을 정확히 진단하고, 제도 도입에 따른 부작용을 최소화할 수 있는 방안을 모색할 예정이다. 이평수 차의과대학교 교수가 좌장을 맡고 ▲송영진 복지부 보험약제과 사무관이 '약가제도 개편안의 의미와 전망'을 ▲장우순 한국제약바이오협회 상무가 '제약바이오업계의 제네릭 약가인하와 관련한 입장'을 ▲박혜경 의약품정책연구소장이 '사용자 측면에서 바라본 약가제도 개편안'을 각각 발표한다. 이어 ▲배준익 법무법인 LK파트너스 변호사가 '약가제도에 대한 법률적 해석과 의견'을 ▲이종혁 호서대 제약공학과 교수가 '계단형약가제와 약가차등제에 대한 전문가 의견'을 소개한다. 포럼 사전 참가 등록은 데일리팜 홈페이지 배너를 통해 가능하다. 참가 등록에 대한 자세한 사항은 데일리팜 총무팀(02-3473-0833)으로 문의하면 된다.